Situations d’audit présentées dans les formations OLAS

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1 Situations d’audit présentées dans les formations OLAS
ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17020:2012 ISO/IEC 17021:2011 ISO 15189:2012 ISO/IEC 17065:2012

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ISO/IEC 17025:2005 Le laboratoire n’a pas prévu de dispositions concernant une éventuelle coupure de courant le week-end et/ou les jours fériés, en particulier vis-à-vis de la conservation des échantillons. Pour l’habilitation de son personnel, le laboratoire a, entre autres, prévu la réalisation d’analyses en double. Les critères d’acceptation de ces analyses en double ne sont pas formalisés. La procédure de gestion documentaire prévoit une revue périodique des documents tous les 2 ans, les modalités pratiques et la traçabilité de la revue ne sont pas définies. Le suivi des fournisseurs ou sous-traitant ne fait qu'apparaitre qu'un suivi économique (délai, prix, etc..) Il existe un suivi technique de l'impact des fournitures sur les résultats des analyses, mais cela n'apparait que dans le suivi de la documentation. Le laboratoire, accrédité en portée flexible ne possède pas de portée d’accréditation détaillée (concernant la liste des matrices soumises à l’essai) pour les analyses dans le champ de la portée flexible. La politique qualité du laboratoire ne précise pas le niveau de service que souhaite offrir le laboratoire à ses clients  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 5.3.1, 5.3.2, 5.8.1, 5.8.4) C’est plutôt une NC, mais peut être une NC majeure ou une R selon le type d’échantillon.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 5.2.1, 5.2.2, 5.2.5) C’est plutôt une NC / Dans ce cas le laboratoire ne respecte pas une de ses propres exigences.  voir la réponse REMARQUE (§ 4.3.2, 4.3.3) C’est plutôt une R / b) puisqu’il n’est pas dit que cette revue n’est pas réalisée.  voir la réponse CONFORME (§ 4.6.2, 4.6.4) C’est plutôt C / puisqu’il n’est pas dit comment enregistrer les dispositions prises.  voir la réponse NON-CONFORMITE (annexe OLAS A012) :C’est plutôt une NC / A012 puisque l’exigence n’est pas remplie.  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ 4.2.2) :En fonction du contexte. Retour au menu principal page suivante

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La pertinence des politiques n’est pas examinée lors des revues de direction. Aucune disposition ne prévoit comment la direction assure que les actions décidées lors des revues de direction sont mises en œuvre dans les délais convenus et appropriés. De plus, cinq des actions décidées lors de la dernière revue de direction ont dépassé le délai convenu et ne sont toujours pas réalisées. Le planning des audits internes pour 2012 n’a pas été respecté et aucune anomalie n’a été ouverte pour les audits internes non réalisés. Reprise de la fiche n° 5 de l’audit précédent: Les modalités de qualification initiale et de maintien de compétences ne sont toujours pas définies pour les signataires des rapports d’essais. La liste des matériels ne permet pas d’identifier ceux qui sont critiques. Le service informatique de l’état auquel le laboratoire a recours pour la sauvegarde des données informatiques n’est pas repris dans la liste des fournisseurs et n’est donc pas évalué. Les équipements utilisés pour les essais font l’objet de fiches de vie. Ils sont étalonnés et vérifiés selon des périodicités définies, soit par des laboratoires accrédités, soit en interne à partir d’étalons de travail eux-mêmes raccordés aux étalons nationaux ou internationaux, par des laboratoires accrédités.  voir la réponse NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 4.15) :En fonction du contexte.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ )  voir la réponse NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 5.2) :En fonction du contexte.  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (annexe OLAS A016, § 4.6, 5.5) :En fonction du contexte.  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE ( § 4.6.4) :En fonction du contexte.  voir la réponse CONFORME (annexe OLAS A016, § 5.5, 5.6) Retour au menu principal page précédente page suivante

