RadioProtection Cirkus Le portail de la RP pratique et opérationnelle www.rpcirkus.org Notion de réglementation générale en radioprotection 2 ème partie.

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2 RadioProtection Cirkus Le portail de la RP pratique et opérationnelle www.rpcirkus.org Notion de réglementation générale en radioprotection 2 ème partie Marc AMMERICH

3 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 2 Déclaration ou autorisation Fabrication, utilisation, détention, distribution, importation, exportation de radionucléides Sources Appareils en contenant Générateurs de rayonnements (tension > 5kV) Sauf microscopes A ccélérateurs Autorisations particulières : INB, ICPE, Mines CHAMP D’APPLICATION

4 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 3 Autorité de contrôle ASN Champ d’application Régime des déclarations Régime des autorisations Dispositions communes Articles du CSP R 1333-17 et 18 DÉCLARATIONS ET AUTORISATIONS Articles du CSP R 1333-19 à 22 Articles du CSP R 1333-23 à 37 Articles du CSP R 1333-38 à 43 Transports Articles du CSP R 1333-44

5 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 4 EXEMPTION Activité totale < seuil d ’exemption (valeur par radionucléide) Activité massique < seuil d ’exemption (valeur par radionucléide)  Radionucléide A totale A massique  3 H 10 9 Bq 10 6 Bq/g  131 I 10 6 Bq 10 2 Bq/g  60 Co 10 5 Bq10 Bq/g  239 Pu 10 4 Bq 1 Bq/g CHAMP D’APPLICATION

6 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 5 EXEMPTION En cas d'emploi d'un appareil électrique conforme aux normes (référence = décision ASN) à 10 cm En cas d'emploi d'un appareil électrique dont la tension de fonctionnement est inférieure à 30kV et à 10 cm NON CHAMP D’APPLICATION

7 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 6 PAS D’EXEMPTION POUR Les activités nucléaires destinées à la médecine, à l’art dentaire, à la biologie humaine et à la recherche biomédicale ne peuvent bénéficier de l’exemption d’autorisation ou de déclaration prévue au I. CHAMP D’APPLICATION

8 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 7 R 1333-19 à 22 Générateurs X Recherche biomédicale, diagnostic médical dentaire, médico-légal ou vétérinaire Liste appareils = décision ASN Sources scellées > seuil exemption Liste activités nucléaires = décision ASN En cas d'emploi d'un appareil électrique dont la tension de fonctionnement est supérieure à 30kV et à 10 cm DÉCLARATIONS

9 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 8 R 1333-19 à 22 Dès lors que des sources pouvant être soumises à déclaration sont détenues dans un établissement où se déroulent des activités soumises à autorisation, elles doivent être mentionnées dans la demande d’autorisation L’ASN accuse réception de la déclaration Le « déclarant » peut être une personne physique ou morale. DÉCLARATIONS

10 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 9 R 1333-19 à 22 Cas des géné x médicaux « défense » déclaration ministère défense Pour les sources scellées mobiles Déc ? Déclaration périodique des lieux d ’utilisation PLUS DE RENOUVELLEMENT Le déclarant doit signaler la cessation définitive d’activité DÉCLARATIONS

11 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 10 AUTORISATIONS R 1333-23 à 37 Demande d’autorisation présentée par : personne physique ou représentant de la personne morale Co signée par le chef d’établissement (s’il existe) Doit indiquer le nom de la PCR

12 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 11 Le dossier doit comprendre L'établissement où sont effectuées les opérations Organisation de la radioprotection Informations sur les sources de rayonnements Les installations abritant les sources Les équipements de RP mis en œuvre contenu informations - renvoi à une décision ASN de l’article R 1333-43 Pour les utilisations extérieures = conditions de transport conditions de stockage AUTORISATIONS

13 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 12 Pour les utilisations médicales Informations médicale et justification de la nouvelle application Conséquences éventuelles sur le patient et son entourage Pour les utilisations bio médicales Informations sur la justification et l’optimisation Pour les utilisations radiopharmaceutiques Informations sur le demandeur qui doit disposer d’une autorisation d’établissement radiopharma en vigueur. Pour les utilisations autres Informations sur les fabricants, fournisseurs Informations sur la reprise des sources (sources scellées) Guides utilisation maintenance - Résultats essais performances et sécurité AUTORISATIONS

14 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 13 Pour trouver les dossiers d’autorisation : www.asn.fr Puis textes et formulaires en fonction du type de sources ou de générateurs

