SÉCURITÉ PENDANT LES ÉTUDES CLINIQUES RESUME I.Le contexte II.Les droits du patient III.Quelques notions de base IV.La législation V.Quelques considérations.

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2 SÉCURITÉ PENDANT LES ÉTUDES CLINIQUES

3 RESUME I.Le contexte II.Les droits du patient III.Quelques notions de base IV.La législation V.Quelques considérations éthiques SÉCURITÉ PENDANT LES ÉTUDES CLINIQUES IV

4 I. LE CONTEXTE Processus Nuremberg 1940s Thalidomide 1960s US : Dispositions FDA 1938 Implémenta- tion belge de la législation européenne 2004 US FDA CFR : Obligations pour les sponsors et chercheurs 1977 US FDA Informed Consent 1981 Directives nationales GCP 1986 Directives internatio- nales ICH- GCP 1997 Législation européenne relative aux études cliniques 2001 Code Nuremberg 1947 Déclaration internationale dHelsinki 1964-2000 IV

5 Létude est présentée sans engagement au patient par le médecin traitant (qui connaît le mieux le patient) Le respect de la vie privée est toujours assuré Dossier du patient – livre à compléter (CRF) : les données sont notées de façon anonyme Législation belge relative au respect de la vie privée applicable Droit de mettre un terme à la participation à une étude à tout moment, sans perte des droits et sans fournir de raison Assurance pendant la participation à une étude clinique II. LES DROITS DU PATIENT PENDANT UNE ETUDE V IV

6 III. QUELQUES NOTIONS DE BASE GCP : Good Clinical Practice (bonnes pratiques cliniques) IC : Informed Consent = consentement éclairé EC : Comité déthique AE : Adverse Event = effet indésirable (ou effet secondaire) SAE : Serious Adverse Event = effet indésirable grave Droits du patient Loi belge relative à lexpérimentation sur la personne humaine (7 mai 2004) IV

7 1997 : ICH- GCP = « Good Clinical Practices » Norme dapplication internationale en Europe, aux USA et au JaponGood Clinical Practices Norme de qualité éthique et scientifique reconnue au niveau international qui permet de développer des études cliniques, de les suivre, de les gérer et détablir des rapports en la matière Objectif = assurer La sécurité des participants aux études cliniques La fiabilité des résultats La confidentialité III. QUELQUES NOTIONS DE BASE 1. GCP = Bonnes Pratiques Cliniques IV

8 Consentement de participer à une étude clinique après avoir obtenu les informations complètes relatives au but, à la nature, à la procédure, aux risques et au meilleur traitement alternatif de cette étude dans un langage accessible Sur base du protocole Contrôle par le comité déthique Nimplique aucune obligation: il est possible de mettre un terme à la participation à létude à tout moment Informed Consent (IC) ou « Consentement éclairé » = autorisation accordée par la personne qui participe à létude V III. QUELQUES NOTIONS DE BASE 2. CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ IV

9 Comité Ethique (EC) = organe indépendant qui contrôle la sécurité et le bien-être des volontaires qui participent aux études cliniques Composition : déterminée par la législation belge avec obligation dun membre non scientifique, tous les membres sont reconnus et désignés par un hôpital ou une faculté de médecine Compétences/tâches : contrôle, amélioration, approbation : du protocole de l'étude, des informations transmises au patient, de laptitude du chercheur, de la capacité des équipements de la façon dont le patient est sélectionné en vue de participer à létude de la garantie de la confidentialité de lassurance III. QUELQUES NOTIONS DE BASE 3. COMITÉ ÉTHIQUE = CONTRÔLE DE LA SÉCURITÉ IV

10 Les enfants ne sont pas de mini-adultes Besoin détudes séparées Accord : Informed Consent Des deux parents De lenfant lui-même Comité Éthique (CE) Présence dun pédiatre exigée III. QUELQUES NOTIONS DE BASE 4. ÉTUDES CHEZ LENFANT IV Medicines for Mankind; Medicines for children, Efpia

