Le ComitéTechnique du CIC-501de Clermont-Ferrand Vendredi 9 février 2007

Ses missions Instance de gestion du CIC (paritaire : cliniciens/fondamentalistes) Évaluation technique des protocoles d’essais cliniques (pour lesquels il est demandé que le CHU se porte promoteur) Comité d’Ethique (Inter-CIC RAA) pour études hors champ CPP

Domaines d’intervention du ComitéTechnique CIC-501 Inserm 1 Études cliniques promotion CHU : Évaluation – modifications – validation du bien fondé scientifique, technique, méthodologique  Avis à l’administration du CHU Études cliniques réalisées au CPC / CIC : Évaluation – validation de la faisabilité Budget, ressources humaines, capacité technique, logistique

Domaines d’intervention du ComitéTechnique CIC-501 Inserm 2 Soutien méthodologique aux projets institutionnels (préparation et mise en forme des protocoles) Comité d’Ethique Inter-CIC de Rhône-Alpes-Auvergne Comité de Coordination pour la Recherche Clinique en Cancérologie (C2RC2)

Comité Technique du CIC Le CHU Promoteur organise la déclaration de l’étude aux autorités compétentes (AC) et au CPP prend en charge les frais administratifs (assurance, CPP/AC) s’assure de la qualité du projet Validation Scientifique Comité Technique du CIC Accord Administratif DRC - CHU

Parcours d’un projet promu par le CHU PHRC / AOI Financement Institutionnel Evaluation experts + Comité sci. DRC CT - CIC Autres Financements Bourses Industrie Fondations Dons Fonctionnement courant Associations …. Promotion

Génétique et Développement CIC Médecins Coordonnateurs + lien C2RC2 Claude Dubray Philippe Chollet Médecins Délégués Christian Dualé Gisèle Pickering Neurosciences Cliniciens  Franck Durif Alain Woda Chercheurs INSERM Annie Meiniel Claude Chassaing Oncologie Cliniciens Michel D’Incan Jacques-Olivier Bay Jean-Claude Madelmont Jean-Claude Maurizis Génétique et Développement Odile Boespflug - Tanguy Yves-Jean Bignon Chantal Vaury Krzysztof Jagla Nutrition CRNH Yves Boirie INRA Didier Attaix Thérapie cellulaire Clinicien Justyna Kanold USMR Bruno Aublet-Cuvelier Lemlih Ouchchane Laurent Gerbaud Jean-Yves Boire Sylvie Ughetto Jean-Michel Ristori Cadre Infirmier Monique Montagnon DRC Bernard Belaigues Patrick Lacarin Lise Laclautre

Déroulement d’une session du CT CIC Présentation du projet par l’investigateur principal ou son représentant (.ppt) Questions – Réponses Décision écrite (Médecins CIC) Validé sans modification Validé avec modifications mineures ne donnant pas lieu à une évaluation ultérieure du CT Réserves de modifications notables devant être vérifiées par le Coordonnateur ou le Médecin Délégué avant validation Réserves de modifications majeures nécessitant re-soumission à une réunion ultérieure du CT. Archivage dossier + réponse Réponse écrite : joint au dossier soumis au CPP

Le quorum pour une session Médecins CIC : 1 USMR hors CIC : 1 DRC : 1 Chercheurs, Cliniciens, Cadre Infirmier, CRNH : 2 Total  5 Prévision nécessaire pour la tenue de la session

Un calendrier serré ! CPP 1 2 3 4

Intervention en tant que Comité d’Ethique Recherche non interventionnelle Recherche biomédicale (médicament, dispositif, autre) Recherche sur l’être humain Recherche portant sur les soins courants Comité d’éthique CE-InterCIC RAA Indispensable pour publication CPP Futur ? Recherches non interventionnelles ne relèvent pas des compétences des CPP (EX : Recherche sur données)

CE-InterCIC Rhône-Alpes Auvergne Valeur d’ Institutional Review Board Champ : recherche clinique observationnelle Cas cliniques Études rétrospectives Épidémiologie Ne dispense pas de déclaration éventuelle à la CNIL Échange croisé des dossiers Clermont-Fd  Grenoble Alternatives : sociétés savantes, INSERM Réponse écrite, signée, archivée Procédure de réponse argumentée

Unité de Soutien Méthodologique et Logistique à la Recherche Agit le plus en amont possible Lieux d’action CT-CIC Délégation RC contact.cic @ Informel Une réunion staff hebdomadaire Echanges courriels, RdV CIC Biostat Epidémio

06.75.57.46.31 Demande de soutien « Guichet » Recherche - Méthodologique - Logistique - Réglementaire / administratif Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche (USMR) Soutien Méthodologique Aide à la conception de protocoles Traitement de données Analyse biostatistique « Guichet » Recherche ARCs du CIC Orientation de la demande Conseil Réglementaire Administratif, gestion DRRC / DGA Soutien Logistique Accès lits recherche Monitorage Gestion échantillons Aide équipe mobile 06.75.57.46.31 du lundi au vendredi de 9h00 à 16h30 E-Mail: contact.cic@chu-clermontferrand.fr Médecin Délégué du CIC