Vittel 13 mai 2009 La certification NF Logiciel L’outil au service de la qualité et de la conformité Jean-Louis MICHEL Directeur Général - INFOCERT.

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1 Vittel 13 mai 2009 La certification NF Logiciel L’outil au service de la qualité et de la conformité Jean-Louis MICHEL Directeur Général - INFOCERT

2 Copyright INFOCERT 2009 - reproduction interdite sans accord écrit de INFOCERT Leader de la certification de logiciels Nos Valeurs Indépendance Objectivité Nos Interventions Démarche collaborative Esprit d’ouverture Synergies Notre objectif Recherche de l’excellence Nos prestations Certification de logiciels et systèmes Expertise de conformité Ingénierie de certification Normalisation ISO CEN AFNOR Institutionnels OCDE Min. Finances Min. Intérieur Min. Santé … Associations professionnelles AFAV, AFG, AFII, AFITEP, AFTE, CNC, CNCC, SFSTP,..

3 Copyright INFOCERT 2009 - reproduction interdite sans accord écrit de INFOCERT Leader de la certification de logiciels INFOCERT est le secrétariat technique d’AFNOR Certification INFOCERT assure le développement de la certification de produits logiciels et de systèmes informatisés INFOCERT gère aujourd’hui les marques NF LOGICIEL NF REPORTING FINANCIER NF LOGICIEL SECURITÉ CIVILE 700 certificats émis France et international : Allemagne, Belgique, Danemark, Grande Bretagne, Espagne, Etats-Unis, Norvège, Pays-Bas. Domaines : gestion comptables et financières, industrie pharmaceutique, domotique, qualité, métrologie, bâtiment et travaux publics, gestion de projet, relation client, santé, finances

4 Vittel 13 mai 2009 La certification NF Logiciel Une marque de qualité

5 Copyright INFOCERT 2009 - reproduction interdite sans accord écrit de INFOCERT La certification NF Logiciel Généralités La marque NF Logiciel est le fruit d’une démarche de professionnels décidés à prendre de réels engagements vis-à-vis de leurs clients. La marque NF Logiciel s’appuyant sur des normes internationales, elle offre une garantie de qualité et de sécurité des logiciels et des services associés. La marque NF Logiciel s’adresse à tout produits logiciels

6 Copyright INFOCERT 2009 - reproduction interdite sans accord écrit de INFOCERT La certification NF Logiciel Les règles de certification Exigences Produit ISO/CEI 25051 Exigences Qualité ISO 9001 Maîtrise du produit Gestion des versions Maintenance Contrôle et essais Processus de test Validation Conditionnement Information client Packaging produit Gestion de la Relation Client Gestion des réclamations du client Service après-vente et support

7 Copyright INFOCERT 2009 - reproduction interdite sans accord écrit de INFOCERT Exigences Produit ISO/CEI 25051 Exigences Qualité ISO 9001 Documentation Utilisateur Technique Légale Tests et validation Stratégie Plan de tests Scénarios et cas de tests Données de tests Rapports d’exécutions La certification NF Logiciel Les règles de certification

8 Copyright INFOCERT 2009 - reproduction interdite sans accord écrit de INFOCERT La certification NF Logiciel Les règles de certification Un engagement écrit de l’éditeur Un audit annuel Audit qualité Audit du logiciel Audit des exigences complémentaires Un certificat émis pour chaque logiciel Durée de validité pour une version de logiciel Un droit d’usage de la marque NF Logiciel Propre à chaque logiciel

9 Vittel 13 mai 2009 La certification NF Logiciel Le traitement de la conformité – les options Création d’exigences complémentaires Définition d’exigences complémentaires d’audit

10 Copyright INFOCERT 2009 - reproduction interdite sans accord écrit de INFOCERT La certification NF Logiciel Création d’exigences complémentaires Exigences Produit ISO/CEI 25051 Exigences Qualité ISO 9001 Exigences Complémentaires

11 Copyright INFOCERT 2009 - reproduction interdite sans accord écrit de INFOCERT La certification NF Logiciel Création d’exigences complémentaires Exigences fournisseurs Services Veille légales Exigences documentaires Dossier technique Documentation utilisateur Exigences fonctionnelles Fonctions Processus Données Echanges Exigences Complémentaires Exigences Produit ISO/CEI 25051 Exigences Qualité ISO 9001

12 Copyright INFOCERT 2009 - reproduction interdite sans accord écrit de INFOCERT La certification NF Logiciel Création d’exigences complémentaires Création d’exigences complémentaires sous forme de règles de certification Un groupe de travail composé d’Industriels, d’Experts, d’Institutionnels, d’associations professionnelles La prise en compte des normes, des réglementations, et des bonnes pratiques L’utilisation des règles de certification multi sectorielle NF Logiciel Marquage spécifique identifiant les produits certifiés

13 Copyright INFOCERT 2009 - reproduction interdite sans accord écrit de INFOCERT Exigences Produit ISO/CEI 25051 Exigences Qualité ISO 9001 Exigences industrie pharmaceutique Références réglementaires Bonnes Pratiques de Fabrication Bonnes Pratiques de Laboratoire Bonnes Pratiques informatiques Signature électronique(CFR) Génériques Documentation Qualité du logiciel Gestion de configuration Sauvegarde Métiers Administration du logiciel Piste d’audit/audit-trail Archivage Signature électronique La certification NF Logiciel Une réalisation : Industrie pharmaceutique

