ADVANCE-2 Apixaban versus énoxaparine pour la thromboprophylaxie après prothèse totale du genou (ADVANCE-2): un essai randomisé en double-aveugle Lassen.

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1 ADVANCE-2 Apixaban versus énoxaparine pour la thromboprophylaxie après prothèse totale du genou (ADVANCE-2): un essai randomisé en double-aveugle Lassen MR, et al. Lancet 2010;375:807-15. Apixaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after knee replacement (ADVANCE-2): a randomised double-blind trial.

2 Méthodologie ADVANCE-2 Objectif Evaluer l’efficacité et la tolérance de l’apixaban (inhibiteur direct, réversible du facteur Xa, actif par voie oale) versus l’énoxaparine en prévention des événements thrombo-embolique veineux (ETEV) chez les patients devant bénéficier d’une prothèse totale de genou (PTG) Type de l’étude Etude multicentrique, internationale, randomisée, contrôlée, double aveugle, double placebo (comprimé et injection). Etude de non infériorité préalable à l’étude de supériorité. Critères d’inclusion Patients opérés d’une PTG uni- ou bilatérale Lassen MR, et al. Lancet 2010;375:807-15.

3 Schéma de l’étude Patients opérés d’une PTG n = 3057 R Phlébographie des MI (1) 1ère prise 12-24h après la chirurgie (2) 1ère prise 12h avant la chirurgie ETEV : événement thrombo-embolique veineux J0 Critères de jugement ETEV + Décès Hémorragie majeure J10-14 J30-60 Suivi clinique ADVANCE-2 Enoxaparine 30 mg x 2/j SC (2) n = 1529 Apixaban 2,5 mg 1 cp x 2 /j (1) n = 1528 Durée totale de traitement Durée totale de suivi : 60 jours Lassen MR, et al. Lancet 2010;375:807-15.

4 ADVANCE-2 Résultats Efficacité * ETEV définis en ITT sur la population avec phlébographie interprétable (n=1157 dans le groupe apixaban et n= 1130 dans le groupe énoxaparine) ** ETEV symptomatiques définis par une thrombose veineuse proximale ou distale symptomatique, et embolie pulmonaire (EP) RR : risque relatif ; ITT : intention de traiter RR= 0,62 [0,51-0,74] p < 0,0001 Lassen MR, et al. Lancet 2010;375:807-15. Evénements thromboemboliques..

5 ADVANCE-2 Résultats Tolérance Lassen MR, et al. Lancet 2010;375:807-15. * définies par un saignement clinique aigu survenant dans un organe critique (ex retropéritoine), nécessitant une chirurgie ou situé en dehors du site opératoire, associé à une chute de l’hémoglobine de 2 g/dL en 24 heures, une transfusion de 2 CG ou plus, un syndrome de compartiment ou décès. ** hémorragies cliniques pertinentes définies par hématome ou hémorragie du site opératoire important, épistaxis, gingivorragies, hématurie macroscopique, rectorragie, hémoptysie, vomissement sanglant. DA = -0,91% [-2,20%;0,38%] Evénements hémorragiques

6 ADVANCE-2 Conclusion L’apixaban 2,5 mg x 2 / j est plus efficace que l’énoxaparine 40 mg/ j pour la thromboprophylaxie après prothèse totale de genou sans augmentation du risque de saignement. Lassen MR, et al. Lancet 2010;375:807-15.