15 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 14 Les demandes (ou renouvellement) Exemplaires (en recommandé) Délai pour informer le demandeur : 3 mois Demande d’information complémentaires possibles = délai suspendu Réponse dans un délai de 6 mois rejet Absence de réponse = rejet AUTORISATION PERSONNELLE NON TRANSFÉRABLE AUTORISATIONS

16 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 15 Pour les sources non scellées Prescriptions techniques sur les déchets et effluents Estimation des doses à la population Pour les sources scellées mobiles Déclaration périodique des lieux d ’utilisation AUTORISATIONS

17 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 16 AUTORISATIONS L’installation fait l’objet : D’une réception avec vérification de la conformité des locaux où sont stockés, utilisés les radionucléides (ou produit en contenant) Ainsi que les locaux où sont utilisés les générateurs Réception après vérification du fabricant

18 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 17 Lorsqu’on utilise des sources de haute activité (tableau C) Rédaction d ’un Plan d’Urgence Interne Prise en compte des différents type d’exposition Inventaire des personnes susceptibles d’être exposées AUTORISATIONS

19 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 18 AUTORISATION10 ANS durée max Renouvellement sur DEMANDE du titulaire 6 mois avant la date d ’expiration Rappel des modifications Rapports de contrôle Si après dépôt, il n’y a aucune décision ou demande de justification complémentaire = renouvellement AUTORISATIONS

20 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 19 Si l ’activité n ’a pas commencé au bout d ’un an : AUTORISATION CADUQUE Si non respect les dispositions du code SUSPENSION TEMPORAIRE (MAX = 90 JOURS) Si suspension pas levée en 90 jours AUTORISATION CADUQUE Si retrait définitif = restitution des sources Refus de contrôle = Retrait de l ’autorisation AUTORISATIONS

21 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 20 R 1333-38 à 43 DISPOSITIONS COMMUNES Changement de titulaire d’autorisation Changement de déclarant Changement de locaux Extension par rapport au dossier initial Modification de sources NOUVELLE DÉCLARATION ou NOUVELLE AUTORISATION Absence de dépôt = risque de suspension immédiate plus sanctions pénales

22 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 21 Changement de personne compétente Modification équipement technique INFORMATION À L ’AUTORITÉ DISPOSITIONS COMMUNES

23 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 22 CESSATION d’activité nucléaire Information 6 mois avant à l’autorité TITULAIRE dégagé de ses responsabilités PREUVE de l ’élimination des sources Sources non scellées Absence de contamination DISPOSITIONS COMMUNES

24 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 23 Arrêté du 22 septembre 2010 portant homologation de la décision n° 2010-DC-0192 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 22 juillet 2010 relative au contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation en application de l'article R. 1333-43 du code de la santé publique. DISPOSITIONS COMMUNES

25 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 24 Décisions ASN à venir concernant : Qualifications de la personne titulaire d’une autorisation Les prescriptions de l’autorisation et conditions d’emploi + complément (si besoin) RP locaux Les conditions particulières d’emploi Les règles techniques de conception, d’exploitation et de maintenance dans les installations DISPOSITIONS COMMUNES

26 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 25 Autorisation ou déclaration de transport pour les entreprises y compris celle en transit Décision ASN fixe les niveaux de déclaration et d’autorisation Exemption transit eaux territoriales Transport aérien R.330-1-1 code aviation civile TRANSPORT

27 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 26 R1333-45 à 54-2 Acquisition - Reprise Exclusion de ces dispositions sources non soumises à déclaration ou autorisation déchets radioactifs matière et produits contaminés matériaux contenant des radionucléides naturels matières nucléaires (sauf fabrication sources) combustibles nucléaires irradiés ou non échantillons radioactifs ou éprouvettes activées opérations liées au transport SOURCES RADIOACTIVES

28 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 27 R1333-45 à 54-2 Acquisition - Reprise Sont concernées par ces dispositions Autorisations ASN INB ICPE Mines SOURCES RADIOACTIVES

29 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 28 INTERDIT titulaire d’une autorisation de céder ou acquérir une source à quiconque n ’est pas titulaire d’une autorisation Cession ou acquisition = enregistrement préalable IRSN SOURCES RADIOACTIVES

30 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 29 Importation, exportation UE : déclaration auprès de l’IRSN relevé des livraisons Hors UE : enregistrement préalable auprès de l’IRSN Formulaire IRSN obligatoire pour déclaration en douane SOURCES RADIOACTIVES

