CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG ARRÊTÉS DU 30 OCTOBRE 2007 RELATIFS AUX CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG APPLICATION DES ARTICLES R-1221.20.1 et R-1221.20.3 ET FIXANT LA LISTE DES MATÉRIELS DES DÉPÔTS DE SANG PRÉVUE À L’ARTICLE R-1221.20.4 JO n° 265 du 15 novembre 2007 page 18715 texte n° 22 JO n° 265 du 15 novembre 2007 page 18716 texte n° 23 JP AULLEN – Décembre 2007

CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG PROCEDURES LE DEPOT se DOTE de Ensemble de procédures permettant de garantir pour les produites sanguins labiles (PSL): La sécurité L’approvisionnement La traçabilité Le dépôt et les activités qui y sont pratiquées répondent aux exigences fixées par les principes de bonnes pratiques prévues à l’article L - 1223.3 et à celles relatives à la liste et aux caractéristiques des produits sanguins labiles prévues à l’article L - 1221.8 JP AULLEN – Décembre 2007

CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG LOCAL Toutefois, les exigences relatives au local du dépôt peuvent être adaptées selon la catégorie à laquelle appartient le dépôt (objet de la demande d’autorisation). JP AULLEN – Décembre 2007

CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG CONTINUITÉ Le dépôt de sang assure la continuité du service 24 heures sur 24. Si dépôt relais : possibilité de prévoir des plages horaires de fonctionnement réduites, en fonction des activités de l’établissement de santé. JP AULLEN – Décembre 2007

CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG SEUIL Dépôt de délivrance VOLUME ANNUEL MINIMAL PSL = 500 unités. Article R-1221.20.1 Dans des situations particulières : dérogation possible sur le seuil, après avis du CRH. JP AULLEN – Décembre 2007

CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG DOSSIER Articles R-1221.20.3 et R-1221.20.4 ES adresse à ARH un DOSSIER pour : AUTORISATION de dépôt RENOUVELLEMENT D’AUTORISATION de dépôt MODIFICATION D’AUTORISATION relative à : Un changement de catégorie Un changement de locaux Un changement de responsable JP AULLEN – Décembre 2007 JP AULLEN – Décembre 2007

CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG DOSSIER ARH (1) JUSTIFICATIONS DE LA DEMANDE Géographique Démographique Activité ES Volume annuel des PSL utilisés Nature des PSL utilisés JP AULLEN – Décembre 2007

CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG DOSSIER ARH (2) PROJET D’ETABLISSEMENT JP AULLEN – Décembre 2007

CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG DOSSIER ARH (3-1) CATÉGORIE DU DÉPÔT délivrance relais urgence JP AULLEN – Décembre 2007

CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG DOSSIER ARH (3-2) DOSSIER TECHNIQUE DT1 : modalités du fonctionnement du dépôt DT2 : modalités de sécurisation du dépôt et des PSL conservés DT3 : modalités approvisionnement du dépôt DT4 : modalités délivrance des PSL par le dépôt DT5 : modalités transfert PSL par le dépôt relais dans les unités de soins JP AULLEN – Décembre 2007

CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG DOSSIER ARH (4) CONVENTION Voir modèle de convention-type, selon l’arrêté JP AULLEN – Décembre 2007

CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG DT1 : MODALITÉS FONCTIONNEMENT PERSONNEL Liste du personnel Qualifications Formation Plan de formation Habilitation JP AULLEN – Décembre 2007

CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG DT1 : MODALITÉS de FONCTIONNEMENT LOCAL ET FONCTIONNEMENT Plages horaires du fonctionnement Description Plan Ventilation Température Sécurité électrique Modalités maintenance/entretien/hygiène du local JP AULLEN – Décembre 2007

CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG DT1 : MODALITÉS de FONCTIONNEMENT MATÉRIELS (voir arrêté fixant liste des matériels) Types de matériels Matériels de conservation des PSL Matériels de décongélation des PSL Système informatisé Qualification et maintenance Qualification du matériel Contrat de maintenance Modalités maintenance/entretien/hygiène des matériels JP AULLEN – Décembre 2007

CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG DT1 : MODALITÉS FONCTIONNEMENT PROCÉDURES Urgence Vitale (3 niveaux) UVI UV UVD Réapprovisionnement sans délai du stock d’urgence JP AULLEN – Décembre 2007

CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG DT2 : MODALITÉS de SÉCURISATION du DEPOT et des PSL conservés Modalités et conditions de reprise par ETS référent (EFS ou CTSA), des PSL conservés dans les conditions mentionnées dans les décisions du DG AFSSaPS, prévues aux articles L-1221.8 et L1223.3, lorsque ces produits n’ont pas été utilisés. Convention de reprise des PSL restés conformes JP AULLEN – Décembre 2007

CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG DT2 : MODALITÉS de SÉCURISATION du DEPOT et des PSL conservés Destruction et élimination déchets, en cas de destruction in situ Conduite à Tenir dans le dépôt En cas d’incident En cas de dysfonctionnement Signalement (déclaration ?) des incidents et dysfonctionnements : Modalités Suivi des dépôts par ETS référent : Modalités Rappel des PSL : Modalités et conditions JP AULLEN – Décembre 2007

CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG DT3 : MODALITÉS APPROVISIONNEMENT Stock de PSL (composition) Commande - Prescription - Procédure Procédure en cas de prescription non conforme Transports Planifiés / En urgence Effectués par EFS / société de service (convention) /ES Contrôle à réception des PSL : modalités Destinataire, conformités commande et transport Gestion du stock : Modalités Enregistrements entrées et sorties, rangement des PSL JP AULLEN – Décembre 2007

CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG DT4 : MODALITÉS de DÉLIVRANCE LES MODALITES de Prescription et délivrance : pour les DD : respect conditions mentionnées à l’article R-6211.13 Décongélation des PFC : Traçabilité des PSL conservés et délivrés par le dépôt Archivage Disques enregistrement, procédures de contrôle, dossier transfusionnel… Procédure de transfert patient par équipe urgentiste avec ses PSL Convention de Délivrance en Urgence Vitale à un autre ES Délivrance à un autre patient d’un PSL délivré, mais non utilisé JP AULLEN – Décembre 2007

CONDITIONS D’AUTORISATIONS DES DÉPÔTS DE SANG DT5 : MODALITÉS TRANSFERT du Dépôt Relais vers les Unités Soins MODALITES de Réception des PSL Conservation des PSL Transfert des PSL délivrés à un patient Traçabilité des PSL dans le dépôt vers l’EFS Archivage supports enregistrement, procédures contrôle JP AULLEN – Décembre 2007