Séances de liaison auprès des brevetés 2013 Montréal, le 30 octobre 2013 Toronto, le 31 octobre 2013 Conseil dexamen du prix des médicaments brevetés.

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1 Séances de liaison auprès des brevetés 2013 Montréal, le 30 octobre 2013 Toronto, le 31 octobre 2013 Conseil dexamen du prix des médicaments brevetés

2 Aperçu Modifications au Règlement sur les aliments et drogues Brevet lié à un médicament - FAQ Pratiques exemplaires : Rapport Rapport des « ventes nulles » Rapport de données modifiées sur le formulaire 2 pour un ou plusieurs DIN Préparation en vue du dépôt en ligne Initiative relative à lIPC 2

3 Modifications au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) 3

4 Modifications au RAD Lappendice F du RAD sera remplacé par une Liste des drogues sur ordonnance Les modifications subséquentes au Règlement sur les médicaments brevetés tiendront compte du libellé employé dans le nouveau RAD Toutes les modifications entreront en vigueur le 19 décembre 2013 Par conséquent, les brevetés qui font rapport au CEPMB devront : vérifier si leurs produits médicamenteux brevetés sont inscrits dans la Liste des drogues sur ordonnance, et faire parvenir un formulaire 1 au CEPMB si le produit ne relève pas déjà de la compétence du CEPMB, le cas échéant; sassurer dutiliser la plus récente version du formulaire 1 qui se trouve sur le site Web du CEPMB. 4

5 Brevet lié à un médicament 5

6 Définitions – Loi sur les brevets 79. (1) … « breveté » ou « titulaire dun brevet » … La personne ayant pour le moment droit à lavantage dun brevet pour une invention 79. (2) … une invention est liée à un médicament si elle est destinée à des médicaments ou à la préparation ou la production de médicaments, ou susceptible dêtre utilisée à de telles fins ICN Pharmaceuticals, Inc. c. Canada (1996) : Il doit exister un rapport ou un lien logique entre linvention décrite dans le brevet et le médicament. Il nest pas nécessaire d'interpréter le brevet et le médicament Le lien peut être ténu L'invention décrite dans le brevet ne doit pas obligatoirement être utilisée Le personnel du Conseil na ni l'expérience ni l'expertise voulues pour se livrer à l'interprétation de brevets 6

7 Définitions – Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures A.4.1.2 : tout brevet canadien pour une invention liée à un médicament. Sans être limitatif, cette définition couvre les brevets suivants : Brevets pour des ingrédients actifs Brevets pour des procédés de fabrication Brevets pour un procédé dadministration ou pour une forme posologique faisant partie intégrante du procédé dadministration du médicament Brevets pour des indications/utilisations, et Brevets pour des formulations médicinales. 7

8 Durée dun brevet ( articles 45 et 55.2 de la Loi sur les bevets ) http://brevets-patents.ic.gc.ca/opic-cipo/cpd/fra/introduction.html Demande déposée le 1er octobre 1989 ou par la suite Durée = vingt ans à compter de la date de dépôt de cette demande Demande déposée avant le 1 er octobre 1989 Durée = dix-sept ans à compter de la date à laquelle le brevet est délivré Le brevet est ouvert dès sa date de publication Exemple : Brevet 2345678Formulaire 1 Brevet délivré : 2007-11-13 Date de dépôt : 1999-09-23 Brevet expiré : 2019-09-23 Date de publication : 2000-04-06 8

9 Expiration dun brevet – Processus (un exemple) 20122013 2014 9 Le personnel du Conseil envoie une lettre en février/mars 2013, et un rappel en septembre 2013, demandant au breveté de confirmer avant le 30 novembre quil nexiste aucun autre brevet ou demande de brevet lié aux DIN 1, 2 et 3 Le brevet CA 234567 lié aux DIN 1, 2 et 3 expire le 30 octobre 2012 30 octobreFévrier/marsSeptembreDécembre x Le personnel du Conseil envoie les gabarits des sections 4 et 5 du formulaire 2 (sans les DIN 1, 2 et 3). Si le breveté présente des renseignements relatifs à ces DIN dans un rapport subséquent, le rapport est rejeté et un relevé derreurs est généré X Aucune réponse du breveté ou aucun autre brevet confirmé : Les DIN 1, 2 et 3 deviennent inactifs dans le système électronique du CEPMB et ils sont éliminés des gabarits au début du mois de décembre

10 Déchéance dun brevet Lorsquun brevet lié à un produit médicamenteux est déchu, veuillez en aviser le personnel du Conseil au moyen dun courriel ou dune lettre Ne pas indiquer une date de déchéance sur le formulaire 1 sous « date dexpiration » 10

