Responsabilité Médicale INFORMATION ET CONSENTEMENT Professeur Bernard CHICHE - 26 octobre 2015 - Université Paris 5 – René Descartes 15, rue de l’Ecole.

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1 Responsabilité Médicale INFORMATION ET CONSENTEMENT Professeur Bernard CHICHE - 26 octobre 2015 - Université Paris 5 – René Descartes 15, rue de l’Ecole de Médecine – 75006 PARIS

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7 L’importance du droit d’information pour recueillir le consentement du patient était minimisée, sinon ignorée dans la pratique médicale. Cette importance découle d’une exigence forte du corps social, qui n’accepte plus le concept paternaliste. Cette relation paternaliste est remise en cause par la valorisation de l’individu, l’amélioration constante de son niveau d’instruction, la possibilité qu’il a d’accéder à des connaissances nouvelles et enfin à la demande d’authenticité et de transparence qui a fini par dévaloriser le mensonge charitable.

8 L’intervention médicale a pour particularité de concerner la personne humaine dont l’intégrité fait l’objet dans la quasi- totalité des pays d’une protection pénale. Si quelqu’un provoque chez autrui des blessures, mutilations, infirmité, invalidité, à fortiori la mort, il s’expose à des poursuites pénales. Or l’acte médical le mieux conduit peut blesser ou tuer et des soins peuvent entraîner des mutilations. Pourtant, sauf faute démontrée, le médecin ne pourra pas être pénalement condamné dés lors que l’atteinte qu’il a porté à l’intégrité de la personne de son patient était nécessaire à la réalisation des actes médicaux d’investigations ou de soins que commandent l’état du patient. C’est le privilège du médecin.

9 - il faut une justification médicale pour légitimer l’atteinte portée à une personne alors même qu’il y a consentement. - terminologie des arrêts intérêt médical (1961) – intérêt thérapeutique (1991) justification thérapeutique (mai 1998) – but thérapeutique nécessité thérapeutique (juillet 1998) -Variations terminologiques ont été unifiées par le législateur dans l’article 16.3 du C. civil (loi de bioéthique du 29 juillet 1994 – loi du 27 juillet 1999 – loi du 6 août 2004) -Nécessité médicale ou à titre exceptionnel intérêt thérapeutique d’autrui. - Un acte médical ne peut être réalisé qu’à 3 conditions cumulativement réunies :. justification médicale. une information éclairante. un consentement - En complément « une pesée des risques » : risques redoutés/bienfaits escomptés (art. 38 C.D. – R. 4127-38 C.S. Publique)

10 Dialectique du consentement, de l’information et NECESSITE MEDICALE -Arrêt du 4 mars 1947 : responsabilité du chirurgien Intervention sans consentement -Traité de droit 1956 (Savatier) Le premier attribut juridique de chaque personne est l’intangibilité de son intégrité corporelle et des principes de sacre. Il ne peut être touché, même par un médecin, qu’avec son consentement. - Opinions, isolées à l’époque, font aujourd’hui l’objet d’un consensus. Aucun acte médical sans consentement (et donc information préalable) - Une 3 ème exigence doit être remplie : La NECESSITE MEDICALE DE L’ACTE PROPOSE.

11 FONDEMENTS DU CONSENTEMENT ET DE L’INFORMATION A – Justification thérapeutique et consensuelle. B – Respect de la personne humaine et des droits du patient. C – Textes nationaux et internationaux en matière d’information et de consentement.

12 A – Justification thérapeutique et consensuelle. 1 – Justification thérapeutique. La jurisprudence, tant civile que criminelle confirme qu’il faut une justification thérapeutique pour légitimer l’atteinte portée à la personne du patient arrêt ch. Crim. 30.05.91 – R. pénale – coups et blessures arrêt ch. Civ. C. C. 27.05.98 – R. Civile. Concept repris par les textes législatifs et réglementaires - art. 16.3 – C. Civ. (loi du 29.07.94) - loi 2001-588 du 4.07.2001 – stérilisation à fins contraceptives des incapables majeurs - code déontologie, 6.09.95 – Art. 40 et 41.

13 Le nouvel article 16-3 du Code Civil dispose que : « Il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain qu’en cas de nécessité médicale pour la personne. Le consentement de l’intéressé doit être recueilli préalablement hors le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n’est pas à même de consentir ».

