RV PJ 08 01 2013 ATTRACTIVITÉ DE LA FRANCE POUR LA RECHERCHE CLINIQUE INTERNATIONALE Synthèse des 6 enquêtes menées par le Leem depuis 2002 et résultats.

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1 RV PJ 08 01 2013 ATTRACTIVITÉ DE LA FRANCE POUR LA RECHERCHE CLINIQUE INTERNATIONALE Synthèse des 6 enquêtes menées par le Leem depuis 2002 et résultats de lEnquête 2012 1

2 RV PJ 08 01 2013 La recherche clinique industrielle, enjeu majeur dattractivité, fait lobjet dune compétition mondiale de plus en plus importante Le Leem brosse un état des lieux (quantitatif et qualitatif) de la place de la France dans la recherche clinique internationale (à promotion industrielle) tous les 2 ans 6 enquêtes ont été réalisées depuis 2002 ce qui a permis le recueil de données dune ampleur exceptionnelle et unique en Europe Études internationales de développement (Phases II et III) avec une participation de la France 2 Près de 1 500 études, plus de 1 000 000 patients

3 RV PJ 08 01 2013 44% 36% 61% 62% 72% 68% 11 10 20 19 29 30 0 5 10 15 20 25 30 35 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 200220042006200820102012 La représentativité du marché français sest régulièrement améliorée depuis 2002 pour atteindre 30 laboratoires en 2012 3 Pourcentage du marché français en CA représenté selon les années Nombre de laboratoires participant à lEnquête selon les années L étude 2002 comporte seulement des données qualitatives Evolution de la participation à lEnquête entre 2002 et 2012

4 RV PJ 08 01 2013 Enquête 2012 30 entreprises du médicament participent à lEnquête 2012 Nouveaux participants : Entreprises n'ayant pas participé à l'Enquête précédente Daiichi-Sankyo Gilead GlaxoSmithKline Ipsen Janssen Léo Pharma LFB Lilly Lundbeck Merck Serono Abbott Actelion Amgen Astellas AstraZeneca Bayer Biogen BMS Boehringer Ingelheim Celgene MSD Novartis NovoNordisk Pfizer Pierre Fabre Roche Sanofi Sanofi Pasteur SPMSD Takeda Note : Perte de 3 laboratoires : Cephalon, Cytheris, Servier et fusion entre Pfizer-Wyeth / MSD-Schering Plough / Takeda-Nycomed 4 Pour la France - 559 études (vs 415 en 2010) dont 110 études de phases I et I/II - 22 114 patients (vs 22 095 en 2010) - 3 152 centres (vs 2 433 en 2010) Pour la comparaison internationale - 420 études (vs 328 en 2010) - 246 895 patients (vs 249 704 en 2010) - 32 965 centres (vs 24 337 en 2010)

5 RV PJ 08 01 2013 Pédiatrie 33 études versus 15 études en 2010 (5,9 % des études versus 3,6 %) Gériatrie 33 études versus 4 études en 2010 (5,9 % versus 1 %) Biomédicament 118 études (soit 21,1 %) ont concerné des biomédicaments, versus 86 études (20,7 %) en 2010 Sous-traitance Augmentation significative de la sous-traitance partielle des études (23,1 % des études versus 13,5 % en 2010) et de la sous-traitance totale (17,3 % des études versus 14 % en 2010 et 7 % en 2008) 5 Augmentation du nombre détudes en pédiatrie et gériatrie par rapport à lEnquête 2010

6 RV PJ 08 01 2013 Le poids des États-Unis/Canada a augmenté significativement puisquils participent dorénavant à près de 4 études sur 5 6 Pourcentage de participation aux études par zone géographique (Europe 100 %) Monde 36% 42% 37% 40% 19% 35% 40% 45% 67% 62% 66% 79% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 20042006200820102012 Am. Latine Asie Etats-Unis/Canada

