Les modifications de la loi relative à la recherche biomédicale (Loi n°2004-806 du 9 août 2004) : Quelles modifications de nos pratiques ? Le point de.

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1 Les modifications de la loi relative à la recherche biomédicale (Loi n°2004-806 du 9 août 2004) : Quelles modifications de nos pratiques ? Le point de vue de linvestigateur Jean-Luc Cracowski, CIC de Grenoble Inserm – CHU de Grenoble Seconde rencontre CIC-CPPRB-DRC, le 30 novembre 2004

2 Objectifs Même cadre pour médicament et physiopathologie Renforcer la protection Adapter la directive européenne

3 Application des Bonnes Pratiques Cliniques Justification des risques par le bénéfice Personnes vulnérables Participation des usagers Avis du CPP obligatoire Autorisation dessai Grands axes

4 Régime unique de faute présumée Suppression BID / SBID Justification des risques par un bénéfice individuel ou collectif Autorisation de lieu : Exception Généralisation de lindemnisation Interdiction de participer à plusieurs recherches si justifié Justification des risques par le bénéfice

5 Avis obligatoire du CPP Comité de suivi indépendant Protection Linformation au sujet La pertinence de la recherche, bien fondé des conclusions Adéquation objectifs/moyens Indemnisation participants

6 DGS AFSSAPS Autorisation Avis obligatoire Avis parallèle au CPP Délais ? Interaction avec le CPP ?

7 Assure la gestion Vérifie le financement Médecin sauf si - hors médicament - risques négligeables - pas dinfluence sur la prise en charge Promoteur / Investigateur Lien avec le CPP (Recherches publiques ?) Examen médical préalable sauf si : - hors médicament - risques négligeables - pas dinfluence sur la prise en charge Participants: Affiliation SS Situation durgence Fichier VS : Médicament

8 Les Bonnes Pratiques Cliniques Promotion publique et médicaments avec AMM ou ATU ? RPB pour les essais physiopathologiques Obligatoires pour les essais de médicament

9 Les décrets, vite…