Le « contrat unique Recherche »

Instruction N° DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014 relative à la mise en place d’un contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements de santé publics NOR : AFSH1414226C - Validée par le CNP le 30 avril 2014 - Visa CNP 2014-79 Résumé : La mesure 19 du contrat stratégique de filière Industries et Technologies de Santé du 5 juillet 2013 prévoit de « simplifier et accélérer la mise en place des recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements de santé en mettant en place un contrat unique intégrant les honoraires investigateurs et d’augmenter le nombre d’essais cliniques proposés à la France ». Il s’agit d’une mesure de simplification administrative qui doit conduire à la réduction des délais de mise en œuvre des essais cliniques industriels au sein des établissements de santé, et ainsi redonner de la compétitivité à la France pour la R&D des industries de santé. Cette mesure doit renforcer l’attractivité française et l’excellence de sa recherche médicale.

Le contrat unique Cela vient de la DGOS: L’idée de départ: Olivier Louvet (Chef du Bureau innovation et recherche clinique) Idée soutenue par François Lemaire très soutenue par l’organisation des CRO (AFSSI) apparemment par le LEEM L’idée de départ: Raccourcir les délais de signature de convention entre hôpitaux et firmes par un modèle unique

Le contrat unique Ce contrat doit être à la fois unique en ce qu’il associe le promoteur industriel, l’établissement de santé et l’investigateur pour un même lieu de recherche (centre d’inclusion), mais également parce qu’il a vocation à être utilisée à l’identique par tous les établissements de santé souhaitant participer à la recherche

Le contrat unique Utilisation systématique d’un modèle de convention, réduisant le nombre de clauses à négocier Application d’un modèle prédéfini pour établir la liste et le montant des surcoûts générés par la recherche

Le contrat unique Objectif: Délai maximum de 45 jours entre la réception du dossier et la signature de la convention par le centre coordonnateur 15 jours de plus maximum pour les centres de santé associés

Le contrat unique Une incitation financière pour obtenir les objectifs d’inclusion peut être mise en place par l’entreprise industrielle promoteur Elle peut être affectée - au sein de l’établissement de santé sur un compte de tiers en tant que recette affectée, - soit reversée à une fondation hospitalière (Définie à l’Article L6141-7-3 du CSP) - soit reversée à un groupement de coopération sanitaire (Définis aux Articles L6133-1 à -8 du CSP) - ou un groupement d’intérêt économique dont l’établissement de santé serait membre

Article L6141-7-3 (Modifié par LOI n°2011-940 du 10 août 2011 - art. 20) Les établissements publics de santé peuvent créer une ou plusieurs fondations hospitalières, dotées de la personnalité morale, résultant de l'affectation irrévocable à l'établissement intéressé de biens, droits ou ressources apportés par un ou plusieurs fondateurs pour la réalisation d'une ou plusieurs œuvres ou activités d'intérêt général et à but non lucratif, afin de concourir aux missions de recherche mentionnées à l'article L. 6112-1.

Le contrat unique Sont opposés: Se posent des questions: Les GCO (en bloc) Se posent des questions: Marc Garidel (président d’Ibsen et de la coordination du G5 – 5 principaux labos français-, et président du Conseil stratégique des industries de santé) P-Olivier Goineau, président de France-Biotech Les services d’E. Macron auraient voulu proposer un amendement

Le contrat unique Ce qui est reproché en ce qui concerne les moyens financiers Tout passe par les centres hospitaliers Avec une redistribution aléatoire vers les investigateurs Sauf passer par des honoraires (O. Louvet et La DGOS sont convaincus que les subventions des firmes aux associations de services sont en fait des honoraires cachés)

Le contrat unique La base de l’amendement suggéré par Me Th. Roche: On ignore l’investigateur (la circulaire ne parle que de « pôle investigateur ») Il peut y avoir des honoraires aux investigateurs, par le biais de l’hôpital, dans le cadre des surcoûts L’investigateur n’a plus donc la liberté de son utilisation (vs. la souplesse des associations) (Risque de démobilisation des investigateurs hospitaliers?)

Le contrat unique « L’incitation financière » pour les investigateurs: Les honoraires par le biais des surcoûts sont un peu illusoires: cela ne devrait correspondre, légalement, qu’en cas d’activités en dehors des heures de travail habituel (« cumul d’activités accessoires » nécessairement limitées) L’incitation financière « bonus » en dehors de la convention hospitalière passe par les règles de la comptabilité publique (souplesse+++)

Le contrat unique La proposition de l’amendement de Me Th. Roche: Il suffit d’ajouter que l’incitation financière soit versée à l’association désignée par l’investigateur, association à but non lucratif dont il est membre et qui dispose de son siège social au sein de l’établissement de santé. On rappelle que cette circulaire est une « information » sur une mesure prise après un contrat avec l’industrie adressée aux centres hospitaliers, et n’a pas de valeur légale

Le contrat unique Sans attendre, les investigateurs pourraient proposer aux promoteurs avec lesquels ils sont en pourparlers, ainsi qu’à l’établissement de santé au sein duquel ils exercent, que l’incitation financière (dont les modalités de calcul sont précisées en annexe du contrat unique) soit versée à l’organisme de leur choix ( de droit privé) présentant un lien avec le pôle investigateur. Cette mesure n’aurait aucune incidence sur l’objectif essentiel de la circulaire et son indicateur (le délai des signatures de convention) Cela pourrait être proposé par voie législative… (mais trop tard pour la loi Macron)

Le projet d’amendement Roche Me Roche plaide pour un lobbying le faisant introduire dans la loi de Santé, avec une coordination inter-ministérielle (Défense, Justice, Economie – et pas seulement Santé)

Quelques réactions dans le GCO Gérard Zalcman (cancérologie pulmonaire): Très favorable à l’amendement, Refuse actuellement dans son CRC le contrat unique (avec l’accord des firmes) Prétend que ce contrat fait perdre de l’argent aux hôpitaux (car il négocie 20 à 30% moins cher avec les firmes) Considère que cette histoire de délais est une plaisanterie, car ce ne sont pas les investigateurs, mais les directions qui font perdre du temps Mais note la pression de la DGOS sur sa direction

Suggestion d’un « livre blanc GCO » Il pourrait proposer des solutions en répondant à des questions telles que : - La réduction des délais d’examen des dossiers par l’ANSM notamment sur des phases précoces ? - L’organisation des Comités d’éthique qui devront examiner les essais cliniques suite à la saisine de l’ANSM ? - réflexion sur des Comités interrégionaux hebdomadaires ? - Quelle autorité doit désigner, structurer, coordonner le travail des CPP et désigner leur membre ? - Comment combiner les règlements sur les essais cliniques (médicament, DM et DMDIV) et la législation nationale sur la collecte, l’utilisation, la préparation et la conservation d’échantillons biologiques à des fins scientifiques ? - Comment améliorer les délais d’initiation des essais cliniques en France concernant les phases de contractualisation, de sélection des investigateurs et d’inclusion ? - Comment ne pas être pénalisé par les délais du CCTIRS et de la CNIL pour initier une étude non interventionnelle impliquant la mise en œuvre d’un traitement de données à caractère personnel ? - Comment mettre en place le principe d’un contrat unique entre un promoteur, un centre d’investigation et un investigateur tout en maintenant l’implication de ces derniers ? …