7 RV PJ 08 01 2013 En Europe, la participation des différents pays occidentaux est très proche, et est globalement en déclin 7 Nombre moyen de patients recrutés par centre actif entre 2004 et 2012 Europe Seules les études impliquant la France ont été retenues 9,4 9,6 13,1 9,7 6,3 7,8 8,3 6,6 6,3 6,5 8,1 4,8 5,2 6,3 7,6 6,3 4,8 7,2 5,6 8,1 6,7 4,8 6,6 7,8 5,2 4,0 3,0 5,0 7,0 9,0 11,0 13,0 20042006200820102012 Scandinavie Allemagne Espagne France Royaume Uni Italie

8 RV PJ 08 01 2013 La proportion détudes de Phase III réalisées en France a augmenté en 2012 par rapport à 2010 Pourcentage détudes par Phase 8 70% 62% 57% 67% 30% 38% 43% 33% 2006200820102012 Seules les études impliquant la France ont été retenues

9 RV PJ 08 01 2013 Mais au niveau européen, lanalyse par Phase révèle une proportion plus importante de Phase II en France Mais avec une proportion détudes de phase III plus importante pour lensemble des pays Répartition des études par phase (2012) Seules les études impliquant la France ont été retenues Europe Phase II Phase III Nombre détude : Phases II/III 9 Nombre détudes : 296245402246197181 73% 67% 70% 76% 78% 27% 33% 30% 24% 22% Allemagne Espagne France Italie Royaume Uni Scandinavie

10 RV PJ 08 01 2013 10 Délai médian dautorisation de létude par lANSM (en jours) Délai médian entre la soumission et lapprobation du CPP (en jours) Lévolution des délais dautorisation détude par les autorités de tutelle est hétérogène Non-analysé -12,5% +6% Phase I, II, III et IV à visée règlementaire

11 RV PJ 08 01 2013 11 A lhôpital, les délais de mise en œuvre* ont diminué de façon significative à partir de 2006 mais sont restés stables depuis 2010 Délai médian entre la soumission et la signature du 1 er contrat hospitalier (en jours) -11% -10% * Signature du 1 er contrat hospitalier

12 RV PJ 08 01 2013 Pour les phases précoces, comme en 2010, « lOncologie/onco-hématologie » est laire la plus importante en nombre détudes mais avec un nombre moyen de patients par étude en baisse. Baisse également du cardio-vasculaire / diabète Aire ThérapeutiqueNbr détudes Nbr de Patients Nbr de Centres Nbr moy de Patients par étude Nbr moy de Patients recrutés par centre Vitesse de recrutement* Oncologie/Onco-hématologie315367817,38,10,6 Cardio-vasculaire/Diabète/Métabolisme104291642,940,511,7 SNC/Neurologie/Psychiatrie/Alzheimer154471629,827,37,6 Anti-infectieux/Virologie/Vaccins224712,08,37,5 Inflammation/Rhumatologie Autres + Maladies rares156051540,323,123,3 TOTAL732 04113228,023,19,1 Phase I-I/II Enquête 2012 Enquête 2010 *Attention ce nombre moyen correspond à une seule étude dans cette aire thérapeutique qui est probablement une étude de bioéquivalence * Aire ThérapeutiqueNbr détudes Nbr de Patients Nbr de Centres Nbr moy de Patients par étude Nbr moy de Patients recrutés par centre Vitesse de recrutement* Anti-infectieux/Virologie/Vaccins62131335,530,415,3 Autres + Maladies rares381 3034534,332,711,3 Cardio-vasculaire/Diabète/Métabolisme5164532,8 21,0 Inflammation/Rhumatologie12382238,0119,059,5 Oncologie/Onco-hématologie446078813,87,01,9 SNC/Neurologie/Psychiatrie/Alzheimer164651929,126,88,9 Total1102 99017227,222,38,7

