Association, Loi 1901, reconnue d'utilité publique. Contact : Groupe “SFdS-Biopharmacie et Santé” Assemblée.

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1 Association, Loi 1901, reconnue d'utilité publique. Contact : biopharma@sfds.asso.frbiopharma@sfds.asso.fr Groupe “SFdS-Biopharmacie et Santé” Assemblée Générale 17 novembre 2011 – IHP - Paris http://www.sfds.asso.fr/57-Presentation

2 Groupe SFdS-Biopharmacie et Santé Rencontres, réflexions, échanges scientifiques entre statisticiens et utilisateurs de la statistique dans le secteur de la santé et du médicament – journées/sessions/congrés/groupes de travail. Industries pharmaceutique, alimentaires, cosmétiques, vétérinaires, diagnostics médicaux, biotechnologies … Universités Recherche Publique (INSERM, CIC, …), Hôpital Sociétés de service Les missions Promotion et valorisation du métier de biostatisticien. Autorités Communauté scientifique Grand public Vecteurs de communications : journaux, médias Lien entre professionnels français et européens, et auprès des institutionnels et autorités. Activités nationales et internationales. Le groupe "SFdS-Biopharmacie et Santé"" est adhérent de l'EFSPI avec les autres associations nationales européennes. EFSPI: European Federation of Statisticians for Pharmaceutical Industry

3 Groupe SFdS-Biopharmacie et Santé Composition du bureau - Françoise Tondu (Sorin Group) Présidente - François Aubin (Cardinal Systems) Vice-Président - Gérard Derzko (LSTA, UPMC) Vice-Président - Nicolas Molinari (Université de Montpellier, CHU Montpellier et Nîmes) Trésorier - Christophe Sauce (Boehringer-Ingelheim) Secrétaire - Maylis Coste (IRIS) Secrétaire adjointe - Nadine Godfroid-Hugonet (Atlanstat) - Christelle Lorenzato (Sanofi) - Philippe Saint-Pierre (LSTA et ISUP, UPMC) - Pascale Tubert-Bitter (Inserm - Université Paris Sud UMRS 1018)

4 Bilan financier Groupe SFdS-Biopharmacie et Santé

5 Bilan financier 2010 Solde au 01/01/201066162,99 recettes 2010 formations11550 dépenses 2010 frais formation3905,4 AG 20104131,06 communication576,54 cotisation EFSPI1779 avance NCSC220000 avance EFSPI6515,81 frais bancaires11,32 Solde au 31/12/201040796,86 En 2011, remboursement des avances (NCSC2, congrès 2009, EFSPI) Solde proche de +110 000 euros

6 2010 - 2013 Groupe SFdS-Biopharmacie et Santé

7 18-19 Nov.2010: Joint European Statistics Meeting EFSPI-SFdS B&S, Paris - The place of meta-analyses in the regulatory evaluation process - The Use of Biomarkers in Drug Development - Multi regional development plans and EU Marketing Authorisation Applications - The future of the European Statistical Guidance Succès avec 69 participants et retour positif 27-29 Sept. 2010: “NCSC, Non-Clinical Statistics Congress”, Lyon, European Congress (every 2 years) Succès avec 70 participants et retour positif Les événements scientifiques 2010

8 Groupe SFdS-Biopharmacie et Santé Les événements scientifiques – 2011-2013 17 Novembre 2011: Journée nationale du groupe: Communications scientifiques et Assemblée Générale Développer les échanges scientifique public/privé 1 - Groupes de travail Nécessitent plus de participation des adhérents 2 - Travaux de stages étudiants niveau Master 2 Période adéquate au 2 ème semestre, Sujets d'intérêt pour l'industrie, souvent d'excellente qualité 3-Initier des collaborations à d'autres niveaux Thèses Cifre, Travaux coopératifs entre équipes Novembre 2012: Journée nationale du groupe: Communications scientifiques et Assemblée Générale 2013: Congrès international “Current Emergent Topics in Statistical Methods for Clinical Trials” Président du Comité Scientifique: Frank Bretz (Novartis et Hannover Medical School) Présidente du Comité d’Organisation: Karine Le Malicot (Abbott) 16 et 17 septembre 2013, Paris, Lieu en cours de sélection

