Le Pharmacien d’Industrie (et le Pharmacien dans l’Industrie)

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1 Le Pharmacien d’Industrie (et le Pharmacien dans l’Industrie)

2 Le Pharmacien d’Industrie On retrouve les pharmaciens tout au long du cycle de vie des médicaments... De la découverte de la molécule à la commercialisation du médicament en passant par son enregistrement et sa production.

3 Le cycle de vie du médicament De nombreux testés mais peu de commercialisés...

4 Catégories d’activité En recherche et développement (R&D) Dans les essais cliniques Dans les affaires réglementaires En production Dans le contrôle de qualité Dans l’assurance de qualité

5 Le Pharmacien en R&D

6 Au sein d'équipes de chercheurs (composées de biologistes, d'ingénieurs chimistes, de médecins, de vétérinaires), le pharmacien participe à la recherche d'un nouveau médicament ou à l'amélioration d'un produit existant. Il en définit la composition, choisit sa forme galénique (sirop, gélules, comprimés, spray...) et son mode de conditionnement (il est alors galéniste). Quelques Pharmaciens se spécialisent dans certains domaines particuliers (synthèse, analyse,...) et s’éloignent alors de leur formation première

7 Le Pharmacien dans les essais cliniques

8 L'élaboration du médicament passe par des phases d'essais sur l'animal et sur l'homme, qui peuvent durer de dix à quinze ans, jusqu'au dépôt du dossier d’enregistrement (aussi appelé dossier d‘Autorisation de Mise sur le Marché ou AMM) auprès du ministère de la santé. Les phases d'essais sur l'homme, qui testent l'efficacité et la sécurité du nouveau médicament, sont suivies par l'attaché de recherche clinique sous l'autorité de responsables d'études cliniques qui peuvent être des Pharmaciens.

9 Le Pharmacien dans les Affaires Réglementaires

10 Avant de pouvoir être commercialisé tout médicament doit être enregistré. Pour ce faire, le fabricant doit déposer auprès des Autorités un dossier d’enregistrement qui doit être revu et approuvé par les Autorités compétentes. Au cours de la procédure d’enregistrement les Autorités vérifient que le médicament répond à toutes les exigences légales de Qualité, d’Innocuité et d’Efficacité.

11 Le Pharmacien dans les Affaires Réglementaires (suite) Le dossier d’enregistrement reprend donc les résultats des essais cliniques (parties 3 et 4 = innocuité et efficacité) ainsi qu’une description de la façon dont chaque lot de médicament sera produit et testé avant d’être mis sur le marché (partie 2 = analytique). La partie 2 du dossier d’enregistrement contient également les résultats des études de stabilité qui permettront de déterminer la durée de validité du médicament.

12 Le Pharmacien dans les Affaires Réglementaires (suite) De nombreux Pharmaciens sont impliqués dans la rédaction des différentes parties des dossiers d’enregistrement et des éventuelles modifications qui peuvent en être nécessaires au cours de la vie du produit (« variations »). Ces Pharmaciens répondent également aux questions qui peuvent être posées par les Autorités au cours de la procédure d’enregistrement et des variations.

13 Le Pharmacien en Production, en Contrôle de Qualité (QC) et en Assurance de Qualité (QA)

14 Le Pharmacien en production Le Pharmacien en production définit les procédures de fabrication (pesées, utilisation des locaux et des équipements, contrôles « in-process »,...), anime les équipes de production, est garant des objectifs de productivité, des contraintes budgétaires et des délais. Il s’assure que ces procédures de production restent à tout moment conformes aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPFs ou GMPs) ainsi qu’à la description qui en a été donnée dans le dossier d’enregistrement

15 Le Pharmacien dans le Contrôle de Qualité (QC) Ce Pharmacien est responsable d’effectuer les tests (physico-chimiques et ou biologiques) qui permettent de vérifier la qualité des lots produits. Avant de pouvoir être mis sur le marché tout lot de médicament doit être testé comme décrit dans le dossier d’enregistrement et les résultats des tests effectués doivent être conformes aux spécifications qui y sont renseignées.

16 Le Pharmacien dans le Contrôle de Qualité (QC, suite) Le Pharmacien du QC est également responsable de tester les lots de matières premières et de produits intermédiaires qui seront utilisés par la production (à nouveau, tout lot doit répondre aux spécifications qui ont été préalablement définies avant de pouvoir être utilisé).

