L’évaluation de la conformité et le rôle des “organismes notifiés”

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1 L’évaluation de la conformité et le rôle des “organismes notifiés”
Benoît De Maeseneire Lead Project Engineer Octobre 2011

2 Introduction CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Vinçotte: Organisme notifié / Service Externe pour les Contrôles Techniques (SECT) Autres activités dans le domaine de la sécurité, la santé, la qualité, la protection de l’environnement… “Organisme notifié” (“Notified Body”) pour plusieurs directive européennes Pour plus d’infos: voir entre autres Gustaaf Vandegaer 95% de ma carrière se situe dans ce qui est maintenant le groupe Vinçotte. De 1992 à 2002 j’ai été responsable au niveau technique des activités en matière de sécurité des machines, entre autres celles de l’organisme notifié pour la directive machines. De 2002 à 2008 j’ai travaillé comme Consultant CEN pour la directive machines, avec comme missions essentiellement la vérification de projets de normes harmonisées européennes et l’assistance aux Comités et Groupes de travail chargés de l’élaboration des normes. Maintenant j’ai encore des activités limités, comme expert indépendant en matière de sécurité des machines, tel que cet exposé, pour lequel je représente le groupe Vinçotte.

3 Introduction CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Le marquage CE Les exigences “techniques” aux produits avec marquage CE Les procédures d’évaluation de la conformité L’organisme notifié et son rôle dans ces procédures

4 APPOSE SUR UN OBJET, UN PRODUIT
CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Le marquage “CE”: Signification APPOSE SUR UN OBJET, UN PRODUIT LE MARQUAGE « CE » SIGNIFIE QUE QUELQU’UN A PRIS LA RESPONSABILITE DE DECLARER QUE LE PRODUIT EST CONFORME A TOUTES LES DIRECTIVES APPLICABLES A CE PRODUIT Constitue une confirmation (obligatoire) de la part du fabricant concernant: La conformité de la conception et de la construction du produit aux directive UE applicables à ce produit, et L’application des procédures d’évaluation de la conformité appropriées

5 Directives Economiques
CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Marquage “CE”: Directives « produits » (“économiques”) Orientation fabricant Libre circulation des produits Directives Economiques Harmonisation total en europe Exigences essentielles Marquage CE Règles européennes applicables aux produits “Directives” Qui doivent être transposées en législation nationale ”Harmonisation totale”, sans déviations nationales ou exigences complémentaires pour ce qui est dans leur champ d’application. Les directives constituent une des formes de législation dans l’Union européenne. Elles sont élaborées par voie démocratique, sur base de propositions de la Commission européenne, par le Parlement européen et le Conseil de l’Union. Les directives sont en fait une sorte d’instructions aux états membres: les états membres sont tenus de transposer les dispositions des directives dans leur propre législation. Il peuvent le faire de faire d’une façon adaptée à leur propre système législatif, mais la transposition doit assurer que les objectifs de la directive sont atteints. Les directives marquage CE visent, dans les limites de leur champ d’application, à une harmonisation totale: endéans ces limites les états membres ne sont pas autorisés à formuler des exigences différentes ou complémentaires à un produit qui répond aux directives. Les dispositions de ce type de directives et de leur transposition national doit donc garantir le même résultat. Des différences peuvent exister, par exemple, au niveau de la surveillance et des sanctions en cas d’infractions. (Note: Cette législation fait partie du droit pénal).

6 EST-ON DANS LE CHAMPS D’APPLICATION DE DIRECTIVES ECONOMIQUES ???
CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Marquage “CE”: Directives « produits » (“économiques”) EST-ON DANS LE CHAMPS D’APPLICATION DE DIRECTIVES ECONOMIQUES ??? MACHINES BASSE TENSION COMPATIBILITÉ ELECTROMAGNÉTIQUE RÉSERVOIRS À PRESSION SIMPLES APPAREILS À GAZ CHAUDIERES A EAU CHAUDE ATMOSPHÈRES EXPLOSIBLES ASCENSEURS EQUIPEMENTS SOUS PRESSION … standards/documents/harmonised-standards-legislation/list-references/

7 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Marquage “CE”: Directives « produits » (“économiques”) Conditions nécessaires et suffisantes pour pouvoir, pour la première fois, mettre sur le marché (ou en service) des produits visés par la directive dans l'Union Européenne (Espace économique européen). Ces conditions sont : la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de santé reprises dans la directive, interpretées de préférence et dans la mesure du possible à l'aide de normes européennes harmonisées (présomption légale de conformité) l’application de la procédure d’évaluation (démonstration) de la conformité

