Mise en place du système qualité d’un pôle de Biologie Médicale à l’AP-HP Michel Vaubourdolle Pôle de Biologie-Imagerie Hôpital Saint-Antoine – AP-HP – Paris Animateur du Groupe de Travail SFBC « Accréditation des laboratoires de Biologie Médicale » 12èmes JIQHS - Paris La Villette - Cité des sciences et de l'industrie - 30/11/2010

Comment s’engager ? Identifier les acteurs et les rôles - national LBM Diffusion documents Adaptation SH COFRAC HAS Certification EPS Sociétés savantes Recommandations métier Organismes accompagnement Bioqualité, SPH, …

Comment s’engager ? Identifier les acteurs et les rôles - local Accréditation Périmètre Ressources prévisibles LBM multisites « Clients » Patients Prescripteurs Fournisseurs Biomédical Informatique Hôpital public Unités soins Directions

Comment s’engager ? Actions préalables 1 Engagement de la direction du laboratoire Biologiste(s) responsable(s) et CS, RUF 2 Adhésion sans failles de tous les responsables Déclaration d’engagement écrite et diffusée 3 Nomination d’un(e) RAQ (DU AQ BM) Organisation qualité : cellule, référents, etc.

Comment s’engager ? Actions initiales – « décideurs » Plan Accompagnement Formations Planification des mises en conformité Planification d’équipement biomédical Management Motivation du personnel Adhésion générale au projet Communication Accords Patients, prescripteurs, fournisseurs Directions hospitalières

Comment s’engager ? Actions initiales – cellule qualité Formations Référents qualité Personnel Evaluation Auto-évaluations Planning d’audits croisés Système documentaire Homogénéisation, révision Rédaction : MAQ, MP, CE Action Mise en place revue de direction, plans qualité « Lancer la roue de Deming » partout dans le laboratoire

Comment s’engager ? Gestion de projets pluriannuels SI Système d’information : traçabilité, dématérialisation SIL + SGAQ : intégration Optimisations Mutualisations Automatisations Rationalisations Spécificités Biologie de recours Microbiologie

Comment s’engager ? Planifier sur 2010 - 2013 Mise en conformité SMQ LBM multisites Procédures transversales Chapitre 4 « Qualité » Accompagnement « Auto-école » Accréditation partielle « Métier » Définition de la portée initiale « Accélération » Exigences techniques Procédures spécifiques Chapitres 4 et 5

Comment s’engager ? Planifier sur 2013 - 2016 SMQ LBM multisites Accréditation partielle Accréditation complète Extensions multisites Extensions de portées Exigences techniques Procédures spécifiques unités n Exigences techniques Procédures spécifiques unités n Exigences techniques Procédures spécifiques unités n

Classification des portées d’accréditation

Tableau de portée d’accréditation

Liste détaillée des analyses

Résumé de l’experience Avec un engagement fort de la direction du LBM, 4 ans ont été nécessaires pour être en mesure de recevoir la visite du COFRAC Face à la nouvelle législation, nous sommes en mesure de répondre aux exigences de l’étape 2013 et de planifier les extensions de portée et les extensions multisites pour atteindre une accréditation complète en 2016 Temps total de l’opération : 10 ans pour une grande structure universitaire Temps restant avant novembre 2012 : 2 ans

Apports de l’accréditation Amélioration des pratiques professionnelles Homogénéisation et standardisation Fédération de l’équipe autour de la construction commune du système qualité Sentiment d’utilité et d’amélioration de la prise en charge et de la sécurité du patient Amélioration de la communication interne Implication dans la création des documents et la validation de méthodes Travail en commun biologistes/techniciens Amélioration réelle de la qualité des résultats et de la preuve de cette qualité Traçabilité, gestion des non-conformités, actions correctives et préventives

D’après Henri Portugal (CHU Marseille) Avant « Le patron veut son accréditation… » Après « Nous sommes accrédités… »

Conclusions Respect de la législation Opportunités « To be or not to be » Equilibre qualité du service rendu vs. efficience Qualité = outil de management des LBM Excellence prouvée pour obtenir une reconnaissance internationale « Euromotricité » pour une médicalisation de la Biologie

Perspectives L’accréditation obligatoire de tous les LBM français est un défi très ambitieux La qualité dans un LBM est perçue comme Une nouvelle contrainte très lourde Un outil de restructuration indirect Mais c’est aussi Un outil de management au quotidien très efficace Un projet pour fédérer l’équipe du laboratoire Une voie nécessaire si la Biologie Médicale veut survivre dans le contexte d’industrialisation croissant