Incontinence urinaire de la femme : Bandelettes sous urétrales Ibode – Novembre 2006 ST

Définitions Perte involontaire d’urine à travers un urètre anatomiquement sain, résultant d’une rupture d’équilibre entre les forces d’expulsion et de retenue. Elle est involontaire alors que la miction elle est un acte volontaire. On distingue : Incontinence Urinaire d’Effort (IUE) = perte involontaire lors d’un effort. Incontinence urinaire par impériosité = anomalie d’activité de la vessie (plus rarement de l’urètre). Incontinence mixte = IUE associée (dans 1/3 des cas) à une urgence mictionnelle. Ibode – Novembre 2006 ST

Patiente incontinente Principe du TVT Patiente incontinente Patiente continente Mise en place de la bandelette sous la partie moyenne de l’urètre Ibode – Novembre 2006 ST

Restaurer un plancher rigide à l’urètre Principe : Restaurer un plancher rigide à l’urètre pour lui permettre de se fermer lors d’un effort L’urètre doit donc être souple et de bonne qualité Ibode – Novembre 2006 ST

Les différents dispositifs Ibode – Novembre 2006 ST

TVT* rétro-pubien - classe II b * Matériel à usage unique - prothèse : tricot macroporeux de monofilaments en polyprolylène. - sertie, protégée par une gaine plastique - aiguilles diamètre 5 mm * Matériel réutilisable - classe I - Guide sonde - Introducteur FAIRE PASSER LES DM Ibode – Novembre 2006 ST

TVT* Obturateur - classe II b * Matériel à usage unique - prothèse : tricot macroporeux de monofilaments en polyprolylène, - sertie sur des tubes plastiques, protégée par une gaine plastique - tunnéliseur hélicoïdale. - guide atromatique à ailettes. FAIRE PASSER LES DM Ibode – Novembre 2006 ST

TVT* Secur - classe III * Matériel à usage unique - prothèse : tricot macroporeux de monofilaments en polyprolylène, - aux extrémités et sur les 2 faces, prothèse recouverte de Vicryl* + PDS* (Ethisorb*) - introducteurs munis d’une tige de retrait FAIRE PASSER LES DM Ibode – Novembre 2006 ST

352,15€HT soit 371,52€TTC (sauf TVT* Secur) Tarification Matériel toujours inscrit sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (sauf TVT* Secur): Code LPPR 3106064 -> Dans le privé : prothèse toujours remboursée (sauf TVT* Secur) -> Dans le public : prothèse toujours payée sur le budget global TVT* et Tarification à l’Activité : Code CCAM JDDB001 Prix de la prothèse : 352,15€HT soit 371,52€TTC (sauf TVT* Secur) Ibode – Novembre 2006 ST

Rappels anatomiques Ibode – Novembre 2006 ST Pour comprendre l’intervention, quelques brefs rappels anatomiques Ibode – Novembre 2006 ST

Etapes TVT Rétro-pubien TVT Obturateur Installation en position gynécologique (flexion des jambes à 90°) Installation en position gynécologique (flexion des jambes à 110°) Sondage 1 incision vaginale & 2 incisions sus-pubiennes 1 incision vaginale & 2 au niveau du pli génito-crural Mise en place de la prothèse Cystoscopie de contrôle Réglage de la bandelette Ablation des gaines plastiques Section des bandelettes au ras de la peau Fermeture des 3 incisions Fermeture des 3 incisions Voici en parallèle la description simplifiée des 2 procédures. La différence entre les 2 procédures réside dans la position des jambes de la patiente, les points de sortie cutanée qui ne sont pas localisés au même endroit et la cystoscopie de contrôle qui est obligatoire en voie rétro-pubienne et pas en voie obturatice.

TVT Rétro-pubien Passage Position finale Ibode – Novembre 2006 ST

TVT Rétro-pubien Ibode – Novembre 2006 ST

TVT Obturateur

TVT O

TVT Secur Position U Position Hamac

Critère de choix des treillis en chirurgie vaginale Ibode – Novembre 2006 ST

Nouveauté : Mise en place de prothèse par voie vaginale Caractère sceptique du vagin Finesse de la paroi Souplesse vaginale SCEPTIQUE : flore de Doderlein = spécificité de cette chirurgie car il est très inhabituel en chirurgie d’utiliser une matériau non résorbable lors d’une intervention qui n’est pas strictement aseptique FINESSE : en chirurgie pariétale, l’expérience a montré que + un treillis est implanté en profondeur, - les complications sont fréquentes SOUPLESSE : la réaction inflammatoire générée par les treillis détermine l’importance de la fibrose. La réaction dépend de la tolérance histologique du matériau ainsi que la quantité utilisée Ibode – Novembre 2006 ST

Infectieux Ischémiques Mécaniques Risques Infectieux Ischémiques Mécaniques INFECTIEUX : dépôt de germes lors de la mise en place de la prothèse -> développement d’une infection ISCHEMIQUE : intégration tissulaire défaillante -> phénomène d’encapsulation et non d’intégration qui aboutit au rejet (ex : expérience du Goretex) MECANIQUE : due au positionnement superficiel du treillis. Un effet abrasif au niveau de la cicatrice peut aboutir à l’exposition de la prothèse au niveau vaginal (surtout au regard de l’incision) Ibode – Novembre 2006 ST

Structure du fil Ibode – Novembre 2006 ST

Définitions Monofilament Multifilament Interstices (espace entre les fils d’un multifilament ; inférieur à 10µ) INTERSTICES : le seuil des 10µ est essentiel car les macrophages, dont la taille est d’environ 5µ, ne pourront pas agir sur les germes (taille d’environ 1µ) qui se développeront et l’infection perdurera Ibode – Novembre 2006 ST

