1 Etude 16 7941 03 « Détection du virus ZIKA dans le sperme : étude pilote » Etude ZIKSPERM Etude 16 7941 03 Promoteur : CHU de Toulouse Investigateur.

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1 1 Etude 16 7941 03 « Détection du virus ZIKA dans le sperme : étude pilote » Etude ZIKSPERM Etude 16 7941 03 Promoteur : CHU de Toulouse Investigateur coordonnateur : Pr Louis BUJAN Investigateur principal : Dr Guillaume JOGUET Partenaires: LBM Synergibio - Institut Pasteur de Guadeloupe - ARS Guadeloupe - ABM

2 2 1. Contexte de l’étude Etude ZIKSPERM « Détection du virus ZIKA dans le sperme : étude pilote »

3 Peu d’informations sur la présence du virus dans d’autres compartiments que le sang Présence du virus dans le sperme décrite uniquement dans 2 publications à ce jour Prise en charge des patients en AMP suspendue dans les zones d’épidémie ZIKA (DFA) Nécessité de tester l’efficacité des techniques d’AMP pour éliminer le virus présent dans le sperme 3 1. Contexte de l’étude

4 4 2. PROTOCOLE Etude ZIKSPERM « Détection du virus ZIKA dans le sperme : étude pilote »

5 Etude pilote, prospective, monocentrique  au CHU de Pointe à Pitre en Guadeloupe Patients concernés : patients présentant une infection aigüe par le virus ZIKA symptomatiques. – Durée de la période d’inclusion : 8 mois – Durée de participation patient : maximum 3 mois – Durée totale de la recherche : 12 mois – Nombre total de patients à inclure : 15 5 Méthodologie

6 Objectif Principal: Détecter la présence du virus ZIKA dans le sperme de patients en phase aigüe d’infection. Objectifs Secondaires: préciser la localisation du virus ZIKA dans le sperme étudier l’efficacité des méthodes de préparation de spermatozoïdes pour obtenir des gamètes sans virus suivre l’évolution de l’excrétion virale dans le sperme au cours du temps. évaluer la charge virale (ARN ZIKV) dans les différents prélèvements. 6 Objectifs

7 Rôle des Cabinets Médicaux -Sélectionner les patients masculins de moins de 45 ans présentant des signes cliniques évocateurs de ZIKA « Possible Protocole ZIKSPERM PMA » -Prescrire une RT PCR ZIKA sang et urine en mettant la notion « Possible Protocole ZIKSPERM PMA » -Remplir le formulaire associé pour renseigner les signes cliniques -Les diriger vers le laboratoire partenaire Synergibio le plus proche (cf ANNEXE) 7 Rôle du Médecin

8 Rôle du laboratoire Synergibio: -Screening quotidien des patients avec demande RT PCR ZIKA sang et urines avec la mention « Possible Protocole ZIKSPERM PMA » par Dr Pavili (Site ANABIO -Abymes Perrin) -Sélection des patients ZIKA positifs avec l’aide du Dr Talarmin (IPG) -Informations sur l’étude à l’ensemble des patients sélectionnés pour une participation éventuelle et intégration à l’étude au Chu de PàP -> information Investigateur Dr Joguet (CHU) 8 Visite de pré – inclusion

9  Visite au CHU de Pointe-à-Pitre Vérification des critères d’éligibilité Signature du consentement  INCLUSION par Dr Joguet Interrogatoire et explications concernant les prélèvements sanguin, urinaires et de sperme. 3 types de Prélèvements sont réalisés : Sang Urines Sperme 9 Visite d’inclusion : 7 jours après l’infection

10 18 à 45 ans Sexe masculin Patient en phase aigüe d’infection à ZIKV et présentant des critères cliniques (date de début des signes cliniques connue) qui, s’ils ne sont pas spécifiques peuvent être fortement évocateurs dans une zone épidémique, comme par exemple : fièvre, asthénie, éruption maculo-papuleuse/prurit, arthrites/arthralgies, myalgies, céphalées, conjonctivites. Une détection du génome ZIKV par RT-PCR dans le sang ou les urines est effectuée lors de la pré-inclusion et cela permettra l’inclusion du volontaire. Patient pouvant se déplacer au laboratoire pour les prélèvements Patient ayant donné son consentement libre et éclairé et ayant signé le consentement Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou équivalent 10 Critères d’inclusion

11 Patient dont le premier prélèvement lors de la pré-inclusion ne témoignerait pas d’une détection du génome ZIKV par RT-PCR dans le sang et/ou les urines. Patient présentant un trouble de l’éjaculation ou ne pouvant réaliser un prélèvement de sperme ou ayant un volume du sperme anormal (<1,5mL). Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle, ou sous curatelle Patient déjà inclus dans un protocole d’étude clinique médicamenteuse. 11 Critères de non inclusion

12  Visites au CHU de Pointe à Pitre J11, J20, J30, J60, J90 3 Prélèvements sont réalisés : Sang Urines Sperme 12 Visites de suivi

