ISO 9001:2000 Interprétation Article 7 Réalisation du produit Chapitre 7 ISO 9001:2000 Interprétation Article 7 Réalisation du produit

7. Réalisation du produit Contrats Conception Achats Réalisation Propriété du client Identification tracabilité Manutention conditionnement stockage et protection Maîtrise des dispositifs de mesure et de surveillance Procédés spéciaux Note: Les seules exclusions acceptées relèvent exclusivement de cet article de la norme.

7. Réalisation du produit 7 7. Réalisation du produit 7.1 Planification de la réalisation du produit L’organisme doit planifier et développer les processus nécessaires à la réalisation du produit. La planification doit être cohérente avec les exigences relatives aux autres processus du SMQ

L’organisme doit déterminer les objectifs Qualité et les exigences pour le produit établir des processus, une documentation et fournir les ressources nécessaires au produit assurer des activités de vérification, validation, surveillance, contrôle et essais sur le produit et les critères d’acceptation du produit effectuer les enregistrements nécessaires pour apporter la preuve que les processus et le produit satisfont aux exigences.

7. 2 Processus relatifs au client 7. 2 7.2 Processus relatifs au client 7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit exigences du client exigences non formulées par le client mais qui sont nécessaires dans un cadre spécifique ou interne lorsque celles-ci sont connues les exigences réglementaires et légales relatives au produit toutes exigences complémentaires déterminées par l’organisme

7.2.2 Revue des exigences relatives au produit Elle doit être menée avant que l’organisme ne s’engage à livrer un produit au client, une fois que les modifications nécessaires ont été faites (y compris les exigences complémentaires déterminées par l’organisme) et doit s’assurer que: les exigences ont été définies les écarts ont été résolus l’organisme est apte à satisfaire aux exigences définies Lorsqu’il n’y a pas d’exigence documentée pour le client, cela doit être confirmé avant acceptation Les résultats de la revue et les décisions prises doivent être enregistrées. L’organisme doit s’assurer que le personnel a été informé des changements opérés.

7.2.3 Communication avec les clients  L’organisme doit déterminer et mettre en œuvre des dispositions efficaces pour communiquer avec les clients : les informations relatives au produit ; le traitement des consultations, des contrats ou des commandes et de leurs avenants ; les retours d’informations des clients, y compris leurs réclamations.

7.3 Conception et développement 7.3.1 Planification de la conception et du développement les étapes de la conception et du développement les revues, vérifications et validations appropriées à chaque étape de la conception et du développement les responsabilités et autorités Les interfaces entre les acteurs doivent être gérées de manière à s’assurer d’une communication efficace et de la clarté des responsabilités engagées. Les éléments d’entrée de la planification doivent être mis à jour en fonction de l’évolution du développement.

7.3.2 Éléments d’entrée de la conception et du développement Ils doivent être déterminés et enregistrés: les exigences fonctionnelles et liées à la performance les exigences réglementaires et légales les informations provenant des conceptions similaires précédentes les autres exigences essentielles pour la conception et le développement Les éléments d’entrée doivent être revus quant à leur adéquation et les exigences doivent être complètes, sans ambiguïté et non contradictoires.

7.3.3 Éléments de sortie de la conception et du développement Fournis sous une forme permettant leur vérification, les éléments de sortie doivent être approuvés avant leur mise à disposition Ils satisfont aux exigences d’entrée Ils fournissent une information appropriée quant aux achats et à la production. Contiennent les critères d’acceptation Spécifient les caractéristiques essentielles pour un usage correct et sécurisé du produit

7.3.4 Revue de la conception A intervalles appropriés, une revue doit être effectuée en accord avec les dispositions planifiées afin de: Evaluer l’aptitude à remplir les exigences Identifier les problèmes et proposer des actions nécessaires Les revues doivent inclure des représentants des fonctions concernées Les résultats de la revue et les actions doivent être conservés

7.3.5 Vérification de la conception La vérification doit être effectuée en accord avec les dispositions planifiées pour s’assurer que les éléments de sortie satisfont aux exigences des éléments d’entrée Les résultats de la vérification et les actions doivent être enregistrés