11 FAQ – Si un produit médicamenteux breveté nest pas inscrit dans le Registre des brevets de SC, relève-t-il de la compétence du CEPMB? Les produits médicamenteux brevetés relèvent de la compétence du CEPMB, quils soient inscrits ou non dans le Registre des brevets de SC Deux champs de compétence distincts : La compétence de Santé Canada (SC) relativement aux exigences dinscription dans le Registre des brevets de SC découle du paragraphe 55.2(4) de la Loi sur les brevets et de larticle 4 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) La compétence du CEPMB découle des articles 79 à 103 de la Loi sur les brevets 11

12 FAQ - Si un produit médicamenteux breveté est vendu en vertu du PAS, relève-t-il de la compétence du CEPMB? Oui. Voir la décision de la Cour suprême dans laffaire Celgene Corp. c. Canada, le 20 janvier 2011 [10] … Comme [le] mandat [du CEPMB] consiste notamment à protéger les Canadiens en veillant à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus à des prix excessifs, il a jugé que lexpression « vente [...] sur l[e] march[é] canadien » sapplique aux ventes de médicaments régis par les lois canadiennes, qui sont livrés et utilisés au Canada et dont les coûts sont assumés par des Canadiens. Le PAS constituant une règle de droit canadienne, les ventes effectuées par Celgene sous le régime de celui-ci relèvent du mandat du Conseil. 12

13 FAQ - Si un produit médicamenteux breveté est vendu en vertu du PAS, relève-t-il de la compétence du CEPMB? 13 Un Avis de conformité y a-t-il été émis? Le produit est- il vendu? Y a-t-il lieu de présenter un formulaire 1? Y a-t-il lieu de présenter un formulaire 2? oui nonoui nonouinon Produit médicamenteux breveté

14 FAQ – Quarriverait-il si un breveté ne présentait pas les renseignements exigés sur le formulaire 1 ou le formulaire 2 ou sil présentait des données inexactes? Compendium des politiques, des Lignes directrices et des and procédures, Section A.8 Le personnel du Conseil fait savoir au breveté par écrit quil est en défaut de soumettre son ou ses rapports et lui accorde un délai de grâce de sept (7) jours pour faire parvenir les renseignements manquants À défaut, le personnel du Conseil recommande au président de rendre une ordonnance du Conseil afin dobliger le breveté de fournir les renseignements demandés dans le délai dicté dans lordonnance À défaut, le Conseil peut saisir le procureur général du Canada de laffaire afin qu'il engage s'il y a lieu des poursuites judiciaires en vertu de lalinéa 76.1(1) de la Loi 14

15 FAQ – Quarriverait-il si un breveté ne présentait pas les renseignements exigés sur le formulaire 1 ou le formulaire 2 ou sil présentait des données inexactes? Loi sur les brevets 76.1 (1) Quiconque contrevient aux articles 80, 81, 82 ou 88 ou à une ordonnance prise sous le régime de lun ou lautre de ces articles commet une infraction et encourt, sur déclaration de culpabilité par procédure sommaire : a ) une amende maximale de cinq mille dollars et un emprisonnement maximal de six mois, ou lune de ces peines, sil sagit dune personne physique; b ) une amende maximale de vingt-cinq mille dollars, sil sagit dune personne morale. 15

16 Pratiques exemplaires : Rapport 16 La qualité dune analyse dépend de celle des données sur lesquelles elle repose

17 Rapport des « ventes nulles » 17

18 Rapport des « ventes nulles » Loi sur les brevets 80. (1) Le breveté est tenu de fournir au Conseil, conformément aux règlements, les renseignements et documents sur les points suivants … b ) le prix de vente antérieur ou actuel du médicament sur les marchés canadien et étranger; Pour faire lobjet dun rapport sur le formulaire 2, un médicament doit être vendu 18

19 Rapport des « ventes nulles » Lorsquil ny a aucune vente des produits médicamenteux du breveté relevant de la compétence du CEPMB au cours dune période de rapport : Envoyer un courriel à compliance@pmprb-cepmb.gc.ca pour aviser le personnel du Conseil quil ny a eu aucune vente au cours de la période de rapportompliance@pmprb-cepmb.gc.ca Ventes nulles = aucun formulaire 2 exigé 19

