B IO M ADVICE 1© BioM ADVICE Faites des normes et réglementations sur les dispositifs médicaux votre force pour conquérir de nouveaux marchés.

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1 B IO M ADVICE 1© BioM ADVICE Faites des normes et réglementations sur les dispositifs médicaux votre force pour conquérir de nouveaux marchés

2 2© BioM ADVICE – Aurélien BIGNON PRÉSENTATION Entreprise individuelle créée par Aurélien BIGNON en Juillet 2013 après un parcours de 15 ans dans l’industrie du Dispositif Médical. Des services basés sur une forte expertise et tournés vers vos besoins Maitrise de vos Processus Dossiers réglementaires de vos D.M. Formation Actions de lobbying normatif

3 3© BioM ADVICE – Aurélien BIGNON MAITRISE DES PROCESSUS Maitrise de vos Processus Dossiers réglementaires Formation VALIDATIONS DES PROCÉDÉS Analyse des risques - VMP – QI – QO – QP Ex : Usinage, Revêtement, Nettoyage, Passivation, conditionnement, stérilisation… AUDITS INTERNES Référentiel ISO 13485 ou ISO 17025 AUDITS FOURNISSEURS ET SOUS-TRAITANTS Référentiel ISO 13485 ou ISO 17025 Suivi des CAPA MAITRISE DE VOS DISPOSITIFS DE SURVEILLANCE ET MESURE (DSM) Démarche de choix et gestion des DSM QUALIFICATION DE PERSONNEL Démarche de Qualification de personnel Actions de lobbying normatif

4 4© BioM ADVICE – Aurélien BIGNON DOSSIERS RÈGLEMENTAIRES Maitrise de vos Processus Dossiers réglementaires Formation DOSSIERS DE MARQUAGE CE Dispositifs médicaux (hors DM actifs et DIV) DOSSIERS 510k GESTION DE VOS DOSSIERS D’AGRÉMENT EXPORT Réalisation de « dossiers types » Réalisation des dossiers par pays / région Suivi de l’enregistrement de vos DM Actions de lobbying normatif MASTER FILE (MAF) VEILLE NORMATIVE ET RÈGLEMENTAIRE

5 5© BioM ADVICE – Aurélien BIGNON FORMATION Maitrise de vos Processus Formation FORMATIONS INTRA-ENTREPRISE Actions de lobbying normatif Dossiers réglementaires MARQUAGE CE : LA DIRECTIVE 93/42 ET SES ÉVOLUTIONS FUTURES RÉGLEMENTATION AMÉRICAINE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX : DOSSIERS 510K ANALYSE DES RISQUES SELON L’ISO 14971 VALIDATION DE PROCÉDÉS : DÉMARCHE QI – QO - QP VALIDATION DU NETTOYAGE DES IMPLANTS ORTHOPÉDIQUES : NORME NF S 94-091 VALIDATION DU CONDITIONNEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SELON L’ISO 11607 VALIDATION DE LA STÉRILISATION GAMMA DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SELON L’ISO 11137 PROJECTION PLASMA APS & VPS : TECHNOLOGIE, MÉTHODES DE CONTRÔLE ET DE VALIDATION …OU ENCORE… des programmes de formation construits selon votre cahier des charges COACHING

6 6© BioM ADVICE – Aurélien BIGNON LOBBYING NORMATIF Maitrise de vos Processus Formation Actions de lobbying normatif Dossiers réglementaires ACTIONS DE LOBBYING NORMATIF -Rédaction de projets de normes -Mise en relation des industriels -Suivi / négociation des projets aux réunions AFNOR et ISO

7 B IO M ADVICE 7© BioM Advice Aurélien BIGNON a.bignon@biom-advice.com +33 (0)6 79 82 08 22 45A rue de Margnolles – 69300 – Caluire et Cuire www.biom-advice.com