7.3.6 Validation de la conception La validation doit être effectuée pour s’assurer que le produit est capable de remplir les exigences dans le cadre d’un usage spécifique, si celui-ci est connu Lorsque cela est possible, la validation doit intervenir avant la mise à disposition ou mise en oeuvre. Les résultats de la revue et les actions doivent être enregistrés

7.3.7 Maîtrise des modifications de la conception Les modifications doivent être identifiées et les enregistrements conservés Les modifications doivent être revues, vérifiées, validées et approuvées avant leur mise en oeuvre Conséquences des modifications sur les composants et les produits déjà livrés Les résultats de la revue des modifications et les actions doivent être conservés

7.4 Achats 7.4.1 Processus d’achat Les produits achetés doivent être conformes aux exigences d’achat spécifiées Le type et l’étendue de la maîtrise de processus doivent dépendre de l’incidence du produit acheté sur la réalisation du produit ou sur le produit final L’organisme doit évaluer et choisir ses fournisseurs en fonction de leur capacité à fournir en accord avec ses exigences Les critères pour l ’évaluation régulière et la sélection doivent être définis et les résultats enregistrés

7.4.2 Informations relatives aux achats Elles doivent décrire le produit à acheter et : les exigences pour l’approbation du produit, des procédures, des processus et des équipements les exigences pour la qualification du personnel les exigences relatives au système de management de la qualité

7.4.3 Vérification du produit acheté Les activités nécessaires à celle-ci doivent être établies et mises en œuvre pour s’assurer que le produit satisfait aux exigences d’achat spécifiées Les dispositions pour la vérification chez le fournisseur doivent être spécifiées - si nécessaire - dans les informations relatives au produit

7. 5 Production et préparation du service 7. 5 7.5 Production et préparation du service 7.5.1 Maîtrise de la production et de la préparation du service Disponibilité des informations sur le produit Disponibilité des instructions de travail, si nécessaire Utilisation des équipements appropriés Disponibilité et utilisation des dispositifs de surveillance et de mesure Mise en œuvre des activités de surveillance Mise en œuvre des activités de libération, livraison et après livraison

7.5.2 Validation des processus de production Validation des processus dont les résultats ne peuvent pas être vérifiés ultérieurement par une surveillance ou une mesure les critères définis pour la revue et l ’approbation des processus l’approbation des équipements et la qualification du personnel l’utilisation de méthodes et de procédures spécifiques les exigences pour les enregistrements la revalidation.

7.5.3 Identification et traçabilité Identification du produit par des moyens appropriés tout au long de sa réalisation Identifier l’état du produit par rapport aux exigences de mesure et de surveillance Maîtriser et enregistrer l’identification unique du produit lorsque la traçabilité est une exigence.

7.5.4 Propriété du client L’organisme doit identifier, vérifier, protéger et sauvegarder la propriété que le client a fournie pour être utilisée ou incorporée dans le produit. Tout produit perdu, endommagé ou impropre à l’utilisation doit être enregistré et fait l’objet d’un rapport au client La propriété du client comprend la propriété intellectuelle

7.5.5 Préservation du produit L’organisme doit préserver la conformité du produit ou de ses composants au cours des opérations internes ainsi que lors de la livraison Cela inclut l’identification, la manutention, le conditionnement, le stockage et la protection.

7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure L’organisme doit identifier les activités et dispositifs de surveillance et de mesure pour apporter la preuve de la conformité du produit aux exigences Il doit établir des processus pour assurer que les activités de mesure et de surveillance sont effectuées de manière cohérente par rapport aux exigences

7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure (suite) Evaluer et enregistrer la validité des précédents résultats lorsque l’équipement n’est plus étalonné et prendre des mesures appropriées sur le produit affecté Enregistrer et conserver les résultats des étalonnages Intègrer la validation avant leur utilisation des logiciels utilisés pour la mesure et la surveillance.

7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure (suite) Lorsque cela est nécessaire, les équipements doivent être: Étalonnés et vérifiés régulièrement ou avant leur utilisation en fonction des étalons nationaux et internationaux Lorsque aucune norme existe, la référence utilisée doit faire l’objet d’un enregistrement Réglés ou réglés de nouveau. Identifiés pour permettre de déterminer l’état de l’étalonnage Protégés contre les réglages susceptibles d’invalider les résultats Protégés des dommages et de la détérioration