Bizet Julie Courdurié Alexia GBM Plan La matériovigilance Déclaration en cas d’accident Mises en situation Exemple des lits médicalisés Définition.

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1 Bizet Julie Courdurié Alexia GBM 3 28 01 11

2 Plan La matériovigilance Déclaration en cas d’accident Mises en situation Exemple des lits médicalisés Définition A quoi s’applique-t-elle ? Pourquoi ?Les acteurs Ex de piegeages Le cas des « grands enfants » Décision du 26/04/10 Réponse des industriels: Linet 28 01 11 Textes réglementaires Comment déclarer ? Pourquoi déclarer ? Mesures conservatoires A qui signaler ?

3 Définitions La surveillance des incidents ou des risques d'incidents pouvant résulter de l'utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Comporte le signalement, l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations signalées dans un but de prévention. Elle accompagne la mise en place des nouvelles règles de mise sur le marché des dispositifs médicaux. 28 01 11

4 Pourquoi ? Avant mise sur le marché Après mise sur le marché Marquage CE Contrôle du marché matériovigilance Sécurité Sanitaire 28 01 11

5 A quoi s’applique-t-elle ? Aux consomables(à usage unique ou réutilisable). Aux implants (passifs ou actifs ). Aux équipements. 28 01 11

6 Quizz: est-ce un DM? Scanner/IRM Oui Biberon classique Non Electrode ECG Gants chirurgicaux Oui Respirateur Oui Pansement Oui Prothèse de hanche Seringues pré-remplies Non Conteneur d’aiguilles Non Oui 28 01 11

7 Textes réglemantaires Directives européennes: Directive 2000/70/CE : concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains. Directive 98/79/CE: relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Directive 93/42 CEE: concernant les autres Dispositifs Médicaux. Directive 90/385/CEE: relative aux dispositifs médicaux implantables actifs. 28 01 11

8 Textes réglemantaires Lois: LOI n° 94-43 du 18 janvier 1994: relative à la santé publique et à la protection sociale. Décrets: Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996: sur la matériovigilance. Décret n° 95-292 du 16 mars 1995: relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique. Décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 : fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux. Décret n° 2007-1336 du 10 septembre 2007: portant création de la Commission nationale des dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires). Décret n° 2010-457 du 4 mai 2010 : relatif au signalement des incidents ou des accidents liés à l'exposition aux rayonnements ionisants. 28 01 11

9 Les acteurs: AFSSAPS Agence Française de la Sécurité Sanitaire des Produits de Santé. Evalue, inspecte, contrôle les produits de santé. Assure la vigilance sanitaire. Donne l’alerte en cas de risque pour la santé publique. Receptionne les signalements. Informe les fabricants. Demande des enquêtes. 28 01 11

10 Les acteurs: Le correspondant local de matériovigilance Sa mission de signalement Déclaration au correspondant local matériovigilance Instruction de l’incident ou du risque d’incident localement Signalement à l’Afssaps + industriel Evaluation par l’Afssaps Connaissance de l’incident ou du risque d’incident 28 01 11

11 Les incidents Incidents graves: Décès Menace de pronostic vital Incapacité permanente ou importante Hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation Nécessité d’intervention médicale ou chirurgicale Les sanctions pour non déclaration ( art. L.5461-2-CSP) : 4 ans d’emprisonnement 750 000 euros d’amende 28 01 11

12 toute réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination. toute réaction nocive et non voulue résultant de l'utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant. tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical. toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance. Signalement facultatif

13 Title Comment déclarer ? Les déclarations de matériovigilance sont réalisées sur les fiches CERFA réglementaires. environnement entreprise\projet_environement\cerfa_10246-03.pdf environnement entreprise\projet_environement\cerfa_10246-03.pdf Le logigramme des nomenclatures au verso de la fiche de signalement permet de hierarchiser les déclarations. 28 01 11

14 L’évaluation menée doit essayer de répondre aux questions suivantes : Le DM peut-il être en cause ? Le risque d’incident ou l’incident est-il grave ? Le risque d’incident ou l’incident est-il reproductible ? Comment déclarer ?

15 Title Les déclarations de matériovigilance sont obligatoires. Donnent lieu à : – Une réponse téléphonique rapide et d’un courrier destiné au dossier patient. – Un enregistrement informatique anonyme (pour le déclarant et le patient) des notifications d’effets indésirables dans une banque de données nationale de matériovigilance gérée par l’A.F.S.S.A.P.S. – Un questionnement du fabricant ou du fournisseur. – La prise de mesures correctives. La déclaration participe a une action de santé publique. Pourquoi déclarer ? 28 01 11

16 Mesures conservatoires Suspendre l’utilisation de l’équipement et le conserver en l’état pour l’expertise ultérieure. Récupérer les consommables impliqués dans l’incident, et si possible leur emballage. Noter dénomination commune, référence, n° de lot, date de péremption, fournisseur…tous renseignements à recopier sur la fiche de déclaration. Organiser le rappel de lot. Procéder à l’information des personnels concernés afin de faire cesser l’incident ou éviter qu’il ne se reproduise. 28 01 11

