Pr. MH. BERNARD Dr. F. CANAS Jeudi 15 Mai 2003 Le Dossier Médical Pr. MH. BERNARD Dr. F. CANAS Jeudi 15 Mai 2003

Introduction La loi du 4 mars 2002 donne le droit au patient d’accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin à leur dossier médical Un dossier médical tenu à jour et bien structuré peut être un élément de preuve, à décharge, en cas de mise en cause de la responsabilité professionnelle Le décret du 29 avril 2002 précise ce que doit « au moins » contenir le dossier médical d’un patient hospitalisé ; il n’en va pas de même du dossier tenu par le médecin libéral En revanche, la loi énumère les informations auxquelles un patient peut accéder

A quelles informations le patient peut-il avoir accès ? Le secret médical ne peut être opposé au patient pour lui refuser l’accès à son dossier médical Selon la loi, il peut donc avoir accès à toutes les informations concernant sa santé et détenues par des professionnels et des établissements de santé Ces informations comprennent toutes celles « qui sont formalisées et ont contribué à l’élaboration et au suivi du diagnostic et du traitement ou d’un acte de prévention ou ont fait l’objet d’échanges écrits entre professionnels de santé »

Que sont les information formalisées ? Ni la loi ni le décret ne précisent ces termes Lors des débats parlementaires, le ministre de la santé a affirmé que « les notes qui président à la rédaction définitive du dossier, les notes d’un étudiant ou les réflexions d’un médecin (cas de la psychiatrie par exemple) ne font pas partie de la formalisation du dossier » Les informations formalisées accessibles au patient doivent s’entendre comme présentant un certain degré d’élaboration et de validation Les recommandations à venir de l’ANAES et la jurisprudence apporteront plus de précisions à cet égard

A quelles informations le patient peut-il avoir accès ? (suite) Les informations formalisées comprennent notamment les CR de consultation, d’intervention, d’exploration ou d’hospitalisation, les protocoles et prescriptions thérapeutiques mis en œuvre, les feuilles de surveillance, les correspondances entre professionnels de santé Exception : les informations concernant des tiers ou recueillies auprès de tiers n’intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ne sont pas transmissibles

Qui peut demander d’accéder au dossier médical ? La personne concernée Ses ayants droit en cas de décès Le ou les titulaires de l’autorité parentale Le tuteur Le médecin désigné comme intermédiaire Le contenu des informations délivrées ou les moyens d’y accéder varient en fonction de la qualité du demandeur

A qui adresser la demande d’accès au dossier ? Au professionnel de santé qui a pris en charge le patient Au directeur de l’établissement de santé ou la personne qu’il a désignée à cet effet et dont le nom est porté à la connaissance du public (livret d’accueil) À l’hébergeur de données (organisme agréé pour recevoir en dépôt des informations de santé à caractère personnel informatisées), qu’elles lui aient été confiées par le patient lui-même, un professionnel de santé ou un établissement de santé. Dans ces 2 derniers cas, l’hébergeur ne peut communiquer les informations sans l’accord du professionnel ou de l’établissement de santé qui les lui a déposées

Comment le patient peut-il y accéder ? Directement ou par l’intermédiaire d’un médecin qu’il désigne Le médecin devra les lui délivrer dans un délai compris entre 48 heures et 8 jours à compter de la date de réception de la demande. Ce délai est porté à 2 mois pour les informations médicales remontant à plus de 5 ans Le patient peut consulter les documents : Soit sur place avec remise de copies Soit par envoi de copies Les frais de délivrance de ces copies sont à la charge du patient La présence d’un tiers peut être recommandée par le médecin : motifs tenant aux risques que leur connaissance sans accompagnement feraient courir au patient. Mais le patient peut refuser de suivre cette recommandation et accéder lui-même aux informations

A quelles informations peuvent prétendre les ayants droit ? L’ayant droit d’un patient décédé peut avoir accès, sauf volonté contraire exprimée par la personne avant son décès, aux informations qui lui sont nécessaires pour : Connaître les causes de la mort Défendre la mémoire du défunt Faire valoir ses droits L’ayant droit doit justifier de sa qualité et préciser par écrit lors de sa démarche le motif pour lequel il a besoin de l’information Le refus du médecin doit être motivé, mais ne peut pas faire obstacle à la délivrance d’un certificat médical, pourvu que le secret soit respecté