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Les conditions de la sous-traitance ne sont pas précisées dans la situation où le laboratoire serait dans l’incapacité de réaliser les analyses pour lesquelles il est accrédité. Cas probable d’application à venir : déménagement du laboratoire En étalonnage, le laboratoire produit des déclarations de conformité sans tenir compte des incertitudes de mesure. Lorsque le responsable technique, qui valide le certificat d’étalonnage, est absent, le laboratoire n’a spécifié personne qui a les compétences pour le remplacer. Les résultats sont rendus en interne sur des fiches spécifiques. Depuis l’accréditation le laboratoire n’a pas eu de demande externe. Le logo d’accréditation n’est donc jamais utilisé sur les rapports. Le laboratoire valorise l’accréditation en interne par l’apposition du logo OLAS sur la page de garde du manuel qualité. Il y a deux certificats d’étalonnage ayant le même numéro d’identification unique Vous remarquez lors d’un audit que la description des tâches du personnel n’est pas bien définie. Les fonctions du personnel ne sont pas documentées et il n’existe que des enregistrements incomplets pour certains postes. Dans un laboratoire, un automate n’est pas étiqueté comme le prévoit la norme ISO/CEI Selon quel paragraphe de la norme faut-il rédiger l’écart et comment faut-il le coter? Un laboratoire ne maîtrise pas les documents qui figurent dans l’annexe A006 – Normes et guides applicables. Il faut mettre à jour la traçabilité sur les documents externes.  voir la réponse REMARQUE (§ 4.5)  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (annexe OLAS A016, § )  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 4.1.5)  voir la réponse CONFORME (annexe OLAS A003)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 5.10)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 5.2.2)  voir la réponse REMARQUE (§ 5.5.8)  voir la réponse REMARQUE (§ 4.3.1) Retour au menu principal page précédente page suivante

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Lors des audits internes, un laboratoire n’aborde pas toutes les exigences de la norme d’accréditation. Deux normes techniques ont été remplacées mais la veille normative du laboratoire n’a pas détecté cela. Il y a un risque sur la fiabilité du résultat.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ )  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 4.3.1, 5.4.1) Les critères de sélection d’un nouveau fournisseur, en fonction de la criticité sur la qualité de sa prestation, n’est pas suffisamment documenté (seul critère considéré : notoriété du fournisseur).  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 4.6.1, 4.6.2, 4.6.4) La procédure de qualification du personnel ne comporte aucune dispositions concernant leur qualification en terme de : • connaissances documentaires (norme et législation • supervision • critères d’acceptation des essais de qualification Ni aucune disposition concernant les critères de maintien des compétences et les actions à mener au retour d’une longue absence.  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 5.2.1); en cas de manque documentaire NC Le Manuel Qualité ne précise pas les dispositions du laboratoire en terme de: • sous-traitance des essais, • d’avis, interprétations ou conformité des essais à faire figurer sur les rapports  voir la réponse REMARQUE (§ 4.5) Il n’y a pas d’évidence (enregistrement) que l’équipement récemment acheté pour la réalisation d’essais ait été, avant d'être mis en service, étalonnée ou vérifiée afin d'établir qu'elle répond aux exigences spécifiées du laboratoire et qu'elle est conforme aux spécifications normatives pertinentes.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 5.5.2, 5.6); NC+ en cas d’équipement critique Le laboratoire utilise des fichiers Excel. Les calculs dans ces fichiers ne font pas l'objet de vérifications conduites de façon systématique.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ ) Retour au menu principal page précédente

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Suite à un problème identifié sur une balance, le laboratoire a ouvert une fiche de non- conformité. Cependant, aucune action n’est identifiée dans la fiche et aucune action n’a été engagée à ce jour. Par contre, la balance est effectivement identifiée comme hors d’usage et n’est plus utilisée  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 4.11; ) Retour au menu principal page précédente