13 13 Récapitulatif: Suivi et visites Pré-inclusion Inclusion : J7+/-1 J11+/-2J20+/-2J30+/-3 J60+/-3 J90+/-3 Lieu LBM Synergibio CCMR CHU CCMR CHU CCMR CHU CCMR CHU CCMR CHU CCMR CHU Information du patient Consentement éclairé Examen clinique général Prélèvement sanguin (3tubes de 7mL) Prélèvement urinaire Prélèvement sperme

14 Institut Pasteur – Dr Talarmin Réalisation de la RT PCR sur les échantillons de sang et d’urine avant l’inclusion des patients  pour confirmer l’infection par le virus ZIKA. 14

15 Laboratoire Synergibio – Dr Pavili 15 Screening des patients à la phase de Pré- inclusion Stockage des échantillons sang, urines et sperme avant l’envoi à Toulouse pour les analyses du projet et constituer la collection

16 Laboratoire AMP CHU – Dr Joguet 16 Inclusion/ non inclusion Prélèvements sang / urines / spermes Préparation - conditonnement des échantillons sang/urines/spermes

17 Laboratoire Virologie CHU Toulouse – Pr Bujan – Pr Pasquier 17 Analyses techniques des échantillons Analyses statistiques des échantillons Stockage des échantillons

18 Avis favorable du CPP SOOM II : 10/03/2016 Autorisation ANSM : 25/02/2016 Protocole final : version 1.1 du 04/03/2016 18 Calendrier de l’étude

19 Calendrier prévisionnel de l’étude Début du recrutement : avril 2016 Fin des inclusions : décembre 2016 Durée de la période de recrutement : 8 mois Fin du suivi du dernier patient : mars 2017 19

20 3. CONTACTS 20 Etude ZIKSPERM « Détection du virus ZIKA dans le sperme : étude pilote »

21 Contacts 21 NOMADRESSE TELEPHONE FAX / MEL Investigateur coordonnateur BUJAN Louis Laboratoire CECOS Midi-Pyrénées et Groupe de recherche Fertilité Humaine Hôpital Paule de Viguier 330 avenue de Grande Bretagne 31059 Toulouse Tél : 05 67 77 10 41 Fax : 05 67 77 10 49 Courriel : bujan.l@chu-toulouse.fr Investigateur principal JOGUET Guillaume Centre Caribéen de médecine de la reproduction - CECOS Caraïbes Pôle Parents-Enfants CHU Pointe-à-Pitre 97159 POINTE-A-PITRE Tel: 0590 93 46 40 Fax: 0590 93 46 45/ 0590 93 46 52 Courriel : guillaume.joguet@chu- guadeloupe.fr Laboratoire Synergibio PAVILI Lynda LBM Synergibio site ANABIO La Kannopé Bat F Parc d’activités La Providence 97139 Abymes GUADELOUPE Tél: 0590 82 20 15 Fax : 0590 83 94 14 Courriel : lynda.pavili@synergibio.frlynda.pavili@synergibio.fr Laboratoire de Virologie PASQUIER Christophe Institut Fédératif de Biologie 330, avenue de Grande-Bretagne TSA 40031 - 31059 Toulouse cedex 9 Institut Pasteur TALARMIN Antoine Lieu-Dit Morne Jolivière – BP 484 97139 Les Abymes, Pointe à Pitre GUADELOUPE Chef de Projets (aspect réglementaire) GAUCHET Cécile Direction de la Recherche et de l’Innovation Hôtel-Dieu, 2 rue Viguerie, 31052 Toulouse cedex 9

22 ANNEXES 22

23 23

24 Contacts SYNERGIBIO 24 Biologiste ResponsableADRESSE TELEPHONE FAX / MEL Site ANABIO L. PAVILI LBM Synergibio Site ANABIO La kannopé rdc Bat F Providence Dothemare Perrin 97139 Les Abymes Tél : 05 90 82 20 15 Fax : 05 90 83 94 14 Site Assainissement S.HIPPOMENE LBM Synergibio site Assainissement Rue Paul Lacavé 97110 POINTE-A-PITRE Tel: 0590 82 53 05 Fax: 0590 82 25 19 Site Boisneuf M. Dorville LBM Synergibio site Boisneuf 49 rue Achille René Boisneuf 97110 Pointe-à-Pitre Tél: 0590 21 29 29 Fax : 0590 91 04 57 Site Colomb H. CASALAN 7 rue C. Colomb 97100 Basse Terre Tél: 0590 81 46 60 Fax : 0590 81 79 76 Site Jarry S. JEQUECE Immeuble FUTURA Voie verte 97122 Baie-Mahault Tél: 0590 38 35 45 Fax: 0590 38 35 46 Site Marty M. PEAN 11 Immeuble Diligenti Angles des Félix Eboué et José Marti (Rex) 97110 Pointe-à-Pitre Tel: 0590 91 29 00 Fax: 0590 91 47 05 Site Nassau M. BEAUBRUN 26 rue Nassau 97110 Pointe-à-Pitre Tél : 0590 82 10 08 Fax: 0590 90 37 54 Site République N. HUC 2 rue de la République 97100 Basse Terre Tél: 0590 81 08 24 Fax : 0590 81 37 83