14 Art. 40 : Le médecin doit s’interdire dans les investigations et soins qu’il pratique, comme dans la thérapeutique qu’il prescrit, de faire courir au patient un risque injustifié.

15 Art. 41 : « Aucune intervention mutilante ne peut être pratiquée sans motif médical très sérieux et, sauf urgence ou impossibilité, sans information de l’intéressé et sans son consentement ».

16 2 – Justification consensuelle. Les textes font apparaître la 2ème composante du « privilège du médecin »,. Consentement du patient,. Consentement éclairé par l’information, donc, 2 conditions cumulatives pour l’intervention du médecin. La condition thérapeutique. La condition consensuelle Les textes n’ont fait que codifier les normes dégagées par la jurisprudence de la Cour de Cassation. Arrêt Mercier du 20.05.36. Arrêt Teyssier du 28.01.42

17 Arrêt Mercier (20.05.36) Ch. Civ. Cour de Cassation Fondement de tout le droit moderne de la responsabilité médicale - première norme : obligation de MOYENS - seconde norme : devoir de SCIENCE et de CONSCIENCE Arrêt Teyssier (28.01.42), Ch. des requêtes - a défini les bases éthiques du devoir d’information - a préfiguré :. Les lois bioéthiques de 1994. Les décisions du Conseil Constitutionnel

18 B – Respect de la personne humaine et des droits du patient 1 – Evolution d’un principe général du droit à un principe à valeur constitutionnelle a) 1936 et 1942, aucun texte n’imposait le devoir d’information et de recueil du consentement. C’était donc un principe général du droit. b) Ce principe a maintenant une valeur plus élevée dans l’échelle des normes - loi 94.653 du 29.07.94 : respect du corps humain – Art. 16 et Art. 16.3 - Conseil constitutionnel, décision 94-343/344 du 7.07.1994 Place le principe du respect de la personne humaine au niveau constitutionnel.

19 Art. 16 – La loi assure la primauté de la personne, interdit toute atteinte à la dignité humaine et garantit le respect de l’être humain dés le commencement de la vie.

20 Lois bioéthiques de 1994 énoncent un ensemble de principes au nombre desquels figurent la primauté de la personne humaine, le respect de l’être humain dés le commencement de la vie, l’intégrité et l’absence de caractère patrimonial du corps humain ainsi que l’intégrité de l’espèce humaine ; que les principes ainsi affirmés tendent à assurer le respect du principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité de la personne humaine.

21 Arrêt Ch. Div. C. Cass. 9.X.2001 Le devoir d’information du médecin vis-à-vis de son patient trouve son fondement dans l’exigence du respect du principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité de la personne humaine.

22 C- Textes nationaux et internationaux en matière d’information et consentement - Art. 41 décret 74-17/14.011974, règles de fonctionnement des centres hospitaliers et hôpitaux locaux. - Loi hospitalière du 31 juillet 1991 à ranger parmi les principes fondamentaux des DROITS du malade, l’obligation d’assurer l’information (dispositions dans le Livre 1er C. Santé P. « droits des personnes malades et des usagers du système de santé » – Art. L1112-1). - Code déontologie médicale, décret 95-1000 – 6.09.95 (art. 35 – 36 – 41) - Serment médical (version oct. 95) devoir d’information et respect de l’autonomie de la volonté. - Code santé publique : dispositions imposant un écrit, recherche biomédicale, AMP, diagnostic prénatal, diagnostic pré-implantatoire, IVG, identification des caractéristiques génétiques, prélèvement sang mineur, prélèvement d’organes, tissus, cellules et produits du corps humain. - Charte du patient hospitalisé (circulaire 95-21 du 6 mai 1995) - Comité national consultatif d’éthique (14.09.98) - ANAES, mars 2000, recommandations - Loi du 4 mars 2002 (L1111-2, Code Santé Publique).

23 Décret du 14 janvier 1974 : fonctionnement des hôpitaux Le médecin chef de service ou le médecin de service doivent donner au malade, dans les conditions fixées par le code de déontologie, les informations sur leur état qui leur sont accessibles. Dans toute la mesure du possible, les traitements et soins proposés aux malades doivent aussi faire l’objet d’une information de la part du médecin.