17 Le Pharmacien en Assurance de Qualité (QA, suite) De nombreux Pharmaciens travaillent en Assurance de Qualité Ils mettent en place les mesures nécessaires pour garantir que les médicaments fabriqués auront bien la qualité attendue/souhaitée Pour ce faire ils se basent sur une série de règles: les Good Manufacturing Practices (GMPs ou BPFs) Mais que sont les GMPs…

18 Le Pharmacien en Assurance de Qualité (QA, suite) Les (10) Grands principes des GMP ÉCRIRE les modes opératoires et les instructions afin de fournir une "feuille de route" nécessaire à une production de qualité régulière. SUIVRE scrupuleusement procédures et instructions pour prévenir toute contamination, inversion ou erreur. RENSEIGNER rapidement et précisément le travail en cours dans un but de conformité aux procédures et de traçabilité. PROUVER que nos systèmes font ce pour quoi ils sont conçus en effectuant des démarches formelles de validation. INTÉGRER la productivité, la qualité du produit et la sécurité du personnel dans la conception des bâtiments et des équipements.

19 Le Pharmacien en Assurance de Qualité (QA, suite) Les (10) Grands principes des GMP (suite) EFFECTUER LA MAINTENANCE des bâtiments et équipements de manière régulière et efficace. DÉVELOPPER ET DÉMONTRER clairement les compétences au poste de travail. PROTÉGER les produits contre toute contamination en adoptant des habitudes régulières et systématiques de propreté et d’hygiène. CONSTRUIRE LA QUALITÉ dans les produits par un contrôle des matières premières et des processus tels que la fabrication, l’emballage, l’étiquetage… PLANIFIER et EFFECTUER régulièrement des AUDITS afin d’assurer conformité au BPF et efficacité du système qualité

20 Le Pharmacien en Assurance de Qualité (QA, suite) Ces principes sont souvent résumés autour des 5 « M » Ces principes sont souvent résumés autour des 5 « M » Matériel (identifié, entretenu, nettoyé, qualifié...) Méthodes (disponibles, détaillées, précises, vérifiées, validées, auditées...) Main-d'œuvre (formée et habilitée au poste de travail) Matières (identifiées, contrôlées...) Milieu (infrastructures de production qualifiées...)

21 Le Pharmacien en Assurance de Qualité (QA, suite)

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23 En résumé, le Pharmacien en Assurance de Qualité prends les mesures qui s’imposent pour que les médicaments soient fabriqués conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF = GMP) et au dossier d’enregistrement

24 Le Pharmacien en Assurance de Qualité (QA, suite) Cette conformité est garantie en amont par la mise en place de procédures strictes (SOP’s = Standard Operating Procedures) vérifiée en aval par une procédure formelle de libération au cours de laquelle toute la documentation du lot concerné est vérifiée avant sa mise sur le marché

25 Le Pharmacien en Assurance de Qualité (QA, suite) En Belgique, la libération des lots (= le feu vert pour leur commercialisation) est du ressort exclusif du Pharmacien Responsable (QP = Qualified Person dans la législation Européenne)

26 Quelques qualités à cultiver... Connaissance de la législation Communication en anglais (écrit et oral) Travail en équipe

27 Pour ceux qui veulent en savoir plus... Sur la Législation Pharmaceutique Européenne en général: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm Et sur sa traduction dans la Législation Belge: voir l’AR du 14.12.2006 (Arrêté Mammouth...) : http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/loi_a.pl?=&sql=(text+contains+(''))&rech =1&language=fr&tri=dd+AS+RANK&numero=1&table_name=loi&F=&cn=20061 21431&caller=image_a1&fromtab=loi&la=F&pdf_page=2&pdf_file=http://www.e justice.just.fgov.be/mopdf/2006/12/22_3.pdf http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/loi_a.pl?=&sql=(text+contains+(''))&rech =1&language=fr&tri=dd+AS+RANK&numero=1&table_name=loi&F=&cn=20061 21431&caller=image_a1&fromtab=loi&la=F&pdf_page=2&pdf_file=http://www.e justice.just.fgov.be/mopdf/2006/12/22_3.pdf

28 Et plus... Sur les Bonne Pratiques de Fabrication (BPFs ou GMPs): http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm Sur les procédures d’enregistrement pour les médicaments à usage humain (« Notice to applicants »): http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm Sur les procédures d’enregistrement pour les médicaments à usage vétérinaire (« Notice to applicants »): http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-6/index_en.htm http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-6/index_en.htm

29 Et encore plus... ou plus simple/abordable sur le processus de développement des vaccins à usage vétérinaire: http://www.ifaheurope.org/index.php?option=com_attachments&view=attachments&task=download&id =278 http://www.ifaheurope.org/index.php?option=com_attachments&view=attachments&task=download&id =278 http://www.ifaheurope.org/index.php?option=com_attachments&view=attachments&task=download&id =280 http://www.ifaheurope.org/index.php?option=com_attachments&view=attachments&task=download&id =280 sur le processus de développement des vaccins à usage humain: http://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2016/01/IFPMA-PLAQUETTE-FR-infographic.pdf http://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2016/01/IFPMA-ComplexJourney-FINAL-Digital.pdf