Autorisation des produits phytopharmaceutiques en Allemagne Nils Kurlemann, BVL.

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1 Autorisation des produits phytopharmaceutiques en Allemagne Nils Kurlemann, BVL

2 14 avril 2015Seite 2 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Règlements de l‘UE dans le domaine phytosanitaire Stratégie pour l‘utilisation des pesticides en UE de manière durable Règlement (CE) No 396/2005: Limites maximales applicables aux résidus de pesticides Directive 2009/128/CE: Utilisation des pesticides compatible avec le développement durable Règlement (CE) No 1107/2009: Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques Règlement (CE) No 1185/2009: Relatif aux statistiques sur les pesticides

3 14 avril 2015Seite 3 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Directive 2009/128/CE: Utilisation des pesticides compatible avec le dévelopement durable Plans d‘action nationaux pour la réduction des risques Réglementation de la formation des opérateurs Contrôle du matériel technique Encourager la lutte intégrée Calculation d‘indicateurs de risque Mesures de protection pour les eaux Mesures pour des zones protégées et les zones à usage public Règlement pour le maniement, le stockage et l‘élimination

4 14 avril 2015Seite 4 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Règlements de l‘UE dans le domaine phytopharmaceutique Règlement (UE) No 284/2013: exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques Règlement (UE) No 283/2013: exigeances en matière de données applicables aux substances actives Règlement (UE) No 546/2011: principes uniformes d‘évaluation et d‘autorisation des produits phytopharmaceutiques Règlement (UE) No 547/2011: exigeances en matière d‘étiquetage de produits phytopharmaceutiques Règlement (CE) No 790/2009: étiquetage et emballage des substances et des mélanges (CLP) Règlement (CE) No 1907/2006: enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques (REACH)

5 14 avril 2015Seite 5 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Règlement (CE) No 1107/2009 Loi d‘application immédiate dans tous les Etats membres de l‘Union Européenne Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques Règlements nationaux que dans un cadre limité –Allemagne: Loi sur la protection des végétaux cultivés (loi sur la protection des végétaux – PflSchG) Entrée en vigueur: 14. juin 2011 Base légale de l‘autorisation de produits phytopharmaceutiques

6 14 avril 2015Seite 6 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Règlement (CE) No 1107/2009 Niveau de protection élevé pour la santé et l‘environnement Plus d‘harmonisation entre les pays de l‘UE, entre autre concernant la disponibilité des produits phytopharmaceutiques Étroite coopération entre la Commission Européenne, l‘EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments) et les États membres de l‘UE Procédures transparentes, prévisibles et rapides Réduction de la bureaucratie Zusätzlicher Titel in Kopfzeile Objectif

7 14 avril 2015Seite 7 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Règlement (CE) No 1107/2009 Procédure commune d‘évaluation des substances actives –Liste positive des substances actives autorisées Produits commerciaux doivent être autorisés –Autorisations accordées par les États membres –Reconnaissance mutuelle des autorisations obligatoire Harmonisation des –Exigences en matières de données –Critères de décision –Emballage et étiquettage Limites maximales de résidus fixées au niveau commun Objectif (suite)

8 14 avril 2015Seite 8 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Règlement (CE) No 1107/2009 Critères détaillés pour l’approbation des substances actives Évaluation commune pour –Phytoprotecteurs et synertistes (liste positive) –Coformulants (liste négative) Réglementations pour le commerce parallèle Nouvelles réglementations relatives à la protection des données Adjuvants: réglement au niveau national, harmonisation prévue

9 14 avril 2015Seite 9 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Règlement (CE) No 1107/2009 UEÉtats membres Substances actives X ProduitsX ApplicationsX Limites maximales X ContrôlesX Compétences UE / États membres

10 14 avril 2015Seite 10 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Autorisation de produits phytopharmaceutiques 3 zones: Nord, Centre, Sud –Une application pour plusieurs États membres –Répartition du travail – un État agit comme rapporteur Une zone –Utilisation en serre –Traitement après récolte –Traitement de locaux de stockage vides –Traitement des semences Autorisation zonale Zusätzlicher Titel in Kopfzeile