9 Groupe SFdS-Biopharmacie et Santé Congrès international B&S 2013 Comité scientifique - Frank Bretz (Novartis Pharma & Medizinische Hochschule Hanover) Président - Loic Darchy (Sanofi) - Jean-Marie Grouin (Université de Rouen – INSERM U657) - Frank Harel (Vanderbildt University School of Medicine) - Martin Posch (European Medicine Agency) - Stephen Ruberg (Eli Lilly & Company) - Martin Schumacher (Université de Freiburg) - Stephen Senn (CRP Santé) - Pascale Tubert-Bitter (Inserm - Université Paris Sud UMRS 1018)

10 Groupe SFdS-Biopharmacie et Santé Congrès international B&S 2013 Comité d’organisation - Karine Le Malicot (Abbott) présidente - Fabienne Meurice (Ewentis) - secrétariat et logistique - Sophie Guillonneau (Sanofi) - Gaëlle Harnois-Milon (Intervet) - Françoise Leconte-Veyriac (Lincoln) - Nicolas Molinari (Université de Montpellier, CHU Nîmes et Montpellier) - Philippe Saint-Pierre (LSTA, ISUP, UPMC) - Michel Vaillant (CRP Santé)

11 Groupe SFdS-Biopharmacie et Santé Congrès international B&S 2013 5 thèmes sélectionnés, pour 4 au final 1 - Méthodes graphiques (Graphical methods) 2 - Recherche de doses (Dose-finding) /Model based drug development 4 – Analyse statistique par sous-groupes (Subgroup analysis) 5 - Critères multiples (Multiple endpoint analyses) 6 – Apprentissage statistique (Statistical learning) et Bio- marqueurs (biomarkers)

12 Les groupes de travail 2010-2011 Groupe « Formation », –Cours ‘‘Multiple Hypothesis testing – Gatekeeping procedure” 14-15 octobre 2010, Paris (IHP) Orateurs : MM. Dmitrienko et Bretz Groupe « Bonnes pratiques statistiques en Clinique », Commentaires sur –draft guideline FDA Non-inferiority –draft guideline FDA Adaptive Designs – Revue de GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries authorisation applications to the EMA Groupe « Bonnes pratiques statistiques en préclinique » Groupe « Statistiques en génomique », –Statistiques sur les données « omics » (nouveau groupe en 2009) –3 réunions en 2010 Groupes conjoints avec l’association homologue anglaise « PSI » et la fédération européenne l’EFSPI, notamment « Medical Devices » (Dispositifs Médicaux) et « Health technology Assessment » (HTA) Groupe SFdS-Biopharmacie et Santé

13 Les autres activités 2010-2011 Communication: Site web, Plaquette, journées Onisep Prix Norbert Marx Lettres au Ministère et à L’AFFSAPS pour la demande d’experts statisticiens – suivi de la lettre ouverte EFPSI EFSPI Contribution active du groupe Biopharmacie et Santé président EFSPI: François AUBIN http://www.efspi.org

14 Groupe SFdS-Biopharmacie et Santé Les autres activités 2010-2011 EFSPI 10 national statistical associations – Expansion to Eastern Europe Accreditation : stand by / discussions still ongoing EFSPI Special Interest Groups (SIGs) Benefit-risk: Ian.Hirsch@AstraZeneca.comIan.Hirsch@AstraZeneca.com Medical Devices : roland.marion-gallois@medtronic.com. roland.marion-gallois@medtronic.com Modelling & Simulation : michael.okelly@quintiles.commichael.okelly@quintiles.com Epidemiology & Safety : george.quartey@roche.comgeorge.quartey@roche.com Health Technology Assessment : fletcher@amgen.comfletcher@amgen.com Biomarkers (new) : Martin.Jenkins@astrazeneca.com.Martin.Jenkins@astrazeneca.com Scientific Meetings Advances in the treatment of missing data (18-Nov-11) Benefit and risk (June 2012) Modelling & simulation (Sept 2012) Subgroup analyses (Nov 2012)

15 Groupe SFdS-Biopharmacie et Santé Les autres activités 2010-2011 EFSPI.Pharmaceutical Statistics: 2011 Volume 10, Issue 5. The draft FDA guideline on non-inferiority clinical trials: a critical review from European pharmaceutical industry statisticians and is available on line: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/pst.508/abstract http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/pst.508/abstract EMA's Reflection paper on methodological issues associated with pharmacogenomic biomarkers in relation to clinical development and patient selection. Comments are posted on the EFSPI website: http://www.efspi.org/index.php?p=publications&fid=44. http://www.efspi.org/index.php?p=publications&fid=44

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