La Lecture Critique d’Articles Dr Carole Vuillerot Service L’Escale HFME

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1 La Lecture Critique d’Articles Dr Carole Vuillerot Service L’Escale HFME Carole.vuillerot@chu-lyon.fr

2 La Lecture Critique d’Article est une épreuve de l’ECN, bien connue et redoutée des étudiants qui vise à évaluer leur aptitude à analyser, comprendre et discuter un article médical. Mise en place 2010 – Pour juger les capacités des étudiants à critiquer un article médical. – Pour mettre en place une nouvelle épreuve afin de minimiser le nombre de candidats ex-aequo sur les 9 premiers dossiers En pratique, il est rentable de bien travailler cette matière car elle tombe dans 100% des cas et il est possible d’obtenir assez facilement la moyenne (le résumé compte pour 20% de la note totale).

3 Quel avenir pour la LCA avec l’iECN en 2016 Il n’y aura pas d’épreuve spécifique de LCA, le résumé sera de facto supprimé de l’épreuve. Il n’y aura pas d’épreuve spécifique de LCA, le résumé sera de facto supprimé de l’épreuve. Les différentes questions de LCA qu’il faudrait à juste titre désignées comme des questions de « santé publique » pourront faire l’objet d’un cas clinique pratique ou être incorporées à un cas de spécialité. Les différentes questions de LCA qu’il faudrait à juste titre désignées comme des questions de « santé publique » pourront faire l’objet d’un cas clinique pratique ou être incorporées à un cas de spécialité. Il est en effet assez « simple » d’évaluer les étudiants sur leur compréhension des études de cohorte ou cas/témoins en s’appuyant sur des données cliniques (ex : étude cas/témoins d’une TIAC, étude de sensibilité/spécificité d’un nouveau test diagnostique…). Il est en effet assez « simple » d’évaluer les étudiants sur leur compréhension des études de cohorte ou cas/témoins en s’appuyant sur des données cliniques (ex : étude cas/témoins d’une TIAC, étude de sensibilité/spécificité d’un nouveau test diagnostique…). L’étudiant doit donc orienter son apprentissage sur ces items fondamentaux : interprétation d’une courbe ROC, connaissance des intervalles de confiance des résultats d’une étude, caractéristiques d’une randomisation… L’étudiant doit donc orienter son apprentissage sur ces items fondamentaux : interprétation d’une courbe ROC, connaissance des intervalles de confiance des résultats d’une étude, caractéristiques d’une randomisation…

4 Les types d’articles Article original (original article) Cas clinique (case report) Revue générale (review)

5 Niveaux de preuve selon la grille ANAES-HAS http://www.lca- ecn.info/index.php/polycop ie-de-cours-de-lecture- critique-d-article

6 Question 1 8 Article original 4 Niveau 4 4 Question 1 Quel est le type d’article et son niveau de preuve selon la grille ANAES-HAS ?

7 Types d’ études et leurs caractéristiques Observationnelle – Epidémiologique descriptive Etude transversale : description état de sante d’une population Etude d’incidence : enregistrement des nouveaux cas pendant une période donnée – Epidémiologique analytique Prospective : les éléments évalues surviennent après l’inclusion – Etude de cohorte : un seul groupe initialement sain et on enregistre au fur et a mesure de l’ étude les FR et la survenue de la maladie – Etude expose/non expose : 2 groupes initialement et on surveille l’apparition de la maladie Rétrospective – Etude cas témoin : 2 groupes M/non M et on recherche des FR – Cohortes rétrospectives : un seul groupe et on regarde rétrospectivement les éléments qui répondent a la question posée Interventionnelles : application d’un programme a une population Meta-analyses Evaluation d’une méthode diagnostique : détermine les caractéristiques d’un examen complémentaire en le comparant a un gold standard Essais thérapeutiques : comparaison de l’efficacité de 2 stratégies thérapeutiques

8 http://www.lca-ecn.info/index.php/polycopie-de-cours-de-lecture-critique-d-article Phases de l’essai 1Volontaire sains 2Malades pharmacocinétique 3Malades efficacité 4Pharmacovigilance

9 Question 2 Quelles sont les caractéristiques de l’étude ? Question 2 10 Essai clinique 2 Etude post-oc 1 Non randomisee 2 Insu partiel 1 Controlee 1 Etude en groupes paralleles 1 Analyses en intention de traiter 1 Multicentrique 1

