Directives «nouvelle approche» Formation continue OLAS 2015 - La décision 768/2008/CE Formation continue OLAS 2015 Exigences applicables aux organismes notifiés Modules d’évaluation de la conformité

Exigences applicables aux organismes notifiés La décision 768/2008/CE comprend des dispositions types à intégrer dans la législation relative aux produits, mais elle n’a pas d’effet juridique en elle-même. Au fur et à mesure que les directives «nouvelle approche» seront alignées sur cette décision, et après transposition en droit national, les dispositions de la décision 768/2008/CE deviendront applicables. Dans toutes les directives, les procédures d’évaluation de la conformité (modules) à appliquer seront empruntées à la décision, en précisant toutefois que certaines différences devront être conservées en raison des spécificités de tel ou tel secteur. La décision 768/2008/CE a abrogé la décision 93/465/CEE Exigences applicables aux organismes notifiés Question 1. Quelles nouvelles exigences ont été introduites par la décision 768/2008/CE au niveau de l’indépendance et de l’impartialité exigée de la part organismes notifiés ? Il n’y a pas de nouvelles exigences concernant l’indépendance et de l’impartialité et des organismes notifiés L’organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur ou l’installateur des produits qu’ils évaluent. L’organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des produits qu’ils évaluent. Les organismes d’évaluation de la conformité veillent à ce que les activités de leurs filiales ou sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité.  Voir réponse Menu principal page précédente Page suivante

Question 2. Que prévoit la décision 768/2008/CE au niveau de la participation aux activités de normalisation et aux activités des groupes de coordination mis en place par la Commission? Question 3. Que prévoit la décision 768/2008/CE au niveau de la sous-traitance? ☐ Les organismes d'évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en application de la législation communautaire d'harmonisation applicable, ou veillent à ce que leur personnel d'évaluation en soit informé. Les organismes d'évaluation de la conformité doivent participer directement au travail de ce groupe, et non par l’intermédiaire de représentants désignés. ☒ Les organismes d'évaluation de la conformité appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe. Les organismes d'évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en application de la législation communautaire d'harmonisation applicable, ou veillent à ce que leur personnel d'évaluation en soit informé. Les organismes d'évaluation de la conformité doivent participer directement au travail de ce groupe, et non par l’intermédiaire de représentants désignés. Les organismes d'évaluation de la conformité appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe.  Voir réponse Lorsqu'un organisme notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l'évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s'assure que le sous-traitant ou la filiale réponde aux exigences applicables aux organismes notifiés et informe l'autorité notifiante en conséquence. Les organismes notifiés assument l'entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d'établissement. Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu'avec l'accord du client. Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l'autorité notifiante les documents pertinents concernant l'évaluation des qualifications du sous- traitant ou de la filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci.  Voir réponse Menu principal page précédente

Modules d’évaluation de la conformité Question 4. Quels modules comportent une évaluation du système de qualité ? D/D1, E/E1 et H/H1 C/C1/C2, D/D1, E/E1, F/F1 et H/H1 A/A1/A2, G et H  Voir réponse Question 5. La décision 768/2008/CE précise les obligations d’information des organismes notifiés dans le cadre des modules B, D/D1, E/E1 et H/H1. Quelles sont ces obligations ? L’organisme notifié doit informer les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité/ attestations CE de type qu’il a refusées, suspendues, retirées ou soumises à d’autres restrictions et, sur demande, des approbations/attestations qu’il a délivrées. L’organisme notifié doit informer ses autorités notifiantes des approbations de systèmes de qualité/ attestations CE de type qu’il a délivrées ou retirées. L’organisme notifié doit transmettre à ses autorités notifiantes, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations de systèmes de qualité/ attestations CE de type qu’il a refusées, suspendues, retirées ou soumises à d’autres restrictions. L’organisme notifié doit transmettre à ses autorités de surveillance du marché, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations de systèmes de qualité/ attestations CE de type qu’il a refusées, suspendues, retirées ou soumises à d’autres restrictions.  Voir réponse Menu principal Page suivante

