C.A.GRANDIERE Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires 18/04/2017 Règles de base pour la manipulation et l’entretien d’instrumentations chirurgicales pour le rachis C.A.GRANDIERE Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires SCIENT’X

Manipulation 18/04/2017 Le bon état des instruments est nécessaires au bon déroulement de la chirurgie Toujours manipuler précautionneusement le matériel mis à disposition Toujours vérifier l’état du matériel avant chirurgie Ne pas hésiter à demander une formation spécifique au matériel par le représentant du laboratoire

Entretien 18/04/2017 Une attention particulière est à apporter à l’entretien du matériel ancillaire Toujours démonter les instruments démontables avant décontamination / nettoyage / stérilisation Un instrument corrodé peut « contaminer » les dispositifs se trouvant dans le même cycle de nettoyage Il est préférable de ne pas assembler les instruments en plusieurs parties dans les kits pendant le stockage

Stérilisation / Produits non stériles 18/04/2017 Dans le cas de produits non stériles, le fabricant doit indiquer un mode de stérilisation adapté à son matériel sur la notice d’instruction accompagnant le produit Cycle standard: Décontamination Nettoyage éliminant les résidus de décontaminant Stérilisation autoclave 134°C 18 minutes

Stérilisation / Produits non stériles 18/04/2017 Exemple: Décontamination : Plonger les implants et les instruments dans une solution bactéricide et fongicide de type chlorure didécyldiméthylammonium diluée à 0,5 % (5mL pour 1 litre d'eau tiède). Durée du trempage: 20 min. Rincer à l’eau déminéralisée. Nettoyage : Laver les implants et les instruments en machine de type LANCER avec des produits de nettoyage adaptés, rincer, sécher. Tout produit susceptible d'altérer le matériel est à proscrire (eau de javel, formol…). Stérilisation : Nous recommandons le mode de stérilisation en autoclave pour les implants et les instruments : préchauffage 25’ à 110° (1 bar) vide 5' (0,8 bar sous pression atmosphérique) chauffage 5' à 120° (1 bar) vide 5' (0,8 bar) stérilisation 18' à 134° (2 bars) séchage 20' retour à l'ambiante

Stérilisation / Produits non stériles 18/04/2017 Circulaire DGS/5 C/DHOS/E 2 n°2001-138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d'agents transmissibles non conventionnels SOMMAIRE DES FICHES Fiche 1. - Evaluation des niveaux de risque.
 1. Niveau de risque des patients.
 2. Niveau de risque de l'acte.
 Fiche 2. - Procédé et procédures d'inactivation des ATNC.
 Fiche 3. - Sélection des dispositifs médicaux.
 Fiche 4. - Techniques et modalité de traitement.
 1. Le nettoyage.
 2. L'inactivation des ATNC
 3. La stérilisation.
 4. La désinfection.
 5. Procédure manuelle et automatique.
5.1. Procédure manuelle.
5.2. Procédure automatique.
 6. Séquestration.
 7. Maintenance des dispositifs médicaux.

Stérilisation / Produits non stériles 18/04/2017 SOMMAIRE DES FICHES suite: Fiche 5. - Choix de la procédure d'inactivation des ATNC pour les dispositifs médicaux recyclables.
 1. Procédure de traitement des dispositifs utilisé dans un acte à risque pour tout patient sans caractéristique particulière.
 2. Procédure de précautions renforcées pour les patients présentant un ou des facteurs de risque individuels d'ESST classique.
2.1. Pour le matériel en contact avec les formations lymphoïdes.
2.2. Pour le matériel en contact avec les autres tissus considéré comme infectieux.
 3. Procédure de précautions maximales pour les patients suspects ou atteints d'ESST.
 4. Cas particuliers.
 Fiche 6. - Conduite à tenir vis-à-vis du matériel utilisé chez des patients ultérieurement suspecté ou reconnus atteints d'une ESST et vis-à-vis des patients chez qui ce matériel a été réutilisé.
 Fiche 7. - Elimination des déchets d'activité de soins.
 Fiche 8. - Références.
 Annexe. - Tableau des procédures d'inactivation des dispositifs médicaux recyclables.

Matériovigilance 18/04/2017 La MATERIOVIGILANCE, définie à l'article R. 5212-1 du Code de la Santé publique a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L.5211-1. Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché,qu'ils soient marqué CE ou non, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques.

 La matériovigilance a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves définis à l'article L.5242-2 mettant en cause des dispositifs médicaux en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées. Lien: site internet de l’AFSSAPS: http://agmed.sante.gouv.fr/ Lien sur les textes réglementaires liés à la matériovigilance: http://agmed.sante.gouv.fr/htm/10/mv/107c1.htm

Matériovigilance 18/04/2017 Tout incident ou risque d’incident grave doit être signalé sans délai à l’Afssaps (L.5212-2 et R.5212-14).Les autres évènements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative (R.5212-15). Est considéré comme incident ou risque d’incident grave tout incident ou risque d’incident mettant en cause un DM ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers. Exemples: Décès Menace du pronostic vital Incapacité permanente ou importante Hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation Nécessité d’intervention médicale ou chirurgicale Malformation congénitale

Matériovigilance 18/04/2017 Un arbre décisionnel a été créé par l’AFSSAPS pour définir plus facilement les cas nécessitant une déclaration d’un risque d’incident ou d’un incident Celui-ci est téléchargeable à l’adresse suivante: http://www.sante.gouv.fr/cerfa/dispo_med/amaterio20.pdf

18/04/2017 MERCI