ENQUETE PERINATALE FRANCAISE

Présentation au sujet: "ENQUETE PERINATALE FRANCAISE"— Transcription de la présentation:

1 ENQUETE PERINATALE FRANCAISE
ANRS EP13 Etude prospective multicentrique de la transmission materno-fœtale du VIH1 et/ou VIH2 et de sa prévention.

2 Taux de TRANSMISSION VIH-1
POURQUOI UN NOUVEAU PROTOCOLE ? Taux de TRANSMISSION VIH-1

3 INCLUSIONS EPF N= 10098 Naissances Années

4 ANRS ORGANIGRAMME Josiane WARSZAWSKI PROMOTEUR COORDINATION
Unité INSERM U 569 KREMLLIN – BICÊTRE Josiane WARSZAWSKI Obstétrique Laurent Mandelbrot Infectiologie Roland Tubiana Pédiatrie Stéphane Blanche

5 OBJECTIFS DE L ’ENQUÊTE
1- Evolution du taux de transmission et des facteurs de risque connus 2- Liens entre stratégies prophylactiques et déroulement de la grossesse et de l’accouchement. 3- Toxicité des traitements ARV périnataux chez l’enfant jusqu’à 2 ans 4- Co-infection VHC chez la mère et transmission du VHC.

6 Evolution par rapport à la version précédente de l ’EPF
- Inclusion des mères séropositives la plus précoce possible à partir de 14 SA - Questionnaire approfondi pour la mère - Suivi des enfants non infectés jusqu’à 24 mois selon des modalités similaires à l’ancienne version - Suivi des enfants infectés dans un protocole distinct (ANRS EP35) Réduction du nombre de sites participants

7 NOUVELLE DISTRIBUTION GEOGRAPHIQUE DES SITES EPF
Lyon Nice Marseille Toulouse Montpellier Lille Strasbourg Nantes 8 sites de Province 10 sites parisiens (Rotschild, Lariboisière, Saint- Antoine, Port-Royal, Bichat, Tenon, Necker, Pitié, Trousseau, R. Debré) 10 sites région parisienne (Colombes, Créteil, Saint-Denis, Centre Francilien sud, Clamart,Bondy,K-Bicêtre, Corbeil, Montreuil, Ivry)

8 DEROULEMENT DE L ’ENQUETE
Issue de grossesse - Récapitulatif des données depuis le début de grossesse - Envoi du questionnaire Mère - Prélèvement sanguin pour biothèque si accord Inclusion ≥ 14 SA Information de la patiente Proposition du prélèvement - Envoi de la fiche d’inclusion - Attribution d ’un N° EPF à l ’enfant - Etablissement de la liste des correspondances mère-enfant - Envoi des QN, Q6M, Q12M et Q24M Suivi enfant

9 Critères d ’éligibilité
INCLUSION Critères d ’éligibilité - Femme enceinte infectée par le VIH1 et / ou VIH2 Terme ≥ 14 SA, si possible avant 28 SA - Suivi de grossesse et accouchement prévus dans une des maternités EPF Critères d’exclusion Accouchement sous X

10 INCLUSION Modalités Maternité
Gynécologue-obstétricien Présentation de l’enquête à la patiente Proposition de participation à la biothèque Remplissage de la fiche d’inclusion - Attribution du N° mère (Pré-imprimé) Envoi de la fiche d’inclusion au centre coordinateur

11 RECUEIL DU CONSENTEMENT
Femmes acceptant le prélèvement pour la biothèque Femme acceptant uniquement un suivi dans la cohorte Remise de la note d ’information Signature du consentement par la patiente (doit être recueilli au plus tard à l’issue) Signature de l ’attestation par le clinicien Conservation de ce consentement dans le dossier médical

12 Pour les femmes acceptant le prélèvement Triplicate
CONSENTEMENT ECRIT Pour les femmes acceptant le prélèvement Triplicate Nom et prénom de la patiente Nom du clinicien Original Recueilli par le moniteur Conservé pendant 15 ans dans le dossier médical Remis à la patiente En aucun cas le consentement ne doit être envoyé par courrier ou fax au centre coordinateur

13 ATTESTATION Duplicate Duplicate Original
Nom et prénom de la patiente Nom du clinicien Original Duplicate Recueilli par le moniteur Conservé pendant 15 ans dans le dossier médical En aucun cas le consentement ne doit être envoyé par courrier ou fax au centre coordinateur