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ISO/IEC 17020:2012 L’organisme ne dispose pas d’un registre de tous ses sous-traitants. Il n'existe pas d'évaluation individuelle de l'efficacité des formations externes, mais uniquement un résumé lors de la revue de direction. L’organisme d’inspection de type A fournit du conseil en matière de conception du produit à inspecter. Pour la dernière revue de direction, seul le document préparatoire est disponible. L’organigramme nominatif de l’organisme comporte des omissions (personnes oubliées) ou des erreurs (fonction signataire des rapports alors que chaque inspecteur signe). Dans le manuel qualité, le paragraphe 4.2 mentionne que c’est le Responsable qualité et le Chef de secteur qui signent le certificat de qualification, alors qu’en pratique c’est le Directeur technique. Il n’existe pas de critères de qualification minimum exigés pour un auditeur interne.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 6.3.4) C’est une NC / puisque l’exigence n’est pas remplie.  voir la réponse CONFORME (§ 6.1) C’est conforme dans la mesure où aucune exigence ne réclame cette évaluation individuelle de l’efficacité des formations externes.  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 4.1.1, 4.1.6, annexe A1) C’est une NC majeure / et à l’annexe A1.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 8.5.1, 8.5.2, 8.5.3) C’est une NC / puisqu’il manque les données de sortie de la revue de direction.  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ 5.2.3, 5.2.7, 6.1.4) C’est une R ou une NC / en fonction du contexte observé.  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ 5.2, 6.1) En fonction du contexte.  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ 8.6.5) En fonction du contexte. Retour au menu principal page suivante

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Le point 7.5 du manuel qualité prévoit, lors de chaque révision d’un document, d’en informer le personnel par et/ou en réunion de service. Ces dispositions ne sont pas respectées de manière systématique. L’organisme d’inspection ne dispose pas de procédure pour sélectionner des fournisseurs qualifiés pour du matériel et des services ayant une influence sur la qualité des inspections. L’identification en continu des risques susceptibles de porter atteinte à l’impartialité de l’organisme est faite lors de chaque mission au travers de la « Lettre d’engagement de confidentialité et d’impartialité » signé par l’inspecteur. Les risques relatifs aux Intérêts personnels, à l’autoévaluation, à la familiarité et à l’intimidation ainsi que les mesures prises pour éliminer ou minimiser ces risques sont documentés et enregistrés lors de la revue de contrat. Le logo OLAS figurant sur les offres et rapports n’est pas conforme à la charte graphique définie dans l’annexe OLAS A003. Les check-lists correspondant aux rapports n° x et n° y comportaient des ratures rendant illisibles les évaluations de l’inspecteur, et donc susceptibles d’affecter la traçabilité des données résultant de l’inspection. Les rapports d’inspection reprennent de façon tronquée les exigences, sans préciser les manquements constatés par rapport à ces exigences, il en résulte une difficulté de compréhension et d’interprétation pour le client. L’organisme d’inspection ne soustraite pas les missions pour lesquelles il est accrédité, excepté la mesure de concentration de fibres d’amiantes dans l’air réalisée par microscopie électronique. Ces mesures sont sous-traitées à un laboratoire accrédité. Les rapports du prestataire sous-traitant comportent le logo de son organisme d’accréditation.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 8.3.2)  voir la réponse NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§ ) En fonction du contexte.  voir la réponse CONFORME (§ 4.1.3)  voir la réponse NON-CONFORMITE (annexe OLAS A003)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 7.3.1)  voir la réponse NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 7.4) En fonction du contexte.  voir la réponse CONFORME (§ 6.3) Retour au menu principal page précédente page suivante