10 L’objectif de l’ étude Souvent dans le dernier paragraphe de l’introduction A identifier des la première lecture Paramètre essentiel ou l’auteur dit ce qu’il a voulu chercher

11 Question 3 Quel est l’objectif de l’ étude? Question 3 9 Analyser l'efficacité thérapeutique 2 d'une combinaison de soins thermaux et d'exercices a domicile 2 sur la fonction 1 sur le douleur 1 chez des patients présentant une gonarthrose et une arthrose généralisée 2 en comparaison aux exercices seuls réalisés a domicile 1

12 La méthode La population étudiée : Les critères d’inclusion / exclusion La randomisation : Faire intervenir le hasard dans la constitution des groupes Le suivi et le recueil de données standardise L’insu Calcul du nombre de sujet nécessaire ce qui détermine la puissance de l’ étude probabilité de conclure a une différence qui existe réellement – Risque de 1 er espèce ou risque alpha = mettre en évidence une différence qui n’existe pas et Risque de 2eme espèce ou Risque Beta=ne pas mettre en évidence une différence qui existe – Dépend de l’effet attendu

13 Aspect medico legal, problemes ethiques, responsabilite Quelques entités a connaitre – CPP : juge du caractère éthique de la recherche – Autorisation AFSSAPS : si médicament – Autorisation de la CNIL : si données informatisées – Autorisation du CCTIRS (comite consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la sante) Discuter du caractère éthique d’un article …. Certaines choses ne sont pas possible

14 Le critère d’ évaluation principal LE paramètre pour lequel on veut mettre en évidence une différence entre les 2 groupes Permet le calcul du nombre de sujet nécessaire en fonction de l’effet attendu Unique En accord avec l’objectif Bien défini bien quantifiable Idéalement clinique – Attention Critères intermédiaires (imagerie, biologie) Critères combinés (clinique + biologique)

15 Question 4 Quel est le critère de jugement principal ? Est il adapte a cette étude ? Justifier Question 4 10 Amélioration cliniquement pertinente 2 Absence de chirurgie a 6 mois 2 Non 2 Non unique 2 Composite 2

16 Les statistiques Incidence nb d’ évènements survenus en une unité de temps pour une population donnée / Prévalence nb de personne concernée par un pathogène a un instant T sur une population cible Etudes analytiques et essais thérapeutiques : Risque Relatif ou Odds Ratio Etudes d’ évaluation d’une méthode diagnostique : Se, Spe, VPP, VPN Le célèbre petit p Analyses uni ou multi-variées

17 RR et OR Suivi prospectif RR = Incidence de la maladie dans le groupe expose Incidence de la maladie dans le groupe non expose RR<1 effet protecteur de l’exposition RR=1 pas d’effet de l’exposition RR>1 facteur de risque Suivi retrospectif = estimation du RR OR= (Incidence si E/Incidence si non E) chez les cas (Incidence si E/Incidence si non E) chez les temoins Significativite si IC 95% ne comprend pas la valeur 1

18 Se, Spe, VPP, VPN Se Prob d’avoir un test positif quand on est malade VP/VP+FN Sp Proba d’avoir un test negatif quand on est sain VN/VN+FP VPP Proba d’etre malade quand le test est +VP/VP+FP VPN Proba d’etre sain quand le test est - VN/VN+FN Se et Spe valeur intrinsèque d’un test VPP et VPN varient en fonction de la prévalence de la maladie dans la population Tableau de contingence TEST +TEST -Total MaladeVPFN SainFPVN Total

19 Importance du seuil ou la spécificité et la sensibilité seront la plus forte Courbes ROC pour determiner ce seuil

20 La significativite statistique: Le petit p etc…. RR ou OR + p<0.05 Intervalle de confiance a 95% ne comprend pas la valeur 1 Aucun intérêt des résultats du type « dans le groupe A 50% des patients ont une baisse de 1 point sur l’EVA contres 20% dans le groupe B

21 Critiques des résultats Puissance statistique et calcul du nombre de sujets nécessaires Significativité statistique ? – p < 0.05 et/ou IC 95% du RR ou OR ne comprenant pas la valeur 1 – Absence de significativité = Absence de conclusion possible Significativité clinique ? – Pertinence clinique des résultats – Balance bénéfice /risque du traitement : iatrogénicite