14 Gynécologue-obstétricien
SUIVI DES MERES Maternité Gynécologue-obstétricien Infectiologue Aucune modification du rythme des consultations Suivi médical guidé par les recommandations françaises et la stratégie thérapeutique adoptée pour chacune d ’elle

15 CONSTITUTION DE LA BIOTHEQUE
ISSUE DE GROSSESSE CONSTITUTION DE LA BIOTHEQUE Pour les femmes ayant signé un consentement 2 x 7ml de sang sur EDTA 3 aliquots de 1 ml de sang total 3 aliquots de 1 ml de plasma Congélation sur site Transport 1fois /an au centre d’Hémobiologie de l ’Hôpital Saint-Antoine

16 Fiche de liaison/Triplicate
ISSUE DE GROSSESSE Fiche de liaison/Triplicate Service clinique Laboratoire A REMPLIR PAR SERVICE CLINIQUE Identification de la mère Nom et coordonnées du responsable de l’envoi Données sur le prélèvement: Date Nb de tubes Volume A REMPLIR PAR LE LABORATOIRE Date de réception de l’échantillon Organisation du stockage des tubes / boîte KB CHP

17 Gynécologue-obstétricien
ISSUE DE GROSSESSE Laboratoire Congélation des prélèvements Maternité Gynécologue-obstétricien Infectiologue Remplissage du questionnaire pour toutes les femmes ayant été informées de l’enquête (récapitulatif du suivi et de l’issue) Envoi du questionnaire dans les plus brefs délais KB

18 NOUVEAUTES - Données sur le père (origine géographique, situation sociale, connaissance séropositivité de la mère) Données socio-démographiques sur la mère: - nationalité, lieu de naissance situation sociale mode de contamination Récapitulatif depuis le début de la grossesse: - des données cliniques (pathologies, manoeuvres, hospitalisation) - des données biologiques (hémato, biochimie, virologie, immunologie)

19 Données sur post-partum (dans les 7 jours suivant l’issue):
NOUVEAUTES Données sur post-partum (dans les 7 jours suivant l’issue): - complications - durée hospitalisation - traitement suivi à la sortie de l’hôpital Recueil des traitements: - sous forme de séquences thérapeutiques - noter les interruptions temporaires de traitement > 15 jours Données détaillées sur les co-infections, avant et pendant la grossesse: - Toxoplasmose, CMV, hépatites B et C

20 ISSUE DE GROSSESSE Maternité Infectiologue Pédiatrie Maternité
Gynécologue-obstétricien Infectiologue Exhaustivité des gsses ≥ 14 SA Suivi jusqu’à 2ans si non infecté Pédiatrie Maternité Pédiatre Transmission N° Enfant Attribution N° Enfant Correspondance Mère - Enfant

21 RECAPITULATIF Pédiatrie
INFORMATION SUR EPF Aucun refus exprimé concernant l’enquête Accepte le prélèvement et la signature du consentement + Aucun refus exprimé concernant l’enquête + Refus prélèvement Ne veut pas, ne peut pas signer le consentement Refus explicite de l’enquête Envoi fiche inclusion Aucun document rempli et envoyé Signature du consentement Envoi fiche inclusion Signature de l’attestation par le clinicien Réalisation du prélèvement Remplissage et envoi QM Remplissage et envoi QM Pédiatrie

22 ANCIEN NOUVEAU PROTOCOLE
TRANSITION ANCIEN NOUVEAU PROTOCOLE Accouchement A partir de l’ouverture du site Avant l’ouverture du site Remplissage des QM ancienne version (Feuille recto/verso) Remplissage des nouveaux QM Accht proche de l’ouverture Accht à distance de l’ouverture Inclusion dès que possible (éventuellement le jour de l’accht) Inclusion à partir de 14SA

23 MODALITES DE REMPLISSAGE
DU QUESTIONNAIRE

24 REMPLISSAGE DE LA FICHE D ’INCLUSION (p 1)
Vérification des critères d’inclusions Date d’inclusion et terme Identification de la mère Date de naissance Initiales Nom et Prénom Site d’inclusion N° mère (Pré-imprimé sur le questionnaire) KB Fax ou courrier

25 INFORMATIONS RECUEILLIES A l ’INCLUSION (p 2)
Date DDR Poids et taille Traitement de stérilité Grossesse actuelle Grossesses antérieures Nombre de grossesse (exclusion grsse actuelle) Dissociation nb IVG, IMG, fausse couche 3 dernières naissances (vivantes ou mort-nés)

