Faut il abandonner la mise en place des prothèses par voie vaginale ?. M Cosson, JP Lucot, G Giraudet Université médecine de Lille Hospital Jeanne de Flandres,

Présentation au sujet: "Faut il abandonner la mise en place des prothèses par voie vaginale ?. M Cosson, JP Lucot, G Giraudet Université médecine de Lille Hospital Jeanne de Flandres,"— Transcription de la présentation:

1 Faut il abandonner la mise en place des prothèses par voie vaginale ?. M Cosson, JP Lucot, G Giraudet Université médecine de Lille Hospital Jeanne de Flandres, CHRU Lille.

2 Prise en charge des prolapsus Lille Femmes moins de 50 ans: PF coelio avec prothèse Femmes plus de 60 ans : chirurgie vaginale avec prothèse Obésité, cystocèles volumineuses : chirurgie vaginale prothèse: 10% réparations autologues 2011 Étude Prospère Proth VB/ PF coelio

3 Sujet d ’ actualité… brûlante… Retrait plusieurs produits Alerte FDA Manque de normes en Europe Manque de recherche sur les implants Attente rapport SCENHIR européen / prothèses incontinence et prolapsus

4 Sujet d ’ actualité … brûlante …

5

6 Mesh for POP: 1503 reports/3 yr Metal on metal hip implants: 12,137 in 2011 alone ( ~36,000/3yrs ) Far more consequential complications and repair Was their documentation of concern? http://www.fda.gov/downloads/advisorycommittees/committeesmeetingmaterials/ medicaldevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/OrthopaedicandRehabilitationDevicesPanel/UCM309406.pdf

7 Bénéfices attendus des prothèses Amélioration des résultats à long terme ? Simplification technique ++/ chirurgie vaginale traditionnelle (Richter, suspension paraV, myorraphie des élévateurs) –Reproductibilité –Courbe d’apprentissage plus courte –Durée opératoire plus courte +++ –Morbidité plus faible ++ Avantages de la voie vaginale : mortalité et morbidité plus faible durée hospitalisation plus courte

8 Résultats des études cliniques Miller Conceptual: not drawn from published data Durée étude

9 2012 Cochrane review: Surgical management of Pelvic Organ Prolapse Schmid C, Feiner, B, Baessler K, Glazener C, Maher C IUGA 2012

10  54 RCTs : 5775 women  15 new trials (Altman 2011, Farid 2010; Feldner 2010; Hiviid 2010;Maher 2011; Iglesia 2010; Withagen 2011; Menefee 2011; Minassian 2010 abstract; Paraiso 2011; Rondini 2011 abstract; Sung 2012; Thijs 2010 abstract; Vijaya 2011 abstract; Vollebregt 2010 abstract)  10 major updates of prior work (Borstad 2010; Carey 2009; Costantini 2008; Culligan 2005; Dietz 2010; Guerette 2009; Natale 2010; Nieminen 2008; Pantazis 2011 abstract; Sokol2011)

11 Conclusion Cochrane compartiment antérieur : prothèses vs tissus autologues Avantages prothèses ↑ subjective RR: 1.57 ↑ objective RR: 3.35 ↓Reoperation for POP Inconvénients prothèses ↑ Operating time MWD: -18.57 ↑blood loss MWD: -64.04 ↑ POP apical/ posterior RR: 1.89 ↑de novo SUI RR: 1.75 mesh exposure: 11.6% reoperation exposure: 6.6% ↑total reoperation: 2X Pas de différence : qualité de vie ou dyspareunies

12 Anterior colporrhaphy Vs. transvaginal polypropylene Mesh RR 3.35 (95% CI 2.65, 4.25)

13 Anterior Colporrhaphy Vs. Armed transobturator polypropylene mesh

14 5.8%10.2% Anterior colporrhaphy Vs. transvaginal polypropylene Mesh

15 Expérience Lilloise Étude cohorte rétrospective Monocentrique 600 patientes consécutives, 524 patientes inclues Death during follow-up (n=8) Unavailable for phone interview (n=68) Durée de suivi : 37 mois 71 % prolift total, 8% HV, 31% frondes sous urétrales 50 atcd chir prolapsus, hysterectomie ou IUE de Landsheere AmJOG 2011

16 Indication Ré InterventionTaux global Ré Intervention Complication post opn=3 (0.6%) - Hemostasis3 (0.6%) Complications des prothèsesn=19 (3.6%) - exposition13 (2.5%) - infection1 (0.2%) - Retraction douleur2 (0.4%) - Compression rectale2 (0.4%) - Synechie vaginale2 (0.4%) Récidive prolapsusn=16 (3%) - Direct10 (1.9%) - Indirect6 (1.1%) Chirrugie Incontinencen=36 (6.9%) - exposition3/178 (1.7%) - IUE de novo23/277 (8.3%) - Persistante IUE7/178 (3.9%) - Récidive IUE2/69 (2.9%) - Dysurie1/178 (0.6%) Autres (PMB)n=2 (0.2%) Total Patientesn=61 (11.6%)

