Département d’Anesthésie-Réanimation ENQUETE Harmonisation de l’étiquetage des ampoules de solutions injectables de médicaments – 2ème vague. Résultats préliminaires Pr Dan BENHAMOU Département d’Anesthésie-Réanimation Université Paris-Sud

Situation du problème Accident avec décès d’un enfant par erreur de préparation d’une seringue de morphine par mauvaise compréhension des données sur l’étiquetage (expression en %) Création parl’Afssaps d’un groupe de travail dit « d’harmonisation des étiquetages » Modification de l’étiquetage des ampoules de morphine en 2005 Recommandations générales sur l’étiquetage en 2006 1ère (2007) puis 2nde vague (2008) d’harmonisation

2ème étape: Elaboration des recommandations: 1ère étape : Harmonisation de l’étiquetage de l’ensemble des ampoules de solution injectable de morphine (rappel de lot) 2ème étape: Elaboration des recommandations: Utilisation d’une étiquette plutôt qu’une sérigraphie Mentions inscrites dans l’axe longitudinal de l’ampoule Types, tailles et couleurs des mentions Mentions : disposition de ces mentions dans un ordre préétabli 3ème étape : Mise en place du plan d’harmonisation Morphine 50 mg 5 mL (10 mg/mL) Voies injectables

La 1ère vague d’harmonisation 4 substances actives: adrénaline, éphédrine, atropine, KCl (60 spécialités) Novembre-décembre 2007 Commentaires Avantages peu médiatisés (potassium en rouge) Difficultés inattendues Éphédrine- atropine: nombreux signalements, modifications secondaires de la présentation de l’atropine, remplacement de l’éphédrine (3mg/1ml) par seringues pré-remplies Difficultés à mettre en place cette 1ère vague (en favorisant le remplacement complet d’emblée) Insuffisance de communication

EPHEDrine 30 mg – 1 mL Voie intraveineuse Solution injectable DCI Nom du médicament Y mg – Z mL X mg / mL Voie d’administration Forme pharmaceutique Mode d’administration Date de péremption « Respecter les doses prescrites » 1er champ de lecture 2ème champ de lecture

Enquête SFAR 1ère vague

Groupe d’enquête Cahier des charges préparé avec l’aide du Dr Anne Castot et Melles Dorothée Durand et Angélique Arnoux (Afssaps) En partenariat avec différents syndicats, sociétés savantes ou associations (SFAR, SFPC, SNPHPU, SNPI, SYNPREFH, SNPGH) ainsi que le Conseil National de l’Ordre des infirmiers, la DHOS et la DREES Sélection des établissements: Lucile Olier (DREES) Analyse de puissance statistique préalable: Service d'Epidémiologie INSERM/INED Paris XI U 822, Hôpital de Bicêtre Réalisation de l’enquête: Pr Dan Benhamou (DAR, Hôpital Bicêtre et CAMR, SFAR): conception et enquête (25 établissements) Pr Didier Journois, Pr Yves Auroy: conception du questionnaire en ligne, analyse des résultats Avec l’aide des docteurs Régis Nacry (PHAR Arras): 100 établissements Jérôme Barrois(DESAR): 25 établissements Sébastien Besset (DESAR): 25 établissements Anne Wyniecki (DESAR): 25 établissements

AFSSAPS Les alertes sanitaires 27/06/2008 Risque de confusion entre les nouvelles ampoules d'ISUPREL 0,2mg/ml, solution injectable et les ampoules de CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable A la suite de plusieurs signalements de professionnels de santé, l'Afssaps souhaite vous informer du risque majeur de confusion entre les nouvelles ampoules d' " ISUPREL 0,2mg/ml, solution injectable " et les ampoules de " CELOCURINE 50mg/ml, solution injectable " dont les étiquetages sont visuellement très proches. En effet, l'étiquetage des ampoules d'" ISUPREL 0,2mg/ml, solution injectable " vient d'être modifié pour respecter les recommandations d'étiquetage de l'Afssaps.

Evolution du nombre de signalements Bilan de juin 2008 au 30 juin 2009: 256 signalements

Cahier des charges - Contexte Analyse de puissance statistique préalable (Service d'Epidémiologie INSERM/INED Paris XI U 822, Hôpital de Bicêtre): n = 200 Tirage au sort des établissements de type MCO situés en métropole par la DREES à partir de la base PLATINES http://www.platines.sante.gouv.fr/ Echantillon de réserve (50 établissements) permettant de compenser le refus éventuel de participation de certains établissements. Numéro d’identification comportant 3 chiffres

Population de professionnels de santé ciblée Contact téléphonique auprès du CS du DAR ou un anesthésiste-réanimateur volontaire pour les établissements privés: Le référent était en charge de : répondre lui-même au questionnaire en ligne pour sa propre catégorie (anesthésiste-réanimateur) d’identifier les représentants de chaque catégorie: anesthésistes/réanimateurs (activité d’anesthésie prédominante) médecins ayant une activité de réanimation (médicale ou chirurgicale) infirmiers de réanimation ou de salle de réveil infirmiers anesthésistes diplômés d’état (IADE) la transmission de l’information aux 3 autres représentants de professionnels sélectionnés préalablement

Résultats Distribution des répondants par nombre selon le département aucun répondant