20 Rapport des « ventes nulles » Lorsquil ny a aucune vente (aucune transaction) dun produit médicamenteux au cours dune période de rapport : Préciser, dans le courriel qui accompagne le rapport sur le formulaire 2, quel DIN ne fait pas lobjet dun rapport pour la période visée et fournir une explication, p. ex. ventes nulles, expiration ou déchéance du brevet Supprimer les rangées se rapportant à ce produit dans les gabarits des sections 4 et 5 du formulaire 2 pour la période visée Sil ny aucune vente du produit, ne pas indiquer 0 sous les colonnes « nombre demballages vendus » et « recettes nettes » étant donné que 0 constitue une valeur dans le système électronique du CEPMB. Cela sapplique au niveau du DIN, du marché, des provinces/pays, à la section 4 et à la section 5. 20

21 Exemple de la section 4 du formulaire 2 : « ventes nulles » dans certains marchés et provinces Le DIN 01234567 est vendu uniquement aux grossistes au Québec et en Ontario Mauvaise façon de faire rapport des ventes nulles à la section 4 du formulaire 2 : Incidence sur les prix de lancement propres aux marchés 21 Recettes nettes Prix moyen par emballage 12345671 mg/compS1100,000,000,000013 12345671 mg/compS1100,000,000,000023 12345671 mg/compS1100,000,000,000033 12345671 mg/compS1100,000,000,000043 12345671 mg/compS1100,0050,00 8 500,000053 12345671 mg/compS1100,0060,00 10 200,000063 12345671 mg/compS1100,000,000,000073 12345671 mg/compS1100,000,000,000083 12345671 mg/compS1100,000,000,000093 12345671 mg/compS1100,000,000,0000103 ProvinceCatégorie de client INDIQUER SOIT N o didentification du médicament (DIN) ou n o assigné Concentration/ Unité Forme posologique Format demballage Nombre demballages vendus

22 Exemple de la section 4 du formulaire 2 : « ventes nulles » dans certains marchés et provinces Le DIN 01234567 est vendu uniquement aux grossistes au Québec et en Ontario Bonne façon de faire rapport des ventes nulles à la section 4 du formulaire 2 : 22 12345671 mg/comp S1 100,00 50,00 8 500,000053 12345671 mg/compS1100,0060,00 10 200,000063 N o didentification du médicament (DIN) ou n o assigné Concentra tion/ Unité Forme posolog ique Format demballa ge Nombre demballages vendus INDIQUER SOIT Recettes nettes Prix moyen par emballage Province Catégorie de client

23 Exemple de la section 5 du formulaire 2 : « ventes nulles » dans certains pays Le médicament abcdrug est vendu uniquement aux grossistes au Canada (13), en Allemagne (15), en Suède (18) et aux É.-U. (21) Mauvaise façon de faire rapport des ventes nulles à la section 5 du formulaire 2 : Incidence sur les tests de comparaison des prix internationaux 23

24 Exemple de la section 5 du formulaire 2 : « ventes nulles » dans certains pays Le médicament abcdrug est vendu uniquement aux grossistes au Canada (13), en Allemagne (15), en Suède (18) et aux É.-U. (21) Bonne façon de faire rapport des ventes nulles à la section 5 du formulaire 2 : 24 Appellation générique du médicament Concentration/ unité Forme posologiq ue Format demballage Prix départ- usine Pays Catégorie de client

25 Section 5 du formulaire 2 : Sources internationales pour 2013 25 Pays (code)FormulaireHôpitauxPharmaciesGrossistesAutres France (16)VidalXX Allemagne (15) Röte Liste XX Italie (17) LInformatore Farmaceutico XX Suède (18)Site Web TLVXX Suisse (19)Site Web BAGX Royaume-Uni (20) Monthly Index of Medical Specialties (MIMS) X États-Unis (21) Thompson PDR- Red Book - Direct Price (DP) - Wholesale Acquisition Cost (WAC) Federal Supply Schedule XX X (a) X X 4-FSS (a)Rapporter un seul prix de gros, sauf si le prix DP et le prix WAC diffèrent (b)Vérifier les formules de 2013 utilisées par le personnel du Conseil sur le site Web du CEPMB, sous la rubrique « Êtes-vous un breveté? »

26 Dépôt de données modifiées sur le formulaire 2 pour un ou plusieurs DIN 26

27 Dépôt de données modifiées sur le formulaire 2 pour un ou plusieurs DIN Dabord, remplir les sections 2 et 3 du formulaire 2 : Dans la section 2, préciser le ou les DIN faisant lobjet dune modification Pour chaque DIN faisant lobjet dune modification, préciser si la modification affecte les données de la section 4 ou de la section 5, ou les deux Signer la section 3 Section 4 et (ou) section 5 du formulaire 2 : Faire parvenir lensemble des données relatives au DIN dans la section à modifier (c.-à-d. les rangées qui doivent être modifiées et celles qui ne le doivent pas), et Seul le DIN à modifier (et non pas tous les DIN de votre entreprise) seulement dans la section à modifier (les deux, si des modifications sont requises aux deux sections) Faire parvenir les sections 2 et 3 du formulaire 2 ainsi que la section 4 et (ou) la section 5 du formulaire 2 à ladresse suivante : compliance@pmprb-cepmb.gc.ca compliance@pmprb-cepmb.gc.ca 27

