Les Vigilances

Introduction Depuis la loi du 01/07/1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme, l’AFSSAPS assure la mise en œuvre des systèmes de vigilances relatifs aux produits à finalité sanitaire destinés à l’homme. Toutes les vigilances ont une finalité commune : assurer une veille sanitaire en exerçant notamment une surveillance des incidents et effets indésirables survenus dans le cadre de l’utilisation des produits de santé.

Plan Introduction Hémovigilance Biovigilance Infectiovigilance Pharmacovigilance Matériovigilance Conclusion

I. Hémovigilance 1) Définition « Ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu’au suivi des receveurs en vue de recueillir et d’évaluer les informations sur les effets inattendus et indésirables résultants de l’utilisation thérapeutique des Produits Sanguins Labiles et d’en prévenir l’apparition » (Loi du 04/01/1993 sur la réforme de la transfusion) Différent de sécurité transfusionnelle

Référentiel de compétences : 2) Législation Loi du 04/01/1993 Décret 94-68 du 24/01/1994 Art. R. 4311-9.1 Référentiel de compétences : Unité 9 Unité 10

IDE : responsabilités de ses soins IDE : Médecin : responsabilité administrative, civile et pénale de l’acte transfusionnel : Indications de la transfusion Déroulement délégué à IDE compétente Surveillance post-transfusionnelle Information au patient (Circulaire du 17/05/1985) IDE : responsabilités de ses soins IDE : Déroulement et réalisation de la transfusion Surveillance transfusionnelle

Niveau régional : Coordinateur régional d’hémovigilance de la DRASS 4) Organisation Niveau local : Correspondant d’hémovigilance de l’hôpital Etablissement Français du Sang Niveau régional : Coordinateur régional d’hémovigilance de la DRASS Niveau national : cellule d’hémovigilance de l’AFSSAPS

Moyen : n° du don est unique entre donneur et receveur 5) Traçabilité Moyen : n° du don est unique entre donneur et receveur Détenteurs des informations : CTS (donneur) et ES (receveur) Dossier transfusionnel : Placé dans dossier médical et suit patient Contient tous les documents concernant la transfusion

Dossier transfusionnel : 6) Rôle IDE Dossier transfusionnel : Objectif : répondre aux exigences de sécurité transfusionnelle et assurer traçabilité donneur/receveur. Contenu : Dossier administratif du receveur Dossier immunohématologique Carte de groupe sanguin Fiche transfusionnelle Historique transfusionnel Fiche éventuelle d’incident transfusionnel Contrôles biologiques

Conservation des poches : Réception des poches : CTS assure le transport Documents annexes joints : dossier transfusionnel patient, bon de délivrance du produit, fiche traçabilité Vérifications à la réception Conservation des poches : Au réfrigérateur à médicaments entre +2°C et +8°C 6 heures maxi Absence d’objets contendants proches

Contrôle de la compatibilité sanguine : Test de BETH – VINCENT (Circulaire du 15/05/1985) : Contrôle ultime au lit du malade Juste avant la transfusion Fait par IDE qui pose le produit sanguin Quelques soient les circonstances (urgence, autotransfusion,…) Annule risque d’inversion dans affectation des poches Diminue incidents liés à incompatibilité immunologique Sauf PFC car la compatibilité du groupe donneur et du groupe receveur est inversée

Vérifications pré-transfusionnelles : Identité patient Correspondance des groupes et rhésus Absence AI Date péremption Intégrité poche Constantes Voie veineuse

Surveillance transfusionnelle : Accrue pendant 5-10min Frisson hyperthermique Hémolyse aiguë Manifestations allergiques, pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique Surcharge volémique Réaction du greffon contre l’hôte Système de perfusion État du patient Constante Si survenue d’un incident, arrêter la transfusion

Incidents transfusionnels : Immédiats (jusqu’au 8ème jour) : Etiologie souvent inconnue – Manifestations allergiques – Incompatibilités immunologiques Retardés (après 8ème année) : RAI positive – Infections virales – Décès (hémolyse, surcharge volémique, incident bactérien, accident par incompatibilité ABO) IDE signale tout incident au médecin, remplie une déclaration d’incident transfusionnel et la fait parvenir au correspondant d’hémovigilance de l’ES, dans un délai maximum de 8h.(Circulaire DGS/DH n°40 du 07/07/1994) FIT établie conjointement par les correspondants d’hémovigilance de l’ES et l’ETS et transmis dans un délai maximal de 48h à l’AFSSAPS, à l’EFS et au CRH

CH de l’ES procède aux investigations et examens appropriés dans le service de soin où s’est déroulé l’incident CH du CTS procède aux investigations et examens nécessaires concernant le produit suspecté et le donneur concerné Résultats de ces investigations complèteront la FIT

II. Biovigilance 1) Définition Surveillance et prévention des risques liés à l’utilisation d’éléments ou de produits issus du corps humain et utilisés à des fins thérapeutiques. Repose sur signalement et déclaration des incidents et effets indésirables