17 A qui signaler ? 28 01 11 Le témoin de l’incident est dans un établissement de santé ou une association assurant le traitement des malades Autres cas Correspondant local de matériovigilance (CLMV) Afssaps Selon la procédure de l’établissement (formulaire spécifique, téléphone…) Par fax, à l’aide du formulaire CERFA Fabricant

18 En cas d’incident... L’industriel : Est informé par le correspondant local de matériovigilance ou l’AFSSAPS en cas de déclaration par un tiers. Participe à l’évaluation de l’incident en tant que spécialiste du produit. Est un acteur incontournable de cette analyse, pas plus coupable a priori que l’utilisateur. Engage sa responsabilité dans le suivi des actions correctives. 28 01 11

19 Mise en situation 1 Dans un service de réanimation, le robinet d’une bouteille d’oxygène fuit et les autres bouteilles, de la même série, sont retrouvés vides au moment de l’utilisation. Que faites-vous ??? Ce n’est pas un dispositif médical mais un médicament la bouteille constitue le conditionnement primaire de l’oxygène médical qui est un médicament. Il s’agit d’une déclaration de pharmacovigilance. 28 01 11

20 Mise en situation 2: perfuseurs Plusieurs déclarations reçues en 2006: Fuite au niveau de la tubulure, lors de la purge, tubulure sectionnée dans l’emballage, incident répétitif. Perfuseur coupé à 3 endroits, défaut constaté lors de l’ouverture de l’emballage. ¾ d’heure après la pose du perfuseur, constatation d’une flaque de sang sous la potence. Visiblement la tubulure est perforée. Les perfuseurs sont des DM stériles, il faut prévenir le pharmacien du site. Il s’agit de défaut qualité et de matériovigilance. Fiche CERFA à remplir ! Récupération des DM par la pharmacie. Fournisseur informé. 28 01 11

21 Mise situation 3 Arrêt d’un respirateur Siemens lors d’une aspiration bronchique dans un service de réanimation. Une ventilation de secours a été effectuée à l’aide d’un insufflateur manuel pendant le changement du respirateur. Les alarmes n'ayant pas fonctionné, il s'agit d'un cas de matériovigilance. Le respirateur étant un équipement, il faut prévenir l'ingénieur biomédical du site pour connaître la conduite à tenir. Mise en quarantaine et expertise par la société 28 01 11

22 Mise en situation 4 Signalement provenant du service d’un dialyse: un raccord de fistule côté veineux était fissuré et a entraîné une fuite importante de sang dans le lit du patient. Le patient a perdu connaissance et a dû recevoir une transfusion de 2 CG Les raccords de fistule sont des DM stériles, il faut prévenir le pharmacien du site. MAIS conséquence grave pour le patient, il faut prévenir l’AFSSAPS. 28 01 11

23 Cas pratique: Les lits médicalisés D’après l’INSEE en 2008 : 728 000 lits en France 1000 incidents en 4 ans 40 décès en 10 ans DM de classe I La norme NF EN 60601-2-38 La norme NF EN 1970 La norme EN 60601-1 28 01 11

24 Applicable à partir de décembre 2012 !! 28 01 11

25 Exemples de piégeages Entre les barreaux Entre le matelas et la barrière Entre les 2 demis barrières Entre la tête du lit et la barrière 28 01 11

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27 Le cas des « grands enfants » Grand enfant : de 4 à 12 ans. Taille < 146 cm. Trop grands pour les lits-parcs. Morphologie non adaptée aux lits adultes. 28 01 11

28 L’accident 28 01 11 31 juillet 2009 au centre hospitalier de Mulhouse. Fillette de 5 ans : mort d’asphyxie, coincée entre les barreaux de son lit. Le lit est à l’origine de l’accident: barreaux trop espacés. En tout 4 accidents entre 2005 et 2009.

29 La réaction de l’AFSSAPS En décembre 2009: avis au fabriquant recommendation aux utilisateurs Le 26 avril 2010. DPS = Décision de Police Sanitaire 28 01 11

30 Décision du 26 avril 2010 Article 1er – Les barrières de lits médicaux pour lesquelles le fabricant revendique une utilisation pour les enfants de taille inférieure à 146cm, mises sur le marché, mises en service, distribuées, importées ou exportées, doivent présenter un espace entre deux éléments de structure à l’intérieur de la barrière et entre le sommier et la barrière, inférieur ou égal à 65 mm selon le test défini par la norme NF EN 7162 28 01 11

31 Réponse des industriels:Linet 28 01 11 Siège social situé à Tours, Indre-et-Loire. Pointe mondiale dans le domaine de la production de lits d‘hôpitaux et de soins médicalisés. Depuis 1990, parmi les 5 plus grands fabriquants. Leader européen. www.linet.fr

32 Modifications des barrières 28 01 11 Réponse à l’avis aux fabriquant: modification des barrières.

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34 MERCI DE VOTRE ATTENTION 28 01 11