24 Article 34 : « Le médecin doit formuler ses prescriptions avec toute la clarté indispensable, veiller à leur compréhension par le patient et son entourage et s’efforcer d’en obtenir la bonne exécution ». Article 35 : « Le médecin doit à la personne qu’il examine, qu’il soigne ou qu’il conseille, une information loyale, claire et appropriée sur son état, les investigations et les soins qu’il lui propose. Tout au long de la maladie, il tient compte de la personnalité du patient dans ses explications et veille à leur compréhension. Toutefois, dans l’intérêt du malade et pour des raisons légitimes que le praticien apprécie en conscience, un malade peut être tenu dans l’ignorance d’un diagnostic ou d’un pronostic graves, sauf dans les cas ou l’affection dont il est atteint expose les tiers à un risque de contamination. Un pronostic fatal ne doit être révélé qu’avec circonspection, mais les proches doivent en être prévenus, sauf exception ou si le malade a préalablement interdit cette révélation ou désigné les tiers auxquels elle doit être faite ». Article 36 : « Le consentement de la personne examinée ou soignée doit être recherché dans tous les cas. Lorsque le malade, en état d’exprimer sa volonté, refuse les investigations ou le traitement proposés, le médecin doit respecter ce refus après avoir informé le malade de ses conséquences. Si le malade est hors d’état d’exprimer sa volonté, le médecin ne peut intervenir sans que ses proches aient été prévenus et informés, sauf urgence ou impossibilité. Les obligations du médecin à l’égard du patient lorsque celui-ci est un mineur ou un majeur protégé sont définies à l’article 42 ».

25 Article L.1111-2 : « Toute personne a le droit d’être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu’ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus. Lorsque, postérieurement à l’exécution des investigations, traitements ou actions de prévention, des risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée, sauf en cas d’impossibilité de la retrouver. Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables. Seules l’urgence ou l’impossibilité d’informer peuvent l’en dispenser. Cette information est délivrée au cours d’un entretien individuel. La volonté d’une personne d’être tenue dans l’ignorance d’un diagnostic ou d’un pronostic doit être respectée, sauf lorsque des tiers sont exposés à un risque de contamination(…) ». Article L.1111-4 : « Toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et préconisations qu’il lui fournit, les décisions concernant sa santé. Le médecin doit respecter la volonté de la personne après l’avoir informée des conséquences de ses choix. Si la volonté de la personne de refuser ou d’interrompre un traitement met sa vie en danger, le médecin doit tout mettre en œuvre pour la convaincre d’accepter les soins indispensables. Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment (…) ».

26 Article 5 : Convention d’Oviedo Une intervention dans le domaine de la santé ne peut être effectuée qu’après que la personne concernée y a donné un consentement libre et éclairé. Cette personne reçoit préalablement une information adéquate quant au but et à la nature de l’intervention ainsi que quant à ses conséquences et ses risques. La personne concernée peut à tout moment retirer librement son consentement.

27 TEXTES INTERNATIONAUX - Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine – Oviedo, 4.04.1997 – art. 5. - Association médicale mondiale (1995) donc d’un principe général droit (1942) principe constitutionnel (1944) principe internationalement reconnu comme un droit fondamental de la personne humaine

28 II – MODALITES DU CONSENTEMENT ET DE L’INFORMATION A – Contenu de l’information. Finalité : permettre au patient d’exprimer sa volonté en toute connaissance de cause, c’est-à-dire accepter ou refuser les soins proposés. Information à une dimension globale (pas seulement sur les RISQUES). 3 éléments dégagés de l’arrêt Teyssier : - nature exacte des soins (ou investigations) proposés - conséquences - alternatives thérapeutiques

29 L’information est relative - état du patient et évolution possible (maladie, évolution avec et sans traitement) - description et déroulement des examens, investigations, soins, thérapeutiques et alternatives - conséquences, inconvénients - complications et risques y compris exceptionnels - précautions générales et particulières L’information doit répondre à des critères de qualité. hiérarchisée. préciser les bénéfices par rapport aux risques. compréhensible

30 - Alternatives thérapeutiques. Arrêt Teyssier. Art. L1111-1 C.S.P. « autres solutions possibles » * faire connaître au patient le choix en expliquant les raisons * devoir de l’information s’accompagne donc d’un devoir de CONSEIL * il appartient au médecin si le choix n’expose pas à un risque excessif.

