Etude AMATA sur la transmission verticale post natale du VIH = Etude de cohorte comparant l’efficacité de la trithérapie durant l’allaitement avec le.

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1 Etude AMATA sur la transmission verticale post natale du VIH = Etude de cohorte comparant l’efficacité de la trithérapie durant l’allaitement avec le lait artificiel Lux-Development/Initiative ESTHER, Treatment and Research on AIDS Center Rwanda, Laboratoire Nationale de Réference, Kigali, Rwanda Ministère de la santé Ladies and gentlemen, Allow me to present the preliminary results of AMATA study … This study is being conducted inRwanda by Lux development in collaboration with trac and national reference lab. MSF Geneve 23 juin 2008

2 Etude AMATA AMATA = « lait en Kinyarwanda » Concept fin 2004
Début enrôlement mai 2005 Fin du suivi décembre 2007 Derniers enfants suivis jusque l’âge de 9 mois et les autres si possible 18 mois. MSF Geneve 23 juin 2008

3 Objectifs Comparer l’allaitement maternel (AM) sous tritherapie antiretrovirale (ARV) avec l’allaitement artificiel (AA) pour la prevention de la transmission post natale. Déterminer les taux de transmission pré et post partum Déterminer la morbidité, la mortalité et le développement psychomoteur des enfants selon le mode d’allaitement It is known that Vertical transmission through breastfeeding remains a major problem in limited resources countries. And about 15% of children born to hiv postive mothers will be infected throught BF The aim of AMATA study is… MSF Geneve 23 juin 2008

4 Objectifs secondaires
Raison du choix entre allaitement et lait artificiel Dosage d’ARV dans le lait maternel et dans le sang de la femme et du nourrisson* Resistance acquise et innée, effets de la trithérapie à visée prophylactive sur avenir des femmes Taux de CD4 chez l’enfant non infecté Taux de négativation des serologies avec tests rapides *Schneider S, Peltier C.A, Gras A, et al. Efavirenz in human breast milk, mothers' and newborns' plasma in AMATA cohort. In Press 2008. MSF Geneve 23 juin 2008

5 Echantillonage Sur base des évaluations disponibles en 2004
Estimation: AA: <1% AM sous HAART: 6% MSF Geneve 23 juin 2008

6 Méthodes Etude prospective non randomisée pour raisons éthiques évidentes On propose de participer à toutes les femmes séropositives des 4 sites de consultations prénatales choisies: 2 sites urbains, 1 semi rural et un rural Traitement antirétroviral débuté à partir de 28 semaines d’âge gestationnel si la femmes n’est pas déjà sous traitement ARV MSF Geneve 23 juin 2008

7 Méthodes Le choix entre l’AA et l’AM sous ARV pendant 6 mois est fait avant l’accouchement Celles qui choisissent l’AM continuent les ARV jusqu’à 1 mois après le sevrage Femmes qui choisissent AA ont une injection d’oestradiol à la naissance pour éviter la montée laiteuse Femmes allaitantes sont priées aussi d’avoir méthode de contraception efficace The follow up is made In prepartum period at inclusion, at two weeks, at one month and two months In post partum the followup is made at delivery, at six weeks at three months… The dna pcr for babies are made at birth six weeks three months and at 7 months? The viral load for women are made at inclusion at delivery and at six months or at the end of BF MSF Geneve 23 juin 2008

8 Non eligible: CD4 > 350 and Stage 1, 2, 3
Méthodes: ARV Eligible for HAART: CD4 < 350 or/and Stage 4 (WHO) Non eligible: CD4 > 350 and Stage 1, 2, 3 Start AZT + 3 TC + Effavirenz* from 28 weeks of gestation and choose feeding option before delivery Continue HAART if already on treatment before 28 weeks of gestation or start D4T +3TC + NVP for life and choose feeding option before delivery FF Stop HAART** at birth. Oestrodiol injection BF Exclusively until 6 months and stop HAART at 7 months. All Newborn exposed to HIV: At birth: One dose of NVP: 2 mg/kg + AZT 4 mg/kg TID for 7 days MSF Geneve 23 juin 2008

9 Suivi Examens physique de la mère et de l’enfant, questionnaire d’adhérance, d’effets secondaires + mortalité /mordidité entre chaque visite prévue Pré-partum: J0, J15, J30, J60 Post-partum: J0, J15, J45, M3, M5, M6, M7, M9 DNA PCR: à la naissance, J45, M3,M7 et M9 CV: à l’accouchement et à M6 (au moment du sevrage) MSF Geneve 23 juin 2008

