Réseau Investigateurs Rennes, 14 janvier 2015

Présentation du réseau investigateurs

ORGANISATION Responsable –médical : Gilles RAULT (coordonnateur) –administratif : Laëtitia GUEGANTON (adjointe de coordination) Affectation : Centre de Perharidy, Roscoff Réseau formellement organisé depuis 2004 Animation : –Opérationnelle : cellule de coordination du CRM Nantes-Roscoff –Comité directeur médico-administratif (CODIR) –Comité d’orientation stratégique et de suivi du plan d’action (COSPA)

MISSIONS Décliner, au niveau inter-régional, les missions du CRM Missions communes à tous les CRM (PNMR2) : –Expertise –Recours –Coordination –Recherche –Enseignement et information –Amélioration de la prise en charge globale du patient –Lien avec les usagers Missions spécifiques : –Education thérapeutique –Système d’information et de communication –Programmes d’amélioration de la qualité –Recherche : Transplantation, Sc. Humaines, santé publique

COMPOSITION 9 CRCM 3 laboratoires Service Bactériologie-Virologie du Laboratoire Universitaire de Biodiversité et d’Ecologie Microbienne (LUBEM), EA3882 Laboratoire de génétique moléculaire et épidémiologique, INSERM U613 Laboratoire de Pharmaco-épidémiologie, INSERM CIC-0203

Membre de la Plateforme Nationale de Recherche Clinique en mucoviscidose (PNRC ) Membre de l’European Cystic Fibrosis Society – Clinical Trial Network (ECFS CTN ) 6 PERIMETRE

NOS MOTIVATIONS (1) Réseau déjà constitué répondant aux critères d’éligibilité : pathologie concernée : mucoviscidose, une des maladies génétiques surreprésentées en Bretagne –Incidence Bretagne : 1/1983 ( ) à 1/3268 ( ) = déclin de 40% (1) –Incidence France :1/5000 –Prévalence : patients RMO pour France – 17% (RFM 2012) zone géographie concernée correspondant à la DIRC Grand Ouest et aux Hôpitaux Universitaires du Grand Ouest – HUGO plusieurs territoires de santé bretons concernés (1 – Brest -, 3 – Lorient - et 5 – Rennes -) portée interrégionale, nationale et internationale (1) : V. Scotet et al. Evidence for decline in the incidence of cystic fibrosis: a 35-year observational study in Brittany, France. Orphanet Journal of Rare Diseases 2012, 7:14

NOS MOTIVATIONS (2) plusieurs projets de recherche déjà promus dans les années précédentes – : sur 18 PHRC N « muco », 7 (35%) portés par des équipes du réseau thèmes de recherche : –prévention des complications de la pathologie –dépistage et diagnostic –éducation thérapeutique –amélioration des soins courants –nouvelles thérapeutiques –… AO ARS : une opportunité pour améliorer la structuration et la formalisation, afin d’apporter une aide plus concrète aux différents investigateurs et renforcer la dynamique existante.

Consolidation et formalisation de la structure Objectif n°1 Consolidation et formalisation de la structure

Consolidation - formalisation Réalisé / en cours Réunions : –11/12/2014, Nantes : 15 participants (présentation des équipes ; projet Mucoral2 ; point sur les échanges avec l’ECFS-CTN) –28/05/2014, Nantes –Rythme et modalités demandés par les participants Diffusion d’une « map » des essais en cours au sein du Réseau : à compter de décembre 2014 Reporté Rédaction d’une charte : 1 er semestre 2015 (adoption en mai) Document de présentation (flyers, site web) : 1 er semestre 2015 Discussions sur les protocoles en cours : à intégrer aux prochaines réunions Mutualisation de documents : –Prévue dans le cadre du programme eQUIP –Site web prêt ; mis à disposition au cours du 1 er trimestre 2015 Difficultés Retard global : démarrage effectif fin 2014

Amélioration de la qualité de la recherche clinique Objectif n°2 Amélioration de la qualité de la recherche clinique

Amélioration de la qualité de la RC (1) Réalisé / en cours Mise en place du « Lung Clearance Index » –CRCM de Roscoff équipé –Formation en janvier et mars 2015 (pédiatre, IRC, tech. EFR) –Utilisation en « routine » en 2015 ; Mise à disposition du Réseau en 2016 –Demande de financement CRCM Nantes péd. en cours Déploiement du programme eQuip (electronic quality improvement for clinical reserach) –En place à Roscoff depuis 2013 –Traduction/adaptation d’une partie des documents –Préparation d’un site web fr. : mise à disposition en 2015 –Proposition de déploiement national : 04/12/2014 –Les modalités de déploiement au sein du Réseau seront fonction Reporté Rapport annuel : annulé ; à discuter au niveau national Difficultés Multiplicité des bases de données et rapports à renseigner Informations demandées hétérogènes Info. concernant 9 CRCM éloignés géographiquement, avec du personnel plus ou moins stable  Collecte difficile, info incomplètes, délais trop longs

