Améliorer l’accès des malades au traitement des hépatites - Focus sur l’hépatite C - Séminaires sur les Politiques Pharmaceutiques, OMS 17 Septembre 2015 Christophe Perrin – MSF Access Campaign

Prévalence mondiale – Hépatite C 150-170 millions cas HépC 4-5 millions cas de co-infection VIH-HépC 350/500.000 morts par an

Génotypes Hépatite C

Hépatite C Traitement recommandé jusqu’en 2013 Interféron alfa + ribavirine $2000-$30,000 GT 1,4 et patients co-infectés: 48 semaines; GT 2,3: 24 semaines Taux de guérison: GT 1,4: 50-70%, patients co-infectés: 25-35%; GT 2,3: 80-85% → Coûteux, toxique, long, faible efficacité

Hépatite C Anti-viraux à action directe sur le virus de l’hépatite C (AAD / DAA) Sofosbuvir – Gilead : 1er autorisation de mise sur le marché aux USA, décembre 2013; LME OMS Avril 2015 Daclatasvir – Bristol Myers Squibb (BMS): 1er autorisation de mise sur le marché en Europe, septembre 2014; LME OMS Avril 2015 Simeprevir, ledispavir, velpatasvir, … Espoir Un traitement oral actif (taux de guérison supérieurs à 90%) sur tous les génotypes avec peu d’effets secondaires en 6, 12 (voire 24 semaines) en associant 2 à 3 AAD Hélas… Prix élevés déconnectés des coûts de recherche & développement Programme d’intégrité (« anti-diversion » or « integrity programme ») License volontaire très contraignante ou absente Enregistrement limité dans les pays les plus affectés Frein au développement de formulations combinées optimales (SOF/DAC)

Sofosbuvir - Gilead Sovaldi®: 84 000 USD pour 12 semaines de traitement aux USA, 56 000 Euros en France, 1700 USD en Egypte, 900 USD pour pays à ressources limitées

Sofosbuvir - Gilead Prix différenciés au niveau international Signature d’une licence volontaire pour 91 pays par Gilead avec 11 fabricants de médicaments génériques indiens (Septembre 2014) Avec des critères stricts en termes de sources de principe actif, de collaboration entre ces 11 compagnies, etc… Sans critère de qualité fixé pour les versions génériques de sofosbuvir, hormis l’enregistrement par les agences réglementaires des pays de production Gilead generic agreement 2014 available at: http://www.gilead.com/~/media/Files/pdfs/other/HCV%20Generic%20Agreement%20Fast%20Facts%20102214.pdf

Programme d’intégrité de Gilead - Sofosbuvir → But: contrôler la vente de chaque comprimé de sofosbuvir hors des marchés les plus riches pour éviter le marché noir Justification de l’identité / preuve de résidence de chaque patient à qui le sofosbuvir est prescrit Chaque patient ne peut recevoir son traitement que pour un mois et chaque bouteille est identifiée par un code barre lié à un patient donné Chaque mois, et pendant 3 mois, le patient doit rapporter une bouteille vide pour se voir dispenser la bouteille suivante La perte d’une bouteille peut conduire à la non-dispensation des bouteilles suivantes, à moins que la sérologie ne soit négative http://www.msfaccess.org/content/barriers-access-and-scale-hepatitis-c-hcv-treatment-gileads-anti-diversion-program - anti-div briefer http://www.msfaccess.org/content/fact-sheet-gileads-chronic-hepatitis-c-treatment-restrictions - fact sheet http://www.msfaccess.org/content/msf-analysis-gilead-hepatitis-c-license-march-2015 - voluntary licence

Programme d’intégrité de Gilead - Sofosbuvir Pas de vente en pharmacie, mais seulement auprès de distributeurs/centres de santé agréés Gilead choisit un distributeur exclusif par pays qui doit respecter ce programme d’intégrité Gilead impose son programme aux signataires de la license volontaire pour fabrication/distribution du sofosbuvir, même si certains génériqueurs indiens s’y sont opposés dès le départ Négociations dures avec les gouvernements sur accès, prix Pas de publication écrite complète du programme d’intégrité par Gilead Un système qui complique l’accès aux soins dans les pays les plus pauvres pour protéger les revenus dans les pays les plus riches Un système de prix très contesté dans les pays plus riches (rationnement des traitements) Fin juin 2015, ventes Gilead: 8.2 milliards $ contre 6.5 milliards $ en juin 2014

Manifestation activistes, ILC 2014, photo Isabelle Andrieux-Meyer

and treat me like a criminal by tracking “ What choice do I have? If pharmaceutical companies coerce me to share my medical records and treat me like a criminal by tracking me and asking me to account for every bottle, I will be forced to do it. Right now they can ask me to sign blank papers and I will do it. Without the medicine I will die”. Indian person living with HCV. Thailand, World Hepatitis Day 2011 Photo courtesy of Rico Gustav, APN+

Generic Sofosbuvir Country Gilead Licensee Price 12 weeks (field collection) Aurobindo Pharma India Yes - Biocon Limited 320 USD / 28 tab Zydus Cadila 258 USD / 28 tab. free RBV Rambaxy Labs 258 USD / 28 tab Sequent Sc Strides Arcolab Cipla Ltd 300 USD/28 tab Hetero Labs 320 USD/28 tab Laurus Labs _ Mylan Labs 193 USD/28 tabs Incepta Bangladesh No Beacon Pharma Pharco Pharma Egypt 350 USD/28 tab Microbiologica-Blanver Brazil Marcyrl Pharma 5 Morocco

Daclatasvir - BMS Prix élevé dans les pays les plus riches dont le Royaume Uni

Daclatasvir - BMS 1ère autorisation de mise sur le marché en septembre 2014 (EMA) mais un an plus tard: Pas de stratégie de prix au niveau international, hors Europe Pas d’enregistrement du daclatasvir dans les pays à haute prévalence pour l’hépatite C Pas de négociation finalisée pour des licences volontaires avec des compagnies génériques Pas d’accord avec Gilead ou d’autres fabricants de sofosbuvir pour le développement de formes combinées sofosbuvir/daclatasvir, au profit d’une forme combinée propre à BMS (daclatasvir/asunaprevir) Programme d’usage compassionnel non ouvert aux pays à ressources limitées

Où sont les priorités de santé publique en termes d’accès aux nouveaux traitements pour l’hépatite C?

http://www.msfaccess.org/content/barriers-access-and-scale-hepatitis-c- hcv-treatment-gileads-anti-diversion-program - anti-div briefer http://www.msfaccess.org/content/fact-sheet-gileads-chronic-hepatitis-c-treatment -restrictions - fact sheet http://www.msfaccess.org/content/msf-analysis-gilead-hepatitis-c-license-march- 2015 - voluntary licence https://www.msfaccess.org/content/barriers-access-and-scale-hepatitis-c-treatment-spotlight- daclatasvir