10 Résultats 1 Coming to the results by june 2007
562 ENROLLMENTS 321 chose formula feeding (FF) 246 chose breastfeeding (BF) with HAART 552 DELIVERIES 11 twin deliveries Second born twins excluded 10 lost to follow up in pre partum period 5 newborns died before 2 days 15 stillbirths 532 infants alive after 2 days 305 infants on FF 227 infants on BF 3 children infected at birth 11 children died 2 lost to follow up 1 discontinued 0 infected through FF 4 children died 6 lost to follow up 6 discontinued 1 infected through BF 6HIV positive infants at birth 3 BF 3FF Coming to the results by june 2007 Five hundred and sventy three women were enroled and Five hundred and thirty six living infants have been born. Among them fifty seven percent are formula fed and fourty three percent are breast fed. The avaible pcr results for babies are ninety nine percent at birth and ninety seven percent at six weeks. At delivery, fifty one percent of women have a VL below fourty copies. MSF Geneve 23 juin 2008

11 Caractéristiques psychosociales
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12 Caractéristiques médicales de la mère
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13 Caractéristiques des nourrissons
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14 Association après ajustement
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15 Résultats: Transmission: Charges virales à l’accouchement:
6 (1,1%) enfants infectés à la naissance (PCR+ à J0) 1(0,44%) enfant infecté à travers le lait maternel entre 3 et 7 mois Charges virales à l’accouchement: Nombre de copies <40 >1000 54,7% 35,7% 9,6% Six children were infected in pre partum period with a positive pcr at birth And none was infected through BF at three month of follow up. To assess the morbidity we condered the number of medial visits and/or hospital admission between two follow up visits. The morbidity is not statistically different considering the number of children consulting or the average of disease episode in each arm. MSF Geneve 23 juin 2008

16 Survivants non infectés
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17 Pas de différence significative
Résultats Pas de différence significative MSF Geneve 23 juin 2008

18 Pas de différence significative
Résultats Pas de différence significative MSF Geneve 23 juin 2008

19 Résultats Mortalité= 2,8 % à 7 mois
Mortalité à 1 an est de 11,6% à un an au Rwanda AM: 4 enfants (1,9%) AA: 11 enfants (3,3%) p=0,323 et RR=1,75 avec IC95%=[0,57-5,43] Développement psychomoteur: Age moyen en jours Allaitement Suivi regard Tenu tête Assis AA 53 89 204 AM 56 86 205 p 0,418 0,532 0,779 MSF Geneve 23 juin 2008

20 Espoir Taux global de 1, % = taux des pays développés
Taux documenté pour la dernière fois au Rwanda: 25, 7 % * par rapporté par : Lepage Philippe et al Mother- to-child transmission of HIV-1 in Kigali, Rwanda. Am J Epidemiol Mar 15;137(6): MSF Geneve 23 juin 2008

21 Conclusion L’AM sous ARV chez les enfants nés de mères séropositive est associé avec un taux de transmission très bas tout en préservant les avantages de l’AM Aucune différence en termes de morbidité, de mortalité ni de development psychomoteur entre les enfant sous AA comparé à ceux sous AM MSF Geneve 23 juin 2008

22 Questions d’avenir Pour pays à ressources limitées :
Poursuivre allaitement mixte au-delà de 6 mois avec trithérapie maternelle Donner du lait artificiel avec suivi rapproché et accès aux soins Pour pays industrialisés: Allaitement exclusif de courte durée pour situation exceptionnelle en surveillant que la CV MSF Geneve 23 juin 2008

23 Equipe Amata Marie MUKAKIMENYI Alexandra C. PELTIER Nathalie DHONT
Olivier COURTEILLE Patrick N. CYAGA Vestine MUKANKURANGA Virginie LENOIR Anita ASIIMWE John MUGANDA Alexandra C. PELTIER Alice MUSONERA Anastasie MUJAWAMALIYA Christine OMES Claude RUTANGA Claudette RUGORIRWERA Emmanuel HAVUGA Eric KABANDA Gilles F. NDAYISABA Illuminée NTAWUKINANIMANA Marianne MUKANAHO Marie Claire UWIMANA Joseph VYANKANDONDERA Vic ARENDT Nathan MAKOMBE Serge SCHNEIDER MSF Geneve 23 juin 2008