28 Exemple : Dépôt de données modifiées sur le formulaire 2 pour le DIN 01234567 Le premier rapport pour la période de janvier à juin 2013 de lentreprise A fait rapport de ventes de 4 DIN, y compris le DIN 01234567 vendu en Ontario (G, H, P), au Québec (G, H) et en Alberta (G, H, P) En août 2013, lentreprise A remarque que le rapport pour la période de janvier à juin 2013 aurait dû faire rapport de ventes à la catégorie Pharmacies (P) au Québec pour le DIN 01234567 Le rapport modifié doit comprendre : La section 2 du formulaire 2 précisant que les renseignements dans la section 4 relatifs au DIN 01234567 ont été modifiés pour la période de janvier à juin 2013 Section 4 du formulaire 2 : seul le DIN 01234567 mais renseignements complets relatifs à ce DIN, c.-à-d. Ontario (G, H, P), Québec (G, H, P) et Alberta (G, H, P) 28

29 Exemple : Dépôt de données modifiées sur le formulaire 2 pour le DIN 01234567 29

30 Exemple : Dépôt de modifications à la section 2 du formulaire 2 pour le DIN 01234567 30

31 Exemple : Dépôt de modifications à la section 3 du formulaire 2 pour le DIN 01234567 31

32 32 Exemple : Section 4 du formulaire 2 original de lEntreprise A pour la période de janvier à juin 2013 Un premier rapport doit comprendre toutes les transactions relatives à tous les DIN

33 33 Exemple : Section 4 du formulaire 2 modifié pour la période de janvier à juin 2013 pour le DIN 01234567 Un rapport modifié ne doit comprendre que les DIN qui font lobjet dune modification, mais toutes les transactions relatives à ces DIN, notamment les rangées qui sont modifiées et celles qui ne le sont pas Le personnel du Conseil exige une explication et des preuves à lappui de toute modification

34 Préparation en vue du dépôt en ligne 34

35 Dépôt réglementaire semestriel : Relevés derreurs 35

36 Liste de vérification pour le dépôt réussi du formulaire 2 3 fichiers distincts (et non des chiffriers) : sections 1,2,3 - section 4 - section 5 Fichiers en format Excel Plus récente version des sections 1,2,3 sur le site Web du CEPMB utilisée Plus récentes versions des gabarits des sections 4 et 5 envoyées par le personnel du Conseil utilisées La section 2 est vide pour un rapport semestriel La section 2 comprend les appellations des médicaments dans le cas du rapport dune date de première vente La section 3 est signée dans Excel – Si elle nest pas signée dans Excel, envoyer deux versions des sections 1,2,3: une version Excel non signée et une version PDF signée Sections 4 et 5 : DIN, concentration/unité, forme posologique et appellations génériques rapportés conformément au gabarit Sections 4 et 5 : Ne jamais indiquer zéro recettes et zéro emballages vendus pour indiquer des ventes nulles. Veuillez préciser les ventes nulles dans le courriel qui accompagne lenvoi du formulaire 2 Envoyer le formulaire 2 dûment rempli à compliance@pmprb-cepmb.gc.cacompliance@pmprb-cepmb.gc.ca 36

37 37 Pour communiquer avec le personnel du Conseil Demandes de renseignements auprès du personnel du CEPMB Lignes directrices : Ginette Tognet Tél. : (613) 954-8297 Courriel : ginette.tognet@pmprb-cepmb.gc.ca Examen scientifique et nouveaux médicaments : Catherine Lombardo Tél. : (613) 952-7620 Courriel : catherine.lombardo@pmprb-cepmb.gc.ca Dépôt des formulaires 1 et 2 : Beatrice Mullington Tél. : (613) 952-2924 Courriel : beatrice.mullington@pmprb-cepmb.gc.ca Enquêtes : Lagent ou lagente de conformité assigné(e) à votre entreprise Formulaire 3 : Lokanadha Cheruvu Tél. : (613) 954-9812 Courriel : lokanadha.cheruvu@pmprb-cepmb.gc.ca Toute autre question : 1-877-861-2350 pmprb@pmprb-cepmb.gc.ca