JIQHS 2012 – La Villette, Paris 26 & 27 novembre 2012 Atelier n°15 : Dispositifs Médicaux Sécuriser, signaler, évaluer Le nouveau cadre réglementaire des DM : vers une extension de l’évaluation Dr Jean-Patrick Sales, Directeur Délégué Directeur de l’Evaluation Médicale Economique et de Santé Publique Haute Autorité de Santé, Saint-Denis

Plan Loi de renforcement de la sécurité sanitaire : évaluation intra-GHS Décret d’application Eléments de réflexion sur le choix des sujets Evaluation d’efficience

01 Loi de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé : Article 37

Loi du 29 décembre 2011: loi médicament ? Le DM est marginal ; mais… ANSM … PS ; les débats ont fait émerger la perception d’un risque spécifique ; L’ explosion médiatique des implants mammaires… Jean-Patrick SALES Haute Autorité de Santé

Article 37 loi : évaluation intra-GHS Pour certaines catégories homogènes de produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation autres que les médicaments fixés par arrêtés des ministres, après avis de la CNEDiMTS Limitation de l’achat, la fourniture, la prise en charge et l’utilisation par les établissements de santé Aux seuls produits de cette catégorie inscrits sur une liste positive Modalités d’inscription d’un DM sur la liste (cf. décret)

Evaluation intra-GHS : principe Catégories comprenant des produits de santé qui pour justifier leur financement dans le cadre des prestations d’hospitalisation : Au regard de leur caractère : - invasif ou - du risque sanitaire, doivent répondre à : Validation de leur efficacité clinique et/ou Définition de spécifications techniques minimales et/ou Appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles

Evaluation intra-GHS : conditions et sanctions L’inscription et le renouvellement pourront être assortis de conditions de prescription et d’utilisation et pourront être subordonnés à la réalisation d’études complémentaires. Une sanction financière est prévue si : Etablissements achètent ou utilisent des DM non inscrits sur la liste = Max : coût total d’achat par établissement l’année précédente Demandeurs ne réalisent pas les études complémentaires = Max : 10% CA HT en France dans les 12 mois précédents

02 Modalités de mise en œuvre de l’article 37 : décret du 13 septembre 2012

Décret : modalités d’application Sélection des catégories homogènes à évaluer Arrêtés du Ministre de la santé et de la SS : Liste des catégories homogènes de produits Max = délai de transition arrêté Dépôt de dossier Evaluation CNEDiMTS Arrêtés du Ministre de la santé et de la SS : Liste positive de produits pour chaque catégorie homogène Renouvellement

Catégories homogène de produits à évaluer Sélection des catégories homogène de produits à évaluer par le Ministre compte tenu notamment des indications fournies par : HAS, ANSM, ARS Professionnels de santé « hospitaliers » Arrêtés des Ministres de la Santé et de la SS fixent : Catégories homogènes de produits à évaluer Délai de transition avant obligation sur la liste positive des produits pour chaque catégorie homogène de produits Modalités d’inscription sur la liste positive des produits retenues

Catégories homogène de produits à évaluer Transition avant interdiction d’achat/ fourniture/ prise en charge/ utilisation Fixée dans une limite de 4 ans en tenant compte : - du caractère invasif, des risques pour la santé publique des produits - de la capacité de la CNEDiMTS à les évaluer Modalités d’inscription des produits dans une catégorie : Description générique énumérant les principales caractéristiques Nom de marque pour les produits : - présentant un caractère innovant ou - dont les dépenses d’assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales justifient un suivi particulier nominal

Comparaison Liste positive / LPPR LPPR/Liste en sus Champ Certaines catégories parmi tous les DM hospitaliers Titre III : DMI + DMIA à usage individuel Exclus Autres classes de DM hospitaliers DMI < 30 jours DMI utilisés uniquement pendant 1 acte Phase transitoire 4 ans MAX NA Evaluation HAS : médico-technique (Pas d’ASA) HAS : médico-technique ± médico-éco CEPS : économique Condition utilisation / prescription Oui Etudes complémentaires Oui (sanctions financières prévues) Oui (accord cadre) Phase contradictoire Délai de décision 180 jours Durée d’inscription 5 ans max Impact en cas de non inscription Interdiction d’achat/d’utilisation/prise en charge (après période transitoire) Pas de remboursement en sus par DM

Eléments de réflexion sur le choix de sujets 03 Eléments de réflexion sur le choix de sujets

Le marché des DM en France : quelques chiffres Marché en France : Entre 800.000 et 2.000.000 DM commercialisés LPPR : 80.000 produits & prestations pris en charge sous 3100 codes pour 6,8 milliards € en 2010 (médicaments remboursés : 25,5 milliards) Marché hospitalier : AP-HP : 90.000 références de DM en 2002 CHRU Tours : 14.000 références dont 4000 pour la liste en sus (3.000 médicaments dont 164 pour la liste en sus) DMI liste en sus : 1,5 milliards € en 2009 DM intra-GHS : 1,65 milliards en 2009 et 25,5 pour les médicaments remboursés DM intraghs 1,65

Détermination des catégories homogènes de produits à évaluer Champ d’évaluation Potentiellement très large Inclus : DM à usage individuel qui sont utilisés pour ou pendant la réalisation d’un acte (exclus LPPR) Priorité : DM invasif ou à risque sanitaire Catégories de produits à évaluer identifiées comme potentiellement prioritaires (STOCK) HAS : expérience de la CNEDiMTS : la LPPR ( et les actes) ANSM : surveillance du marché Professionnels de santé : expertise clinique Toux produits de santé Catégories Exclues : DM pris en charge sur la LPPR (ex : pansements)