8 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Directive marquage “CE”: Exigences au produit Les exigences essentielles: Sont des obligations légales pour la conception / construction Dans les directives “marquage CE” (“Nouvelle Approche”) ces exigences sont intentionnellement formulées en termes généraux, définissant des objectifs, plutôt que des moyens ou solutions Pour l’application des exigences les directives préconisent l’utilisation des normes européennes “harmonisées” (normes « EN » ou « EN ISO », du CEN ou du CENELEC): La conformité aux normes n’est pas une obligation, mais… Elles sont des références pour des “bonnes solutions” ou pour un niveau adéquat, Elles confèrent une “présomption de conformité” Concernant les exigences essentielles:: Ces exigences de la directive constituent les exigences légales / obligatoires au produit. Comme indiqué par le terme “essentiel”, les exigences dans ce type de directives sont formulées intentionnellement de façon très générale: elles déterminent plutôt les objectifs à réaliser, que les moyens pour réaliser ces objectifs. Ceci permet que dans beaucoup de cas ces directives peuvent couvrir un grand nombre de produits différents. D’autre part, cette formulation générale des exigences légales crée le problème de leur interprétation et application. Pour cette raison ces directives se réfèrent aux normes européennes harmonisées, développées à cette fin, suivant des règles définies, par CEN, CENELEC ou ETSI. Les normes harmonisées décrivent les règles de l’art au moment de leur rédaction. Quoique d’application volontaire, les normes constituent une référence importante pour le fabricant, à cause de la présomption de conformité qu’elles confèrent mais, même si elles ne sont pas appliquées, pour leur signification comme référence du niveau considéré comme acceptable.

9 Contenu CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Le marquage CE Les exigences “techniques” aux produits avec marquage CE Les procédures d’évaluation de la conformité L’organisme notifié et son rôle dans ces procédures

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L’évaluation de la conformité: Les “modules” : “Modules” Module A: Controle interne de la production Module B: Examen “CE de type” Module C: Conformité au type Module D: Assurance de la qualité production Module E: Assurance de la qualité des produits Module F: Verification sur produits Module G: Vérification à l’unité Module H: Assurance de la qualité complète Phase de conception Phase de production Ici nous avons un aperçu des différents éléments qu’on retrouve dans des combinaisons différentes dans les directives comme procédures d’évaluation de la conformité: les “modules”. En dehors des 8 modules de base ici représentés, il existe aussi un nombre de variantes. Module A…. Ces modules sont définis dans une Décision de l’UE, qui est une sorte d’instruction pour les rédacteurs des directives. La décision même est moins intéressante pour le fabricant ou l’utilisateur des directives, car chaque directive fixe les modules qui peuvent être utilisés pour son application, et donne des détails supplémentaires pour leur application. Il existent également des variantes de ces 8 modules de base

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L’évaluation de la conformité Chaque directive décrit les différentes procédures possibles pour son application et donne les critères pour le choix. Par exemple la Directive “Machines” 2006/42/CE: Module A pour machines pas dans l’annexe IV (ou machines de l’annexe IV conformes à la norme harmonisée applicable) Modules B + C ou module H pour les machines de l’annexe IV Comme illustration nous avons ici l’exemple des procédures prévues par la directive “machines”. Tout d’abord cette directive contient une Annexe IV avec une liste de types de machines nécessitant des obligations de certification spécifiques. Pour les machines “normales”, non mentionnées à l’annexe IV, le module A est d’application: le contrôle interne de la fabrication. Ce module ne prévoit pas d’intervention d’organisme notifié. Le fabricant peut également suivre cette procédure pour les machines de l’annexe IV, qui sont complètement conçues et construites en conformité aux normes harmonisées (couvrant la machine avec tous ces dangers significatifs). Pour les machines de l’annexe IV (qui ne sont pas conformes aux normes) le fabricant à deux options: L’examen CE de type de la conception du modèle par un organisme notifié, avec le contrôle interne par lui-même de la conformité de chaque machine avec le modèle, ou Un système d’assurance qualité complète, approuvé par un organisme notifié. Par l’intervention d’un organisme notifié le législateur vise à une certitude plus élevée concernant la sécurité des machines à risque important.

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L’évaluation de la conformité: Ex. Module A pour machines Contrôle interne de la fabrication de machines Conception et construction suivant les exigences essentielles de l’Annexe I + Normes Documentation technique (Annexe VII.A) Fabrication série: + conformité de la série "Modèle" Dans les procédures nous retrouvons normalement toujours: 1. L’obligation d’établir une documentation technique, et Une déclaration écrite concernant la conformité du produit. La documentation technique est l’ensemble des informations et autres éléments qui permettent au fabricant de démontrer sur quoi il a basé sa déclaration de conformité et la fixation du marquage “CE” (voir plus haut: surveillance, “défense” de la conformité). La déclaration de conformité doit également contenir des données concernant l’identification du produit, les directives applicables, l’accès à la documentation… La plupart des directives prévoient en l’intervention d’un organisme notifié pour certains produits et situations (par exemple la conformité éventuelle aux normes harmonisées pertinentes). D’autres directives ne prévoient pas d’intervention d’organisme (p.ex. La directive CEM) ou pas d’intervention dans le cadre des procédures normales (p.ex. La directive basse tension). Déclaration CE de conformité (Annexe II) Pour chaque exemplaire de la machine Marquage CE (art. 16 et Annexe III)