9 Retour au menu principal
L’organisme détient des fiches de fonction pour tout le personnel. Néanmoins pour le personnel administratif, les exigences de compétence n’ont pas été formalisées. La mise à jour des documents du système qualité est réalisée de manière correcte, mais sans fixer une périodicité en ce qui concerne la revue des documents du système de management de la qualité. L’organisme procède à des étalonnages réguliers de son équipement. Une partie de ces étalonnages à exécuter sont sous-traités à un laboratoire non accrédité. Les rapports finaux relatifs au suivi des chantiers de désamiantage ne sont assortis d’aucune référence à l’accréditation. L’organisme ne dispose pas d’un registre de sous-traitants. Un organisme d’inspection procède aux évaluations annuelles de son personnel. Un audit interne est prévu annuellement. Vu ces prédispositions, il est décidé de ne pas procéder à une supervision sur le site de chaque inspecteur.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 6.1.1)  voir la réponse REMARQUE (§ 8.3.2b; )  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 6.2.7; A016; 3.2 OLAS)  voir la réponse NON-CONFORMITE (A003 et RGD)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 6.3.4)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 6.1.9) Retour au menu principal page précédente page suivante

10 Retour au menu principal
Les documents P1 et A1 servant de support à la supervision ne sont pas utilisés alors que la procédure le prévoit. L’organisme ne fait pas de différence entre réclamation et appel dans le manuel qualité ni dans la procédure correspondante. Le flow-chart de la procédure ne précise pas non plus ce qui est fait si le demandeur n’accepte pas la décision après réclamation. Il n’existe pas de procédure pour traiter les recours en tant qu’OEC agissant en délégation de l’autorité nationale.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ )  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ 7.6.1) En fonction du contexte.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 7.5.1) Retour au menu principal page précédente

11 Retour au menu principal
ISO/IEC 17021:2011 L’organisme envisage bien les audits à préavis très court dans ses conditions générales de ventes. L’aspect financier n’est pas abordé ce qui pourrait être bloquant dans le cas de refus du client. Il y a une liste des clients certifiés et sur demande on peut faire vérifier la validité des certificats comme marqués sur le site web de l’organisme. L’audit interne a été réalisé par le responsable qualité de l’organisme. L’ensemble des exigences de la norme a bien été passé en revue. L'organisme de certification n’a pas de processus documenté pour déterminer les critères de compétences des membres du personnel impliqués dans le management et la réalisation des audits et de la certification. L’organisme utilise le logo OLAS sur des certificats ne concernant aucune activité accréditée. Il n’y a pas eu d’audit interne ni de revue de direction avant l’audit initial d’accréditation. Des inconsistances ont été décelées dans le manuel qualité suite à un changement de nomenclature des procédures, dès lors il faudrait vérifier l’entièreté des documents.  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ 8.6.1, 9.5.2) C’est une R ou NC / selon si ces aspects financiers sont traités dans la  voir la réponse CONFORME (§ 8.1.1, 8.1.3, 8.3)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ b)) C’est une NC / b) dans la mesure où le RQ ne peut pas auditer son propre travail.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ )  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (annexe OLAS A003, § 8.2.3g)) C’est une NC majeure / A003.  voir la réponse NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 10.1, 10.3) En fonction du contexte.  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ ) En fonction du contexte. Retour au menu principal page suivante

12 Retour au menu principal
En tant qu’administration étatique, l’organisme de certification garantit les critères d’impartialité et d’indépendance par le biais du statut des fonctionnaires. L’organisme identifie ses intérêts essentiels lors de la nomination des membres des comités d’impartialité et de direction mais ne vérifie pas formellement en début de comité pas que ces intérêts essentiels sont représentés. Les clients sont mis au courant que les informations recueillies dans le cadre de la certification peuvent être donné à des tiers lorsque la loi le prévoit. Le document «Conditions générales» donnant cette information est disponible sur le site web de l’organisme. L’organisme ne dispose pas toujours, de façon formelle, des informations relatives aux aspects réglementaires et juridiques applicables aux activités effectuées par leurs clients. Dans le cas d’un client, l’organisme a estimé que la complexité du SME (système de management environnemental ) et du SMS ( système de management de la sécurité ) de ce client était de niveau « faible ». La justification de ce choix et la modification de la durée d’audit, associée à ce choix, n’ont pas été formalisés. Un organisme de certification de systèmes réalise des audits « phase 1 », mais la revue effectuée ne présente pas toujours toutes les informations nécessaires pour procéder à la « phase 2 » (comme p.ex. les exigences légales, les contraintes réglementaires, l’évaluation des risques associés) Un organisme de certification de systèmes a effectué une analyse des conflits potentiels concernant la gouvernance, la direction, le personnel sans en documenter les résultats.  voir la réponse CONFORME (§ 5.2)  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ 6.2) En fonction du contexte.  voir la réponse CONFORME (§ 8.5, 8.6)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 9.2)  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (Guide IAF MD5 – Annexe B; § 9.1) En fonction du contexte.  voir la réponse REMARQUE (§ 9.2,3,1,1c))  voir la réponse REMARQUE (§5.2.2) Retour au menu principal page précédente page suivante

