La recherche clinique dans les centres non-universitaires Jean-Claude Barbare DRCI CHU d’Amiens

Dans les structures de soins non-universitaires On doit faire de la RC On peut faire de la RC Mais on ne peut le faire sans appui Opportunités Régionales Interrégionales Nationales

On doit faire de la recherche clinique Pour les patients Lutte contre inégalités territoriales et sociales Accés nouveaux traitements (Plans cancer) Diffusion plus rapide des innovations Patients inclus dans les protocoles Qualité Satisfaction

On doit faire de la recherche clinique Pour la recherche Aspects quantitatifs Plan cancer 65 % des traitements, 17% des inclusions Aspects qualitatifs « La vraie vie » Transposabilité des résultats

On doit faire de la recherche clinique Pour l’institution Mission de tout établissement de santé Autorisation pour les tts des cancers Plans cancer, EMRC, Réseaux régionaux Image Marqueur de qualité

On doit faire de la recherche clinique Pour le médecin Statut PH Carrière (Titre et travaux) Oxygénation cérébrale Formation, valorisation Ethique

Une activité de recherche est possible dans les CH et dans les cliniques

ACTIVITE

ACTIVITE CANCEROLOGIE

Inclusions essais phase II / III en oncologie au CHD la Roche sur Yon ARC

Bilan activité FFCD 2010 566 investigateurs 860 inclusions

Étude longitudinale descriptive de la prise en charge du CHC en France CHANGH Étude longitudinale descriptive de la prise en charge du CHC en France Étude observationnelle prospective nationale 103 hôpitaux : 94 CH ANGH 4 hôp. militaires 6 CHU 1287 inclusions (05/08 – 10/09)

IFCT : 380 membres - 236 centres

RC dans les ES non-universitaires Facteurs limitants Le temps médecin La nécessité du respect des BPC L’absence de Financement Personnels Certaines compétences Administrative Biostatistique, bioinformatique

Comment favoriser les inclusions dans les centres non-universitaires ? Repérer, augmenter la motivation CME, DG, investigateurs Former Favoriser les essais simples Créer des structures d’aide investigateurs Mobiles Locales

Evolution du nombre de patients inclus dans les établissements bénéficiaires EMRC 2007 et 2010

Bilan activité EMRC : Evolution des inclusions 17 Equipe Mobile de Recherche Clinique - ONCOPIC 2008 : 62 2010 : 161

Engagements des centres (motivés) DG, CME, investigateurs Création d’une URC Commission RH : 1 ETP d’ARC expérimenté Convention avec objectifs et évaluation « A la carte » Spécialité ou non, CRC ou non Type d’aide…

Engagements du CHU DRCI CRC ARC : recrutement, formation Coordination Aide réglementaire Aide méthodologique Echanges bdd (logiciel, données) Aide pour promotion CRC Aide logistique, procédures de mise en place

Aider Construction d’études multicentriques Analyses statistiques Réponse régionale aux AAP La Ligue contre le Cancer Région Picardie Partage d’outils

6 + 1

SIGREC K BASARS K BASARS K BASARS K BASARS K BASARS K

Inclusions recherche interventionnelle 2009-2010 URC + ARC en 2010 5 CH + 1 clinique

ESSAIS CLINIQUES Patients - La plus forte mortalité par cancer en France - 100 000 patients traités pour cancer /an 4.2 Augmenter l’inclusion dans les essais cliniques en cancérologie. Lille Amiens Caen Rouen

Interrégion Nord-Ouest Inclusion de 3000 patients en 2009 (3% des patients traités pour cancer) Points-clés Forte implication des groupes coopérateurs 6 réseaux thématiques DIRC / CeNGEPS CTD, TTV, EMRC (7 TEC INCa) Etablissements de soins non-universitaires 70% des patients traités par chimiothérapie 95% (134/141) des ES autorisés par l’INCa Seulement 10% des patients inclus dans les essais cliniques

PROCAN II Validation AERES INCa « Essais simples » Identifier les essais en cours Analyser les difficultés, prioriser Développer des « outils » de suivi et de reporting (INCa) Eventuellement proposer de nouveaux essais Mise en synergie des ressources existantes Développer la recherche clinique dans les ES non- universitaires Création d’un Comité de cliniciens

Comité de cliniciens (16/03/11) Appel à candidatures du CNO à tous les ES / proposition de charte Motivation (sur demande) DG / Présidents de CME Formation pratique partagée (PH / ARC) Lister, pour partager, les EC ouverts dans l’interrégion

Essai randomisé phase III Picardie = phase II « Traitement » : soutien protocolisé CNO « Patients » : centres autorisés 40 CH, 73 cliniques Critère : évolution du taux d’inclusions

Intervention du CNO Motivation Accompagnement structuration Accompagnement mise en place, stratégie, technico-réglementaire, statistique… Outils de suivi / pilotage Portefeuille d’essais simples Éventuellement ETP de TEC

Précédentes circulaires DHOS/OPRC/2005/252 du 26 mai 2005 relative à l’organisation de la recherche clinique et au renforcement des personnels de recherche clinique DHOS/OPRC/2006/521 du 6 décembre 2006 relative au renforcement des délégations à la recherche clinique des CHU pour améliorer la diffusion des innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses

Objectifs Mise en place d’une organisation renouvelée bénéficiant de financements importants (MERRI), poursuite professionnalisation AAPs pour création de nouvelles structures

Dynamique des DRCI pour toutes les catégories d’ES développant une activité de R&I Élaboration et mise en œuvre politique R&I DRCI peuvent être implantées dans toutes les catégories d’ES développant une activité de R&I Financées à travers part variable des MERRI (2011 : 71 M€ ; seuil 300 k€) Pilotage direct et suivi : DGOS

Dynamique des DRCI pour toutes les catégories d’ES développant une activité de R&I (2) Mutualisation entre ES (GCS) CHU : tête de réseau, missions promouvoir / animer Possibilité d’évolution de la liste des DRCI (annuellement) et financement possible dès 2012

Création des CRC Plateformes D’acquisition des données, d’aide à l’inclusion pour les EC institutionnels et industriels Plurithématiques, à disposition des pôles et thématiques de l’ES Objectifs (Professionnaliser la phase d’inclusion) Amélioration qualité Accélération recrutements Amélioration sécurité des pts Optimisation des moyens

Création des CRC Apport aux équipes de soins procédures et personnels (TEC, IDE-RC) AAP 2011 pour labéliser / financer DL : 7 octobre 2011 500 000 € / an (5 ans renouvelable)

44 DRCI financées Calcul 2011 N et type d’essais promus (70%) Réussite aux AAP nationaux (30%)

Transformation DIRC en GIRCI PHRC - IR Formation / information Aide AAP européens Appui certaines missions promoteur Soutien participation ES non-U Rapprochement avec Cancéropôles

PR

PR

PR

PR Essais simples Essais « lourds »