Amélioration de la qualité de la RC (2) Nouveau projet Mise à disposition d’un outil en ligne exhaustif, à jour, facilement exploitable Déploiement du logiciel « PaRéO » Une partie « descriptive » –propre à chaque étude mais pas à chaque CRCM –renseignée par la responsable administrative du Réseau Une partie « Renseignements » : –propre à chaque CRCM contrat (délais, contenu synthétique) Dates importantes (CDA, sélection, mise en place, 1 e inclusion…) Inclusion : Nombre par étude, avec pour chaque patient (n°registre), la date d’inclusion et la date + le motif de sortie –renseignée par chaque équipe avec une mise à jour mensuelle Centralisation des informations : –diffusion à chaque CRCM et aux partenaires demandeurs –renseignements des bases de données, rapports… –par la responsable administrative En place à Roscoff depuis 2014 : satisfaction ++ Développement « Réseau »

Amélioration de la collaboration avec l’ECFS-CTN Objectif n°3 Amélioration de la collaboration avec l’ECFS-CTN

Collaboration avec l’ECFS-CTN Réalisé / En cours Document synthétique de présentation de l’ECFS-CTN (fr.) : mis à disposition en décembre 2015 Procédure de réponse aux sollicitations rédigée et adoptée en octobre 2014 –Condition pour le maintien des centres dans l’ECFS-CTN –Centralisation par la responsable administrative –Utilisation de SurveyMonkey (mailing et relance facilitées) –Explications, questions… en français Réelle amélioration –Avant : très peu de centres répondaient (~3/9), avec des délais importants, voire hors délai –Maintenant : presque tous répondent (~8/9) et rapidement Difficultés –Effort à maintenir (pour le moment, seulement des demandes très simples)

Développement des projets de recherche Objectif n°4 Développement des projets de recherche

Développement des projets (1) Réalisé / En cours Promotion de 2 projets de recherche spécifiques au Réseau : Retentissement de la mucoviscidose sur l’absentéisme scolaire –CHU Rennes ; Clémentine Vigier, interne de pédiatrie –Évaluation, sur une année, de l’absentéisme, de ses causes et de ses répercussions –Patients 6-18 ans suivis dans un CRCM bretons et fratrie du même âge –Questionnaire mensuel (par mail, courrier ou lors des consultations) –Septembre 2014 à juin 2015 Trypsine immuno ‐ réactive et statut pancréatique exocrine chez l’enfant mucoviscidosique –CHU Angers ; Ombeline Roche, interne de pédiatrie –Déterminer si la TIR est un bon marqueur pour évaluer la fonction pancréatique externe des enfants atteints de mucoviscidose –Dosage d’élastase fécale + prélèvement sanguin lors d’une consultation –Poursuite d’une étude préalable, mais en multicentrique : tous les patients -18ans des CRCM du Réseau –Janvier à décembre 2015

Développement des projets (2) Difficultés Peu de demandes hors Roscoff/Nantes (aide alors apportée par l’UGARC) pour développer des projets à déposer en AO Nouveau projet Mise en œuvre d’un projet participatif commun Spécifiquement (inter)régional Pistes de réflexion en cours Proposition et discussion lors de la prochaine réunion (28/05/2015)

Participation aux essais cliniques

Participation aux essais Difficultés Peu d’échanges ; Récolte d’information difficile Bonne participation mais plutôt à des études institutionnelles « locales » concernant 1-2 CRCM Nouveau projet Déploiement du volet « Etudes » du logiciel « PaRéO » EssaiPromoteur Nbre de CRCM du Réseau Nbre inclusions 2014 TopTipNovartis49 DiabèteChu Strasbourg314 COLTCHU Nantes445 DPAMAP-HP523 Gènes modificateurs Inserm8642

Financement

Financement Demande initiale Somme obtenue Utilisation 2014 Souhait utilisation 2015 Somme 0,50 ETP Chef de projet € Non utilisé, report sur ,25 Chef de projet € Développement informatique (Vacations) € Réunions (2 phys. par an + Webex) € Réunions (2 phys. par an) 1 560€ Frais de mission1 500 €Frais de mission1 500 € € €

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