Un mineur peut-il s’opposer à la transmission de son dossier médical ? Oui, lorsque le mineur a reçu des soins sans le consentement de ses représentants légaux et demandé le secret de la consultation (art L.1111-5 CSP), il peut s’opposer à ce que le médecin communique au titulaire de l’autorité parentale les informations concernant ces soins Cette opposition est notée par écrit par le médecin Le médecin devra s’efforcer de convaincre le mineur d’accepter la communication des informations au titulaire de l’autorité parentale qui le demande ; l’accès aux informations demandées ne peut être satisfait tant que le mineur maintient son opposition

Autre droit du mineur Il peut aussi demander que l’accès par les titulaires de l’autorité parentale aux informations le concernant, ait lieu par l’intermédiaire d’un médecin. Dans ce cas, les informations sont, au choix des titulaires de l’autorité parentale, adressées au médecin qu’il a désigné, ou consultées sur place en présence de ce médecin

Majeur sous tutelle et accès au dossier médical L’accès aux informations concernant un majeur sous tutelle est demandé par son représentant légal Les personnes placées sous d’autres régimes de protection (sauvegarde de justice, curatelle) exercent elles-mêmes leur droit d’accès

Le médecin qui a prescrit une hospitalisation peut-il avoir accès au dossier du patient hospitalisé ? Oui mais avec l’accord du patient… ou de la personne ayant autorité parentale… ou du tuteur… ou de ses ayants droit en cas de décès…

Les personnes hospitalisées d’office peuvent-elles accéder à l’information ? Le détenteur des informations peut estimer que celles-ci ne peuvent être délivrées au demandeur (HO ou HDT) que par l’intermédiaire d’un médecin En cas du refus du demandeur de passer par cet intermédiaire, la commission départementale des hospitalisations psychiatriques tranche et son avis, rendu dans un délai maximum de 2 mois, s’impose au demandeur et au détenteur des informations

Article 5 du décret du 29/4/2002 Lorsque, dans les circonstances prévues au quatrième alinéa de l'article L. 1111-7 du CSP (…en cas de risque d’une gravité particulière…), le détenteur des informations recueillies dans le cadre d'une HO ou d'une HDT estime que la communication de ces informations au demandeur ne peut avoir lieu que par l'intermédiaire d'un médecin, il en informe l'intéressé. Si celui-ci refuse de désigner un médecin, le détenteur des informations saisit la commission départementale des hospitalisations psychiatriques, qui peut également être saisie par l'intéressé conformément aux dispositions de l'article L. 3223-1 du code de la santé publique L'avis de la commission, qui s'impose au demandeur et au détenteur, leur est notifié La saisine de la commission ne fait pas obstacle à la communication des informations si le demandeur revient sur son refus de désigner un médecin. Dans ce cas, lorsque la saisine a eu lieu, le détenteur en informe la commission

Evaluation de la procédure d’accès du patient à son dossier au CHU de Reims Demandes recensées : 54 en 2001 ; 220 en 2002 Qui fait la demande ? A 72% le patient est le propre demandeur de son dossier Pourquoi fait-on la demande ? Pour information (42%), changement de domicile (12%), réclamation (8%), autres (20%) et sans précision (18%) Suite donnée : Dans 90% des cas le dossier est expédié par la poste en recommandé avec accusé de réception 10% des demandes seulement se clôturent par un entretien individuel Délai de communication du dossier : 8 jours et moins (12%), entre 9 et 15 jours (43%), 15 jours à 1 mois (35%), >1mois (12%), 2 mois (2% ; dossiers >5ans)

Combien de temps un dossier doit-il être conservé ? Le délai de prescription en matière de responsabilité civile est porté à 10 ans à partir de la consolidation du dommage Il est donc conseillé de garder les dossiers de ses patients au moins 10 ans après l’acte médical : c’est un minimum car l’acte médical ne coïncide pas avec la consolidation qui est le point de départ du délai Si le patient est mineur, ce délai doit être augmenté du nombre d’années le séparant de sa majorité Ce « principe » n’est valable que pour le secteur libéral…