13 RV PJ 08 01 2013 Laire « Oncologie/Onco-hématologie » reste laire majoritaire au périmètre des phases II & III et laire Cardio-vasculaire/Diabète/ Métabolisme voit son nombre de patient par étude diminuer fortement Phase II-III Enquête 2012 Aire Thérapeutique Nbr d'études Nbr de Patients Nbr de Centres Nbr moyen de patients par étude Nbr moy de Px recrutés par centre Vitesse de recrutement Oncologie/Onco-hématologie922 998636334,00,4 Cardio-vasculaire/Diabète/Métabolisme806 097664766,50,9 SNC/Neurologie/Psychiatrie/Alzheimer591 517326264,70,8 Autres + Maladies rares471 6762433611,82,4 Anti-infectieux/Virologie/Vaccins356 69927819115,17,6 Inflammation/Rhumatologie291 067154374,60,9 TOTAL34220 0542 301596,91,7 Hors Vaccins33414 3662 186436,11,1 Enquête 2010 Aire Thérapeutique Nbr détudes Nbr de Patients Nbr de Centres Nbr moy de Patients par étude Nbr moy de Patients recrutés par centre Vitesse de recrutement* Oncologie/Onco-hématologie1102 831715263,60,4 Cardio-vasculaire/Diabète/Métabolisme622 337378383,90,7 SNC/Neurologie/Psychiatrie/Alzheimer521 506299293,90,6 Autres + Maladies rares642 252349354,91,4 Anti-infectieux/Virologie/Vaccins625 064430828,55,1 Inflammation/Rhumatologie40601159154,70,8 Total39014 5912 330374,71,5 Hors Vaccins 377 10 992 2 20929 4,0 0,8 13

14 RV PJ 08 01 2013 14 Pourcentage détudes Proposées à la France Pourcentage détudes réalisées en France Pourcentage détudes Non-proposées à la France -60% -56% 28% 40% 44% 33% -7% -4% -3% Refusées Par la France Changement davis du Corporate 465536329407 Nombre détudes : Enquête 2008: 1218 études réalisées dans le monde avec implication de lEurope Enquête 2010 : 1170 études réalisées dans le monde avec implication de lEurope -57% 43% 33% 329429 Enquête 2012 : 994 études réalisées dans le monde avec implication de lEurope -6% -4% 2008 2010 2012 La part des études internationales de Phase II-III proposées et réalisées en France est revenue au niveau de 2008 Phases II - III

15 RV PJ 08 01 2013 La France représente 6,5% des patients recrutés derrière les Etats-Unis, les pays de l'Est, lAsie, lAmérique Latine mais aussi lAllemagne Le nombre d'études réalisées en France est le plus important, par définition (seules les études impliquant la France ayant été retenues) Par rapport à lEnquête 2010 on peut noter une augmentation du poids : des Etats-Unis : 19,2% vs 15,4% de lAsie : 10,3% vs 7,8% Une baisse du poids de lEurope: 52,9% vs 60,8% en 2010 Un maintien de lAllemagne (8,9% vs 9%) Une diminution par rapport à lEnquête 2010 pour : LEurope de lEst : 15,0% vs 21,6% La France : 6,5% vs 7,6% *Autres Pays de lEurope de lOuest : Autriche, Belgique, Grèce, Irlande, Malte, Pays-Bas, Portugal et Suisse **Pays de lEst : Biélorussie, Bosnie Herzégovine, Bulgarie, Chypre, Croatie, Estonie, Géorgie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Macédoine, Pologne, République Tchèque, Roumanie, Russie, Serbie, Slovaquie, Slovénie, Ukraine 15 Nombre de patients Ratio Patients recrutés/ 1 000 000 hab Nombre d'étudesNombre% France420Etats-Unis 47 33319,2% 153 Allemagne310Europe Est 36 97015,0% 113 Autres Eur. Ouest301Asie 25 36810,3% 7 Etats-Unis293Allemagne 22 0478,9% 270 Europe Est280Am. Latine 20 7438,4% 293 Italie258Autres Eur. Ouest 19 9308,1% 39 Espagne257France 16 0926,5% 246 Canada237Canada 10 8474,4% 317 Australasie215Scandinavie 10 7704,4% 423 Royaume Uni207Espagne 9 6723,9% 206 Asie191Australasie 8 7613,5% 114 Scandinavie188Italie 8 0293,3% 133 Am. Latine166Royaume Uni 7 0482,9% 17 Afr. Moyen Or.119Afr. Moyen Or. 3 2851,3% 55 Europe420 130 55852,9%177 Monde420 246 895100%45

