la réactovigilance Pour quoi, pour qui, comment? Juin 2006

Vigilance définition Larousse Vigilance : du latin vigilantia (habitude de veiller) Surveillance soutenue et attentive Installation permettant de contrôler que les signaux sont observés en temps voulu Vigile Dans la Rome antique : membre de cohortes chargées de combattre les incendies et de veiller la nuit à la sécurité de la ville

Les vigilances de la santé Hémovigilance Infectiovigilance Pharmacovigilance Matériovigilance Biovigilance réactovigilance

Qu ’appelle-t-on événement indésirable Événement lié à une procédure de soins, à un produit de santé ou à un dispositif médical qui s ’avère ou pourrait s ’avérer nocif pour le patient ou l ’utilisateur effet clinique nocif et non désiré défaillance ou altération d ’un élément, processus, système susceptible d ’entraîner un effet indésirable pour un patient ou un personnel de santé

réactovigilance Objet surveillance et évaluation des incidents et des risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro ( DM DIV)et susceptible d ’aboutir à un résultat erroné ou à un effet néfaste pour la santé

Qu ’est - ce que la réactovigilance La Réactovigilance est un système d’évaluation de tous les incidents susceptibles d’aboutir à un résultat erroné ou à un effet néfaste pour l’utilisateur, mis en place suite à l’ordonnance 2001-198 relative à la transposition de la directive 98/79/CE. Cette transposition prévoit parallèlement au principe de libre circulation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) la mise en œuvre d’un système de vigilance afin d’assurer la sécurité d’utilisation de ces DMDIV.

La réactovigilance comporte Le signalement et la déclaration de tout incident ou risque d’incident L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations La réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d’utilisation des DMDIV La réalisation et le suivi des actions correctives décidées

Qu ’est-ce qu ’un DMDIV Le chapitre Ier du titre II du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique comprend les articles L. 5221-1 à L. 5221-8 ainsi rédigés “ Art. L. 5221-1. - Constituent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels. ”

? DMDIV ?

Qu’est-ce qui n’est pas un DMDIV Instrument, appareils, équipement, matériaux destinés à être utilisés aux fins de la recherche Dispositifs invasif destinés à prélever des échantillons en contact direct avec le corps humain NON DMDIV Produits destinés à des usages généraux en laboratoire Les matériaux de référence certifiés au niveau international Et les matériels utilisés dans les programmes d’évaluation externe de la qualité

Bases législatives et réglementaires Droit français et européen Décret 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs Loi 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de veille sanitaire directive 98/79/CE du parlement européen relative aux DMDIV ordonnance 2001-198 du 1er mars 2001 relative à la transposition de la directive européenne 98/79/CE Décret 2004-108 du 4 février 2004

La directive européenne 98/79/ CE Assurer la libre circulation au sein de l’Union européenne Garantir la sécurité des consommateurs et utilisateurs Harmoniser les réglementations

Marquage CE La directive 98/79/CE rend obligatoire le respect des exigences essentielles de conception, fabrication et performances pour la mise sur le marché Un industriel qui appose le marquage CE garantir la conformité et permet la libre circulation dans la communauté européenne La fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur de l’AFSSAPS pendant 5 ans les certificats de conformité et la documentation scientifique

Les conséquences de l’ordonnance 2001-198 Le fabricant ou son mandataire,les utilisateurs sont tenus de déclarer sans délai à l ’AFSSAPS toute défaillance ou altération d ’un DMDIV susceptible d ’entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes résultats erroné dommage à l ’utilisateur

Régi par le code de la santé publique Ordonnance 2001 -198 du 1er mars 2001 quoi Art. L 5221 -1 Pourquoi Art L 5222-3 Qui Art L 5222-3 Où Art R 5222-12 et R5222-13 Comment …

Article L 5222-3 ….les professionnels de santé utilisateurs sont tenus de signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ….

Les implications au niveau hospitalier Le risque d’incident doit être signalé au même titre que l’incident avéré L’effet néfaste pour la santé des personnes peut être Un effet directe pour l’utilisateur d’un DMDIV (ex: tube de prélèvement se cassant) Un effet direct pour le patient(ex: conséquence d’un résultat erroné ou retardé)

Qui est concerné? Tout utilisateur d ’un DMDIV personnel soignant tube de prélèvement lecteurs de glycémie automates de biologie délocalisée

Comment appliquer la réactovigilance dans un hôpital public Décret 2004-108: Art.R.665-64-55 : Tout établissement de santé et tout établissement de transfusion sanguine doit désigner un correspondant local de réactovigilance Art.R.665-64-58 : Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans un établissement de santé… doivent signaler sans délai au correspondant local les incidents ou risques d ’incident….

Comment faire? Alertes ascendantes Remplir la fiche de déclaration et la transmettre au correspondant local

Au niveau des services cliniques Biologie délocalisée sous la responsabilité d ’un biologiste faire la part entre le manque de connaissance et l ’incident

Etat des lieux Nombre de laboratoires XX Équipement, réactifs… Nombre de services cliniques 47 Automates délocalisés (recensés) 233 lecteurs de glycémie 31 analyseurs d’urines (ECBU) 22 hemocue (dosage d’hémoglobine) 1 gaz du sang

Les retraits de lot Jusqu’au 31 mai 2006

Les recommandations décret Jusqu’au 31 mai 2006

Les domaines concernés Jusqu’au 31 mai 2006

Exemple d’alerte descendante Nouvelles informations concernant le réactif TP2 sur les automates Integra, Roche Diagnostics En accord avec l'Afssaps, la société Roche Diagnostics a informé, le 29/12/05, à l'aide du courrier ci-joint, les utilisateurs du réactif TP2 sur automates Integra 400/700/800, d'un risque de résultats faussement abaissés pour le dosage de protéines totales sur tubes héparinés. Il était recommandé de décanter tout prélèvement hépariné en tube secondaire avant de réaliser le dosage des protéines. En accord avec l'Afssaps, un nouveau courrier est envoyé le 23/03/06 par la société Roche Diagnostics pour recommander d'étendre la mesure de décantation aux tubes secs. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'Afssaps. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.

Les signalements GHPS 2003 2004 2005 2006 tubes 3 1 réactifs 2 Ont fait l’objet d’une déclaration afssaps

Objectif de la mise en place Assurer la sécurité des patients et des professionnels lors de l’utilisation d’un DMDIV Etre en accord avec la nouvelle réglementation Répondre aux exigences de l’accréditation

La réactovigilance C’est Ce n’est pas Prévenir les autorités compétentes (AFSSAPS) afin de faire connaître aux collègues un risque Ce n’est pas « s’immiscer dans le travail du labo » Donner des conseils sur la façon de travailler

conclusion Nouvelle culture du mode de travail ne remplace pas les bonnes pratiques nécessite une volonté personnel de déclaration dans l ’intérêt du patient et du manipulateur

Et après... Le correspondant local et la cellule de réactovigilance de chaque établissement ont pour mission de valider et enregistrer tous les signalements assurer un retour d ’information recommander des mesures correctives

Quelques exemples de DMDIV · Les réactifs (y compris étalons et contrôles) · Les automates et les systèmes informatiques associés aux automates utilisés en laboratoire ou dans les unités de soin) · Les récipients et dispositifs pour prélèvements et échantillons (tubes, flacons, vacutainer, etc …)…) · Les accessoires (pipettes, …) Tous les dispositifs utilisés au lit du malade ou lors des activités de soins (bandelettes pour détection sanguine ou urinaire, lecteurs de glycémie, etc…) Les réactifs utilisés pour les examens d’anatomie et de cytologie pathologies (ex: lames de microscopes optique)