13 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
L’évaluation de la conformité: Ex. Module B + C (machines) Examen CE de type (organisme) + contrôle interne fabr. (mach. Ann. IV) Conception et construction suivant les exigences essentielles de l’Annexe I + Normes Documentation technique (Annexe VII.A) Fabrication série: + conformité de la série "Modèle" Examen CE de type machine et dossier par organisme notifié (Annexe IX) Cette procédure est caractérisée par l’intervention d’organisme agrée pour l’examen de la conformité d’un modèle de la machine et de la documentation technique. Sur base de l’attestation d’examen CE de type, le fabricant devra déclarer la conformité de la machine individuelle. Déclaration CE de conformité (Annexe II) Pour chaque exemplaire de la machine Marquage CE (art. 16 et Annexe III)

14 Contenu CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Le marquage CE Les exigences “techniques” aux produits avec marquage CE Les procédures d’évaluation de la conformité L’organisme notifié et son rôle dans ces procédures

15 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
La plupart des directives prévoit l’intervention d’un organisme notifié, pour une partie ou pour l’ensemble des produits dans leur champ d’application. Chaque Etat membre doit “notifier” à la Commission et aux autres Etats membres les organismes qu'il a désigné pour effectuer les interventions prévues par les différentes directives. Objectif de l’intervention d’organisme: Voir par exemple le “Considérant n°20“ dans l’introduction de la Directive “Machines”: Il convient de laisser aux fabricants l'entière responsabilité d'attester la conformité de leurs machines avec les dispositions de la présente directive. Néanmoins, pour certains types de machines présentant un potentiel plus important de risques, une procédure de certification plus contraignante est souhaitable. Quand l’intervention d’un organisme notifié est prévue par une directive, les états membres peuvent désigner une ou plusieurs organisations pour ces interventions. Vu le contexte européen, les états membres doivent “notifier” ces organisations auprès de la Commission UE et les autres états membres.

16 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
La notification peut se limiter à un type d’intervention particulier et/ou a certaines types de produits. Chaque organisme à un numéro d’identification unique. La liste des organismes notifiés est publiée dans le Journal Officiel de l’Union Européenne. On trouvera ces organismes également à l’adresse suivante: La directive BT p.ex. ne prévoit pas d’intervention d’organisme notifié dans la procédure normale d’évaluation de la conformité. Elle prévoit par contre la possibilité d’un appel volontaire du fabricant à tel organisme ou, en cas de contestation, par les autorités. De même la directive CEM prévoit uniquement un appel volontaire à un organisme notifié. Différemment, la directive “machines” impose l’intervention d’un organisme notifie pour les machines (ou composants de sécurité) figurant à l’annexe IV, et qui ne sont pas (entièrement) conformes à une norme harmonisée couvrant l’application totale de la directive au produit. Pour savoir si un organisme est notifié, ou pour savoir quels organismes sont notifiés pour des interventions spécifiques dans un pays particulier, on peut consulter l’adresse “NANDO”.

17 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Organismes notifiés: critères de notification Les “critères minimaux” pour la notification d’organismes couvrent des aspects tels que (voir p.ex. l’annexe XI de la Directive “Machines”): Disponibilité de personnel et d’équipement adéquats Indépendence et impartialité Compétence technique du personnel Secret professionnel et intégrité Assurance responsabilité civile Participation aux activités de coordination Suivi des activités de normalisation La coordination: interprétations et positions communes des organismes notifiés. Est organisée par directive.. Suivre les travaux de la normalisation: rester au courant de l’évolution et de ce qui est considéré actuellement comme acceptable (règles de bonne pratique, règles de l’art).

18 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
L’exécution des missions ne dépend pas de limites géographiques (= différence par rapport à “l’organisme agréé” ou le “service externe de contrôle technique” belge). Le fabricant peut choisir librement entre les organismes notifiés compétents pour son produit et pour la procédure (obligatoire ou choisie). Il ne peut charger qu’un seul organisme d’une mission définie. Le fabricant peut également faire appel de façon volontaire à des tierces parties pour des missions autres que celles imposées par les directives. Dans tel cas il ne s’agit pas d’organisme notifié ou d’activités d’organisme notifié. Limites géographiques: un organisme agréé belge (ou SECT) fait normalement des inspections d’installations belges, et sur base de la réglementation belge. Par contre, les organismes notifiés, quel que soit le pays où ils sont établis, le pays du fabricant, ou celui de la mise sur le marché, peuvent opérer partout dans le monde. Le fabricant a le libre choix entre les organismes compétents, sur base de ses propres critères (langue, prix, marché principal…). La demande d’intervention ne peut être introduite qu’à un seul organisme. Suivant les directives récentes, cet aspect doit également figurer au contrat. Il est évident qu’un fabricant, s’il n’y a pas d’obligation d’intervention d’organisme notifié, peut faire appel volontaire à une tierce partie, par exemple pour une évaluation de la conformité partielle ou complète. Dans tels cas nous ne pouvons pas parler d’organisme notifié, même si l’organisation en question est notifié pour d’autre interventions.

