ENQUETE PERINATALE FRANCAISE ANRS EP13 Etude prospective multicentrique de la transmission materno-fœtale du VIH1 et/ou VIH2 et de sa prévention. Inserm.

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1 ENQUETE PERINATALE FRANCAISE ANRS EP13 Etude prospective multicentrique de la transmission materno-fœtale du VIH1 et/ou VIH2 et de sa prévention. Inserm U569/EPF 2005

2 Pourquoi cette nouvelle version? Le recueil très réduit des informations sur la mère depuis 2001 ( V500) ne permet pas d’étudier l’impact des traitements antirétroviraux sur le déroulement de la grossesse et leur toxicité chez les enfants exposés. Le choix d’un questionnaire plus détaillé, intermédiaire entre la Version 500 (2001) et Version 400 (1997 encore plus détaillée) Inserm U569/EPF 2005

3 OBJECTIFS DE L ’ENQUÊTE 1- Évolution du taux de transmission et des facteurs de risque connus 2- Liens entre stratégies prophylactiques et déroulement de la grossesse et de l’accouchement. 3- Toxicité des traitements ARV périnataux chez l’enfant syndromes malformatifs, cancers, anomalies biologiques…… 4- Co-infection VHC chez la mère et transmission du VHC. Inserm U569/EPF 2005

4 Evolution par rapport à la version précédente de l ’EPF - Inclusion des mères séropositives la plus précoce possible à partir de 14 SA - Questionnaire approfondi pour la mère - Suivi des enfants non infectés jusqu’à 24 mois selon des modalités similaires à l’ancienne version - Suivi des enfants infectés dans un protocole distinct (ANRS EP35) - Réduction du nombre de sites participants Inserm U569/EPF 2005

5 NOUVELLE DISTRIBUTION GEOGRAPHIQUE DES SITES EPF 90 28 sites 10 sites parisiens (Rotschild, Lariboisière, Saint- Antoine, Port-Royal, Bichat, Tenon, Necker, Pitié, Trousseau, R. Debré) 10 sites région parisienne (Colombes,Créteil,Saint-Denis, Centre Sud-Francilien (Evry- Corbeil)Clamart,Bondy,Bicêtre, Montreuil, Ivry. Lyon Nice Marseille Toulouse Montpellier Lille Strasbourg Nantes 8 sites de Province Inserm U569/EPF 2005

6 DEROULEMENT DE L ’ENQUETE Inclusion ≥ 14 SA - Information de la patiente - Proposition du prélèvement - Envoi de la fiche d’inclusion Issue de grossesse - Récapitulatif des données depuis le début de grossesse - Envoi du questionnaire Mère - Prélèvement sanguin pour biothèque si accord - Attribution d ’un N° EPF à l ’enfant - Etablissement de la liste des correspondances mère-enfant - Envoi des QN, Q6M, Q12M et Q24M Suivi enfant Inserm U569/EPF 2005

7 INCLUSION Critères d ’éligibilité - Femme enceinte infectée par le VIH1 et / ou VIH2 -Terme ≥ 14 SA, si possible avant 28 SA - Suivi de grossesse et accouchement prévus dans une des maternités EPF Critères d’exclusion Accouchement sous X Inserm U569/EPF 2005

8 SUIVI DES MERES Aucune modification du rythme des consultations Suivi médical guidé par les recommandations françaises et la stratégie thérapeutique adoptée pour chacune d ’elle AG EPF/28/01/05

9 RECUEIL DU CONSENTEMENT Signature de l ’attestation par le clinicien Remise de la note d ’information Signature du consentement par la patiente (doit être recueilli au plus tard à l’issue) Conservation de ce consentement dans le dossier médical Femme acceptant uniquement un suivi dans la cohorte Femmes acceptant le prélèvement pour la biothèque Inserm U569/EPF 2005

10 ISSUE DE GROSSESSE CONSTITUTION DE LA BIOTHEQUE 2 x 7ml de sang sur EDTA 3 aliquots de 1 ml de plasma 3 aliquots de 1 ml de sang total Congélation sur site Transport 1fois /an au centre d’Hémobiologie de l ’Hôpital Saint-Antoine Pour les femmes ayant signé un consentement Inserm U569/EPF 2005

11 ISSUE DE GROSSESSE Fiche de liaison/Triplicate A REMPLIR PAR SERVICE CLINIQUE A REMPLIR PAR LE LABORATOIRE KB CHP

12 NOUVEAUTES - Données sur le père (origine géographique, situation sociale, connaissance séropositivité de la mère) - Données sociodémographiques sur la mère : - nationalité, lieu de naissance - situation sociale (mode de vie familial, couverture sociale, profession) - mode de contamination - Récapitulatif depuis le début de la grossesse: - des données cliniques (pathologies, manoeuvres, hospitalisation) - des données biologiques (hémato, biochimie, virologie, immunologie) Inserm U569/EPF 2005

13 NOUVEAUTES - Données sur post-partum (dans les 7 jours suivant l’issue): - complications - durée hospitalisation - traitement suivi à la sortie de l’hôpital - Recueil des traitements: - sous forme de séquences thérapeutiques - noter les interruptions temporaires de traitement > 15 jours - Données détaillées sur les co-infections, avant et pendant la grossesse: - Toxoplasmose, CMV, hépatites B et C Inserm U569/EPF 2005

14 Pédiatrie RECAPITULATIF Envoi fiche inclusion Réalisation du prélèvement Remplissage et envoi QM Signature du consentement Aucun refus exprimé concernant l’enquête Accepte le prélèvement et la signature du consentement + Aucun document rempli et envoyé Refus explicite de l’enquête Envoi fiche inclusion Remplissage et envoi QM Signature de l’attestation par le clinicien Aucun refus exprimé concernant l’enquête + Refus prélèvement Ne veut pas, ne peut pas signer le consentement INFORMATION SUR EPF Inserm U569/EPF 2005

15 SUIVI DE L’ENFANT NON INFECTE OU DE STATUT INDETERMINE DANS EP 13 Inserm U569/EPF 2005

16 SUIVI ENFANT NON INFECTE LE NUMERO EPF EST ATTRIBUE - ENFANTS NÉS VIVANTS. - ENFANTS MORT-NES. -TOUTE ISSUE DE GROSSESSE A PARTIR DE 14 SA : ( Interruption médicale de grossesse, Fausse couche…) Inserm U569/EPF 2005

17 KB Envoi dans les meilleurs délais après le remplissage Naissance 1 MOIS 3 MOIS 6 MOIS 12 MOIS 24 MOIS SUIVI ENFANT NON INFECTE Inserm U569/EPF 2005

18 DÉTERMINATION DE L ’INFECTION Arrêt Début 1 mois PCR ADN PCR ADN OU ARN PLASMATIQUE SYSTÉMATIQUE : NAISSANCE + 1 MOIS + 3 MOIS + 6 MOIS ALLAITEMENT / TRAITEMENT PREVENTIF SUIVI ENFANT NON INFECTE Inserm U569/EPF 2005

19 ENFANT INFECTÉ ARRET DE SUIVI DANS EP13 PCR ADN et/ou ARN positif Confirmation par un 2ème prélèvement ENFANT NON INFECTÉ PCR ADN et/ou ARN négatifs Naissance, 1mois, 3mois et 6 mois SÉROLOGIE NÉGATIVE AU PLUS TARD ENTRE 18 ET 24 MOIS ELISA /WB SUIVI SUIVI ENFANT NON INFECTE Inserm U569/EPF 2005