26 INFORMATIONS RECUEILLIES A l ’INCLUSION (p3)
Données sur la mère Données socio-démographiques (activité prof, mode de vie familial, couverture sociale) Données géographiques: Pays de naissance -Nationalité -Lieu naissance mère de la mère Séropositivité (date, ATCD stade C, primo-infection) Modes de Contamination (plusieurs cases cochées éventuellement) Données sur le père Connu ou non - Lieu de naissance - Activité professionnelle Connaissance séropo de la mère Origine de la donnée Information au cours de la grossesse Séropositivité

27 Récapitulatif clinique début-issue de grossesse (p 4)
Mode de vie Tabac > 10 cig / jour Alcool > 3verres /j Dates (mois/année) Manœuvres Pathologies Dates de survenue (jour/mois/année) Dates (jour/mois/année) Durées Motifs Hospitalisations

28 Récapitulatif des traitements ARV (p5)
ISSUE DE GROSSESSE Récapitulatif des traitements ARV (p5) Avant la grossesse actuelle Liste de toutes les molécules reçues Traitements prophylactiques inclus, quelle soit la durée Aucune date n’est demandée

29 Récapitulatif des traitements ARV (p 8-9) Séquences thérapeutiques
ISSUE DE GROSSESSE Récapitulatif des traitements ARV (p 8-9) Pendant la grossesse actuelle ! Tous les traitements ARV pris , même ceux arrêtés en tout début de grossesse DDG à rappeler Interruption temporaire > 15 jours -Totale -Partielle -Nom molécules -Dates -Motifs Séquences thérapeutiques (Traitement ou combinaison de traitement donnés simultanément) DCI Nom commercial Date de début Avant ou en cours de grossesse Arrêt pdt la grsse Date Arrêt à l’accht ou après Motifs d arrêt/ changement

30 Fiche issue de grossesse (p7) A remplir quelle que soit l ’issue
Monochoriale ou bichoriale Issue Poids de la mère à l’accouchement Indications et conditions de la césarienne Accouchement enfant vivant ou mort-né Durée ouverture de l’œuf Rupture prématurée des membranes Type extraction instrumentale ARV à l’issue

31 Fiche issue de grossesse
1er feuillet à envoyer au pédiatre référent du site

32 Suites de couche immédiates (p8)
ISSUE DE GROSSESSE Suites de couche immédiates (p8) A remplir quelle que soit l’issue - hémorragie (transfusion) - infections thromboemboliques anesthésiques reprise chirurgicale Complications (ayant eu lieu dans les 7 jours PP) Durée Motif uniquement durée > 7 jours (plusieurs peuvent être cochés) Hospitalisation Traitement post-partum Traitement PP identique ou différent de celui pdt grsse (molécules à préciser) Contraception

33 Récapitulatif immunologique (p9)
ISSUE DE GROSSESSE Récapitulatif immunologique (p9) Dates des examens Tous les CD4 depuis le début de grossesse Taux de CD4 à l’issue Ou À défaut, dans les 7 jours suivant l’issue

34 Récapitulatif virologique (p 13)
ISSUE DE GROSSESSE Récapitulatif virologique (p 13) Technique utilisée à préciser au 1er prélèvement puis uniquement si changement ARN VIH1 ou VIH2 Toutes les quantifications ARN depuis le début de grossesse Seuil à préciser uniquement si CV < seuil Quantification ARN à l’issue ou À défaut, dans les 7 jours suivant l’issue

35 ISSUE DE GROSSESSE Génotypages (p 11)
Génotypage en cours et à l’issue de grossesse Dosage des ARV au 3ème trimestre de la grossesse Date de l’examen et laboratoire Une copie anonymisée des résultats est à joindre au questionnaire mère

36 Récapitulatif des bilans biologiques (p12)
ISSUE DE GROSSESSE Récapitulatif des bilans biologiques (p12) HEMATOLOGIE/BIOCHIMIE 1er bilan de la grossesse, avant 28 SA 1er bilan après 28 SA Bilan dans les 7 jours suivant l’issue ou à défaut le dernier bilan avant l’issue

37 Bilan des co-infections (p13)
ISSUE DE GROSSESSE Bilan des co-infections (p13) Toxoplasmose – CMV- HBV- HCV - Statut avant la grossesse Pendant la grossesse: - séroconversion ? (date) - traitements anti HBV/HCV

38 Congélation réalisée:
ATTESTATION FINALE (p14) Congélation réalisée: Date Signature du consentement ? Congélation non réalisée: Motif ? Attestation du clinicien ?