19 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Modules avec intervention d’organisme notifié Module A: Controle interne de la production Module B: Examen “CE de type” Module C: Conformité au type Module D: Assurance de la qualité production Module E: Assurance de la qualité des produits Module F: Verification sur produits Module G: Vérification à l’unité Module H: Assurance de la qualité complète Phase de conception Phase de production Voici de nouveau l’aperçu des modules. Les modules demandant l’intervention d’organisme notifié sont en rouge. En examinant les différents modules avec intervention d’organisme notifié, nous pouvons distinguer trois groupes de missions: Rouge: Intervention d’organisme notifié dans la procédure

20 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Marquage CE: Missions de l’organisme notifié Examen “CE de type” / examen de la conformité du concept Produit déclaré conforme à la (aux) norme(s) harmonisée(s) pertinente(s): examen sur base de la (des) norme(s) Produit pas ou pas complètement conforme aux normes harmonisées pertinentes: pour les déviations des normes, ces dernières sont utilisées comme référence pour évaluer si les solution adoptées offrent un niveau équivalent à celui en cas d’application des normes Pas de norme harmonisée pertinente: examen sur base des exigences essentielles et de l’état d’avancement de la technique L’évaluation de la conformité du concept aux exigences essentielles: Conformité aux normes harmonisées: le fabricant déclare que son produit a été conçu et construit conformément aux normes harmonisées pertinentes. Autrement: également examen sur base de la norme (pour établir l’équivalence des solutions retenues). Si pas de norme harmonisée disponible: Examen sur base de l’état d’avancement de la technique, telle que décrit dans les projets de normes au stade final, des normes internationales, des normes d’autres pays, la littérature, l’expérience… Coût de l’examen: dans mon expérience toujours calculé sur base du temps nécessaire à l’examen. Le coût peut s’élever si lors du premier examen le produit s’avère non conforme et des examens complémentaires sont nécessaires après correction.

21 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Marquage CE: Notifications du groupe Vinçotte AIB-VINÇOTTE INTERNATIONAL (0026) AIB-VINÇOTTE BELGIUM (0512) Le Groupe Vinçotte est deux fois notifié: Pour les ascenseurs: AVI: Modules D, E et H (assurance qualité production, produit, et complète) AVB: Modules B et G (examen CE de type et vérification à l’unité) et contrôle final des ascenseurs Pour l’ATEX: AVI: Modules D et E (assurance qualité production et produit) AVB: Modules B et G (examen CE de type et vérification à l’unité)

22 ou CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
Marquage CE de machine : procédure d’évaluation de la conformité Controle interne de la fabrication (Annexe VIII) Machines non visées à l’annexe IV : Machines visées à l’annexe IV : Machine Annexe IV Conformité aux exigences Conforme à une norme spécifique harmonisée OUI NON ou Controle interne de la fabrication (Annexe VIII) Examen CE de type (Annexe IX) Assurance qualité complète (annexe X)

23 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Conclusion
Les directives « produits » de l’UE imposent des exigences “techniques” pour les produits, à côté des procédures d’évaluation de la conformité La majorité des directives “marquage CE” prévoient l’intervention d’organismes notifiés pour des missions définies Le fabricant du produit (ou son mandataire) peut de son choix faire appel à un organisme notifié compétent Le fabricant peut également faire appel volontaire à un organisme notifié pour la directive applicable à son produit, pour des demandes autres que les interventions obligatoires. Tel appel volontaire peut présenter des avantages, notamment en ce qui concerne l’expérience de l’organisme avec l’application de la directive, mais dans tel cas il doit être clair que l’organisme n’agit pas dans sa qualité d’organisme notifié. De la même façon le fabricant peut également faire appel à d’autres organisations, quand il le juge utile et qu’il s’est assuré de la compétence de cette organisation.

24 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés
D’autres questions? Quelques des multiples voies pour y trouver une réponse: standards/documents/harmonised-standards-legislation/list-references/ Vinçotte: “guides pratiques” conseils GV: questions supplémentaires dans les jours qui viennent….

25 Merci de votre attention
CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Merci de votre attention Je reste à votre disposition pour vos questions