14 Copyright INFOCERT 2009 - reproduction interdite sans accord écrit de INFOCERT Autres réalisations…. Comptabilité informatisée Bulletin officiel des impôts Gestion de la relation client Bonnes pratiques métiers …

15 Vittel 13 mai 2009 Une réalisation particulière Une marque dédiée Certification NF logiciel sécurité civile

16 Copyright INFOCERT 2009 - reproduction interdite sans accord écrit de INFOCERT Exigences Produit ISO/CEI 25051 Exigences Qualité ISO 9001 Exigences logiciel sécurité civile NF Logiciel sécurité civile NF399

17 Copyright INFOCERT 2009 - reproduction interdite sans accord écrit de INFOCERT NF logiciel sécurité civile NF399 Elaboration d’une certification pour accompagner le déploiement du réseau ANTARES 2004/11 : Etude préalable par INFOCERT 2005/3 : Création du GT399 2006/3 : Edition 0 des règles de certification 2008/11 : Edition 3 des règles de certification 2008/11 : Extension à l’organisation du secours à personne et de l’aide médicale urgente Certification exigée : Arrêté du 24 avril 2009 relatif à la mise en œuvre de l’Organisation du secours à personne et de l’aide médicale urgente, Référentiel commun. Extension DSC DHOS SAMU

18 Vittel 13 mai 2009 La certification NF Logiciel La conformité volontaire Création d’exigences complémentaires Définition d’exigences complémentaires d’audit

19 Copyright INFOCERT 2009 - reproduction interdite sans accord écrit de INFOCERT La certification NF Logiciel Définition d’exigences d’audit Exemple : La norme NF EN ISO/CEI 17025 définit les exigences concernant la compétence des laboratoires d’essais Elle est utilisée pour l’accréditation des laboratoires Contexte : Identifier les exigences de la norme qui doivent être prises en compte par le logiciel et celles qui seront du ressort de l’organisation du laboratoire d’analyse médical

20 Copyright INFOCERT 2009 - reproduction interdite sans accord écrit de INFOCERT La certification NF des logiciels et la Création d’exigences d’audit Une analyse des normes a déterminée les exigences : applicables, c'est-à-dire le logiciel gère cette fonction non-applicable au logiciel non gérable par le logiciel (hors du champ fonctionnel actuel) du ressort du laboratoire L’audit portera sur ces exigences en complément des exigences NF Logiciel Le certificat mentionne le respect aux exigences d’audit Exigences Produit ISO/CEI 25051 Exigences Qualité ISO 9001 Exigences d’audit ISO 17025 ISO 15189 GBEA

21 Copyright INFOCERT 2009 - reproduction interdite sans accord écrit de INFOCERT Autres réalisations…. Comptabilité matière Bulletin officiel des douanes Tenue du registre mobilier des matériaux ferreux Code Pénal Services funéraires Règles NF 407 Dépannage remorquage NF X 50-840/ NF X 50-841 – Règles NF 212

22 Vittel 13 mai 2009 Conclusion La certification NF Logiciel et la biologie médicale Le club ACCES

23 Copyright INFOCERT 2009 - reproduction interdite sans accord écrit de INFOCERT La certification NF Logiciel et la biologie médicale La certification NF constitue une réponse aux besoins des acteurs concernés : Autorités de contrôle Laboratoires Editeurs de logiciels INFOCERT possède la matière et l’expertise pour apporter une réponse consensuelle avec la certification NF

24 Copyright INFOCERT 2009 - reproduction interdite sans accord écrit de INFOCERT Le Club Accès  Club ACCES pour NF Logiciel  Réunies éditeurs, institutionnels et associations professionnels pour apporter une position déterminante au vues des bonnes pratiques et des règlementations existantes ou à venir :  Sécurité des données : 27.mai.2009  Santé – Pharmaceutique : 17.juin.2009  Audit - XBRL : 7.juillet.2009  www.infocert.net www.infocert.net

25 Copyright INFOCERT 2009 - reproduction interdite sans accord écrit de INFOCERT AGM - AGRESSO France – B.A.LOGICIELS CEICOM – DERICHEBOURG ENVIRONNEMENT ELISA LOGIC - FELIX INFORMATIQUE ID SYSTEMES - INFOR GLOBAL SOLUTIONS - INLOG - INTELYS – JES LEFEBVRE SOFTWARE – LOMACO MICROSOFT - NETIKA - PRISME QUADRATUS - QUALIAC - REYNOLDS AND REYNOLDS - SAP AG - SAURY INTERNATIONAL – SCOD – TOTALINFO T-SYSTEMS FRANCE - VARIAL SOFTWARE VALLIS O.S.I Jean Louis MICHEL micheljl@infocert.org micheljl@infocert.org +33(0)1 34 24 29 58 +33(0)5 63 58 69 65 __________________ www.infocert.org www.nflogiciel.com INFOCERT Contact