17 Taux réintervention Nieminen 2010 FU 3 years n= 202 cystoceles Re intervention (n) MeshNo Mesh All 18 % SUI59 Recurrence in Untreated61 Recurrence In Treated08 Mesh exposition80 NS

18 Balance Benefits / adverse events Anterior colporraphy / TV Mesh for POP Altman NEJM 2011 Suivi 1an Colporraphy N= 189 Mesh repair N= 200 p Succès 60 / 174 (34. 5%) 107/176 (60.8 %) significatif Prolapsus stade 0-1 87/183 (47.5 %) 153/186 (82.3 %) significatif Pas symptômes boule vaginale 108/174 62.1 % 135/179 75.4 % 0.008

19 Balance benefits / Adverse Events Anterior colporraphy / TV Mesh for POP Altman NEJM 2011 Suivi 1 an Évènements indésirables Colporraphie N= 189 Prothèse N= 200 p Chirurgie IUE 05 (2.5%)0.06 Récidive prolapsus 1 (0.5%)00.49 Exposition 06 (3%)0.03 Douleurs 01 (0.5)1.00 Total (%) 1 (0.5%) (Death 1) 12 (6%) (Death 1)

20 Ré interventions Amélioration résultats anatomiques avec prothèses Moins de réinterventions pour récidive Mais plus de réinterventions –Expositions vaginales –IUE (?) Pas de bénéfice à court terme Les risques d’exposition sont connus mais pas toujours maitrisés dans les essais randomisés / certians résultats très mauvais …

21 Cure Cystocèles : Réinterventions / études randomisées Traditional Native Tissue Repair 2% 5% 13.1% 12 months%24 months%36 months % Prolapse Recurrence Reoperation 11/7091.65/1403.68/161 5.0 Other Prolapse Segment Reoperation 3/7090.42/1401.413/161 8.1 Mesh 5.4%6.1% 13.3 % Prolapse Recurrence Reoperation 1/5350.20/13200/105 0 Other Prolapse Segment Reoperation 4/5350.70/13206/105 5.7 Mesh Exposure Reoperation 24/5354.58/1326.18/105 7.6

22 Cure Cystocèles : Réinterventions / études prospectives Traditional Native Tissue Repair 7.9 % 11 % 24 months%48 months%60 months % Prolapse Recurrence Reoperation 18/4434.17/2073.451/631 8.1 Other Prolapse Segment Reoperation NO 9/2074.318/631 2.9 Mesh 9 % 11.9 % 24 months%36 months%60 months % Prolapse Recurrence Reoperation 3/2111.423/13051.83/413 0.7 Other Prolapse Segment Reoperation 0/2110.019/13051.52/413 0.5 Mesh Exposure Reoperation 14/2116.675/13055.744/413 10.7

23 Registre francais 2011 Complications per op : 194/3327 (5.8%) Chirurgie vaginale n = 2563 Chirurgie abdominale n = 764 p Toutes complications 6% 5.2%0.4 Complications sévères 2.5% 2.4%0.9 Plaies vessie 1.2% 1.3%0.8 Plaies rectales 0.4% 1 Plaies vasculaires 0.2% 0.4%0.4 Hémorragies 0.8% 0.3%0.14

24 Chir Vag n = 2563 Chir abdo n = 764 p toutes complications 26.3% 24%0.2 Complications sévères 5.2% 6.8%0.09 Hématomes 2.1% 1.3%0.2 Expositions vaginales 2.6% 1.1%0.01 Expositions vésicales/rectales 0 0.4%0.01 Douleurs chroniques 1% 1.6%0.2 Occlusions intestinales 0 1.6%<.001 Abcès pelviens 0.4% 1 Fistules 0.2% 0.1%0.6 Spondylodiscites 0 0.1%0.1 Embolies pulmonaires 0.04% 0.1%0.5 Décès 0.04% 0.1%0.5 Registre Francais 2011 Complications Post op : 858/3327 (25.8%)

25 Conclusion Rapidité, courte hospitalisation, courbe apprentissage, moins chères ? Prothèses voie vaginales restent utiles et nécessaires dans nos pratiques Nécessité opérateurs entrainés Ce n’est pas à la FDA de nous dicter nos indications opératoire Nécessité évaluation, recherche clinique Recherche sur de nouveaux implants

26 Facteurs de risque exposition vaginale experience du chirurgien +++ The learning curve Univariate logistic regression on 198 patients with 14 erosions (7.1%): Consultant vs fellow Erosion rates: 2.9% vs 15.6% OR 0.31 [95% CI 0.09-1.0] p=0.06 ACHTARI, DWYER et al., Int Urogynecol J 2005 DWYER et al. Br J Obstet Gynaecol 2004 1 st year 2 nd year 3 rd year 19% 13% 4%

27 Taux de réinterventions Lille

28 Conclusion Prévention –Prévention spécifique –Expérience de l’opérateur +++ Traitement –Mécanismes incertains : traitements empiriques –Traitements spécifiques, résections en cas de doute ? –Nécessité centres experts / complications sévères –Études comparatives ++