Le B. E. R. P. C Sa mission d’assistance sur REACH S Le B.E.R.P.C Sa mission d’assistance sur REACH S. AUGUSTE – VICHY – 13 Novembre 2007

BERPC: UN PARTENARIAT INRS-INERIS Mise en commun des équipes « d’expertise dossiers » Développer la connaissance sur les produits chimiques et regrouper les moyens disponibles dans le domaine de l’évaluation des substances chimiques. Longue expérience dans le champ de l’expertise et coopération sur l’évaluation réglementaire des substances chimiques Dans le réseau des deux instituts: travaux de recherche et activités « de terrain » Février 2005: création d’un pôle d’expertise des dangers et des risques des agents chimiques pour l’homme et l’environnement: le BERPC

BERPC ET REACH: jusqu’au 01/06/08 Activités du BERPC Poursuite des travaux actuels d’expertise (substances existantes/nouvelles, classification/étiquetage): -Arrêté du 27/07/2007 : agrément du BERPC pour les biocides -Arrêté du 24/08/2007 : agrément du BERPC pour les substances nouvelles Travaux sur les RIPs (guides techniques) Helpdesk  Au bénéfice exclusif de l’intérêt général

REACH Implementation Projects ou RIP Guides techniques : 4 RIP principaux développés pour les industriels: RIP 3.2: évaluation et rapport sur la sécurité chimique (CSA/CSR) RIP 3.3: informations nécessaires sur les propriétés intrinsèques des substances RIP 3.5: obligations des utilisateurs en aval RIP 3.10: caractérisation et identification des substances Répondre aux différentes obligations du règlement http://reach.jrc.it/guidance_en.htm

BERPC – Helpdesk (Service national d’assistance sur REACH) Mission gratuite d’assistance des États membres sur le règlement REACH (articles 77 et 124). - Action prioritaire : le pré-enregistrement - Cible prioritaire : les PME, les utilisateurs en aval Rôle : faciliter l’accès des entreprises à un niveau suffisant d’information pour leur permettre de répondre aux exigences de REACH

BERPC Helpdesk – Moyens Une équipe dédiée à l’assistance REACH Un site internet pour une information de premier niveau (www.reach-info.fr) Une messagerie électronique Un accueil téléphonique  Des documents d’information

Helpdesks réseau européen - réseau national 27 Etats Membres dont la France Agence européenne des produits chimiques BERPC Niveau européen BERPC Helpdesk « Que faire » PME AC MEDAD Niveau national Chambres de Commerce et d’Industrie Organisations Professionnelles « Comment faire » PME « Information »

REACH – Les partenaires AEPC : RIPs, guides techniques Helpdesk de l’AEPC : Responsable des questions sur l’enregistrement Réseau européen des helpdesks nationaux: Résolution de problèmes et coordination des informations au niveau européen Helpdesks nationaux : Traitement des questions complexes ou générales – Appui au réseau national Autorité Compétente : Expertise, interprétation légale et application de la réglementation Chambres de Commerce et d’Industrie : Expertise, relais d’information PME Organisations Professionnelles : Expertise industrielle et soutien aux PME Industrie - (fabricants, importateurs, utilisateurs en aval)

BERPC et REACH du 01/06/08 à 2010 Activités BERPC REACH – CER Comité d’Évaluation des Risques Activités BERPC Poursuite des travaux de Classification/Étiquetage Helpdesk

BERPC et REACH 2011- 2022 Activités BERPC Enregistrement : Examen propositions d’essais (appels d’offres de l’AEPC) Évaluation : Des substances (programme pluriannuel) Activités BERPC Autorisation, restrictions et classification : Construction et défense dossiers français, commentaires sur dossiers des autres EM CER : Contrôle et avis sur les dossiers d’enregistrement, évaluation, autorisation, restriction et classification

REACH EN QUELQUES MOTS

REACH est un règlement européen qui est entré en vigueur le 1er juin 2007. Il concerne les substances chimiques en tant que telles, ou contenues dans les préparations ou dans les articles. Si vous êtes fabricant, importateur ou utilisateur professionnel de substances chimiques, alors REACH vous concerne (cf. Arbre décionnel)

Les dispositions à mettre en œuvre pour se mettre en conformité varient selon l’importance du danger et les quantités fabriquées ou mises sur le marché de l’Union Européenne. Donc, vous entrez dans le système REACH si : - Pour une même substance fabriquée ou importée, les quantités dépassent le seuil d’1 tonne/an. - Pour les substances soumises à autorisation, quelle que soit leur quantité. Attention : entre le 1er juin 2007 et le 1er juin 2008 les dispositions actuelles de la réglementation sur les substances chimiques nouvelles continuent de s’appliquer !

Si vous êtes importateur/fabricant de substances chimiques sur le territoire de l’UE, alors vous devez : 1) Avant le 1er juin 2008 : recenser les différentes substances chimiques produites ou importées actuellement, déterminer votre statut au regard du règlement et collecter les informations disponibles sur chaque substance ; 2) Du 1er juin 2008 au 1er décembre 2008 : pré-enregistrer les substances « phase-in », c'est-à-dire les substances répertoriées dans l’inventaire EINECS, auprès de l’Agence Européenne des Produits Chimiques (AEPC) via le système informatique REACH-IT ; Attention : une substance qui n’aura pas été pré-enregistrée ne pourra pas bénéficier de l’étalement du calendrier d’enregistrement (dit régime transitoire)!