31 Informations sur les risques graves - connaître les risques qui peuvent avoir un retentissement VITAL ou INVALIDANT - rapport annuel C. Cassation (1998) risques graves : conséquences mortelles, invalidantes (membre, sens, fonction naturelle…) esthétiques sévères - arrêt du 29 juin 1999 – C. Cassation Information sur le risque d’infection nosocomiale (qui peut avoir des conséquences invalidantes) - L1112-2 - le C.S.P. précise Information sur risques graves, fréquents, - risques graves CONNUS à la date des soins et investigations. données acquises de la science. Tout médecin doit entretenir et perfectionner ses connaissances (Art.11 C.Déont.).

32 Information en chirurgie esthétique - Information plus étendue - Risques graves mais aussi inconvénients

33 Article L. 6322-2 du Code de la santé publique : « Pour toute prestation de chirurgie esthétique, la personne concernée et, s’il y a lieu, son représentant légal, doivent être informés par le praticien responsable des conditions de l’intervention, des risques et des éventuelles conséquences et complications. Cette information est accompagnée de la remise d’un devis détaillé. Un délai minimum doit être respecté par le praticien entre la remise de ce devis et l’intervention éventuelle. Pendant cette période, il ne peut être exigé ou obtenu de la personne concernée une contrepartie quelconque ni aucun engagement à l’exception des honoraires afférents aux consultations préalables à l’intervention ».

34 Information sur les risques exceptionnels - du fait de la fragilité relative des statistiques sur les risques, - du fait qu’un critère quantitatif ne tient pas compte des particularités du patient (nature et gravité de la maladie, âge, situation familiale ou professionnelle) - Arrêt du 7.X.1998 (C. Cassation) - Arrêt du 5.01.2000 (Conseil d’Etat) « la seule circonstance que les risques ne se réalisent qu’exceptionnellement ne dispense pas les praticiens de leurs obligations ». Risques normalement prévisibles (arrêt 13 nov. 1992). Arrêt du 18.07.2000 Le médecin ne peut être dispensé de son devoir d’information par le seul fait que l’intervention est médicalement nécessaire.

35 B – FORME ET PREUVE DE L’INFORMATION - Information loyale, claire, appropriée (art. 35 – C. Déont.). - La loyauté exclut la dissimulation la clarté impose l’adaptation (vocabulaire) approprié exclut tout dogmatisme dans la formulation et la présentation - Information par tous moyens (liberté de la preuve) – (Art. L111-2 du C.S.P.) - Art. 1316 – C. Civil - 5 modes de preuve : écrit, preuve testimoniale, prescriptions, aveu, serment. Écrit, reine des preuves/rôle des sociétés savantes, ANAES mais il faut les adapter, les compléter, les expliciter * doit-on faire signer le patient ? n’est pas imposée, mais rien n’interdit de la recueillir. * tiers ne sachant pas lire ou maîtrisant mal le français.. Témoignage (pose un problème de secret professionnel). Présomption reconnue des faits, circonstances et éléments divers, graves, précis et concordants de nature à établir que l’information a été donnée (arrêt Guyomar, 14.X.97, embolie gazeuse) (nombre de consultations, délai, attitude du patient, notes du médecin, lettre au médecin traitant). Importance du dossier.

36 - Charge de la preuve (arrêt Hedreuil). Arrêt Hedreuil, 25.02.97 « il incombe au médecin de rapporter la preuve qu’il a exécuté son obligation d’information ». Confirmation par la loi du 4 mars 2002 Art. L1111-2 – dernier paragraphe

37 C – AUTEUR ET DESTINATAIRE DE L’INFORMATION 1 – Personne chargée de déclarer l’information - à titre principal, c’est le médecin appelé à donner des soins (Art. 35, C. Déont.) - en cas d’affection complexe, il y a PLURIDISCIPLINARITE Soit successive, Soit concomitante,. l’obligation d’information pose aussi bien sur le médecin prescripteur que sur celui qui réalise la prescription (arrêt TOTY et SAVART – 29.05.84 – art. 64, Code Déont.. Chaque médecin doit informer son confrère de tous éléments de nature à influencer les soins à donner (arrêt du 28.X.97 – cataracte).. Art. L1112-1 du CSP : les personnels para-médicaux participent à l’information dans le domaine de leur compétence. clinique-obligation de renseignement sur les prestations

38 Arrêt Thouret Noroy – 18 juin 1835 Article 64 du Code de Déontologie : « Lorsque plusieurs médecins collaborent à l’examen ou au traitement d’un malade, ils doivent se tenir mutuellement informés ; chacun des praticien assure ses responsabilités personnelles et veille à l’information du malade ».