22 Critères de causalité Force de l’association : RR>200 mieux que RR=1.3 Coherence de l’association avec les resultats d’autres etudes La temporabilite : l’exposition doit preceder l’apparition de la maladie La relation dose – effet La plausibilite biologique La presence de preuve experimentale La specificite de l’association L’analogie avec d’autres facteurs de risque demontres

23 Question 5 Analyser et discuter les résultats de cette étude Question 5 Différence statistiquement significative p 19.9 mm EVA douleur et/ou 9 points sur WOMAC fonction) dans le groupe thermal 2eme critere principal non analysable du fait de l’absence de chirurgie a 6mois dans les 2 groupes Puissance satisfaisante Significativite clinique car critere retenu dans la litterature comme cliniquement pertinent

24 Les limites, les biais Applicabilité des résultats uniquement a la population couverte par les critères d’inclusion Critère de jugement – Critère de jugement principal inadapté Car non clinique Car composites – Piège des critères secondaires Stratification a posteriori Validité externe douteuse

25 Les biais Biais de confusion : induit par la présence d’un facteur de confusion “lié a la fois a l’exposition et a la maladie” exemple : cancer du poumon et les allumettes Pour s’en affranchir -appariement (sur les autres FR potentiels) : au moment de la constitution des groupes -la stratification : après l’inclusion mais avant les statistiques -l’analyse multi variée : pendant les statistiques

26 Les biais Biais de sélection : erreur dans la sélection des patients – Non conforme a la maladie étudiée – Non conforme a l’objectif de l’ étude Biais de classement : erreur dans le recueil de l’information – Mémorisation (cas /témoin) – Sujets tabous

27 Biais de mesure : erreur de mesure – Mesures standardisees, valides Perdus de vue Trop de perdus de vue ?? Taille de l’ échantillon et durée de suivi – Analyse en intention de traiter ITT +++ – Analyse per protocole Biais de publication Les biais

28 Question 6 Quelles sont les limites de cette étude ? Question 6 Stratification a posteriori 2 groupes non randomises et non comparables Biais de confusion : pas d’appariement sur les traitements pris Insu partiel 2 criteres de jugement principal dont un composite

29 Question 7 Les conclusions sont elles justifiées par les résultats et les caractéristiques initiales de la population étudiée ? Question 7 Oui L’efficacite des cures thermales associees aux exercices a domicile pourraient etre superieure aux exercices seuls dans l’arthrose generalisee Cependant les limites methodologiques impose une confirmation de ces resultats lors d’un essai randomise

30 Le resume Objectif : Matériel et méthode : Nous avons réalisé un essai à durant la période. Les patients inclus étaient à l’exclusion des patients ; Les doses administrées étaient de le suivi était réalisé par Le critère d’évaluation principal était et l’analyse était réalisée en Si il vous reste de la place : les critères d’évaluation secondaires étaient Résultats : patients ont été : dans le groupe et pour le groupe. La population était Le suivi moyen était de ; il y a eu perdus de vue Le résultat sur le critère principal montrait un en faveur du groupe L’analyse en sous groupe de différence significative Les résultats sur les critères secondaires montrent notamment Les autres critères secondaires sont non significatifs. Conclusion : Cette étude montre du chez les patients Ces résultats

31 Le resume Objectif : Observer l’evolution clinique des patients ayant une gonarthrose dans le cadre d’une arthrose generalisee apres une combinaison de soins thermaux et d’exercices a domicile en comparaison aux exercices seuls. Matériel et méthode : Nous avons réalisé une etude en sous groupe constituee a posteriori d’un essai randomise multicentrique. Entre juin 2006 et avril 2007, les patients etaient inclus si ils presentaient au moins une arthrose du genou confirmee par l’examen clinique et radiologique. Selon la methode Zelen, chaque patient etaient randomises soit dans le groupe comprenant un programme d’exercice a domicile soit dans le programme associant aux exercices a domicile un traitement thermal. Le critère d’évaluation principal était le nombre de patient presentant une amelioration cliniquement pertinente definie par une amelioration d’au moins 19.9 mm sur l’EVA et/ou de 9 points sur l’echelle WOMAC fonction. L’analyse était réalisée en intention de traiter dans le sous groupe des patients presentant une arthrose generalisee Résultats : Parmi les 463 patients randomisés dans l’etude intiale, 214 presentaient une arthrose generalisee dont 101 dans le groupe temoin et 105 pour le groupe thermal. Les caractéristiques des groupes etaient comparables sauf en ce qui concerne l’indice de masse corporel, les scores de douleur et fonctionnel qui montraient une severite superieure dans le groupe thermal. A 6 mois une amelioration cliniquement pertinente est plus souvent observee (p=0.010) dans le groupe thermal (55.3%) que dans le groupe temoin (36.4%). Les OR ajustes sont de 1.99 ([1.06-3.77], p=0.033) apres ajustement des criteres qui presentaient une difference significative a l’inclusion. Conclusion : Cette étude montre l’association des cures thermales aux exercices a domicile pourraient etre plus efficaces qu’un programme d’exercices seuls dans l’arthrose generalisee.

