Janvier 2010Paul-Marie Bernard Université Laval 1 Évaluation thérapeutique 1.Nouveau traitement 2.Phases dévaluation.

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1 Janvier 2010Paul-Marie Bernard Université Laval 1 Évaluation thérapeutique 1.Nouveau traitement 2.Phases dévaluation

2 Janvier 2010Paul-Marie Bernard Université Laval 2 1.1 Nouveau traitement à évaluer un médicament (le plus souvent) une intervention chirurgicale la radiothérapie une intervention diététique une approche de soins etc.

3 Janvier 2010Paul-Marie Bernard Université Laval 3 1.2Évaluation dun nouveau traitement chez lhomme Un nouveau traitement est souvent initié en laboratoire, en expérience in vitro ou sur lanimal Évaluation chez lanimal du nouveau traitement au plan –du métabolisme –de lefficacité –de la toxicité ou de la létalité

4 Janvier 2010Paul-Marie Bernard Université Laval 4 2. Phases dévaluation chez lhomme Un nouveau traitement (médicament ou intervention médicale), destiné à larsenal thérapeutique chez lhomme, est en général soumis à différentes phases dévaluation. On peut distinguer quatre phases dévaluation.

5 Janvier 2010Paul-Marie Bernard Université Laval 5 2.1 Phase I Première évaluation chez lhomme: détermination de la tolérance et recherche dune toxicité éventuelle sur un ou plusieurs individus

6 Janvier 2010Paul-Marie Bernard Université Laval 6 2.2 Phase II Évaluation de lefficacité et détermination des paramètres pharmacologiques, sur groupe homogène de patients (contexte explicatif)

7 Janvier 2010Paul-Marie Bernard Université Laval 7 2.3. Phase III Comparaison du nouveau traitement au traitement standard (ou à un placebo) pour déterminer sa place dans la pharmacopée (contexte pragmatique)

8 Janvier 2010Paul-Marie Bernard Université Laval 8 2.4 Phase IV Évaluer les effets indésirables, rares ou tardifs, par des études épidémiologiques

9 Janvier 2010Paul-Marie Bernard Université Laval 9 2.5. Schéma: phases dévaluation thérapeutique Labo: In vitro, chez lanimal Phase I: chez 1 + individus: Tolérance et toxicité Phase II: chez lhumain: Déterminer lefficacité Phase III: chez lhumain: Déter- miner la valeur clinique Phase IV: chez lhumain: Déter- miner les effets à long terme

10 Janvier 2010Paul-Marie Bernard Université Laval 10 2.6. Évaluation thérapeutique Ici, on retient les phases II et III, dont lévaluation relève plus directement des essais cliniques randomisés.

11 Janvier 2010Paul-Marie Bernard Université Laval 11 Références Pocock SJ. Clinical Trials: A Practical Approach. John Wiley & Sons, 1991.

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