13 Retour au menu principal
Le client de l’organisme n’est pas mis au courant du fait que des informations confidentielles puissent être consultées par des tiers (comme l’OLAS) ou que l’organisme de certification est tenu par la loi de divulguer certaines de ces informations. Lors de l’audit d’accréditation, l’auditeur contrôle un plan d’audit de certification qui ne comprend pas : la date d’émission du plan, une précision sur le type d’audit (initial, surveillance...). Le site du client n’est pas précisé non plus. Le contrôle de deux rapports d’audit consécutifs relève des similarités frappantes (copié/collé de certains passages). L’audit interne de l’organisme de certification est réalisé par un inspecteur principal qui est en même temps responsable qualité. Il possède les compétences et l’expérience requise pour la réalisation des audits internes. L’ensemble des exigences de l’ISO a bien été passé en revue. Absence d’engagement de confidentialité de M. Dr…., membre du comité d’avis et d’impartialité. Les personnels (internes et sous-contrat) ont signé un engagement de confidentialité mais pas les membres du comité d’avis et d’impartialité. L’audit de surveillance n’est pas effectué une fois par an, selon l’exigence de la norme ISO , mais à 14 mois de l’audit de suivi1. Ainsi l’audit de suivi 2 se tient les 25 et 26 février 2015 alors que l’audit de suivi 1 s’est tenu le 12 décembre 2013, avec mention en deuxième page du rapport : « Prochain audit entre le 12/9/2014 et le 12/12/2/014 ».  voir la réponse REMARQUE (§ et 8.5.3)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 9.1.2).  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ )  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ b)  voir la réponse REMARQUE (§ et 8.5.1)  voir la réponse REMARQUE (§ ) Retour au menu principal page précédente page suivante

14 Retour au menu principal
Un organisme de certification de systèmes a résilié un certificat « ISO 9001 », Au jour de l’audit, le site Internet de l’organisme de certification laisse encore apparaître cette entreprise certifiée ISO 9001. Un auditeur d’un organisme de certification de systèmes n’a pas encore été qualifié formellement pour un code d’activité EA pour lequel est demandée une accréditation. Le client d’un organisme de certification n’a pas été informé préalablement que des informations recueillis dans le cadre de la certification peuvent être donné à des tiers.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 8.1.2)  voir la réponse REMARQUE (§ 7.1.1)  voir la réponse REMARQUE (§ 8.5.3) Retour au menu principal page précédente

