Profil de poste Groupe de travail : Nathalie Bouvet Forteau, Marie-Christine Falcou, Fadil Masskouri, Irwin Piot

DESCRIPTION DE POSTE : Data Manager Famille de métier : Recherche Clinique Domaine d'activité : Biostatistique et Gestion des Données

RAISON D’ÊTRE Dans le cadre des missions du Service de Biostatistique et d’Epidémiologie participer à la gestion d’études de recherche clinique et, en particulier, d’essais nationaux et internationaux pour la production de données de qualité en vue d’un résultat scientifique fiable.

MISSION PRINCIPALE Le Data Manager est chargé de concevoir et de mettre en place les structures des bases données pour les études cliniques, les essais thérapeutiques. Il veille à assurer l’éligibilité des patients en vérifiant les critères d’inclusion, la sécurité, la confidentialité, la traçabilité, la disponibilité, l’archivage et l’extraction des données.

RESPONSABILITES Dans le cadre d’un travail avec une équipe de médecins investigateurs, de statisticiens, d’Assistants de Recherche Clinique (ARC), le Data Manager Clinique est chargé de : Participer à l’élaboration du protocole, Participer à la création du CRF Participer à la mise en place du programme d’enregistrement et de randomisation (vérification des critères d’inclusion, allocation aléatoire des traitements,....) Concevoir et de mettre en place les structures des bases données Créer des contrôles de cohérence Mettre en place et développer des systèmes de gestion des données, éditer : des demandes d’information complémentaire, des incohérences, des données manquantes

RESPONSABILITES (2) Garantir la qualité des données recueillies selon les règles de bonnes pratiques cliniques Organiser et contrôler la saisie, Assurer la correction des données, Gérer le suivi des patients, Assurer le rôle d’interlocuteur privilégié auprès des investigateurs ou de l’ARC promoteur pour obtenir régulièrement les questionnaires et les données manquantes Identifier les problèmes, alerter les responsables de l’étude, participer à la mise en place des solutions Participer à la mise en place des circuits et assurer la gestion quotidienne de la logistique de l’essai en partenariat avec le promoteur Fournir les documents nécessaires aux ARC assurant le monitoring sur site

RESPONSABILITES (3) Exploiter ces bases de données et garantir la fiabilité, la sécurité et la confidentialité Organiser le gel et le verrouillage des données. Participer à l’analyse statistique  Réaliser des rapports de data management, des résultats de l’analyse statistique Archivage et pérennité des données Gestion et documentation des standards de données Partage de connaissances et communications au sein de l’équipe (encadrement de stagiaires, groupes de travail) et à l’extérieur

Connaissances associées Langage médical, connaissances générales en cancérologie, connaissances spécifiques liées à la compréhension approfondie du protocole de l’essai (clinique, statistique, éthique) Informatique : Bonne maîtrise du système de gestion des bases de données Bonne maîtrise des logiciels de bureautique Connaissance des outils statistiques

Communication  Etre l’interlocuteur privilégié de tous les partenaires de l’étude : investigateur principal, investigateurs, clinicien, statisticien, assistants de recherche clinique, pharmaciens, représentants du promoteur, administratifs,... Communiquer son savoir-faire lors des réunions internes. Participer à l’organisation et intervenir lors de formations de data-managers et encadrer des stagiaires. Parler, rédiger et lire l’anglais suffisamment pour communiquer par téléphone, par Fax, par courrier

Autonomie  Définir et gérer le temps à consacrer à chaque étude en fonction des priorités des différents projets en cours Répondre aux problèmes soulevés par les différents partenaires soit directement, soit en faisant intervenir l’interlocuteur adéquat. Capacité à s’adapter aux changements techniques et à l’évolution du métier.

Contraintes et réglementation Respect de la législation : Directive Européenne, CNIL, Etc…

Niveau d’accès  Formation de Data-manager : Sup-santé, Clinact, Ecole Léonard de Vinci, DIU FARC, IUT Poitiers /Caen, Master de Montpellier… Formation en Statistiques : Ecole d’été de biostatistiques, Ecole d’hiver de biostatistiques, CESAM option recherche clinique

PLACE DU POSTE DANS L’ORGANISATION Relations hiérarchiques et fonctionnelles principales : Le titulaire du poste est placé sous la responsabilité hiérarchique du Chef de Département , ou sous la responsabilité fonctionnelle des statisticiens et/ou du chef de projet le cas échéant. Relations internes et externes : Au niveau de l’équipe : statisticien, informaticien, opératrice de saisie, secrétaire. Au niveau de l’Institution : les départements cliniques, le service promotion, les autres services impliqués dans la recherche Au niveau externe : les autres hôpitaux, les promoteurs extérieurs, les autres centres de gestion de données français ou étrangers impliqués dans la recherche,

DISCUSSION  1 – appellation dans les centres : technicien de recherche clinique, Assistante d’étude clinique, Data manager, Chef de projet …… 2 - répertorier les niveaux actuels dans les centres 3 E  technicien 4 F  technicien qualifié 4 G technicien hautement qualifié 5 H agent de maitrise 6 I Cadre 1