Délais de conservation dans lés établissements publics de santé et dans les établissements de santé privés participant à l’exécution du service public hospitalier : cf. réglementation relative aux archives publiques hospitalières (loi n°79-18 du 3 janvier 1979) 10 ans pour les bons de médicament, de produits chimiques et de toxiques 20 ans pour les dossiers et livres de laboratoires ; idem pour les autres dossiers = régime commun (dont les procès-verbaux d’autopsies médico-scientifiques) 40 ans pour les dossiers de transfusions sanguines 70 ans pour les dossiers de pédiatrie, de neurologie, de stomatologie et de maladies chroniques Indéfiniment pour les dossiers d’affection de nature héréditaire susceptible d’avoir des répercussions pathologiques ou traumatisantes sur la descendance ; idem pour les registres d’entrée et de sortie des malades

Quelles sont les obligations d’un établissement de santé ? Le décret n°2002-637 du 29 avril 2002 énumère les pièces minimales que doit comprendre le dossier médical pour chaque patient hospitalisé dans un établissement public ou privé (cf. diapo suivante) Au cours d’un séjour hospitalier, le patient auquel il a été administré un produit sanguin labile en est informé par écrit. Pour le mineur, l’information est communiquée aux titulaires de l’autorité parentale sauf si le mineur s’y oppose. Pour les incapables majeurs, au tuteur Les établissements de santé publics et privés participant à l’exécution du service public hospitalier, sont tenus d’informer par lettre le médecin désigné par le malade hospitalisé ou par sa famille, de la date et de l’heure d’admission et du service concerné… En cours d’hospitalisation, le chef de service communique au médecin désigné et qui en fait la demande écrite toutes les information relatives à l’état du malade

b) Les motifs d'hospitalisation 1. Les informations formalisées recueillies lors des consultations externes dispensées dans l'établissement, lors de l'accueil au service des urgences ou au moment de l'admission et au cours du séjour hospitalier, et notamment : a) La lettre du médecin qui est à l'origine de la consultation ou de l'admission b) Les motifs d'hospitalisation c) La recherche d'antécédents et de facteurs de risques d) Les conclusions de l'évaluation clinique initiale e) Le type de prise en charge prévu et les prescriptions effectuées à l'entrée f) La nature des soins dispensés et les prescriptions établies lors de la consultation externe ou du passage aux urgences g) Les informations relatives à la prise en charge en cours d'hospitalisation : état clinique, soins reçus, examens para-cliniques, notamment d'imagerie h) Les informations sur la démarche médicale, adoptée dans les conditions prévues à l'article L. 1111-4 Article R.710-262 du CSP

j) Le compte rendu opératoire ou d'accouchement 1. Les informations formalisées recueillies lors des consultations externes dispensées dans l'établissement… (suite) : i) Le dossier d'anesthésie j) Le compte rendu opératoire ou d'accouchement k) Le consentement écrit du patient pour les situations où ce consentement est requis sous cette forme par voie légale ou réglementaire l) La mention des actes transfusionnels pratiqués sur le patient et, le cas échéant, copie de la fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 666-12-24 m) Les éléments relatifs à la prescription médicale, à son exécution et aux examens complémentaires n) Le dossier de soins infirmiers ou, à défaut, les informations relatives aux soins infirmiers o) Les informations relatives aux soins dispensés par les autres professionnels de santé p) Les correspondances échangées entre professionnels de santé Article R.710-262 du CSP

2. Les informations formalisées établies à la fin du séjour ; elles comportent notamment : a) Le compte rendu d'hospitalisation et la lettre rédigée à l'occasion de la sortie b) La prescription de sortie et les doubles d'ordonnance de sortie c) Les modalités de sortie (domicile, autres structures) d) La fiche de liaison infirmière 3. Informations mentionnant qu'elles ont été recueillies auprès de tiers n'intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ou concernant de tels tiers Sont seules communicables les informations énumérées aux 1 et 2 Article R.710-262 du CSP