39 2 – Destinataires de l’information - le patient dés lors qu’il est en mesure de comprendre et exprime sa volonté (psychiatrie), - les parents (mineur), organe de tutelle en cas d’incapacité - les proches lorsque pour des raisons légitimes et fondées sur l’intérêt du patient, l’information ne peut être donnée au patient mais problème de secret - loi du 4 mars 200, présence de confiance (quand le patient est hors d’état de recevoir l’information et d’exprimer sa volonté). 3 – Prévention des risques - un acte médical potentiellement dangereux ne doit être réalisé que :. s’il est réellement indispensable,. et l’information globale (non focalisée sur le seul risque) donnée selon ces recommandations de l’ANAES.. finalité : permettre au patient de faire la balance entre : - risques redoutés - bienfaits escomptés.

40 III – CONSEQUENCES DE L’INFORMATION ET DU CONSENTEMENT A – Conséquence quant au patient Aspect positif - respect de la dignité de la personne humaine - respect de l’autonomie, de la volonté du patient de l’information de l’information Aspect négatif : droit au refus aux soins. refus de l’information * art. L1111-2 C.S.P. consacre ce droit au refus de l’information sauf lorsque des tiers sont exposés à un risque de contamination. * art. 10 §2 - Convention d’Oviedo « la volonté d’une personne de ne pas être informée doit être respectée ». Conditions : - attirer l’attention sur les conséquences du refus - mentionner dans un écrit signé que le patient maintient son refus - en référer à un proche.

41 . Refus du consentement aux soins Droit qui a fait d’une reconnaissance par textes légaux Art. 36 C – Déont. Convention d’Oviedo – Art. 9 Loi 99-477 du 9.06.99, droit à l’accès aux soins palliatifs. Exclusion de la réparation de l’aléa thérapeutique Arrêt du 8 nov. 2000 C.C. La réalisation d’un risque sur lequel le médecin a informé le patient et recueilli son consentement éclairé ne peut – sauf faute dans la réalisation de l’acte – engager sa responsabilité (Loi du 4 mars 2002).

42 B – Conséquence quant au médecin - Portée de l’information et du consentement :. Que faire en cas de nécessité de faire une intervention non prévue à l’origine. Absence d’information licite Il est des cas où le médecin n’engage pas sa responsabilité * outre le refus d’être informé * urgence et impossibilité (Art. 41- C. Déont.) * limitation thérapeutique de l’information (C.C. 23 mai 2000) (art. 35 C. Déont.) Le médecin peut limiter l’information sur un diagnostic ou pronostic grave si raisons légitimes et dans l’intérêt du patient - Absence d’information illicite * le médecin qui ne démontre pas avoir informé et qui ne prouve un fait justificatif engage sa responsabilité CIVILE * la responsabilité PENALE n’est engagée que dans des domaines particuliers recherches biomédicales

43 C - Préjudice réparable 1)Arrêt du 7 Fév. 1990 « le praticien qui manque à son obligation d’éclairer son patient sur les conséquences essentielles du choix de celui-ci d’accepter l’opération qu’il lui propose, prive seulement l’intéressé d’une CHANCE d’échapper, par une décision peut-être plus judicieuse, au risque qui s’est finalement réalisé, perte qui constitue un préjudice distinct des atteintes corporelles résultant de la dite opération ». Il s’agit de la perte de chance. 2) La réparation de la perte de chance ne peut représenter qu’une fraction des différents dommages afférents à son intégrité physique. Réparation élevée : patient jeune dont le pronostic vital n’était pas en jeu Réparation faible ou nulle, si les soins étaient indispensables et que sans eux, le malade serait mort ou aggravé.

44 3) Trois modalités de réparation du préjudice - Soit le juge du fond estime certain que le patient aurait refusé l’acte : la réparation du préjudice est totale. - Soit le juge du fond considère que le patient informé des risques aurait accepté de subir l’acte. Réparation est exclue - Soit le juge estime qu’il y avait probabilité de refus, réparation proportionnelle à la perte de chance. 4) Recours des tiers payeurs - Recours limité aux seules atteintes à l’intégrité physique du patient - Les CPAM peuvent agir pour recouvrir la totalité de leur créance sur la fraction des indemnités allouées qui n’ont pas un caractère personnel. Le fractionnement ne s’applique pas à la créance de la caisse.