31 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 30 À TOUT MOMENT JUSTIFICATION À TOUT MOMENT De l’origine et de la destination des radionucléides dans l’établissement Suivi pour inventaire = connaissance de l’activité détenue Fournisseur : relevé trimestriel à l’IRSN Le détenteur doit prendre toutes mesures pour empêcher les accès non autorisés, les pertes, les vols, les dommages par le feu ou l’eau SOURCES RADIOACTIVES

32 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 31 Reprise des sources scellées en fin d ’utilisation (10 ans) par le fournisseur sauf prolongation Utilisateur tenu de faire reprendre ses sources Fournisseur doit les reprendre sans condition et sur simple demande doit déclarer à l’ASN les sources qui n’ont pas été restituée dans le délai requis doit disposer d’un site d’entreposage SOURCES RADIOACTIVES

33 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 32 Fournisseur de sources scellées Distribution Importation (distribution, vente, usage propre) auprès d’une entreprise n’ayant pas de dossier d’autorisation Entre états membres présentation de la garantie financière établie selon un barème national en fonction des familles de sources SOURCES RADIOACTIVES

34 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 33 Arrêté du 30 octobre 2008 portant homologation de la décision no 2008-DC-0109 de l’ASN relative au contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux demandes d’autorisation de distribution (fournisseurs), d’importation ou d’exportation dans le cadre de la distribution de radionucléides ou de dispositifs en contenant ou de renouvellement de ces autorisations Arrêté du 30 octobre 2008 portant homologation de la décision no 2008-DC-0108 de l’ASN relative au contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux demandes d’autorisation de détention et d’utilisation d’un accélérateur de particules (cyclotron) et de fabrication, de détention et d’utilisation de radionucléides émetteurs de positons et produits en contenant ou de renouvellement de ces autorisations SOURCES RADIOACTIVES

35 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 34 Arrêté du 23 octobre 2009 portant homologation de la décision no 2009-DC-0150 du 16 juillet 2009 de l’Autorité de sûreté nucléaire définissant les critères techniques sur lesquels repose la prolongation de la durée d’utilisation des sources radioactives scellées accordée au titre de l’article R. 1333-52 du code de la santé publique SOURCES RADIOACTIVES

36 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 35 Décisions ASN à venir concernant : L’enregistrement des radionucléides Les règles de suivi des sources Les règles générales sur la publicité et info minimales sur les emballages Les conditions particulières d’emploi La reprise et l’élimination des sources L’identification et le marquage des sources HA SOURCES RADIOACTIVES

37 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 36 Arrêté à venir concernant : Modalité de calcul de la garantie financière Modalités de mise en œuvre et d’acquittement de la garantie SOURCES RADIOACTIVES

38 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 37 CONTRÔLE Contrôle par les organismes agréés (CSP) ou IRSN Efficacité de l’organisation et des dispositifs techniques R. 1333-7 Règles de gestion des sources R. 1333-45 à 54 Règles sur la gestion des déchets et effluents contaminés R. 1333-12

39 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 38 CONTRÔLE Contrôle par les organismes agréés (CSP) ou IRSN Rapports écrits date, nature des vérifications nom, qualité du contrôleur non conformités éventuelles Envoi au déclarant ou titulaire autorisation Conservation 10 ans (Chef établissement) Si non-conformité susceptible dép. limites Recommandation sans délai arrêt appareil ou installation (Ch Et) Chef établ transmet à Inspecteur du travail, ASN et préfet

40 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 39 Décisions ASN à venir concernant : La liste détaillée des informations à joindre à la demande d’agrément Les modalités de suspension des agréments Les cas de non conformités et les modalités de déclaration CONTRÔLE

41 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 40 Les dossiers de demande d’agrément Informations sur l’organisme organisation, qualité qualification, méthodes et matériels de mesure Délai pour informer le demandeur : 2 mois Réponse dans un délai de 4 mois rejet Absence de réponse = rejet CONTRÔLE

42 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 41 Contrôle par les agents de l ’état L1421-1 du Code de la Santé publique Plus les inspecteurs ICPE et INB Loi 9 août 2004 : inspection en radioprotection Décret n° 2006-694 du 13 juin 2006 nomination, habilitation Arrêté 13/09/06 : 1 ère liste des inspecteurs CONTRÔLE DES POUVOIRS PUBLICS

43 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 42 CONTRÔLE DES POUVOIRS PUBLICS Accès : contrôle des sources contrôle des lieux de travail données non nominatives dosimétrie opérationnelle Inspection en radioprotection Modalité de désignation Art R. 1333-100 à 108