Le dossier du patient : une obligation, une nécessité et un ensemble Une obligation légale récente : Loi hospitalière n°91-748 du 31 juillet 1991 pour les établissements de santé publics ou privés Loi n°94-43 du 18 janvier 1994 obligeant la tenue d’un dossier médical dans le cadre de la médecine libérale ambulatoire. Mais suppression de cette obligation par l’ordonnance du 24/4/1996… Une obligation jurisprudentielle : blâme d’un médecin pour défaut de tenue d’un dossier médical, estimant par ailleurs qu’une telle faute était « contraire à l’honneur » de la profession (section disciplinaire du CNOM, 22/9/1993) ; cf. art 45 CDM Une nécessité : pour le suivi du patient, pour la recherche et l’enseignement, ainsi que pour le rôle juridique qu’il peut être amené à jouer Un ensemble : 3 composantes obligatoires selon l’ANDEM  dossier administratif, dossier médical stricto sensu et dossier de soins infirmiers

Rôles du dossier médical ? Comment le tenir ? Le dossier est un outil indispensable pour le médecin comme pour le patient Résumé de l’histoire du patient, aide au suivi des traitements, garde-fou en cas de risques iatrogènes, instrument d’évaluation des pratiques… Tels sont les rôles du dossier médical C’est aussi une information : Circulante Tenue par des acteurs responsables nommément désignés Sur un support en bon état Qui doit répondre à des règles d’organisation : « chaque pièce du dossier est datée et comporte l’identité du patient ainsi que l’identité du professionnel de santé… Les prescription médicales sont datées avec indication de l’heure et signées ; le nom du signataire est mentionné en caractères lisibles » (2002-637) Il doit suivre quelques « règles élémentaires de composition »…

Quel est l’intérêt du dossier médical ? Il permet de mieux suivre les traitements entrepris, de se remémorer les épisodes significatifs dans l’histoire du patient Il minimise les risques iatrogènes et évite les doublons d’examen Il permet de planifier le suivi des patients La tenue du dossier retentit sur la pratique et peut devenir une aide à la décision Il est indispensable à l’évaluation des pratiques Il est un instrument de communication entre les ≠ professionnels de santé qui interviennent auprès d’un malade C’est une mine de renseignements en terme de santé publique La tenue du dossier peut fournir des arguments en cas de mise en cause de la responsabilité professionnelle NB : tous ces avantages sont considérablement amplifiés avec l’informatique et une architecture qui permet de retrouver rapidement les renseignements qu’il contient

Que mettre dans le dossier ? Il n’y a pas de modèle type. La structure d’un dossier varie en fonction de la spécialité Il doit être architecturé pour en extraire aisément les données et conserver une certaine souplesse pour « naviguer » d’une information à l’autre Attention : la CNIL interdit l’indexation du numéro de sécurité sociale, qui ne peut servir de base pour classer les dossiers Dans ses recommandations concernant la tenue du dossier médical, l’ANDEM  ANAES publiait en 1996 un tableau synthétique des informations à recueillir…

Quelles sont les différents types d’information à recueillir ? Les informations administratives : identification du patient, profession, adresse, personne de confiance… Les données d’alerte : ATCDts, FdR, allergies, intolérances… La rencontre avec le patient Les données significatives : demandes et plaintes du patient, informations tirées de l’examen clinique, résultats d’examens complémentaires, attitude du patient (surtout en psychiatrie)… L’histoire médicale : ATCDts personnels et familiaux, allergies, FdR, actions de prévention et de dépistage déjà accomplies, éléments biographiques importants ; synthèse Les fiches thématiques : pour certaines affections chroniques ; fiches de prévention…

Informations administratives Informations à recueillir (ANDEM, tenue du dossier médical en médecine générale : état des lieux et recommandations, 1996) Identification Nom complet actualisé indispensable Sexe Date de naissance Numéro de dossier souhaitable Symbole pour signaler les homonymes Informations administratives Adresse Téléphone Profession Numéro de sécurité sociale Affection de longue durée Tuteur, curateur, tiers payeur Mutuelle

Histoire médicale actualisée et facteurs de santé Informations à recueillir (ANDEM, tenue du dossier médical en médecine générale : état des lieux et recommandations, 1996) Données d’alerte indispensables Rencontre Nom du médecin indispensable Date de rencontre Type de contact souhaitable Données significatives de la rencontre Conclusion / Synthèse de la rencontre Décisions Histoire médicale actualisée et facteurs de santé Antécédents personnels Antécédents familiaux Allergies et intolérances médicamenteuses Facteurs de risque Vaccinations, actions de prévention et de dépistage Évènements biographiques significatifs

