RE-COVER Dabigatran versus warfarine dans le traitement d’un accident thrombo-embolique veineux Schulman S et al. N Engl J Med 2009 ;361:2342-52. Dabigatran.

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1 RE-COVER Dabigatran versus warfarine dans le traitement d’un accident thrombo-embolique veineux Schulman S et al. N Engl J Med 2009 ;361:2342-52. Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Thrombo-Embolism.

2 Méthodologie Objectif Comparer l’efficacité et la tolérance du dabigatran, anti-thrombine direct oral, à celles de la warfarine pour le traitement d’un accident thrombo- embolique veineux Type de l’étude Étude randomisée, en double-insu, multicentrique, internationale (29 pays) Etude de non-infériorité contre AVK (warfarine) Critères d’inclusion Thrombose veineuse profonde proximale (TVPP) et/ou embolie pulmonaire (EP) traitées initialement par HNF IV ou HBPM SC RE-COVER Schulman S et al. N Engl J Med 2009 ;361:2342-52.

3 Schéma de l’étude RE-COVER TVPP ou EP traitées initialement par HNF IV ou HBPM SC (durée médiane 9 j) n = 2555 R Critères de jugement principal : Récidives TEV symptomatiques, avérées à la fin du traitement Warfarine (INR cible: 2-3) (n = 1265) Dabigatran 150 mg x 2/j (n = 1274) 6 mois Schulman S et al. N Engl J Med 2009 ;361:2342-52.

4 Résultats Caractéristiques des patients RE-COVER Schulman S et al. N Engl J Med 2009 ;361:2342-52. DabigatranWarfarinep Âge moyen (ans)55 ± 15,854,4 ± 16,2ns Femmes (%)4241,1ns Type évt (%) TVPP EP TVPP + EP 69,1 21,2 9,5 68,6 21,4 9,8 ns Atcds TEV (%)25,725,4ns Cancer (%)54,5ns

5 Résultats Efficacité RE-COVER Critère principal : récidives TEV symptomatiques à la fin du traitement Schulman S et al. N Engl J Med 2009 ;361:2342-52. 0 4,0 Taux cumulé d’évènements (%) 2,5 Mois post-randomisation 0123456 Dabigatran Warfarine 2,4% 2,1% Non infériorité atteinte + 10% p = 0,001 3,5 3,0 2,0 1,5 1,0 0,5 Dabigatran Warfarine

6 Résultats Tolérance RE-COVER Schulman S et al. N Engl J Med 2009 ;361:2342-52. 0 30,0 Taux cumulé d’évènements (%) Mois post-randomisation 0123456 22,5 15,0 7,5 Warfarine tous saignements (21,9%) Dabigatran tous saignements (16,1%) Dabigatran saignements majeurs (1,6%) Warfarine saignements majeurs (1,9%) 5,0 2,5 p < 0,001 p = 0,38 Hémorragies

7 Résultats Tolérance RE-COVER Schulman S et al. N Engl J Med 2009 ;361:2342-52. Evénements indésirables Évènements indésirables (%)DabigatranWarfarinep Évts imposant arrêt du Tt96,80,05 Évts survenant ≥ 3% céphalées douleurs des extrêmités nausées diarrhée nasopharyngite dyspnée douleurs dorsales arthralgies œdème périphérique dyspepsie 6,2 5 3,8 4,5 3,9 3,2 3,6 3,8 3,4 3,1 7,0 5,6 4,6 3,0 4,3 4,2 3,9 2,6 3,8 0,7 ns < 0,001 Syndromes Coronaires Aigus Tous IDM 0,4 0,3 0,2 ns Anomalies hépatiques (%) ASAT > 3N ALAT > 3N ALAT > 3N + bilirubine > 2N 3,1 3,4 0,2 2,1 3,8 0,4 ns

8 Conclusion Le dabigatran à la posologie unique de 150 mg x 2/j par voie orale est au moins aussi efficace et aussi bien toléré que la warfarine (AVK) pour le traitement pendant 6 mois d’une TVPP et/ou une EP, sans nécessiter une surveillance biologique de l’efficacité. RE-COVER Schulman S et al. N Engl J Med 2009 ;361:2342-52.