15 Retour au menu principal
ISO 15189:2012 Un laboratoire a le dosage du lithium dans sa portée d’accréditation. En cas de panne d’automate, le laboratoire a recours à un laboratoire non accrédité, et signale dans son rapport d’analyses que le dosage du lithium est à la fois hors accréditation et a été sous- traité. Contrairement aux dispositions de la procédure de prélèvement du laboratoire, le préleveur audité n’a pas procédé à l’identification positive du patient. Le laboratoire, accrédité en portée flexible ne possède pas de portée d’accréditation détaillée (concernant la liste des matrices soumises à l’analyse) pour les analyses dans le champ de la portée flexible. Un laboratoire sous-traite des analyses à un labo non accrédité pendant les congés du biologiste responsable. En rentrant de congé, les analyses sont signées par le biologiste et rendues sous accréditation. Pendant l’absence prolongée du biologiste, le laboratoire a fait appel à un biologiste externe, sous contrat, ayant les compétences requises. Cependant, le biologiste externe a validé les comptes-rendus de résultats sous le nom du biologiste du laboratoire.A la découverte de cette situation, aucune action n’a été menée par le laboratoire pour évaluer le risque et traiter le problème. Les critères d’habilitations initiales et continus du personnel ne sont pas définis au sein de l’activité biologie moléculaire.  voir la réponse CONFORME (annexe OLAS A003, § 4.4.1f), 4.5.1, 4.5.2, 5.8.3c))  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 5.4.1, , 5.4.5) C’est une NC / puisque l’exigence n’est pas remplie.  voir la réponse NON-CONFORMITE (annexe OLAS A012, § 5.5.1) C’est plutôt une NC / A012 puisque l’exigence n’est pas remplie.  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (annexe OLAS A003, § 4.5.2, 5.7(1), 5.8.3c)) C’est une NC majeure / A003.  voir la réponse NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 4.4.1, 4.9, 4.10, 5.8.3(n)) C’est une NC ou NC+ en fonction du contexte.  voir la réponse NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 5.1) En fonction du contexte. Retour au menu principal page suivante

16 Retour au menu principal
Le compte rendu de la revue de direction ne présente pas la conclusion de la direction du laboratoire sur l’adéquation, la pertinence et l’efficacité du système de management de la qualité. Les dispositions prises pour agir sur les indicateurs « rouges », c'est-à-dire en dessous du seuil fixé, ne sont pas présentées. Des fiches de fonction sont disponibles. Par contre, la liaison entre ces fiches et le poste occupé par des personnels, avec par exemple les suppléances et les tâches partagées n’est pas disponible. Le laboratoire n’a pas défini et n’applique pas de programme de surveillance et vérification régulière des interfaces informatiques. Cependant des contrôles aléatoires sont effectués au gré des pannes et modifications des logiciels. Il n’y a pas de procédure de fusion des dossiers en doublons informatiques relatifs aux patients. La liste des centres de prélèvement du laboratoire n’est pas disponible (20 centres déclarés). L’état d’étalonnage ou de vérification d’un automate ou pipettes automatiques n’est pas apparent pour le personnel utilisateur, ce qui peut conduire à utiliser un matériel dont les étalonnages ou vérifications ne sont plus valides. Le laboratoire ne dispose pas de procédure ni de dossier de validation des équipements. Le compte-rendu des résultats ne permet pas de savoir qui en a réalisé la validation technique.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§4.15)  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§5.1) En fonction du contexte.  voir la réponse REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§5.10) En fonction du contexte.  voir la réponse REMARQUE (§5.10)  voir la réponse REMARQUE (§4.1.1, 5.2)  voir la réponse NON-CONFORMITE ou NON-CONFORMITE MAJEURE (§5.3) En fonction du contexte.  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (§5.3)  voir la réponse CONFORME (Règlement grand-ducal du 27 mai 2004; §5.8.3) Retour au menu principal page précédente page suivante

17 Retour au menu principal
La prise de connaissance de certains documents du SMQ par le personnel du laboratoire, est postérieure à leurs dates de mise en application. Non-respect de la procédure de gestion documentaire qui précise que le personnel dispose de 15 jours pour prendre connaissance de la documentation. Le laboratoire n’a pas formalisé ni évalué le maintien des compétences de ses biologistes. La copie d’un mode opératoire disponible au poste n’est plus applicable : Suite à une anomalie constatée sur la technique concernée, la modification apportée au mode opératoire a été rédigée sous forme d’un document volant non référencé dans le SMQ et non daté. La température d’arrivée des échantillons à partir des centres de prélèvement est bien enregistrée, cependant les mesures en cas de dépassement de la plage définie par le laboratoire ne sont pas commentées. Les pipettes hors service ne sont pas identifiées en tant que pipettes défectueuses. Néanmoins elles sont stockées dans une zone dédiée. Le laboratoire n’a pas mis en place de moyen pour assurer la comparabilité des examens qui peuvent être analysés sur plusieurs systèmes analytiques.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§4.3)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§5.1.6)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§4.3 d/e)  voir la réponse REMARQUE (§5.4.5 et 5.4.6)  voir la réponse REMARQUE (§ )  voir la réponse NON-CONFORMITE (§5.6.4) Retour au menu principal page précédente page suivante

