Etude MERVEIL et la méthode REMED Paris La Villette - Cité des Sciences et de l’Industrie Lundi 29 et mardi 30 novembre 2010 La sécurité des soins médicamenteux : il faut agir, l’enjeux est immense Atelier n° 14   Etude MERVEIL et la méthode REMED Marie AUBÉ, Pharmacienne – UGECAM – ALSACE marie.aube@ugecam-alsace.fr – 03 69 06 30 93

liées aux Médicaments et Dispositifs médicaux associés La Revue des Erreurs liées aux Médicaments et Dispositifs médicaux associés Le manuel de la REMED 1ère Édition – 2009 Un projet interdisciplinaire de sociétés savantes : SFPC, SFGG et SOFGRES http://www.adiph.org/sfpc/erreurmédicamenteuse.html     

Revue des Erreurs liées aux Médicaments Et aux Dispositifs médicaux associés Prise en charge médicamenteuse du malade hospitalisé, résidant ou ambulatoire. Erreurs considérées comme évitables, erreurs suivies ou non d’un dommage chez le patient. Méthodologie formalisée au sein d’un manuel –Manuel de la REMED-, 1ère édition, 2009 Analyse collective interdisciplinaire des erreurs médicamenteuses cible de la REMED

La méthode de conduite de la REMED 1. La reconstitution chronologique des faits 2. La caractérisation de l’EM 3. Le diagnostic des causes Identification des causes Hiérarchisation des causes 4. La construction du scénario 5. L’amélioration des pratiques Identification des mesures d’amélioration Priorisation des mesures d’amélioration des pratiques Suivi de leur mise en œuvre

Étude MERVEIL Étude Multicentrique pour l’Évaluation Année 2009 - 2010 Étude Multicentrique pour l’Évaluation de la ReVue des Erreurs et de leur Iatrogénie Liées aux médicaments Coordonnateur : Edith Dufay edufay@ch-luneville.fr

Étude MERVEIL – Les objectifs Valider et simplifier la démarche de la REMED Objectif principal Évaluation de la pertinence, l’applicabilité et l’acceptabilité de la méthode et des outils de la REMED Objectifs secondaires Analyse descriptive des erreurs médicamenteuses et des mesures d’amélioration ayant fait l’objet d’une revue Élaboration d’un recueil des mesures simples

Étude multicentrique francophone prospective Étude MERVEIL – Le schéma général Étude multicentrique francophone prospective 141 établissements de santé participant à l’étude représentés par un binôme 287 professionnels de santé formés Analyse d’au moins 4 cas d’erreurs médicamenteuses et/ou conséquences pour le patient, au fur et à mesure de leur survenue 3 documents d’enquête à remplir: cahier de la REMED & 2 formulaires A et B => Publication des résultats en 2011

Annexe 1

Déclaration pharmacovigilance Pour présenter REMED : son organisation et les outils proposés Etude de cas d’une erreur médicamenteuse Enfant 18 mois, 10kg Surdosage Dépakine (valproate de sodium) Administration de Dépakine solution buvable 200mg/ml à la place de Dépakine sirop 56,64mg/ml Déclaration d’erreur médicamenteuse par l’interne du service de pédiatrie Déclaration pharmacovigilance

La reconstitution chronologique des faits Entretiens individuels Médecins (médecin du service et interne qui a déclaré l’erreur) Parents de l’enfant Infirmière Analyse documentaire : prescriptions journalières être factuel et abandonner les jugements de valeur

Quels sont les produits de santé impliqués? DEPAKINE 200 MG/ML SOL BUV FLACON 40 ML seringue pour administration orale : les traits de graduation indiquent d'un côté les doses exprimées en milligrammes (100-200-300-400 mg) et de l'autre côté la correspondance en millilitres (0,5-1-1,5-2 ml). DEPAKINE 57,64 mg/ml SIROP  seringue doseuse en mg

Caractérisation de l’erreur médicamenteuse Erreur avérée, non interceptée avant administration => allongeant un séjour hospitalier / préjudice temporaire au patient Erreur de concentration Étapes du circuit du médicament : prescription, transcription préparation de l’administration dispensation : pas d’analyse pharmaceutique

Le diagnostic des causes L’outil « Diagnostiquer…" Classification de 160 éléments d’analyse causale…

Identifier les causes Prescription du traitement personnel des patients Méconnaissance des deux présentations de dépakine Prescription : pas de forme galénique précisée sur la prescription, posologie exprimée en ml et non en mg Erreur de posologie : correction de la prescription initiale par un facteur 4 sans nouveau calcul de la posologie  Une seule présentation dépakine buvable référencée : solution buvable (sirop non référencé) Délivrance globale par la pharmacie