Fonction du professionnel de santé qui répond à l’enquête Pharmacien: 103 (39.6%) Médecin Anesthésiste/Réanimateur: 79 (30.4%) Médecin Réanimateur médical ou chirurgical: 5 (1.9%) IADE: 32 (12.3%) IDE (réanimation ou de salle de réveil): 33 (12.7%)

Questionnaire Résultats par section Communication sur la 2ème vague d’harmonisation des étiquetages Sécurisation du circuit du médicament Appréciation globale de l’étiquetage harmonisé Champ libre pour commentaires

Avez-vous été informé(e) par votre établissement ? Pourcentages (%)

Satisfait / très satisfait: 38 % Etes-vous satisfait du rôle joué par les tutelles (DHOS), Afssaps…) dans ce changement ? Pourcentages Satisfait / très satisfait: 38 % Pas/Peu satisfait: 42 % Pourcentages (%) NS

Oui: 104 (40 %) : Non /sans réponse: 155 (60 %) Les laboratoires pharmaceutiques vous ont-ils fourni des supports d’information (affiches…) ? Oui: 104 (40 %) : Non /sans réponse: 155 (60 %) Pourcentages de réponses positives (%) P < 0,05

Satisfait/Très satisfait: 46 % : Pas/Peu satisfait: 37 % Etes-vous satisfait du rôle joué par les sociétés savantes (SFAR/SFPC), les syndicats, les ordres dans ce changement ? Satisfait/Très satisfait: 46 % : Pas/Peu satisfait: 37 % Pourcentages (%) P < 0,05

Questionnaire Résultats par section Communication sur la 2ème vague d’harmonisation des étiquetages Sécurisation du circuit du médicament Appréciation globale de l’étiquetage harmonisé Champ libre pour commentaires

Oui: 116 (48 %) : Non /sans réponse: 126 (52 %) Avez-vous été informé(e) ou impliqué dans une organisation planifiée au sein de votre établissement à l’occasion de l’harmonisation des étiquetages dans le cadre de la gestion des risques ? Oui: 116 (48 %) : Non /sans réponse: 126 (52 %) Pourcentages de réponses positives (%) P < 0,05

Comment avez-vous organisé le changement d’étiquetage pour éviter la coexistence des anciens et nouveaux étiquetages ? (pour les pharmaciens) Dans le service, comment ce changement d’étiquetage a-t-il été intégré? Pourcentages Pourcentages

Dans le service où vous travaillez, y-a-t’il eu pour un même médicament, coexistence de l’ancien et du nouvel étiquetage ? Oui: 171 (66 %) Non: 89 (34 %) Etes-vous satisfait de la façon dont s’est déroulé le changement au sein de votre service?

Avez-vous eu connaissance d’erreurs médicamenteuses ou incidents survenus après la diffusion de l’information et qui pourraient être en rapport avec cette «transition»? Si oui combien d'erreur(s) ? 5 à 10 < 5 > 10 oui non

Si oui quelle en était la cause? Réponse Pourcentage Similitude des conditionnements 82,0 Défaut de lisibilité des mentions 5,5 Erreur de calcul de dose 2,7 Autre 6,9

Médicamenteuses de l’Afssaps ? Avez-vous connaissance du Guichet? Ces erreurs ou incidents ont-ils fait (en totalité ou en partie) l’objet d’un signalement au Guichet des Erreurs Médicamenteuses de l’Afssaps ? Oui: 27 % : Non: 46 % : Ne sait pas: 27 % Avez-vous connaissance du Guichet? P < 0,05 Pourcentages de réponses positives (%)

Questionnaire Résultats par section Communication sur la 2ème vague d’harmonisation des étiquetages Sécurisation du circuit du médicament Appréciation globale de l’étiquetage harmonisé Champ libre pour commentaires

Le plan d’harmonisation des étiquetages a-t-il permis une amélioration de la lisibilité des mentions ? Pourcentages de réponses positives (%) P < 0,05

Comment jugez-vous le système de code couleur par classe thérapeutique pour les médicaments anesthésiques (norme ISO/CD 26825 : 2008) Pourcentages de réponses positives (%) P < 0,05

Conclusion - Les aspects plutôt positifs L’implication forte des pharmaciens dans la mise en œuvre des changements Le plan d’harmonisation améliore globalement la lisibilité des mentions L’harmonisation de l’expression du dosage est jugée plutôt favorablement L’application du code couleur est jugé plutôt favorablement

Conclusion - Les aspects plutôt négatifs L’insuffisance d’information de la part des établissements et des tutelles, des sociétés savantes et des syndicats professionnels L’action d’information des laboratoires (surtout auprès des pharmaciens et presque absente auprès des professionnels de terrain) L’insuffisance d’implication des professionnels dans la mise en œuvre des changements Le nombre important de structures au sein desquelles le changement n’a pas été accompagné

Conclusion - Les aspects plutôt négatifs (2) La fréquence des erreurs médicamenteuses ou des presqu’erreurs lors de la période d’harmonisation L’excès de similitude (« Trop d’harmonisation tue l’harmonisation ») La méconnaissance de l’existence du Guichet des erreurs médicamenteuses

Les pistes à poursuivre ou à explorer L’information des professionnels La réalité du risque accru au moment du changement d’étiquetage? Le rôle du changement lui-même dans l’évaluation négative? suivre et refaire des audits Les modalités d’accompagnement de l’harmonisation au sein des établissements Le nombre de substances dont l’étiquetage est modifié en même temps L’harmonisation elle-même: tests en grandeur nature avant diffusion de nouveaux étiquetages?