Question 6. Les anciens modules Abis, B, C, F et G comportent la réalisation d’essais/ examens sous la responsabilité d’un organisme notifié. Quelles modifications ont été introduites à ce niveau par la décision 768/2008/CE? Il n’y a pas de modification concernant l’entité qui réalise les essais. Les essais et examens prévus par les modules B, F/F1 et G doivent être effectués sous la responsabilité d’un organisme notifié imposé par l’autorité compétente. Au choix du fabricant, les essais et examens prévus par les modules A1/A2 et C1/C2 peuvent être effectués soit sous la responsabilité d’un organisme notifié soit par un organisme interne accrédité. Au choix du fabricant, les essais et examens prévus par les modules A1/A2, B, C1/C2, F/F1 et G peuvent être effectués soit sous la responsabilité d’un organisme notifié soit par un organisme interne accrédité.  Voir réponse Question 7. Les anciens modules D, E et H comportent l’évaluation du système qualité par un organisme notifié. Quelles modifications ont été introduites à ce niveau par la décision 768/2008/CE? Il n’y a pas de modification concernant l’entité qui réalise l’évaluation du système qualité. L’évaluation du système de qualité prévue par le module H/H1 est effectuée sous la responsabilité d’un organisme notifié imposé par l’autorité compétente. Au choix du fabricant, l’évaluation du système de qualité prévue par les modules D/D1 et E/E1 est effectuée soit par un organisme de certification accrédité, soit sous la responsabilité d’un organisme notifié choisi par le fabricant. Au choix du fabricant, l’évaluation du système de qualité prévue par les modules D/D1, E/E1 et H/H1 est effectuée soit par un organisme de certification accrédité, soit sous la responsabilité d’un organisme notifié choisi par le fabricant.  Voir réponse Menu principal page précédente Page suivante

Il n’y a pas de modification concernant le contenu de la demande. Question 8. Le module B définit le contenu de la demande d’examen « CE » de type. Lesquels des éléments prévus par la décision 768/2008/CE sont nouveaux ? Il n’y a pas de modification concernant le contenu de la demande. La liste des normes appliquées entièrement ou en partie. L’identification des parties des normes harmonisées, lorsqu’elles n’ont été appliquées qu’en partie. Les preuves de l’adéquation de la solution retenue pour la conception technique.  Voir réponse Question 9. Les anciens modules A/Abis, B, D, E et H précisent les exigences concernant la documentation technique à fournir par le fabricant. Quelles exigences concernant la documentation technique ont été ajoutées avec la décision 768/2008/CE? La documentation technique inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La documentation technique comprend, le cas échéant, des descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins de la conception et de la fabrication du produit. La documentation technique comprend, le cas échéant, les rapports d’essais. La documentation technique est également exigée dans le cadre des modules F1 et G.  Voir réponse Menu principal page précédente Page suivante

MERCI pour votre participation et à bientôt Question 10. Lesquelles des exigences suivantes prévues par la décision 768/2008/CE sont nouvelles par rapport aux anciens modules ? Dans le cadre des modules B et H/H1, l’organisme notifié doit suivre l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu. Lorsque cette évolution donne à penser que le type/ la conception approuvée pourrait ne plus être conforme aux exigences applicables de l'instrument législatif, il détermine si des examens complémentaires sont nécessaires. Dans le cadre des modules D/D1, E/E1 et H/H1, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. Dans le cadre des modules D/D1, E/E1 et H/H1, l’équipe d’audit de l’organisme notifié comprend au moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation de la technologie du produit en question. Dans le cadre des modules D/D1, E/E1 et H/H1, l’équipe d’audit de l’organisme notifié doit avoir une connaissance des exigences de l’instrument législatif applicables au groupe de produits en question. Dans le cadre des modules B, D/D1, E/E1 et H/H1, le fabricant doit fournir à l’organisme notifié une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié. Dans le cadre des modules D/D1, E/E1 et H/H1, le fabricant (ou son mandataire) doit informer l’organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.  Voir réponse MERCI pour votre participation et à bientôt Menu principal page précédente