Quelle(s) Cible(s) Evaluation par la CNEDiMTS non requise pour : Prise en charge dans les prestations d’hospitalisation (intra-GHS) Pas d’agrément aux collectivités comme pour les médicaments (CT) Champ d’évaluation conditionné par le mode financement des DM Majorité des DM prise en charge dans les hôpitaux sans évaluation scientifique par la CNEDiMTS Liste en sus : les DM qui introduiraient une hétérogénéité dans la distribution du coût du GHS, en raison d’un coût très élevé et d’une utilisation qui ne concerne qu’une minorité de patients du GHM. La logique T2A implique que l’ensemble des produits remboursés en sus soit à terme réintégré dans les tarifs des GHS.

Quelle(s) cible(s) ?? Arrêté en attente DM radiés de la liste en sus malgré une demande suivi CNEDiMTS : ex Défibrillateurs cardiaques implantables : Suivi exhaustif des patients implantés et explantés et adéquation aux recommandations Radiation : Mars 2011 (nom de marque : 89 codes) DM radiés de la liste en sus absence de demande suivi CNEDiMTS ex : Valve cardiaque mécanique (à bille, à disque, à double ailette) Radiation : février 2010 (ligne générique : 3 codes) Données de morbi-mortalité pour renouvellement Radiation : février 2010 (Nom de marque : 50 codes) DM radiés de la liste en sus non évalués par la CNEDiMTS Greffons tendineux Radiation : février 2006 (nom de marque : 18 codes) DM à SAI qui circulent librement via l’intra GHS : ex implants de colposuspension Réflexion en interne + consultation d’un groupe de professionnels (pharmaciens, cliniciens) Prioritaire d’empêcher leur diffusion si service insuffisant en raison de l’absence de place dans la stratégie thérapeutique Arrêté en attente

Article 47 de la LFSS 2012 « …(La HAS) émet également un avis sur les conditions de prescription, de réalisation ou d’emploi des actes, produits ou prestations de santé ainsi que sur leur efficience. Elle réalise ou valide notamment les études médico-économiques nécessaires à l’évaluation des produits et technologies de santé. Un décret en Conseil d’État précise les cas dans lesquels cette évaluation médico-économique est requise, en raison notamment de l’amélioration du service médical rendu par le produit ou la technologie et des coûts prévisibles de son utilisation ou prescription, et les conditions dans lesquelles elle est réalisée, notamment les critères d’appréciation et les délais applicables. »  Jean-Patrick SALES Haute Autorité de Santé

04 Le décret d’application du 2 octobre 2012 Pour qui ? Pour quoi ? Comment ?

Pour quels produits faut-il analyser l’efficience ? Le décret : 1° la reconnaissance ou la confirmation d’une amélioration du service médical rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée […] est sollicitée par l’entreprise 2° le produit ou la technologie a ou est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie compte tenu de son incidence sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix .

Pour quels produits faut-il analyser l’efficience ? Ce qui reste à clarifier : La notion « d’impact significatif » Contribution de la HAS à la clarification : Analyse rétrospective des montants remboursés pour les produits ayant reçu une ASMR/ASA de niveau I, II ou III ; Analyse rétrospective des montants remboursés pour les produits ayant revendiqué ces niveaux d’amélioration ; Concertation à prévoir avec le CEPS, l’assurance maladie (obligatoire et complémentaire) et les industriels.

Pour quel destinataire ? Le décret «L’avis définitif est communiqué à l’entreprise avec copie au comité économique des produits de santé. Il est rendu public » L’avis d’efficience est principalement destiné au CEPS, en vue de la négociation du prix Les avis d’efficience sont publiés sur le site internet HAS

Quelles méthodes ? Le décret « L’avis se fonde sur l’analyse comparative, entre les différentes alternatives thérapeutiques médicalement pertinentes, du rapport entre les coûts engagés et les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des personnes concernées.» La HAS a publié en novembre 2011 son guide «Evaluation économique à la HAS : principes et méthodes», après mise en consultation publique. Les contacts précoces seront facilités

Le contenu de l’avis d’efficience Recevabilité méthodologique (préalable indispensable) Efficience attendue Données cruciales manquantes et nécessaires pour un renouvellement Pour vérifier en vie réelle l’efficience Sur la base d’une étude/d’une analyse de base de données Permettra de rendre un avis sur l’efficience constatée

Implications et questionnements Place et contenu du critère d’intérêt de santé publique et articulation avec l’avis flash CEESP ? Vers une réforme du SA/ASA et SMR/ASMR. Place des dimensions autres qu’économique dans l’avis CEESP (éthique, équité, …) Quel poids dans le mécanisme de fixation du prix ? Vers des seuils implicites ou explicites Quel intérêt pour guider le bon usage? Quelle spécificité pour les DM en l’absence d’AMM préalable ? Comment prendre en compte la dimension économique de la compensation du handicap ? Un objectif demeure : Eclairer le décideur public sur une éventuelle disproportion entre le différentiel de coût et le différentiel d’efficacité entre interventions technologies comparables. Jean-Patrick SALES Haute Autorité de Santé