44 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 43 ÉVENEMENTS SIGNIFICATIFS EN RADIOPROTECTION Déclaration à l’ASN Notamment dans le cas de dépassement de limites. Déclaration au préfet Décision ASN fixe les critères

45 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 44 PERTE ou VOL DE SOURCES Déclaration immédiate au préfet Et IRSN ASN SOURCES RADIOACTIVES ÉVENEMENTS SIGNIFICATIFS EN RADIOPROTECTION

46 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 45 Certaines de ces dispositions vont devoir être modifiées Installations Classées pour la Protection de l’Environnement (ICPE) Inspection du travail Organisme de sécurité sociale LES AUTRES ORGANISMES NATIONAUX

47 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 46 Direction Régionale de l ’ Industrie de la Recherche et de l ’ Environnement Le classement et les règles viennent d’être revus Décret 2006-1454 du 24 novembre 2006 Installations Classées pour la Protection de l’Environnement

48 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 47 3 rubriques 1700 donnant les définitions et règles de calcul 1715 fusionnant toutes les anciennes rubriques 1710, 1711, 1720 et 1721 C’est dans le décret 2007-830 du 11 mai 2007 précisant la loi TSN que l’on trouve les seuils pour les INB 1735 création de la rubrique pour le stockage des minerai ou produit de traitement de l’uranium, du thorium et du radium (ex :stockage déchets radifères) Installations Classées pour la Protection de l’Environnement

49 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 48 Calcul CLASSEMENT ICPE / INB Intégré s’il y a une autre rubrique Pour un radionucléide Seuil d’exemption (code de la santé publique) Le calcul du coefficient Q est Ai est l’activité totale Aexi le seuil d’exemption ou A référence (1000 Bq par défaut si on ne connaît pas le seuil) Vous détenez une source d’américium 241

50 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 49 Calcul CLASSEMENT ICPE / INB Vous détenez une source scellée d’américium 241 Aexi = 10 4 Bq Si 1 < Q < 10 4 alors vous devez faire une déclaration préfectorale (L’ASN instruira le dossier) Si 10 4 < Q < X alors vous devez avoir une autorisation préfectorale (L’ASN instruira le dossier) La valeur de X dépend de votre installation

51 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 50 Calcul CLASSEMENT ICPE / INB Décret 2007-830 du 11 mai 2007 Les installations de préparation, d’enrichissement, de fabrication, de traitement ou ‘entreposage de combustible nucléaire (ou installation connexes de déchets) sont des INB si Q > 10 6 Les autres installations de déchets sont des INB si Q > 10 9 Les installations ayant des sources non scellées sont des INB si Q > 10 9 Les installations ayant des sources scellées sont des INB si Q > 10 11

52 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 51 Calcul CLASSEMENT ICPE / INB Pour l’application de la loi du 13 juin 2006, sont des installations nucléaires de base : 1o Les accélérateurs d’électrons, si les deux conditions suivantes sont simultanément remplies : a) L’énergie pouvant être communiquée aux électrons est supérieure à 50 MeV ; b) La puissance correspondante du faisceau d’électrons est supérieure à 1 kW. 2o Les accélérateurs d’ions, si les deux conditions suivantes sont simultanément remplies : a) L’énergie pouvant être communiquée aux ions est supérieure à : 300 MeV pour les ions de nombre de masse inférieur ou égal à 4 ; 75 MeV par nucléon pour les ions de nombre de masse supérieur à 4 ; b) La puissance correspondante du faisceau d’ions est supérieure à 0,5 kW.

53 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 52 Interlocuteur PRIVILÉGIÉ et autorité administrative de l'employeur Sollicité pour Avis - Déclarations - Autorisations Arbitrage si contestation fiche médicale Désignation d'un ORGANISME AGREE pour des contrôles de radioprotection Obligation à suivre une formation en radioprotection Si dépassement des limites DÉCLARATION à L'INSPECTEUR DU TRAVAIL, avec un double à L ’IRSN et à l’ASN Causes, circonstances, mesures correctives L ’ INSPECTION DU TRAVAIL

54 Radioprotection Cirkus - rpcirkus.org 30 mai 2016 53 Indemnisation des MALADIES PROFESSIONNELLES Tableau remis à jour périodiquement pour les rayons X ou autre émission et les substances radioactives Maladie engendrée par les rayonnements : Identité de cette affection avec l'une de celle du tableau Affection décelée dans le délai de prise en charge Avoir travaillé sous rayonnements SÉCURITE SOCIALE ou ÉQUIVALENT

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