ZENEO ® : Un système d’injection sans aiguille « Made in France » GOUY Clémence Master AREIPS – Sujet d’actualité DALLE Martin Le 28/10/2014.

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1 ZENEO ® : Un système d’injection sans aiguille « Made in France » GOUY Clémence Master AREIPS – Sujet d’actualité DALLE Martin Le 28/10/2014

2 Contexte Problématique : - 10% de la population mondiale phobiques de l’aiguille ; 30% partiellement réfractaires - Traitements de plus en plus fréquents en injectable Médicaments injectables : 1/3 des ventes de médicaments dans le Monde (2013) 2 Chiffres USA + Europe

3 ZENEO ® - Crossject 3

4 Crossject : Le « Made in France » Technologie développée depuis 1998 par les Laboratoires Fournier 2000 : abandon de leur activité « drug delivery » 2001 : création de Crossject (spin-off de Fournier) Implantée à Chenôve (près de Dijon) 20 salariés Entrée en bourse en février 2014 (Alternext) Patrick Alexandre : P-DG et fondateur de Crossject, ancien cadre des laboratoires Fournier 4

5 Soutenu depuis sa création par le crédit impôt recherche (9 M€) et par le programme Eurostars Nombreux investisseurs Accord de partenariat avec un « labo pharma européen majeur » : valorisé à 350 M€, royalties de 15% 5 Crossject : Le « Made in France »

6 ZENEO ® : Un Dispositif innovant Dispositif d’auto-injection sans aiguille automatique, pré-rempli, usage unique ID, SC ou IM 6 Lien vidéo

7 Crossject : une « entreprise étendue » 7

8 ZENEO ® : Un dispositif innovant 10 ans de travail et 60 M€ d’investissements 400 brevets déposés Exclusivement possédés par Crossject 8

9 Stratégie de mise sur le marché 9 2003 : partenariat GSK pour administration des vaccins (DM) 2011 : changement de stratégie : développement d’un couple « DM – médicament » - Enjeux réglementaires : DM usage unique non dissociable du médicament => AMM - Contrats de licence : étude de bioéquivalence et dépôt dossier AMM à la charge du laboratoire pharmaceutique

10 10 Stratégie de mise sur le marché Bénéfice pour la santé publique, CA, intensité concurrentielle Type d’injection, viscosité…

11 Positionnement Spécialisation dans les traitements chroniques (sclérose en plaque, polyarthrite rhumatoïde…) Peut être utilisé dans les situations d’urgence (épilepsie, choc anaphylactique…) Juillet 2014 : début étude bioéquivalence de Zeneo / methotrexate (AMM prévue pour 2015) 11

12 Industrialisation et perspectives Construction et démarrage de l’unité de production Volonté de centraliser la production A l’avenir : besoin de 15 M€ Marché mondial potentiel de 500 M€ 2016 : 15 à 18 M€ de CA estimés (vente de licences d’exploitation et de distribution) 12

13 ZENEO ® : Des avantages multiples… 13 Pour les patients Meilleur confort Plus de sécurité Meilleure observance (efficacité) Pour les laboratoires pharmaceutiques Différenciation forte sur le marché Mise sur le marché rapide Apport de valeur ajoutée et rentabilité Pour les autorités de santé Traitement mieux suivi par les patients Maîtrise des dépenses de santé publique? Pour Crossject Temps et coût de développement réduit Risques très faibles Rentabilité importante

14 …mais également des limites ! Pas d’application lorsqu’il faut adapter la dose à chaque injection (diabète…) Usage unique donc jetable (environnement?) Période de validité des brevets de 2017 à 2028 Limite des capacités de production ? Concurrents ? - DosePro ® de Zogenix auto-injecteur pré-rempli sans aiguille (sumatriptan, USA), injection SC uniquement. - Bioject ® (USA) : plusieurs DM ; ID, SC, IM ; sur le marché US depuis 2000 14

15 15 Merci de votre attention ! Avez-vous des questions ?

16 Références 16 http://www.crossject.com/ http://www.lesechos.fr/pme-innovation/actualite-pme/0203690210130-crossject-compte-lancer-ses- premieres-seringues-sans-aiguille-fin-2015-1031181.php http://www.lesechos.fr/pme-innovation/actualite-pme/0203690210130-crossject-compte-lancer-ses- premieres-seringues-sans-aiguille-fin-2015-1031181.php http://ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de- diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/Incorporation-d-une-susbtance-medicamenteuse-dans-un- dispositif-medical/(offset)/13 http://ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de- diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/Incorporation-d-une-susbtance-medicamenteuse-dans-un- dispositif-medical/(offset)/13 http://www.boursier.com/actions/actualites/news/crossject-lance-son-etude-de-bioequivalence-pour- zeneo-methotrexate-586106.html http://www.boursier.com/actions/actualites/news/crossject-lance-son-etude-de-bioequivalence-pour- zeneo-methotrexate-586106.html http://www.tracesecritesnews.fr/actualite/crossject-qui-s%E2%80%99y-frotte-ne-s%E2%80%99y- pique-plus-16172 http://www.tracesecritesnews.fr/actualite/crossject-qui-s%E2%80%99y-frotte-ne-s%E2%80%99y- pique-plus-16172 http://www.crossject.com/media/uploads/news/doc/poly_infos_95_ok.pdf

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