11 14 avril 2015Seite 11 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Autorisation de produits phytopharmaceutiques L‘approbation des substances actives (Annexe I) est une procédure européenne –Procédure européenne depuis la directive 91/414 CEE –Condition pour l‘autorisation des produits phytopharmaceutiques –Pour renouveler une autorisation d‘un produit, l‘approbation de la substance active ou les approbation des substances actives doivent être renouvelées –Réevaluation des substances actives après 10 ans Approbation des substances actives

12 14 avril 2015Seite 12 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Loi allemande sur la protection des végétaux cultivés Objet –1. Protéger les végétaux, notamment les végétaux cultivés, contre les organismes nuisibles et les altérations non parasitaires –2. De protéger les produits végétaux contre les organismes nuisibles Base légale de l‘autorisation de produits phytopharmaceutiques en Allemagne

13 14 avril 2015Seite 13 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Loi allemande sur la protection des végétaux cultivés Objet (suite) –3. D’éviter ou de prévenir les risques pouvant découler de l’utilisation de produits phytopharmaceutiques ou d’autres mesures de protection des végétaux, en particulier pour la santé humaine et animale et pour l’équilibre de la nature –4. D’appliquer les lois de la Communauté européenne ou de l’Union européenne dans le champ d’application de la présente loi. Zusätzlicher Titel in Kopfzeile

14 14 avril 2015Seite 14 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Autorisation de produits phytopharmaceutiques Autorité compétente pour l‘autorisation des produits phytopharmaceutiques en Allemagne: BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) – Office Fédéral pour la Protection des Consommateurs et la Sécurité Sanitaire des Aliments Différents cas, selon les paramètres suivantes –Première évaluation ou ré-évaluation –État membre rapporteur (Rapporteur Member State, RMS): Allemagne ou autre pays de la zone centrale Autorisation zonale Zusätzlicher Titel in Kopfzeile

15 14 avril 2015Seite 15 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Autorisation de produits phytopharmaceutiques en Allemagne ZV1 –Première évaluation d‘un produit phytopharmaceutique –Etat membre rapporteur: Allemagne –Produit peut être autorisé dans d‘autres pays de la zone centrale –Les autres pays ont le droit de faire des commentaires ZV3 –Première évaluation d‘un produit –Etat membre rapporteur: un autre pays de la zone centrale –Autorisation du produit en Allemagne (Étar membre concerné) –L‘Allemagne et les autres pays concernés ont le droit de faire des commentaires Autorisation zonale Zusätzlicher Titel in Kopfzeile

16 14 avril 2015Seite 16 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Autorisation de produits phytopharmaceutiques - renouvellement Après 10 ans, l‘approbation des substances actives (Annexe I) est renouvellée –Renouvellement des autorisation des produits –Evaluation des éléments nouveaux ZV2 –Etat membre rapporteur: Allemagne ZV4 –Etat membre rapporteur: un autre pays de la zone centrale –Autorisation en Allemagne Renouvellement de l‘autorisation des produits due au renouvellement de l‘approbation d‘une substance active Zusätzlicher Titel in Kopfzeile

17 14 avril 2015Seite 17 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Autorisation de produits phytopharmaceutiques – autres cas Dérogations selon l‘Article 53 du Règlement (CE) No 1107/2009 Autorisation d‘urgence –Dans des „Circonstances particulières“ –Pour une période de 120 jours au maximum –L‘État membre concerné doit informer immédiatement les autres États membres et la Commission Européenne Reconnaissance mutuelle: obligatoire ZV5 –Autorisation dans la zone centrale mais pas en Allemagne –L‘Allemagne est informée Zusätzlicher Titel in Kopfzeile

18 14 avril 2015Seite 18 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Traitement des dossiers d‘autorisation Système de traitement de la procédure de l‘évaluation processus (Vorgangsbearbeitungssystem – VBS) –Tous les documents sont électronifiés (depuis 2012) –La version électronique est archivée –Après électronification la version en papier est éliminée (en principe) –Appliquée dans toutes les procédures dans le domaine phytopharmaceutique Outil de gestion électronique