Calendrier du processus d’enregistrement 3) Puis : effectuer l’enregistrement,  selon le calendrier ci-dessous, en élaborant un dossier technique pour chaque substance fabriquée ou importée à hauteur d’au moins 1 tonne par an. De plus, un rapport sur la sécurité chimique (CSR) est demandé pour les substances produites ou importées à plus de 10 tonnes par an (risques liés à cette substance, scénarii d'exposition possibles, mesures de gestion de ces risques) Au plus tard le 1er décembre 2010 Au plus tard le 1er juin 2013 Au plus tard le 1er juin 2018 Échéance pour l’enregistrement  des substances > 1000 t/an, CMR 1 et 2, R50/53 > 100 t/an Échéance pour l’enregistrement des substances > 100 t/an des substances > 1 t/an Calendrier du processus d’enregistrement CMR : Substances Cancérigènes, Mutagènes, Reprotoxiques R50/53 : Substances classées comme très toxiques pour les organismes aquatiques et qui peuvent causer des dommages à long terme dans l’environnement aquatique.

Si vous êtes utilisateur de substances chimiques sur le territoire de l’UE : Avant le 1er juin 2008, vous devez prendre contact avec vos fournisseurs pour savoir si chaque substance sera bien pré-enregistrée pour votre usage, et faire connaître à vos fournisseurs, le cas échéant, votre profil d’utilisation, afin qu’il soit couvert par l’enregistrement. Attention : certains utilisateurs en aval sont également importateurs de produits, et à ce titre soumis à l’obligation d’enregistrement.

REACH: arbre décisionnel

REACH: arbre décisionnel Exemption temporaire (5 ans) - substances issues d’activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus exemptées d’enregistrement Substances exemptées - substances radioactives - substances soumises à un contrôle douanier - intermédiaires non-isolés - substances dangereuses transportées - déchets - substances dans les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire - substances dans les denrées alimentaires ou des aliments pour animaux - substances figurant à l'annexe IV - substances couvertes par l'annexe V - substances réimportées dans la Communauté oui Pas d’enregistrement Substances chimiques telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles > 1 tonne/an/fabricant Pas d’enregistrement non Considérées comme enregistrées Substances actives dans les pesticides/biocides Co-formulant biocides - Substances nouvelles déjà notifiées considérées enregistrées oui Pas d’enregistrement non Intermédiaire isolé restant sur site ou transporté

REACH: arbre décisionnel a) l'identité du fabricant ou de l'importateur; b) l'identité de l'intermédiaire; c) la classification de l'intermédiaire; d) toute information existante disponible sur les propriétés physicochimiques de l'intermédiaire et les effets de celui-ci sur la santé humaine ou l'environnement; e) une brève description générale de l'utilisation; f) des informations sur les mesures de gestion des risques mises en oeuvre et recommandées à l'utilisateur. Volume transporté >1000 t/an/fabricant => Données complémentaires (Art 18) Intermédiaire isolé restant sur site ou transporté oui Substance contenue dans des articles non

REACH: arbre décisionnel Notification à l’Agence l'identité du fabricant ou de l'importateur; le numéro d’enregistrement (si disponible) l’identité de la substance la classification et l'étiquetage des informations sur les utilisations identifiées de la substance le tonnage approximatif Substance soumise à autorisation (critères: article 57)-art.7.2 Substance contenue dans des articles oui Libérée intentionnellement ou de manière raisonnablement prévisible - art. 7.1 non oui L’agence décide que la substance doit être enregistrée Pas d’enregistrement non

REACH: arbre décisionnel 1 t < tonnage < 10 t tonnage > 10 t 1 tonne ou plus par an (Annexe VII) Dossier technique contenant: a) l'identité du ou des fabricants ou importateurs; b) l'identité de la substance; c) des informations sur la fabrication et la ou les utilisations identifiées de la substance; d) la classification et l'étiquetage de la substance; e) des conseils d'utilisation; f) des résumés des informations demandées; g) des résumés d'études consistants; h) une indication des informations soumises; i) des propositions d'essais; j) une demande indiquant quelles informations, le fabricant ou l'importateur estime ne pas devoir être publiées. 10 tonnes ou plus par an (Annexes VII et VIII), 100 tonnes ou plus par an (Annexes VII, VIII et IX), 1000 tonnes ou plus par an (Annexes VII, VIII, IX et X). Dossier technique + Rapport sur la sécurité chimique (CSR) avec une évaluation de la sécurité chimique (CSA) comprenant: a) une évaluation des dangers pour la santé humaine; b) une évaluation des dangers physicochimiques; c) une évaluation des dangers pour l'environnement; d) une évaluation des caractères persistants, bioaccumulables et toxiques (PBT) et des caractères très persistants et très bioaccumulables (vPvB). Si PBT ou vPvB : a) une évaluation et une estimation de l'exposition; b) la caractérisation des risques.

En priorité, vous pouvez obtenir des informations auprès de votre organisation professionnelle. Un service national d'assistance gratuit (en anglais, " helpdesk ") sur REACH est à votre disposition pour vous aider sur les aspects réglementaires et techniques du texte de REACH et sur les obligations qui en découlent. Cette mission a été confiée au Bureau d’Evaluation des Risques des Produits et agents Chimiques (BERPC). Pour poser vos questions : http://www.reach-info.fr Vous pouvez également contacter : La Chambre de Commerce et d’Industrie de votre région. Agence européenne des produits chimiques: http://ec.europa.eu/echa/