Marseille le 06/05/2010 Présentation du logiciel MACRO 1

Présentation du logiciel MACRO Le logiciel MACRO Macro est un logiciel de collecte électronique de données des études cliniques et essais thérapeutiques créé par la société Infermed en Adopté par de nombreux laboratoires et instituts de recherche, pour différents motifs : informatiser les études cliniques et ainsi réduire les temps de conception, collecte et traitement des données. autoriser la collecte délocalisée des informations au travers du réseau Internet (études multicentriques). 2

Présentation du logiciel MACRO Les avantages de MACRO Sécurisation des données par lutilisation des systèmes de gestion de base de données robustes (Oracle, SQL Server) Traçabilité des données (suivi des modifications…) Saisie online et offline des réponses Identification et résolution des anomalies plus rapides 3

Présentation du logiciel MACRO Macro – Les modules Macro se compose de 9 modules : System Management Library Management Study Definition Data Entry Data Review Batch Data Entry Batch Validation Query Module Create Data Views 4 Data Management Module

Présentation du logiciel MACRO Le module System Management Il sagit de la console dadministration de macro. Elle permet de Créer les sites de saisies Créer les utilisateurs Créer les rôles à affecter aux utilisateurs Réaliser les opérations dimport/export sur les différentes études Débloquer les utilisateurs en anomalie (Erreur de login, problèmes lors des transmissions à distance…) 5

Présentation du logiciel MACRO Le module Study Definition Ce module permet de concevoir les études cliniques Les différentes phases de létude se composent dune ou plusieurs feuilles de saisie électronique (eForm) répétitives ou non. Les différentes feuilles de saisie électronique peuvent être organisées en visites (visits), elles aussi répétitives ou non. 6

Présentation du logiciel MACRO Study Definition - Détail de linterface 1/2 Feuilles de saisie électronique Questions de létude positionnées sur la feuille de saisie Liste des questions de létude par fiche 7

Présentation du logiciel MACRO Study Definition - Détail de linterface 2/2 Possiblité dajouter des images Possiblité dajouter des zones de texte libre 8

Présentation du logiciel MACRO Study Definition – planning dune étude Mutualisation du développement par réutilisation des eForms Nom daffichage des Eforms répétition des visites 1…n Nom des Visites 9 Fiche répétée

Présentation du logiciel MACRO Study Definition – Validation et conditions (1/2) AREZZO est une application qui permet de concevoir des validations et des conditions de poursuite de la collecte de données. Définition de lordre denchaînement des feuilles de saisie électronique Définition des conditions denchaînement (Ex: page de garde complétée) 10

Présentation du logiciel MACRO Study Definition – Validations et conditions (2/2) 11 Définition des validations ou warnings : lancées automatiquement pendant la saisie Arezzo conditions : définition de la condition avec la syntaxe Arezzo

Présentation du logiciel MACRO Data Entry : Le module central de MACRO Ce module permet la saisies des données collectées La saisie peut se faire selon trois méthodes : Data entry en mode connecté sur un serveur local en ligne (online) sur un serveur distant à laide dun navigateur Internet (Browser) Solution simple, elle oblige a être connecté lors de la saisie des informations ou en mode déconnectée (offline) localement sur un ordinateur Elle nécessite la synchronisation entre la base locale et la base du serveur. Ce transfert dinformations peut être différé le soir par exemple 12

Présentation du logiciel MACRO Data Entry – détail de linterface Requêtes directes sur la base de données permettant le monitorage Documents de références téléchargeables (protocole, consentement…) Menus déroulants avec actions possibles (création de patient, recherche…) 13

Présentation du logiciel MACRO Data Entry - Les données manquantes Des liens permettent daccéder directement aux données manquantes de létude avec plusieurs niveaux de filtres : Par étude, par Eform, par patient… 14

Présentation du logiciel MACRO Les discrepancies (anomalies) 1/2 Il sagit de questions soumises à linvestigateur par les Data Managers via le module data entry Un clic droit sur la question permet douvrir la boite de dialogue et de créer une anomalie. 15

Présentation du logiciel MACRO Les discrepancies (anomalies) 2/2 La menu « Task List » permet daccéder directement aux anomalies constatées A laide des boutons ci-dessous, le technicien peut répondre ou clore une anomalie 16

Présentation du logiciel MACRO Data Entry via internet 1/2 Page internet de saisie du login et du mot de passe 17

Présentation du logiciel MACRO Data Entry via internet 2/2 Vue de laccès au module Data Entry via le réseau Internet… Linterface est en tout point similaire à la version locale. 18

Présentation du logiciel MACRO Data Entry - Les documents de références Macro autorise le rattachement aux différentes études de documents qui sont alors disponibles au téléchargement. Les documents sont répartis par études et peuvent être de nimporte quel type : fichiers Word, Excel, Powerpoint, Acrobat (pdf), des liens vers des pages web… 19

Présentation du logiciel MACRO Le monitorage des bases de données 1/3 Le suivi des inclusions Etudes Nombre de patients inclus Site(s) 20

Présentation du logiciel MACRO Le monitorage des bases de données 2/3 les données manquantes Plusieurs niveaux de détail sont possibles : Par site Par patient (puis visite, Eform jusquà la question) 21

Présentation du logiciel MACRO Le monitorage des bases de données 3/3 les Warnings 22 Warnings lancés automatiquement -La donnée peut être corrigée (clear) - ou le warning outrepassé

Présentation du logiciel MACRO Le module Batch Data Entry Ce module permet de saisir automatiquement des données dans une étude sans passer par le module Data Entry. Les données sont alors contenues dans des fichiers *.csv (séparateur virgule [uk]) chaque ligne du fichier contient la réponse à une seule question dune Eform dans une étude donnée. Avant de commencer à répondre aux différentes questions de façon automatique, il faut effectuer une première passe pour créer les patients vides 23

Présentation du logiciel MACRO Le Query Module 1/2 Il permet dinterroger la base de données et de réaliser des extractions de données. Les requêtes se construisent de façon visuelle. Les données peuvent être affichées à lécran ou non (pour accélérer le traitement) Les données peuvent être exportées selon plusieurs formats (fichiers texte, SAS, STATA, Access…) 24

Présentation du logiciel MACRO Query module : détail 2/2 Sélection de létude Sélection de la visite (ou des visites) Ajout des conditions de filtres sur les données Visualisation ou non des données à lécran 25

Ce module permet de définir les paramètres de létude Format standard (question & eForm) Validation type Normes de laboratoire Exemple pour les normes de laboratoires … Présentation du logiciel MACRO Library Management 1/3

1 library = 1 centre Présentation du logiciel MACRO Library Management 2/3

Define CTC grades Présentation du logiciel MACRO Library Management 3/3

Présentation du logiciel MACRO Batch Validation 29 Revalidation de toutes les questions dune ou plusieurs fiches pour un ensemble de sujets. Pratique pour mettre à jour les dossiers après une modification dans le module study definition

RECODAGE : - Missing - NA - ND - Codes des catégories eFORMS DISPONIBLES STRUCTURE DES DONNEES Le module Create Data Views permet la création de vues dans la base MACRO. Les vues ont un format optimal pour lanalyse ; les données peuvent donc être interrogées par un logiciel tiers. Présentation du logiciel MACRO Create Data Views

Présentation du logiciel MACRO Questions Merci de votre attention 31