19 14 avril 2015Seite 19 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Autorités intéressées Autorisation de produits phytopharmaceutiques Office Fédéral pour la Protection des Consommateurs et la Sécurité sanitaire des Aliments (BVL) Autorité compétente Évaluation: chimie et analyse des produits Gestion du risque Accorde l‘autorisation Institut Julius Kühn (JKI) Évaluation: efficacité, application et bénéfices Office Fédéral de l‘Environnement (UBA) Évaluation: environnement, eau souterraine, déchèts Institut Fédéral pour l‘Éva- luation des Risques (BfR) Évaluation: santé

20 14 avril 2015Seite 20 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Autorisation de produits phytopharmaceutiques Avant la demande d‘autorisation –Entretien entre la société et le BVL au moin 6 mois avant la demande Demande d‘autorisation auprès du BVL –BVL confirme la réception de la demande Évaluation des formalités – exemples: –La demande est-elle complète? –La demande est-elle intégrale? –Vérification de l‘équivalence de la substance active Procédure d‘autorisation en Allemagne Zusätzlicher Titel in Kopfzeile

21 14 avril 2015Seite 21 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Autorisation de produits phytopharmaceutiques Examen préliminaire –Efficacité –Identité, propriétés physiques, chimiques et techniques, analyses du produits, analyse des résidus (BVL uniquement) –Comportement des résidus, toxicité, sécurité de l‘application –Éco-toxicologie Première communication („Zwischenmitteilung“) Diffusion de la demande aux autres autorités intéressées –BfR (résidus, toxicité, sécurité) –JKI (efficacité) –UBA (éco-toxicologie) Début de la procédure Zusätzlicher Titel in Kopfzeile

22 14 avril 2015Seite 22 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Autorisation de produits phytopharmaceutiques Examen des avis de BfR, JKI et UBA Management (BVL) –Possibilité pour la société de complèter le dossier Élaboration d‘une proposition de rapport d‘autorisation (dRR – draft Registration Report) Deuxième notification de la société („Zwischenmitteilung“) Procédure d‘évaluation du dossier (suite) Zusätzlicher Titel in Kopfzeile

23 14 avril 2015Seite 23 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Autorisation de produits phytopharmaceutiques Commentaire des États membres concernés (zone centrale) Adapter le dRR aux commentaires Diffusion du dRR adapté à BfR, JKI et UBA Examen des commentaires de BfR, JKI et UBA Avis d‘autorisation Publication du rapport d‘autorisation (RR – Registration Report) Procédure d‘évaluation du dossier Zusätzlicher Titel in Kopfzeile

24 14 avril 2015Seite 24 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Autorisation de produits phytopharmaceutiques Changement mineur –La formulation peut être modifiée par la société –Le BVL doit immédiatement être informé de la modification Changement majeur –Une demande doit être faite auprès du BVL –La formlulation ne peut être modifiée qu‘après accord du BVL –Les autorités BfR, JKI et UBA sont inclus si nécessaire Changement fondamental –Une nouvelle autorisation est requise Changement de la formulation Zusätzlicher Titel in Kopfzeile

25 14 avril 2015Seite 25 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Statistiques relative aux produits phytopharmaceutiques en Allemagne Vente totale de produits phytopharmaceutiques: 110.501 t –sans gaz inerts: 99.287 t –dont 4.361 t de produits pour la production biologique –herbicides: 53.726 t; fongicides: 28.087 t; insecticides: 4.523, régulateurs de croissance: 7.530 t; mollusquicices: 4.681 t –Commerce parallèle: 4,7 % des ventes (sans gaz inerts: 5,3 %) Ventes et exportation de substances actives –Ventes: 43.765 t (sans gaz inerts: 32.551 t) –Exportations: 67.605 t (sans gaz inerts: 66.247 t) Chiffres de l‘année 2013

26 14 avril 2015Seite 26 Nils Kurlemann, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Merci pour votre attention Seite 26 Nils Kurlemann Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Messeweg 11/12 38104 Braunschweig Allemagne nils.kurlemann@bvl.bund.de