11 III. QUELQUES NOTIONS DE BASE 5. EVENEMENTS INDÉSIRABLES : DÉFINITIONS Les événements indésirables (ou « effets secondaires » dans la langue populaire, ou « Adverse Events ») et les événements indésirables graves (Serious Adverse Events) sont rapportés durant lensemble du programme de recherche clinique Respect des règles légales en matière de rapport des événements indésirables y compris les délais stricts Des études complémentaires sont souvent nécessaires pour lanalyse et la documentation de certains aspects de sécurité La causalité (rapport de cause à effet) avec le médicament est déterminée IV

12 III. QUELQUES NOTIONS DE BASE 5. EVENEMENTS INDÉSIRABLES: CAUSALITÉ La relation avec le médicament peut être : certaine, possible, probable, improbable, exclue Critères dévaluation : -Relation temporelle -Disparition ou non de leffet après larrêt de la médication -Réapparition de leffet après la reprise de la médication -Effet secondaire attendu -Effet prévisible (effet de toute la classe) IV

13 Qui rapporte ?Quoi ?À qui ?Dans quel délai ? InvestigateurEffet indésirable graveDépartement médical de lentreprise Immédiatement (dans les 24 heures qui suivent la constatation) InvestigateurDécèsComité EthiqueImmédiatement InvestigateurTous les effets indésirables, graves et moins graves CRF (Case Report Form) Conformément au protocole de létude (déterminé au préalable et fixé dans le protocole) Lentreprise doit disposer dun registre qui mentionne tous les effets indésirables et qui peut être demandé à tout moment par les autorités III. QUELQUES NOTIONS DE BASE 5. EFFETS INDÉSIRABLES : DÉLAIS IV

14 Qui rapporte ?Quoi ?À qui ?Dans quel délai ? Promoteur ou entreprise pharmaceutique Effet grave supposé imprévu qui est fatal ou qui met la vie en danger - Autorités (santé publique) - Tous les autres États membres - Investigateurs / CE 7 jours calendrier ; toute information complémentaire dans les 8 jours calendrier supplémentaires Promoteur ou entreprise pharmaceutique Effet grave supposé imprévu (autre que ceux repris ci-dessus) - Autorités (santé publique) - Tous les autres États membres - Investigateurs / CE 15 jours calendrier Promoteur ou entreprise pharmaceutique Rapport de tous les effets secondaires graves survenus lors de la même étude - Autorités (santé publique) - Tous les autres États membres - Comité déthique Sur base annuelle Tous les six mois un aperçu des six derniers mois III. QUELQUES NOTIONS DE BASE 5. EFFETS INDÉSIRABLES : DÉLAIS IV

15 IV. LA LÉGISLATION Il existe une loi belge relative à « lexpérimentation sur la personne humaine » du 7 mai 2004. Cette loi sapplique à toute forme détude qui implique la personne humaine menée dans le cadre du développement des connaissances médicales et biologiques Cette loi ne sapplique pas : -Au matériel humain isolé in vitro -Aux études in vitro menées sur les embryons -Aux études menées sur les bases de données IV

16 Une double autorisation est nécessaire avant de pouvoir débuter une étude : Avis obligatoire dun comité Ethique > évaluation : -De la valeur scientifique de létude -Du rapport avantages/risques -Du consentement informé du patient (IC) & de la méthode de sélection -De lassurance -De la compétence du chercheur et de la capacité des équipements Autorisation des autorités (Directorat Général Médicaments), évaluation du dossier chimique-pharmaceutique et du certificat GMP (Good Manufacturing Practices) IV. LA LOI BELGE IV

17 V. QUELQUES CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES Le placebo est-il encore éthique ? « …extreme care must be taken in making use of a placebo- controlled trial and this methodology should only be used in the absence of existing proven therapy » Traitement de référence : thérapie standard locale ou optimale ? « The benefits of a new method should be tested against those of the best current therapeutic methods » IV

18 Patient après létude « At the conclusion of the study, every patient should be assured of access to the best proven therapeutic method identified by the study » Publication des résultats « Negative as well as positive results should be published or otherwise publicly available » Lenregistrement systématique de toutes les études cliniques est aujourdhui obligatoire. Il sagit de la seule façon déviter lapparition dune éventuelle image déformée et de connaître tous les résultats « négatifs » V. QUELQUES CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES IV