Objectifs du groupe Sur des problématiques communes et spécifiques au domaine préclinique, notre objectif est de : Partager / Confronter nos expériences.

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1 Objectifs du groupe Sur des problématiques communes et spécifiques au domaine préclinique, notre objectif est de : Partager / Confronter nos expériences et "façons de faire" Travailler ensemble sur des méthodes, Réfléchir à leur mise en œuvre, Présenter / Publier Echanger les informations concernant la stat en préclinique Principes de fonctionnement Fréquence des réunions : tous les 2 mois environ, plutôt en téléconférence actuellement Mode de fonctionnement : travail principal lors des réunions autour d’un sujet (+discussions sur d’autres problématiques ponctuelles) travail individuel entre les réunions (programmation, synthèse de résultats, rédaction …) Correspondante du groupe : lisa.maiofiss@fr.netgrs.comlisa.maiofiss@fr.netgrs.com Groupe de travail « Bonnes Pratiques Statistiques en préclinique »

2 Difficultés De plus en plus de difficultés pour les membres à venir aux réunions (problèmes de budget, de ressources) (10-12 membres actifs en 2008, 3-4 à ce jour …) Moins de labos représentés Importance de maintenir un ‘noyau dur’ sur le long terme pour pouvoir avancer Face aux difficultés pour maintenir le groupe, nous ressentons le besoin d’élargir le champ de vision de la Stat Pré-clinique pour : - un partage plus large d’expériences sur des sujets stat, - augmenter notre poids auprès de notre direction, des chercheurs ou des autorités règlementaires, -développer les liens avec les comités d’éthique suite à la nouvelle règlementation européenne, - partager des information sur la stat préclinique de façon générale …  Souhait de créer un réseau européen de statisticiens en préclinique  Réalisation d’un poster et animation d’un forum de discussion sur le sujet lors du Non- Clinical Statistics Conference (NCSC) de sept 2012 (Potsdam) - C. Hessler (Sanofi Pasteur), L. Maïofiss (Servier), K. Florin (Sanofi)  A venir Q1 2013 : Proposition de création d’un SIG (Special Interest Group) ‘Pharmacology’ validée au sein de l’EFSPI Annonce de lancement à venir

3 Bilan 2012 (depuis nov 2011) 1 réunion de visu sur Paris en fev 2012, 3 téléconfs Participants (3) C. Hessler (Sanofi Pasteur), L. Maïofiss (Servier), K. Florin ou L. Cousseins (Sanofi) Thème principal: Hétérogénéité des expériences en préclinique Travail autour d’une publication de Würbel et al, ‘Systematic variation improves reproducibility of animal experiments’ Nature methods, vol 7 n°3 (2010) (cf présentation journée B&S 17/11/11) - Présentation de notre travail au colloque Afstal (Association Française des Sciences et Techniques de l’Animal de Laboratoire) 7 juin 2012 : ‘Plus hétérogène... plus reproductible ? Quand les statisticiens veulent plus de variabilité !’ - Réponse à l’auteur de l’article Sujets futurs envisagés: Poursuite autour de l’hétérogénéité des expériences en préclinique ? Application du bayésien au préclinique, Création d’un réseau européen de statistiques non-cliniques (au sein de l’EFSPI)

4 Approche avant le congrès NCSC 2012 :  Envoi d’un mailing aux représentants EFSPI en Europe leur demandant les noms des éventuels représentants dans le domaine préclinique  Contact des représentants non-cliniques, avec envoi d’un questionnaire : General presentation of the working group, Organizational aspects Objectives: Work in common? External / internal communication? Main topics: Previous, ongoing, considered Difficulties and positive aspects Expectations from an inter groups collaboration  Peu de réponses de groupes de travail non-cliniques en Europe : SFdS (France)  BPS (Good Statistical Pratices in Preclinical field)  Statistics in Genomics PSI (UK)  Toxicology SIG (Special Interest group)  Biomarkers SIG FMS (Sweden) Quelques statisticiens non-clinique chez AstraZeneca en Suède mais non regroupés au sein d’un groupe.

5 Pendant le congrès : Présentation d’un poster synthétisant les résultats du questionnaire (disponible sur demande) (cf une sélection de slides : Objectifs des groupes existants Principaux points positifs et difficultés Attentes de la création d’un éventuel réseau pré-clinique) Et Forum de discussion durant le congrès NCSC2012 Liste des sujets d’intérêt, des attentes Prise de contacts

6 Objectives BPS Toxicology Genomics Biomarkers Challenge new methods in non clinical field Exchange information (conferences, publications, new methods, etc …) Harmonize methods Anticipate new regulatory issues Provide a forum for discussion Sensitize biologists to statistical issues and needs Share know how to solve specific issues Develop knowledge and opinions

7 Difficulties and positive impact Positive impact: Main concern: Positive impact: Main concern: Considerable progress in establishing best statistical practice Need for new motivated members ! A possible lack of future hot topics Rely on volunteers having the time available to contribute … Wide participation within statistical community to raise awareness, share experiences and suggest advice BPS Toxicology Genomics Biomarkers Positive impact: Main concern: Positive impact: Main concern: Difficulty to create a core of people working on the same issues and platforms.  Theme meetings Succeed in sharing experience Different level of experience Rapid evolution of the field.

8 Expectations from an european network Compensate a lack of non-clinical stat visibility and/or recognition (with regulatory authorities and biologists) Share expertise according to topics already treated Share information about non- clinical stats No obvious candidate topics for sharing expertise between other groups. Share expertise adapted to each specific platform Share experiences with a wider audience on suitable pre- clinical biomarker topics, best practice… BPS Toxicology Genomics Biomarkers Increase the representation of non-clinical statisticians in the group and aid cross- development- stage discussions. Find new members Suggest new subjects Find new members Decrease of non-clinical stat in France