39 SITE INTERNET DE l’ENQUÊTE PERINATALE FRANCAISE
ASSEMBLEE GENERALE 21 JANVIER 2005 SITE INTERNET DE l’ENQUÊTE PERINATALE FRANCAISE

40 SUIVI DE L’ENFANT NON INFECTE OU DE STATUT INDETERMINE DANS EP 13

41 OBJECTIFS ESTIMER LA FREQUENCE DES TOXICITES :
SUIVI ENFANT NON INFECTE OBJECTIFS ESTIMER LA FREQUENCE DES TOXICITES : SYNDROMES ANOMALIES CLINIQUES MALFORMATIFS et BIOLOGIQUES LIENS EVENTUELS AVEC LES ARV RECUS EN PERINATAL

42 LE NUMERO EPF EST ATTRIBUE PAR LE PEDIATRE DE LA MATERNITE
SUIVI ENFANT NON INFECTE LE NUMERO EPF EST ATTRIBUE PAR LE PEDIATRE DE LA MATERNITE - ENFANTS NÉS VIVANTS. - ENFANTS MORT-NES À PARTIR DE 14 SA. - INTERRUPTION ( IMG/ FC) DE PLUS DE 14 SA.

43 3ème grossesse de la patiente incluse dans EPF
SUIVI ENFANT NON INFECTE ATTRIBUTION DU NUMERO EPF G3 E2 Maternité 3ème grossesse de la patiente incluse dans EPF Jumeau N°2 Année 2005 4 ème enfant inclus dans EPF

44 ALLAITEMENT / TRAITEMENT PREVENTIF
SUIVI ENFANT NON INFECTE DÉTERMINATION DE L ’INFECTION PCR ADN OU ARN PLASMATIQUE SYSTÉMATIQUE : NAISSANCE + 1 MOIS + 3 MOIS + 6 MOIS ALLAITEMENT / TRAITEMENT PREVENTIF 1 mois Arrêt Début PCR ADN

45 SUIVI SUIVI ENFANT NON INFECTE ENFANT INFECTÉ ENFANT NON INFECTÉ
PCR et/ou ARN négatifs Naissance, 1mois, 3mois et 6 mois PCR et/ou ARN positifs SUIVI SÉROLOGIE NÉGATIVE AU PLUS TARD ENTRE 18 ET 24 MOIS ELISA /WB Confirmation par un 2ème prélèvement

46 CALENDRIER DE SUIVI DES ENFANTS DE STATUT INDETERMINE OU NON INFECTE

47 MODALITES DE REMPLISSAGE DES QUESTIONNAIRES
Échéances de remplissage: Naissance 6, 12 et 24 mois

48 LIEN N° ENFANT et N° MERE PEDIATRE Examen à la naissance

49 Date EXAMEN CLINIQUE ECHEANCE DU QUESTIONNAIRE
IDENTIFIANTS DE L’ENFANT ETAT DE L’ENFANT A L’ECHEANCE Date EXAMEN CLINIQUE ALLAITEMENT EVENTUEL

50 Pathologies depuis la dernière échéance
Examen clinique à l’échéance Q6, Q12, Q24 mois Traitements et Effets secondaires éventuels

51 VIROLOGIE des HEPATITES B et C
HEPATITE B

52 Au plus tard entre 18 et 24 Mois
SUIVI ENFANT NON INFECTE 24 MOIS ELISA VIH ou WESTERN BLOT VIH Au plus tard entre 18 et 24 Mois SEROLOGIE VIH NEGATIVE FIN DE SUIVI

53 -LUI TRANSMETTRE LE N° D’IDENTIFICATION DE L’ENFANT.
-INFORMER LE NOUVEAU MÉDECIN DE L’INCLUSION. -LUI TRANSMETTRE LE N° D’IDENTIFICATION DE L’ENFANT. -INFORMER ET TRANSMETTRE SES COORDONNÉES AU CENTRE COORDINATEUR.

54 Envoi dans les meilleurs délais après le remplissage
SUIVI ENFANT NON INFECTE Naissance 1 MOIS 3 MOIS Envoi dans les meilleurs délais après le remplissage KB 12 MOIS 6 MOIS 24 MOIS

55 SITE INTERNET DE l’ENQUÊTE PERINATALE FRANCAISE
ASSEMBLEE GENERALE 21 JANVIER 2005 SITE INTERNET DE l’ENQUÊTE PERINATALE FRANCAISE