16 RV PJ 08 01 2013 Nombre moyen de patients recrutés par centre actif : hétérogénéité entre les aires thérapeutiques Nombre moyen de patients recrutés par centre actif Seules les études impliquant la France ont été retenues 16 Oncologie /Onco-hématologieCardiovasculaire/MétabolismeDiabèteNeurologie/Psychiatrie/Alzheimer Anti Infectieux/ Virologie/Vaccins Maladies RaresInflammation/RhumatologieRespiratoire Moy. Monde 8,7 Moy. Europe 8,7 Moy. Monde 3,9 Moy. Europe 3,9 2,9 3,2 3,3 3,4 3,5 3,6 3,8 3,9 4,1 4,8 5,1 Asie Europe Est Am. Latine France Australasie Scandinavie Canada Autres Eur.Ouest Allemagne Royaume Uni Afr. Moyen Or. Italie Espagne Etats-Unis 4,1 4,2 4,3 4,4 4,6 4,7 4,8 5,1 5,2 5,3 6,2 Europe Est Afr. Moyen Or. Allemagne Canada Autres Eur. Ouest Espagne Asie Etats-Unis Australasie Am. Latine France Scandinavie Italie Royaume Uni Moy. Monde 5,0 Moy. Europe 5,1 4,0 France 2,2 2,3 2,6 2,7 3,1 3,4 4,0 4,2 4,4 6,2 Asie Autres Eur. Ouest Royaume Uni France Am. Latine Canada Europe Est Afr. Moyen Or. Allemagne Italie Australasie Scandinavie Etats-Unis Espagne Moy. Monde 3,7 4,2 4,9 5,3 5,5 5,6 5,8 6,9 7,6 7,7 7,8 7,9 12,0 Am. Latine Australasie Asie Europe Est Allemagne Canada Espagne Scandinavie Autres Eur. Ouest Etats-Unis Royaume Uni Afr. Moyen Or. Italie Moy. Monde 7,0 Moy. Europe 6,5 Moy. Europe 3,9 4,5 6,1 6,6 6,8 7,2 8,0 8,3 8,7 9,3 9,7 10,3 10,4 11,4 Scandinavie Europe Est Am. Latine Asie Australasie Royaume Uni Afr. Moyen Or. Autres Eur. Ouest Allemagne Espagne Canada Etats-Unis Italie France 4,6 5,1 5,3 5,4 6,1 6,2 6,3 7,7 7,9 10,2 10,3 10,7 Scandinavie Asie Afr. Moyen Or. Europe Est Australasie Allemagne Espagne Royaume Uni Etats-Unis Autres Eur. Ouest Am. Latine France Canada Italie Moy. Monde 6,9 Moy. Europe 6,7 2,9 3,0 3,2 3,3 3,6 4,2 4,3 4,5 4,8 5,2 5,4 6,5 7,5 Am. Latine Europe Est Asie Canada Etats-Unis Australasie Allemagne Espagne France Scandinavie Italie Autres Eur. Ouest Royaume Uni Afr. Moyen Or. Moy. Monde 4,8 Moy. Europe 4,4 Moy. Monde 10,0 Moy. Europe 7,5 4,2 4,6 5,8 6,3 6,6 7,7 8,0 8,1 8,2 10,7 13,4 17,8 45,5 Asie Am. Latine Scandinavie Allemagne Europe Est Espagne France Australasie Canada Royaume Uni Etats-Unis Afr. Moyen Or. Autres Eur. Ouest Italie