18 Retour au menu principal
Le laboratoire a, suite à une panne d’un de ses automates, sous-traité ses analyses à un laboratoire non accrédité, pour lequel une évaluation «administrative» mais non «technique», permettant de s’assurer de ses compétences techniques, a été réalisée. Le rapport d’analyses mentionne formellement que l’analyse a été réalisée sous la responsabilité du laboratoire sous-traitant, mais présente tout de même le logo OLAS. La validation médicale des résultats d’analyses ne peut être effectuée que par un biologiste. Il en est de même d’éventuelles corrections ultérieures. Les intervalles de référence biologique, par exemple en hématologie, ne sont pas revus périodiquement.  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (annexe OLAS A003; §4.5)  voir la réponse CONFORME (Règlement grand-ducal du 27 mai 2004; §5.8)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§5.5.2) Retour au menu principal page précédente

19 Retour au menu principal
ISO/IEC 17065:2012 L’organisme de certification fournit du conseil en matière de conception du produit à certifier. La direction de l’organisme fait partie du dispositif de préservation de son impartialité. Les besoins en formation ne sont pas formellement identifiés. Il n’y a pas de personne désignée pour réaliser la revue des résultats relatifs à l’évaluation. L’organisme procède à l’externalisation d’une partie de ses missions mais ne dispose pas d’une liste de prestataires de services externalisés habilités. Des règles sont établies au sein de l’organisme certificateur et les intérêts significatifs sont représentés, lors des réunions. Cependant, l’organisme n’a pas identifié, explicitement les intérêts représentés par chacun des membres du Comité d’avis et d’impartialité afin de s’assurer qu’aucun intérêt ne prédomine. Le personnel de l’organisme de certification ne s’engage pas formellement à révéler toute situation dont il a connaissance qui peut le confronter ou confronter l’organisme à un conflit d’intérêt, autre que l’engagement d’impartialité pris pour chaque mission d’audit. L’engagement des auditeurs sous contrat est toutefois complet  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (§ 4.2.6)  voir la réponse CONFORME (§ 5.2.2, 5.2.4)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ b))  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 7.5.1)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ d))  voir la réponse REMARQUE (§ 5.2.4)  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ 6.1.3c) Retour au menu principal page suivante

20 Retour au menu principal
La décision permettant d'apporter une solution à la plainte a été prise et revue par l’inspecteur responsable de la certification. Le contrat de certification ne comprend pas d’obligation du client de reproduire l’intégralité des certifications au cas où il fournit des copies de documents de certification à autrui. L’organisme de certification fait appel à un sous-traitant pour effectuer des essais sur des produits spécifiques. Le sous-traitant fait appel à une de ses filiales à l’étranger pour réaliser ces essais. Cependant, l’organisme certificateur ne peut pas apporter la preuve que la personne qui a réalisé les essais, dispose des qualifications requises. L’organisme de certification ne dispose pas, dans ses procédures, de dispositions particulières pour déterminer et enregistrer les causes des non-conformités.  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ )  voir la réponse NON-CONFORMITE (§ g)  voir la réponse NON-CONFORMITE MAJEURE (§ ET ); fiabilité des résultats et mise en question  voir la réponse REMARQUE (§ 8.7 et 8.8) Retour au menu principal page précédente