M2 Affaires Réglementaires Réglementation du médicament dans l’Union européenne Nouveau nom : Affaires Réglementaires Européennes et internationales des.

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1 M2 Affaires Réglementaires Réglementation du médicament dans l’Union européenne Nouveau nom : Affaires Réglementaires Européennes et internationales des Produits de Santé (AREIPS)

2 Enseignements / stage Enseignement d’octobre à mi-mars Stage de 6 mois : avril-septembre

3 Les enseignements Module 1 : Environnement juridique des produits de Santé -Initiation au droit et au vocabulaire juridique -Introduction au droit de la santé Module 2 : Recherche et protection juridique des médicaments -Recherche préclinique et clinique -Protection juridique du médicament Module 3 : Procédures réglementaires, vigilance et responsabilité -Evaluation et procédures d'autorisation -Vigilances, responsabilité Module 4 : Politiques économiques des produits de santé -Couts et profits des entreprises -Stratégie des entreprises + Module optionnel à choisir parmi les enseignements d’un autre Master ou langue étrangère

4 Les intervenants Equipe pédagogique Universitaires (Droit et pharmacie) Institutionnels (Afssaps, EMA, HAS, CEPS, DGS…) Industriels (Bayer, Novartis, Pfizer, Sanofi, Médipha Santé, LFB, Servier, Ethicon, Pierre Fabre, B. Braun, LFB…) Associations et Syndicats (AFAR, Leem, SNITEM…) Prestataires (CRO, Consultants…)

5 Les séminaires (groupes de 2 à 15) Question d’actualité Sujet réglementaire Modèle Industriel Procès en propriété industrielle Ethique et drug developpement Restitution d’un dossier FDA Séminaire réglementaire

6 Séminaire Réglementaire Incitations réglementaires et législatives pour favoriser la mise sur le marché de nouveaux antibiotiques. Utilisation des données patients : big data et PRO Réglementation des applications santé sur smartphones La compétition des MABs anti PCSK-9 : AMM, Réglementaire, Pharmaco-économique Règlementation et évolution des transplants de microbiote fécal Avastin Lucentis et Eylea.

7 Restitution d’un dossier FDA

8 Les débouchées – Industrie Enregistrement Transparence/ Prix Etudes pharmaco-économiques Pharmacovigilance Publicité / Marketing Communication scientifique et médicale

9 Les débouchées – Autres Institutions Prestataires

10 Les débouchées – Les anciens Le M2 AR a fourni des débouchés à plus de 400 étudiants et procuré des collaborateurs – à l'industrie pharmaceutique, – aux entreprises fournissant divers produits de santé, – aux administrations et agences : Afssaps, HAS, EMA, Ministère de la santé, Commission européenne, – à divers organismes professionnels et syndicaux, – à des cabinets de conseil en AR. Certains ont également créé leur entreprise.

11 Inscription (1 er mai – 31 mai) Pour toute information… Gwenaelle Roger gwenaelle.roger@univ-lille2.fr Anne-Catherine Perroy anne-catherine.perroy@univ-lille2.fr Eric Sergheraert eric.sergheraert@univ-lille2.fr André Tartar andre.tartar@univ-lille2.fr