32 Le resume Comptent comme un mot (une case) : un mot : – simple ou composé avec ou sans tiret (exemple: globulines, gamma globulines, α trypsine...) ; ’article (le,la, un, l’…) associé au mot doit être dans la même case une conjonction (et…) ; un nombre ou une expression chiffrée (m±SD, p< 0,05, IC95(a-b) ; un sigle (sauf s’il est attaché à un mot : Médicament® compte une seule case) un acronyme accepté par le CNCI(quel que soit le nombre de lettres) (exemple :Sida) ; les abréviations acceptées par le CNCI (une case par abréviation exemple Se= sensibilité= une case) ; les lettres utilisées isolément (α, ß…). Ne comptent pas séparément (doivent donc être associés dans une case) : la ponctuation (., ; ? !) ; les signes conventionnels ( >, <, ≥…) ; les guillemets ; les parenthèses ou crochets ; l’article (le, la, un, l’…) associé au mot ; les numéros ou lettres d’une énumération (accompagnés ou non d’une ponctuation ou d’un tiret (ex : a, a), 1-, 1)…) ; les unités associées à un nombre (ex : 18 mg, 172 ml/min.m2, 26 m/s).

33 Les éléments a repérer a la première lecture Introduction  Repérer l’objectif Matériel et Méthodes  Repérer l’approbation des comités d’éthique.  Repérer les critères d’inclusion et d’exclusion  Repérer le calcul du nombre nécessaiire de sujets  Repérer les lieux d’inclusion, les modalités et la durée du suivi  Repérer le schéma expériimental et le type d’etude  Repérer la randomisation s’il y en a une  Repérer le crittère principal et le type d’analyse promis  Intention de traiter ou per protocole?  Analyse uni ou multivariée ?  Y a-t-il une analyse en sous groupe prévue avec des groupes définis dès la partie matériel et méthode ?  Repérer les crittères secondaires Résultats  Repérer le nombre de sujetts réellementt inclus  Repérer le nombre de perdus de vue  Repérer la durée effectiive du suivi  Repérer le résultat du critère principal,, son intervalle de confiance et son petit p  Repérer le paragraphe où se situent les résulttats des critères secondaires  Lisez les tableaux et iconographies et barrez d’emblée tout ce qui n’est pas significatif (p>0.05 ou intervalle de confiance comprenant la valeur 1)

34 Discussion  Attention certains vous diront qu’il n’est pas toujours nécessaire de lire cette partie  Il n’y a pas d’élément qu’il faut repérer systématiquement mais à la première lecture il faut repérer les 2-3 éléments sur lesquels l’auteur détaille, compare ou critique son travail. Prenez l’habitude de reconnaître ces phrases clés dès la 1ère lecture, en cas d’urgence si le temps vous manque en recopiant simplement ces phrases vous assurerez les trois quarts des points du résumé.  Prenez l’habitude d’inscrire dans la marge des symboles quand vous lisez des éléments qui vous paraissent douteux (par exemple un nombre discutable de perdus de vue ou la présence de quelques patients qui ont eu une erreur de protocole…) mettez en évidence par un symbole particulier les erreurs qui sont inacceptables (une rupture d’insu, une erreur de randomisation, une analyse en per protocole, un mauvais critère de jugement, des conclusions tirées à partir de critères secondaires…) Les éléments a repérer a la première lecture

35 Documents de reference http://www.cnci.univ- paris5.fr/medecine/Glossaire-ECN-LCAM.pdf http://www.cnci.univ- paris5.fr/medecine/Glossaire-ECN-LCAM.pdf http://www.lca-ecn.info/index.php/polycopie- de-cours-de-lecture-critique-d-article http://www.lca-ecn.info/index.php/polycopie- de-cours-de-lecture-critique-d-article