Les collections d’échantillons biologiques

(loi n°2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique) Définition Réunion à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe ainsi que des dérivés de ces prélèvements. (loi n°2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique)

Collection/Banque Collection = Réunion d’échantillon en vue de leur utilisation ≠ Banque = Conservation, transformation et distribution des collections

Provenance des prélèvements constituants une collection Prélèvements issus du soin, prélevés pour le diagnostic Prélèvements réalisés dans le cadre d’une recherche biomédicale Autopsie médicale

Exemples de collections de produits biologiques Tumorothèques “déchets chirurgicaux” : os, placenta, vaiseaux, organes… Sang, plasma, cellules Autres liquides biologiques : LCR, Ascite, urine….

Cadre réglementaire Les collections ne peuvent être constituées que dans un but scientifique Elles sont soumises à des formalités administratives de déclaration et d’autorisation (CSP art. L.1243-3 et L.1243-4) Obligation d’information et de recueil de consentement du patient (code civil art 16-11/CSP art L.1211-2)

le changement de finalité !! Loi bioéthique Une nouveauté : le changement de finalité !!

Dans quel cas l’appliquer? Loi bioéthique Dans quel cas l’appliquer? Recherche biomédicale  Pas de procédure particulière Si conservation de la collection à l’issue de la recherche  procédure de la loi bioéthique

Loi bioéthique Nouveauté : article L. 1211-2 “L’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible…”

Déclaration et/ou autorisation Déclaration : pour organisme qui assure la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus ou cellules du corps humain pour ses programmes de recherche.

Procédure de déclaration Déclaration à faire par l’organisme concerné et non par le collectionneur. Saisie du dossier en ligne sur le site du Ministère de la recherche et à imprimer. Paiement de la taxe à l’afssaps : - 200 euros pour un promoteur public - 2000 euros pour un promoteur privé

Procédure de déclaration Le dossier papier est à adresser sous pli recommandé : - au Ministère (5 ex.) - à l’agence régionale de l’hospitalisation (5 ex.) pour les organismes de santé - au CPP avec A/R du ministère

Attention Toute collection biologique existante doit être déclarée avant le 14 août 2008

Contenu du dossier Partie I : Renseignements relatifs à l’entité juridique présentant la déclaration (Statut juridique + coordonnées de l’organisme, du responsable scientifique, sites concernés…) Partie II : Dossier technique (nature des activités, date de démarrage, description des personnels, des locaux, procédure CNIL…)

Contenu du dossier Partie III : Renseignements scientifiques (description et nombre de collections, modalités d’obtention des échantillons, consentement des donneurs, devenir des échantillons…)

L’autorité compétente 1 mois après A/R du ministère, le dossier est jugé complet si pas de demande de complément Le délai d’instruction est ensuite de 2 mois Au bout de 2 mois, si pas de notification d’opposition ou de modification, l’organisme peut démarrer son activité (ou la poursuivre si déclaration d’une ancienne collection)

Le suivi des collections Rapport d’activité tous les 5 ans comportant notamment des informations sur le programme de recherche Information du Ministère et ARH en cas de changement substantiel des conditions d’exercice des activités déclarées.

Le CPP Donne un avis sur la qualité de l’information des patients, les modalités de recueil du consentement, la pertinence éthique et scientifique du projet de déclaration. Délai : 35 jours

Le CPP Information du CPP en cas de modification portant sur la constitution d’une collection sauf si le consentement prévoyait la conservation des échantillons et leur utilisation ultérieure

Déclaration et /ou autorisation Autorisation : pour un organisme qui assure cette activité en vue de cession des échantillons pour un usage scientifique Notion de cession : transfert déchantillons en dehors de partenariats scientifiques que soit à titre gratuit ou dans le cadre d’une activité commerciale.

Ne sont pas des cessions Art. R. 1243-60 Si les organismes participants ont signé un contrat précis mentionnant : - L’interdiction d’utiliser les collections d’échantillons en dehors de l’étude à laquelle ils partcipent - La destruction des collections à la fin de l’étude

Si l’organisme déclarant délègue des tâches à d’autres organismes qui lui seront tenus de lui restituer l’intégralité des éléments à l’issue de la prestation.

Procédure de demande d’autorisation Même procédure que pour la déclaration Le dossier doit comporter des informations sur les conditions de cession (contrat…) Autorisation délivrée pour 5 ans

Procédure de demande d’autorisation Information à l’AC en cas de modification du dossier, notamment constitution, acquisition, cession ou destruction d’une collection. Délai pour demander une autorisation sur d’anciennes collections : 14 Février 2008

Information et consentement Différents cas Information et consentement Utilisation de prélèvements dans le cadre d’une étude de soin courant Information écrite et consentement Utilisation de produit du corps humain pour une fin autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés Information préalable de cette autre fin + non-opposition de la personne Prélèvement dans le cadre d’une recherche biomédicale Information écrite et consentement écrit Spé : Pour mineur ou majeur sous tutelle

Information - possibilité de s’opposer Non-opposition du patient Dérogation à l’obligation d’information : - impossibilité de retrouver la personne - Le CPP, contacté par le responsable de la recherche, n’estime pas l’information nécessaire Pas de dérogation possible pour les cellules et tissus germinaux

Préparation et conservation à des fins scientifiques d’éléments issus du corps humain Et/ou Constitution d’une CEB Prélèvements -d’organe chez une personne décédée de tissus ou de cellules embryonnaires ou foetaux ou Recherche scientifique Hors recherches bioméd Recherche biomédicale Déclaration à l’AC Déclaration Ministère, ARH, CPP Oui Conservation à l’issue de l’étude Cession Non Non Oui Demande autorisaion Ministère, ARH, CPP Pas de démarches supplémentaire Envoi du protocole à l’agence de biomédecine

Agence de biomédecine Cas où les échantillons sont prélevés sur des personnes décédées Cas où les échantillons sont prélevés sur des embryons ou fœtus suite à une interruption de grossesse

Marche à suivre Envoi du protocole au directeur de l’agence de biomédecine. Le protocole doit comporter une description du programme de recherche ainsi que la nature et le nombre de prélèvements envisagés (document type à venir) La mise en place du protocole peut débuter 2 mois après envoi Toute modification du protocole doit être signalée

Information et consentement Différents cas Information et consentement Prélèvements d’organe d’une personne décédée Absence d’opposition de son vivant recherche auprès des proches Spé : mineur ou sous tutelle Prélèvements embryonnaires ou fœtaux Consentement écrit de la personne ayant subit l’IVG Constitution d’une CEB en vue d’analyses génétiques Information écrite précisant les gènes étudiés et consentement écrit Spé : mineur ou sous tutelle

Pour plus de renseignements Afssaps : http://afssaps.sante.fr/html/5/essclin/indesscl.htm CCTIRS : http://www.enseignementsup-recherche.gouv.fr Légifrance (textes réglementaires - code de la santé publique) : http://www.legifrance.gouv.fr Direction générale de la santé : http://www.recherchebiomedicale.sante.gouv.fr