17 RV PJ 08 01 2013 17 La perception favorable des leaders dopinion contraste avec celle de la qualité des investigateurs 3,1 3,2 3,3 3,4 3,7 3,8 Roy. Uni Italie France Allemagne Espagne Scandinavie Pays de l'Est 3,2 3,3 3,4 3,5 3,6 3,8 Roy. Uni Italie France Pays de l'Est Allemagne Espagne Scandinavie 3,3 3,5 3,6 3,9 France Roy. Uni Espagne Italie Allemagne Pays de l'Est Scandinavie 3,4 3,5 3,6 3,7 3,8 3,9 Espagne Pays de l'Est France Italie Roy. Uni Allemagne Scandinavie Enquête 2004* Enquête 2006*Enquête 2008*Enquête 2010* Importance des leaders d'opinion 2,1 3,0 3,6 3,7 4,0 4,2 Pays de l'Est Espagne Allemagne Italie Scandinavie France Roy. Uni 2,2 3,5 3,8 4,0 4,2 Pays de l'Est Scandinavie Espagne Italie Allemagne Roy. Uni France 2,3 3,5 3,9 4,0 4,4 Pays de l'Est Scandinavie Espagne Italie France Allemagne Roy. Uni 2,3 3,7 3,8 3,9 4,0 4,1 4,5 Pays de l'Est Scandinavie Italie Espagne Allemagne France Roy. Uni Enquête 2004* Enquête 2006*Enquête 2008*Enquête 2010* Qualité des investigateurs *Moyenne des différents scores obtenus par le pays pour chacun des critères considérés. Lévaluation étant basée sur un score de 0 (le moins bon) à 5 (le meilleur) Enquête 2012* 2,9 3,8 4,0 4,1 4,2 Pays de l'Est Espagne Italie Scandinavie France Allemagne Roy. Uni 3,3 3,5 3,6 3,7 3,9 4,0 Pays de l'Est France Italie Espagne Roy. Uni Allemagne Scandinavie

18 RV PJ 08 01 2013 18 Les autorisations administratives françaises sont perçues comme moins simples, mais la perception de lorganisation de la Recherche Clinique saméliore 2,8 3,0 3,1 3,3 3,4 Pays de l'Est Italie France Espagne Allemagne Scandinavie Roy. Uni 2,6 2,8 2,9 3,4 4,0 Pays de l'Est Italie Espagne France Allemagne Roy. Uni Scandinavie 3,0 3,2 3,4 3,7 3,8 Pays de l'Est Italie Espagne France Allemagne Scandinavie Roy. Uni 2,9 3,1 3,3 Pays de l'Est France Italie Allemagne Espagne Scandinavie Roy. Uni Enquête 2004* Enquête 2006*Enquête 2008*Enquête 2010* Enquête 2012* Simplicité des autorisations administratives *Moyenne des différents scores obtenus par le pays pour chacun des critères considérés. Lévaluation étant basée sur un score de 0 (le moins bon) à 5 (le meilleur) Enquête 2004* Enquête 2006*Enquête 2008*Enquête 2010* 2,2 2,6 2,9 3,0 3,4 Italie Roy. Uni Espagne Pays de l'Est Allemagne Scandinavie France 2,2 2,4 2,5 2,6 2,8 3,3 Italie Scandinavie Pays de l'Est Roy. Uni Espagne France Allemagne 2,3 2,6 2,7 3,1 3,3 Italie Pays de l'Est Espagne Roy. Uni France Scandinavie Allemagne 2,7 2,8 3,1 3,3 3,4 Pays de l'Est Italie Espagne Roy. Uni Allemagne France Scandinavie Enquête 2012* Organisation en Recherche Clinique 2,8 2,9 3,0 3,3 Pays de l'Est Roy. Uni Italie France Espagne Allemagne Scandinavie 3,0 3,3 3,4 3,5 3,6 3,8 Pays de l'Est Espagne Italie Roy. Uni France Scandinavie Allemagne