En outre : L’ANAES conseille de travailler à ses dossiers également en dehors de la présence de ses patients pour les actualiser, éventuellement les alléger ou les réorganiser : lisibilité On y archive également les ≠ documents reçus en les classant afin de les retrouver aisément, mais il est recommandé de les résumer en quelques mots dans le dossier L’informatisation ne dispense pas de conserver les documents originaux Il convient également de faire des sauvegardes régulières des dossiers informatisés

A qui « appartient » le dossier médical ? 3 « personnes » peuvent prétendre et ont prétendu à la propriété du dossier : le patient, le médecin et l’établissement de soin Flou entretenu par l’Ordre. En 1990, le président du CNOM écrivait : «…touchant à la question fortement controversée sur le plan doctrinal de la propriété du dossier, l’Ordre pour sa part estime que personne n’est propriétaire du dossier : - ni le malade qui peut, dans son intérêt, être tenu dans l’ignorance de certains éléments du dossier - ni l’hôpital, organisme administratif, qui ne peut avoir connaissance de renseignements médicaux - ni le médecin qui, tenu au secret professionnel, ne peut en disposer à son gré.» Art 45 CDM : « … dans tous les cas, ces documents sont conservés sous la responsabilité du médecin… »

Réponse dans l’art R.710-2-7 du CSP ? « Dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant à l'exécution du service public hospitalier, les informations concernant la santé des patients sont conservées conformément à la réglementation relative aux archives publiques hospitalières. Dans les établissements de santé privés ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier, ces informations sont conservées dans l'établissement sous la responsabilité d'un ou de plusieurs médecins désignés à cet effet par la conférence médicale. Dans tous les cas, le directeur de l'établissement veille à ce que les dispositions soient prises pour assurer la garde et la confidentialité des informations de santé conservées dans l'établissement…. »

Dossiers médicaux informatisés La loi 2000-230 du 13 mars 2000 établit clairement la valeur juridique de l’écrit électronique et modifie en conséquence plusieurs articles du Code Civil Art 1316-1 du CC : « l’écrit sous forme électronique est admis en preuve au même titre que l’écrit sur support papier, sous réserve que puisse être dûment identifiée la personne dont il émane et qu’il soit établi et conservé dans des conditions de nature à en garantir l’intégrité » Totalité des dossiers médicaux français rédigés de 1950 à 2000  volume de papier équivalent à une pyramide de 250 mètres de haut  pyramide de 2,5 mètres de haut si conversion en données informatiques ! Intérêt du CD-ROM à gravure définitive : CD-WORM

Hébergement des données Les professionnels de santé, les établissements de santé ou la personne concernée peuvent déposer des données de santé à caractère personnel, recueillies ou produites à l’occasion d’activités de prévention, de diagnostic ou de soins, auprès de personnes physiques ou morales (hébergeurs) agréées à cet effet Cet hébergement de données ne peut avoir lieu qu’avec le consentement exprès de la personne concernée Le respect de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés est impératif Un contrat est prévu si c’est un professionnel qui en est à l’origine

Hébergeurs / Accès aux données Les conditions d’agrément des hébergeurs seront fixées par décret en Conseil d’Etat pris après avis de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) et des Conseils de l’Ordre des professions de santé. Seules peuvent accéder aux données ayant fait l’objet d’un hébergement les personnes directement concernées ou, en cas de décès, les ayants droits.

Conclusions La procédure d’accès au dossier médical par le patient prévue par la loi reflète simplement un changement de mentalité de la part des malades qui souhaitent désormais prendre part aux décisions médicales les concernant et être les véritables acteurs de leur prise en charge thérapeutique Le décret n°2002-637 énumère les pièces minimales que doit contenir le dossier médical de chaque patient hospitalisé Il n’existe pas de décret relatif au contenu du dossier médical ambulatoire, seulement des recommandations de l’ANAES datant de 1996 Au total, le dossier médical est une obligation et un moyen de communiquer, se souvenir et travailler