2) Produits Concernés : Exclus : Organes, tissus, cellules Thérapeutiques cellulaires Exclus : Gamètes Phanères Lait maternel

3) Législation Décret du 12/12/2003 Décret du 17/07/2007

4) Etablissements AFSSAPS EFG

5) Missions du correspondant local de biovigilance Prévenir les risques Assurer la sécurité et le respect des pratiques Recueillir les informations relatives aux risques d’incident et effets indésirables Déclarer les incidents et effets indésirables Information Investigations et examens dans l’ES Signaler à l’AFSSAPS les difficultés susceptibles de compromettre le bon fonctionnement du dispositif de biovigilance

6) Rôle des professionnels de santé Administration des produits de santé sur prescription médicale et surveillance Signalement de tout incident ou effet indésirable au correspondant local de biovigilance Conservation de l’ensemble des documents relatifs à cet incident ou effet indésirable

III. Infectiovigilance 1) Définition Surveillance et signalement des évènements indésirables infectieux survenant chez les patients hospitalisés dans un ES ou chez le personnel de soin au travail. Coordonnée par le CLIN => Définition de la politique d’hygiène globale de l’ES Mise en application par l’Equipe Opérationnelle d’Hygiène (IDE hygiénistes, pharmacien, médecin hygiéniste)

2) Objectifs Principal : connaître les causes de ces phénomènes => prévention et traitement de ces infections Secondaires : Maîtrise des sources bactériennes chez les patients et dans l’environnement Maîtrise des coûts des traitements anti-infectieux

3) Législation CSP : Loi du 09/08/2004 Art. R711-1-1 à 10 du 06/12/1999 Art. L1413-14 du 04/03/2002 Loi du 09/08/2004

4) Signalement Qui? Tout professionnel d’un ES ayant constaté ou suspecté la survenue d’une affection iatrogène ou d’une infection nosocomiale doit en informer le responsable du patient et le praticien de l’EOH, ce dernier en informera le responsable du signalement. Aucun délai imposé pour le signalement

Quoi? Évènements infectieux jouant un rôle d’alerte et permettant de proposer des mesures correctives après analyse, afin d’améliorer le niveau de sécurité sanitaire Évènements rares ou particuliers justifiant une intervention ou une investigation locale, si besoin par des structures extérieures à l’établissement Eléments faisant l’objet d’un signalement externe : Infections nosocomiales

iv. Pharmacovigilance 1) Définition Surveillance du risque d’effets indésirables de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain. (CSP) Concerne également les médicaments dérivés du sang ou autres médicaments d’origine humaine

2) Objectifs Surveillance et signalement des effets indésirables consécutifs à la prise d’un médicament Enregistrement, évaluation et exploitation des ces informations dans un but de prévention Réalisation des études et travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments

Rassemblement des informations de suivi d’un médicament sur le marché Centraliser, coordonner et diffuser des informations sur les effets nocifs ou imprévus des médicaments Observer les effets sur une population homogène de la mise sur le marché d’un médicament

3) Composition Agence du Médicament Commission Nationale de Pharmacovigilance Centres régionaux Professionnels de santé

4) Mise en place 1975 : Directive concernant les dispositions relatives aux spécialistes pharmaceutiques 1995 : Décret du 13/03/1995 relatif à la pharmacovigilance 1998 : Pharmacovigilance confiée à l’AFSSAPS

5) Information – Communication Rappeler leur rôle aux professionnels de santé Promouvoir l’information, la formation, l’éducation et la prévention sur la pharmacovigilance auprès des institutions Participer et communiquer avec les professionnels de santé, les institutions et les associations agrées auprès des personnes malades et du grand public du système de santé

v. Matériovigilance 1) Définition Surveillance des incidents ou risques d’incidents pouvant résulter de l’utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché Accompagne la mise en place de nouvelles règles de mise sur le marché des dispositifs médicaux selon les directives européennes

2) Contenu Signalement et enregistrement des incidents ou risques d’incidents Réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux Enregistrement, évaluation et exploitation de ces informations à visée préventive Réalisation et suivi des actions correctives décidées

3) Législation Décret du 29/11/2006 Décret du 10/09/2007

4) Dispositifs médicaux Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenants dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens

5) Déclaration d’incidents Obligatoire : Dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers Formulaire CERFA Existence d’incidents à déclaration facultative (2 possibilités)

6) Gravité de l’incident Qualifié de grave : Maladie, lésion traumatique, complication pouvant entraîner la mort Trouble durable d’une fonction organique, lésion durable d’un organe ou d’un appareil Circonstance nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale

Conclusion Les vigilances permettent la surveillance des risques d’incidents et des effets indésirables liés aux produits de santé après leur mise sur le marché, aidant ainsi à assurer une veille sanitaire par un processus continu de recueil, d’enregistrement, d’identification, de traitement, d’évaluation et d’investigation => Amélioration de la gestion du risque et de la sécurité sanitaire des patients.