NT du 6 et 7/02 Sophie. A : La pharmacopée chinoise est à la base de la médecine chinoise B : Le codex concerne les matières premières d’origine minérale,

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1 NT du 6 et 7/02 Sophie

2 A : La pharmacopée chinoise est à la base de la médecine chinoise B : Le codex concerne les matières premières d’origine minérale, végétale et animale C : Hippocrate définira l’éthique médicale  primum non nocire D : La mithridatisation est l’ancêtre de la vaccination E : Sous louis XIV, un concordat stipule qu’un apothicaire pourra préparer un médicament que s’il est prescrit par un médecin sur une ordonnance 1 : BCDE

3 A : Il s’agit d’Aristote. Dioscoride quant à lui, donna la liste des plantes et les moyens de les conserver B : La distillation est une invention arabe. Les moines sont plus sur la conception de macérât ou encore d’infusât… C : L’ordonnancier regroupe le nom et l’adresse des acheteurs de produits toxiques (après l’affaire des poisons en 1682 sous Louis XIV) D : Les matières premières d’origine minérale sont peu nombreuses E : Pelletier et Caventou ont découvert la quinine 1 : BCDE 2 : E

4 A : L’apparition des antibiotiques, hormones accélère le passage de la préparation artisanale à industrielle  de par la fragilité et le risque de manipulation B : FSA = Fait Selon A, « A » pour procédé artisanal C : L’AMM est basée sur trois critères : qualité, sécurité, efficacité et sur une évaluation du rapport bénéfice/risque du médicament D : Une AMM est soumise à une réévaluation périodique, elle est en mouvement perpétuel. Elle peut être maintenue, mais il peut y avoir aussi une modification de la mise en garde, un retrait du marché, un déremboursement … E : Le « hasard et screening » consiste en un mélange, une analyse du mélange… 1 : BCDE 2 : E 3 : AC

5 A : Il existe trois possibilités de procédures communautaires pour commercialiser un médicament : procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée B : Lors d’une procédure centralisée le dossier est déposé auprès de l’EMA (la CHMP évalue le dossier et transmet ses conclusions à la commission européenne) C : Dans la procédure décentralisée le dossier est déposé dans plusieurs pays membres et l’évaluation est faite par un pays choisi comme état de référence. Dans la procédure de reconnaissance mutuelle, le dossier est déposé dans l’un des états membre de l’UE et si l’AMM est accordée elle peut être étendue dans d’autres pays par procédure de reconnaissance mutuelle D : Une AMM est valable 5 ans E : La SMR est délivré par l’HAS (commission de transparence) 1 : BCDE 2 : E 3 : AC 4 : AE

6 A : Le SMR comporte 4 niveaux différents : important, modéré, faible et insuffisant B : Plus l’ASMR est important plus le prix du médicament sera élevé. Le laboratoire pourra demander un prix plus conséquent car le médicament présente un progrès thérapeutique important C : Le prix des médicaments non remboursables est variable: prix libre, peut varier d’une officine à l’autre D : Le laboratoire cherche à avoir le remboursement le plus élevé (ASMR et SMR de très bon niveau) E : Les vignettes blanches désignent un médicament remboursé à hauteur de 65 %, le remboursement à 35 % est pour les vignettes bleues 1 : BCDE 2 : E 3 : AC 4 : AE 5 : C

7 A : Le prix d’un médicament est fixé par le CEPS après négociation avec le laboratoire B : L’AFSSAPS participe à la pharmacovigilance C : L’EMA étudie les produits ayant attrait à la santé humaine et animale D : La HAS est une autorité publique indépendante, à autonomie financière E : La commission de transparence fait partie de l’HAS 1 : BCDE 2 : E 3 : AC 4 : AE 5 : C 6 : A

8 A : Les études non cliniques sont des études animales, on distingue les études précliniques au sens strict (avant premiers essais chez l’homme), et d’autres non cliniques parallèlement aux essais cliniques B : Il est impossible d’attendre l’ensemble des résultats toxicologiques avant l’administration de la molécule la première fois à l’homme (trop long, trop couteux…) C : La pharmacologie secondaire étudie les effets pharmacocinétiques en rapport avec des indications qui ne sont pas directement en rapport avec l’indication revendiquée. La pharmacologie de sécurité étudie la mise en évidence des effets pharmacologiques non souhaités (ex : allongement espace QT sur ECG) D : La pharmacodynamique décrit l’effet du médicament sur l’organisme. La pharmacocinétique étudie l’effet de l’organisme sur le médicament (devenir du médicament dans l’organisme) E : La pharmacocinétique comprend quatre phases : absorption, distribution, métabolisme, élimination 1 : BCDE 2 : E 3 : AC 4 : AE 5 : C 6 : A 7 : AE

9 A : Lors des études toxicologiques on s’adresse systématiquement à deux espèces au moins dont un rongeur et un non rongeur B : La toxicité aiguë est surtout utile pour classer le produit dans l’échelle des toxicités C : Le protocole d’étude de toxicité aiguë consiste en une surveillance des animaux pendant deux semaines D : Le protocole d’étude de toxicité aiguë est basé sur des études simples : mouvement, réaction aux stimuli, respiration… E : La toxicité chronique est une étude plus importante que la toxicité aiguë (plus représentative de l’effet du médicament) 1 : BCDE 2 : E 3 : AC 4 : AE 5 : C 6 : A 7 : AE 8 : ABCD

10 A : Les études de toxicité chronique comportent des examens cliniques et biologiques des sujets B : Le test d’Ames (permettant l’évaluation de la génotoxicité) est un test in vitro (in vivo : test au micronucleus) C : Les études du développement embryo-fœtale se font sur deux espèces : un rongeur et un non rongeur D : Les études du développement pré et post natal se font à partir d’une substance administrée de la fin de l’organogenèse à la fin de la lactation E : Les études de cancérogenèse ne se font que si traitement de longue durée ou exposition du manipulateur 1 : BCDE 2 : E 3 : AC 4 : AE 5 : C 6 : A 7 : AE 8 : ABCD 9 : AD

11 A : Un médicament lipophile traverse la membrane cellulaire par diffusion passive (sans apport d’énergie de la part de la cellule) B : La membrane plasmique est imperméable aux molécules polaires C : Le cytochrome p450 intervient majoritairement dans les réactions de phase I : oxydation (monooxygénase) D : Les réactions de métabolisme des médicaments ont pour but d’augmenter l’hydrosolubilité des médicaments afin de facilité l’élimination E : Le métabolisme des médicaments n’aboutit pas systématiquement à une inactivation du médicament (ex. : pro drogues) 1 : BCDE 2 : E 3 : AC 4 : AE 5 : C 6 : A 7 : AE 8 : ABCD 9 : AD 10 : B