Qu’est-ce qu’un médicament ? De la recherche et développement à la mise sur le marché

Définition d’un médicament ? (selon le code de la santé public) Médicament : « Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. » Stéphan Mazurier - Lycée Libergier Reims

10-20% du chiffre d’affaire soit plusieurs milliards d’euros par an Que faut-il pour faire un médicament ? Temps 12 ans en moyenne Médecins Chercheurs Chimistes Pharmaciens Médicament Bio-informaticiens Biologistes Ingénieurs Industriels Argent 10-20% du chiffre d’affaire soit plusieurs milliards d’euros par an Stéphan Mazurier - Lycée Libergier Reims

1ère étape : Recherche Compréhension de la maladie 2 à 4 ans Compréhension de la maladie Identification d’une cible thérapeutique (génome, métabolisme …) Conception in vitro d’un modèle de la maladie Synthèse des molécules candidates 5 000 à 500 000 molécules Dépôt des brevets pour 20 ans d’exclusivité Criblage d’efficacité, de sélectivité et de tolérance des candidats Sélection des molécules ayant le meilleur rapport efficacité/tolérance Test sur le modèle animal Stéphan Mazurier - Lycée Libergier Reims

2ème étape : Développement préclinique 1 à 2 ans Etudes chimiques analytiques Etudes pharmacodynamiques Etudes pharmacocinétiques Etudes toxicologiques Etude galénique (forme et voie d’administration) Sélection des meilleurs candidats adaptés pour l’homme 10 candidats-médicaments Stéphan Mazurier - Lycée Libergier Reims

3ème étape : Développement clinique 6 à 8 ans Phase I Evaluation de la tolérance sur quelques dizaines de volontaires sains Phase II Evaluation de l’efficacité et de la posologie chez quelques centaines de patients Phase III Comparaison des évaluations réalisées en aveugle les efficacités avec médicament déjà existants et placebo Décision de déposer un dossier d’enregistrement (il regroupe toutes les analyses) 1 candidat-médicament Stéphan Mazurier - Lycée Libergier Reims

4ème étape : Enregistrement 1 an Dépôt des dossiers d’enregistrement aux autorités des différents pays Le candidat-médicament Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Comité économique des produit de santé Commission de transparence Recherche de l’amélioration du service médical rendu Détermination du prix de base : coût/efficacité Vérification des effets Autorisation de mis sur le marché du médicament Stéphan Mazurier - Lycée Libergier Reims

5ème étape : Pharmacovigilance Durée d’exploitation Pharmacovigilance (= Life cycle management) Suivit des effets Découverte de nouvelles applications médicales Retrait Améliorations Fin de vie L’expiration du brevet d’exclusivité conduit à l’autorisation de production par tout autre industriel : médicament générique Prolongation de 5 ans du brevet d’exclusivité Stéphan Mazurier - Lycée Libergier Reims

Développement préclinique Développement clinique Synthèse AMM Molécules Temps 5 000 500 000 10 1 0 4 6 14 15 20 25 Recherche et développement Développement préclinique Développement clinique Enregistrement Exploitation Extension Brevet d’exclusivité Générique Extension Stéphan Mazurier - Lycée Libergier Reims

Avez-vous compris ? Avez-vous des questions ? Stéphan Mazurier - Lycée Libergier Reims