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Monofilament Multifilament Ibode – Novembre 2006 ST

Ibode Treillis – Novembre 2005 ST

Structure du treillis Ibode – Novembre 2006 ST

Pores (supérieur à 75µ) Macropores Micropores Définitions Pores (supérieur à 75µ) Macropores Micropores PORES : nécessaire pour que les tissus fibreux cicatriciels passent au travers. C’est à cette condition que la prothèse sera harmonieusement ré-habitée. Ils sont à la base de la classification moderne des prothèses. Certains auteurs ont fixés à 75µ la taille minimale des pores qui permettent la libre circulation des fibres de collagène, des capillaires sanguins, des fibroblastes et des macrophages. Si leur taille est inférieur à 75µ, il n’y a pas colonisation mais encapsulation déjà évoquée concernant l’ischémie Ibode – Novembre 2006 ST

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Non tissés Tissés Tricotés Composites Structure Non tissés Tissés Tricotés Composites Ibode – Novembre 2006 ST

Classification d’Amid (1997) Ibode – Novembre 2006 ST

Prothèses macro-poreuses de monofilaments (taille des pores > 75 µ) Type I Prothèses macro-poreuses de monofilaments (taille des pores > 75 µ) Ibode – Novembre 2006 ST

Prothèses micro-poreuses (taille des pores < 10 µ) Type II Prothèses micro-poreuses (taille des pores < 10 µ) Ibode – Novembre 2006 ST

Type III Prothèses macro-poreuses à composante micro-poreuse (interstices < 10 µ) Ibode – Novembre 2006 ST

Type IV Prothèses non-poreuses (taille des pores < 1 µ ou totalement non-poreuses) Ibode – Novembre 2006 ST

En résumé 1 – Résistance à l’infection : Treillis en monofilament Éviter les treillis tricotés à l’aide de multifilaments 2 – Intégration tissulaire : Treillis macro-poreux Éviter les treillis micro-poreux ou non poreux 3 – Maintient de la souplesse vaginale : Éviter les treillis épais et rigides 4 – Quantité minimale Ibode – Novembre 2006 ST

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Prise en charge des déclarations de matériovigilance Ibode – Novembre 2006 ST

Matériovigilance Au niveau national, le système organise : Le signalement des incidents. La notification des rappels effectués par le fabricant. L’évaluation des informations signalées. Toute personne ayant connaissance d’un incident (ou risque) mettant en cause un DM peut signaler au ministère de la santé. Il existe 3 grandes catégories de populations : les fabricants (ou mandataires), les utilisateurs (professionnels de santé), les tiers (ex : responsables de la mise sur le marché, les distributeurs, à l’exclusion des patients eux-mêmes). Les établissement de santé (ou associations distribuant des DM à domicile) ont l’obligation de désigner des correspondants locaux de matériovigilance (art. R.665-59). Leur nom est notifié au ministère, leur mission prévues réglementairement (art. R.665-60). Ibode – Novembre 2006 ST

Matériovigilance (1) 1 – Elle a pour objet la surveillance des incidents pouvant survenir lors de l’utilisation d’un matériel médical. 2 – Elle trouve son origine dans les directives européennes relatives à la mise sur le marché de matériel médical. Elles visent à constituer un marché unique sans compromis sur le niveau de qualité de sécurité sanitaire. Elles imposent aux Etats membres et aux fabricants de recenser les incidents au travers de règles de surveillance et prévoit des mesures d’interdiction ou de restriction d’emploi (art. 8 et 10 de la directive 93/42/CEE). 3 – La transposition en droit français a fait l’objet d’une loi et de 2 décrets : -> loi n° 94-43 du 18/01/94 modifiée le 04/02/95 –> décret n° 95-292 du 16/03/95 –> décret n° 96-32 du 15/01/96 Ibode – Novembre 2006 ST

Matériovigilance (2) Au niveau national, le système organise : Le signalement des incidents. La notification des rappels effectués par le fabricant. L’évaluation des informations signalées. Toute personne ayant connaissance d’un incident (ou risque) mettant en cause un DM peut signaler au ministère de la santé. Il existe 3 grandes catégories de populations : les fabricants (ou mandataires), les utilisateurs (professionnels de santé), les tiers (ex : responsables de la mise sur le marché, les distributeurs, à l’exclusion des patients eux-mêmes). Les établissement de santé (ou associations distribuant des DM à domicile) ont l’obligation de désigner des correspondants locaux de matériovigilance (art. R.665-59). Leur nom est notifié au ministère, leur mission prévues réglementairement (art. R.665-60). Ibode – Novembre 2006 ST

Matériovigilance (3) Signalement : Auprès du correspondant local lorsqu’il est fait par l’utilisateur ou un tiers exerçant ses fonctions dans un établissement de santé (ou assoc. distribuant à domicile), qui transmettra au ministère et s’informera des suites auprès de celui qui a fait la déclaration, directement auprès du ministère dans tous les autres cas. Les informations nécessaires sont définies par l’arrêté du 24/03/97 et sont précisées dans le document CERFA n° 10246*01; Son utilisation est fortement recommandée mais sont absence ne dispense pas le signalement. Ibode – Novembre 2006 ST

Montrer le kit Ibode – Novembre 2005 ST

Ibode – Novembre 2005 ST

DES QUESTIONS ? Ibode – Novembre 2006 ST

Formulaire de déclaration Ibode – Novembre 2006 ST