19 RV PJ 08 01 2013 19 La cohérence avec les objectifs de recrutement reste décevante Cohérence avec les objectifs de recrutement 3,5 Enquête 2004* Enquête 2006*Enquête 2008*Enquête 2010* 2,6 2,7 3,1 3,3 3,6 4,1 Roy. Uni France Espagne Italie Scandinavie Allemagne Pays de l'Est 2,6 2,7 2,8 3,3 3,8 Roy. Uni France Italie Espagne Scandinavie Allemagne Pays de l'Est 2,8 2,9 3,1 3,2 3,4 3,5 4,1 Roy. Uni Italie Espagne Allemagne France Scandinavie Pays de l'Est 2,9 3,1 3,4 3,5 3,7 4,1 Roy. Uni France Italie Allemagne Scandinavie Espagne Pays de l'Est 3,1 3,2 3,4 3,5 Roy. Uni France Espagne Scandinavie Italie Pays de l'Est Allemagne Enquête 2012* *Moyenne des différents scores obtenus par le pays pour chacun des critères considérés. Lévaluation étant basée sur un score de 0 (le moins bon) à 5 (le meilleur)

20 RV PJ 08 01 2013 Conclusion de lenquête 2012 Baisse de lEurope dans la compétition internationale La France reste dans la moyenne des pays européens mais elle séloigne de lAllemagne, tout en conservant certains atouts Des signaux inquiétants qui nécessitent la mobilisation de tous Effondrement de certaines aires thérapeutiques Délais des CPP, des contrats hospitaliers Décrochage en terme de perception sur la simplicité administrative et la qualité 20

21 RV PJ 08 01 2013 Le contexte européen Le constat de la Commission Européenne est alarmant (proposition de règlement du parlement et du conseil relatif aux essais cliniques) Baisse de 25% du nombre de demandes dautorisation dessais cliniques entre 2007 et 2011 Augmentation des coûts de réalisation (hausse de 107 % pour les promoteurs industriels) Augmentation des délais de démarrage des essais (le délai moyen enregistré au démarrage des essais a augmenté de 90% pour atteindre 152 jours) 21

22 RV PJ 08 01 2013 Poursuivre nos efforts de mobilisation à tous les niveaux Une mobilisation des différents Etats et de la Commission Européenne Adopter un Règlement qui simplifie réellement les procédures et diminue les délais Mettre en place un environnement favorable à la recherche clinique, notamment réflexion sur une formation européenne labellisée des investigateurs Une mobilisation accrue doit être portée en France sur Les hôpitaux pour simplifier les contractualisations et favoriser la mise en place dorganisations efficientes (poursuite des actions du CeNGEPS) Les autorités réglementaires (ANSM et CPP) pour garder des délais compétitifs (impact de la loi Jardé sur les délais CPP) Les investigateurs pour améliorer les études de faisabilité et les formations à la recherche clinique Les patients pour favoriser leur accès aux études (www.notre-recherche- clinique.fr)www.notre-recherche- clinique.fr 22

23 RV PJ 08 01 2013 LES OUTILS ENQUÊTE ATTRACTIVITÉ 2012 (THÉRAPIE, SCRIP) CRITÈRES DES CENTRES DEXCELLENCE ETUDE VALORISATION ÉCONOMIQUE DE LA RECHERCHE CLINIQUE À LHÔPITAL CONVENTION TYPE TRIPARTITE (HÔPITAL/ INVESTIGATEUR/ INDUSTRIEL) CENGEPS FORUM RECHERCHE CLINIQUE REGROUPANT TOUS LES ACTEURS 23 Les actions concrètes du groupe « attractivité »