….et les hiérarchiser Pondérer les causes à l’aide d’une matrice La matrice de pondération permet d’attribuer une valeur à chaque cause identifiée. Cette valeur correspond à l’intensité du lien établi entre cette cause et l’EM survenue. 1) Lister les causes Cause A : Prescription du traitement personnel des patients sans vérification Cause B : Méconnaissance des deux présentations de dépakine Cause C : Prescription : pas de forme galénique précisée sur la prescription, posologie exprimée en ml et non en mg Cause D : Erreur de posologie : correction de la prescription initiale par un facteur 4 sans nouveau calcul de la posologie Cause E : Une seule présentation dépakine buvable référencée : solution buvable (sirop non référencé) Cause F : Délivrance globale par la pharmacie 2) Répartir un capital de 10 points entre les causes de chaque couple, selon l’appréciation personnelle de chaque membre de la REMED (exemple : couple A/B, 7 points pour A et 3 points pour B) A5 A6 A6 A9 A5 B5 C4 D4 E1 F5 B6 B6 B9 B4 C4 D4 E1 F6 C5 C9 C3 D5 E1 F7 D9 D4 E1 F6 E1 F9 3) Calculer le nombre de points cumulés par cause et classer les causes par importance décroissante Cause A : 31_ _ _ points => 2 Cause B : 30_ _ _ points => 3 Cause C : 25_ _ _ points Cause D : 26_ _ _ points Cause E : 5_ _ _ points Cause F : 33 _ _ points => 1

Restitution de l’analyse, scénario Traitement à domicile : administré par la mère : 1,4 ml/8 h (Dépakine® sirop à 57,64 mg/ml soit 80 mg/8 h) à l’aide d’une seringue graduée en ml pour administration dans la gastrostomie A l’admission, prescription sur information donnée par le papa de l’enfant : Dépakine 10ml 3x/j (parents ne parlant pas très bien le français, pas de présentation d’ordonnance, ne rapportent pas le traitement du domicile). Pas d’analyse pharmaceutique, dépakine buvable délivrée de manière globale par la pharmacie. Seule la solution buvable (200 mg/ml) est disponible à l’hôpital. La prescription est donc exécutée à la posologie de 2000 mg/8 h soit 25 fois la dose pendant 1 jour. Deuxième prescripteur : « dépakine 2,5ml 3x/j (dépakine 200mg/ml) » qui a divisé par 4 la posologie car connaissait la correspondance sirop-forme buvable. L’enfant reçoit alors 2,5 ml/8 h, soit 500 mg/8 h, soit 6,25 fois la dose pendant 3 jours. Prescription rédigée en mL et non en mg. A la sortie prévue de l'enfant l'interne s'est rendue dans la chambre pour réaliser la prescription de sortie : s'est rendue compte de la présence de DEPAKINE 200 MG/ML SOL BUV FL 40 ML et a pris note de la prescription réalisée en ml => « Dépakine 2,5ml x 3/j » et après calcul de la dose (1500mg/j) s'est rendue compte d’un surdosage.

Recherche des mesures d’amélioration Quels sont les actions réduisant le risque de survenue d’un événement analogue ? Autrement dit, comment éviter la récidive ?  Quelles sont les recommandations à prioriser puis à mettre en œuvre ? 1)       Prise en compte des traitements personnels => demander aux parents de l’enfants les prescriptions, les médicaments, contacter le médecin 22)       Référencement DEPAKINE sirop  ? 3) Déclaration au guichet de l’erreur médicamenteuse de l’AFSSAPS 4) Formation sur les médicaments 55)     Formulation prescription : faire apparaître l’équivalent de la dose en mg/kg/j pour les prescription forme orale buvable 66)       Analyse pharmaceutique : pharmacien référent pédiatrie, externe en pharmacie.

ALERTE PRODUIT Paris, Septembre 2009 INFORMATION IMPORTANTE SUR LA SECURITE D’EMPLOI DE DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable (valproate de sodium) Nouvelle seringue pour administration orale graduée uniquement en milligrammes à compter du lot 90101 Information destinée aux pédiatres, neurologues, médecins généralistes, pharmaciens d’officine et hospitaliers. Madame, Monsieur, En accord avec l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), Sanofi-aventis France a modifié la seringue pour administration orale de la spécialité DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable. Cette décision fait suite à plusieurs signalements d’erreur médicamenteuse concernant la forme solution buvable et la forme sirop de DEPAKINE (dosée à 57,64 mg/ml). La forme sirop doit être prescrite en milligrammes uniquement tandis que la forme solution buvable pouvait jusqu’à présent être prescrite soit en milligrammes, soit éventuellement en millilitres. Les erreurs rapportées sont des erreurs de prescription (posologie de la forme sirop exprimée en millilitres et non en milligrammes), de délivrance (confusion entre les deux formes), et d’administration.

Annexe 2

La REMED Propositions structurant son organisation Qui participe ? Qui gère et anime la revue ?  Qui est destinataire de l’intégralité de la réflexion du groupe de travail ?  Quelle information est restituée au niveau institutionnel ?  Où sont archivés les documents utilisés ou produits au cours de la REMED ? Quelle anonymisation adopter ? Quel accompagnement des personnes concernées ?  

La REMED Les outils pour aider à la conduite de la Revue Repérer un EI à l’aide des événements sentinelles Déclarer une erreur médicamenteuse Faciliter l’expression Repérer les documents utiles Caractériser l’erreur médicamenteuse Diagnostiquer les causes – Diagramme des 7M Construire un scénario Pondérer les causes Rédiger le compte rendu d’analyse approfondie Prioriser les mesures d’amélioration