Notions de vigilance en esthétique Consentements éclairés Panier des mutuelles MARTINE BASPEYRAS DERMATOLOGUE.

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1 Notions de vigilance en esthétique Consentements éclairés Panier des mutuelles
MARTINE BASPEYRAS DERMATOLOGUE

2 Acte médical esthétique
Un acte médical est considéré à visée esthétique dans le sens ou l’objectif est d’améliorer l’aspect altéré par une disgrâce ou les méfaits du temps en dehors de toute pathologie

3 «  acteurs «  Le médecin le produit Le patient

4 Le produit DMI ou AMM MACHINE= CE Médical

5 DISPOSITIFS MEDICAUX ET MEDICAMENTS
médicament = tout produit pouvant être administré à l’homme en vue de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions organiques = AMM = TOXINE BOTULIQUE dispositifs médicaux = implants Marquage CE ,et approbation de la Commission de Sécurité Microbiologique ( BSE) du Ministère de la Santé = FILLERS

6 DMI Le Code de la Santé Publique des DM fixe les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux, , reprises dans la déclaration CE de conformité pour obtenir le marquage CE Directive Européenne 93/42/CEE : 14 juin = marquage CE “ marquage Communauté Européenne ” obligatoire législation unique , harmonisée , respectée par tous les états européens et libre circulation de ces dispositifs dans les états de l’Union Européenne.(19 pays)

7 Caractéristiques produits à connaître
formule chimique, mode de placement cutané technique d’injection, quantité à injecter et à ne pas dépasser , devenir du produit injecté effets secondaires éventuels législation.

8 MATERIOVIGILANCE obligatoire
commission nationale de matériovigilance (Ministère de la Santé ) après la mise sur la marché. loi du 18 janvier 1994 obligation de signaler tout incident survenu avec DMI absence de déclaration expose à 4 ans d’emprisonnement et /ou une amende Afssaps Vigilance Aesthetique

9 Le médecin Connaissance du produit , technique , effets II
Respect des bonnes pratiques Information du patient Assurance

10 Modalité de l’acte esthétique
Obligations médicolégales : devoir d’information + consentement éclairé + délai de réflexion + devis Respect du Code de Déontologie RCP adaptée aux techniques pratiquées, même garanties de sécurité, qualité et formation que dans le domaine du soin non remboursé par assurance maladie ( procédure correctionnelle)

11 LE MEDECIN ET LA LOI ne pas nuire
responsabilité civile, pénale et disciplinaire .

12 responsabilité civile indemnise la victime
faute, préjudice et lien de causalité responsabilité pénale sanctionne le médecin (amende,prison ). volonté vindicative du patient responsabilité disciplinaire  Conseil de l’Ordre ( avertissement, blâme ou interdiction temporaire ou définitive d’exercer).

13 responsabilité médicale = contractuelle ( arrêt Mercier 1936)
obligation de moyens ; soins consciencieux et conformes aux données actuelles de la science , mais il y a des exceptions quand le médecin prend l’engagement d’obtenir tel résultat , son obligation de moyen peut devenir de sa propre initiative une obligation de résultat.

14 FAUTE faute = manquement à une obligation préexistante.
manquements à un devoir d’humanisme médical : obligation d’information, le consentement “ éclairé “  du patient et sa preuve . manquements à un devoir technique

15 ELARGISSEMENT DU CHAMP DE LA FAUTE
• Obligation de moyen renforcée • Obligation négative de résultat • Obligation de prudence • Devoir de conseil : règle de proportionnalité • Obligation d ’information & renversement de la charge de la preuve • Obligation de donner un devis détaillé

16 fautes techniques  mauvaises manipulations trop profondes ou trop superficielles, infections, granulomes , nécroses… erreurs d’appréciation de la demande réelle du patient surestimation des capacités de correction

17 Complication n’est pas synonyme de faute
mais elle peut l’être si les règles de l’Art n’ont pas été respectées

18 devoir d’information = devoir principal
obligation d’information (art 35 Code déonto), renforcée si interventions visant seulement à remédier à de simples imperfections physiques Cour de Cassation du ( arrêt Cousin) preuve de l’information à la charge du médecin existence de l’information et non pertinence risques majeurs connus même rares , pour acte esthétique, risques mineurs.

19 preuve de cette information : consentement , témoignage , consultations….
devis détaillé pour les actes dont le prix est supérieur à 304,90 euro , remis 15 jours avant l’acte ( arrêté du 17 oct 96- JO 29 oct 96 ), mais …… ne détaille pas les risques encourus .

20 OBLIGATION D ’INFORMATION
Sa nature :  totale  compréhensible  rigoureuse  récente ou réitérée  à distance  dépassant le cadre chirurgical “CLAIRE, LOYALE et APPROPRIEE”

21 CHOIX de la FORME de la PREUVE:
1. FAISCEAU DE PRESOMPTIONS 2. Document ECRIT et SIGNE du patient →PREUVE ECRITE

22 consentement Je soussignée ….. déclare avoir pris connaissance et parfaitement compris les informations communiquées par de dr …. sur les injections de …..réalisées à des fins esthétiques , et accepte expressement et sans réserve , après réflexion , qu’elle réalise de telles injections sur ma personne . Je m’engage à suivre dans les suites toutes les recommandations et precriptions du dr … Fait à le Signature ( lu , compris et approuvé)

23 Devis et consentement OBLIGATOIRE
DEVIS : Pour les actes à visée esthétique, si le montant estimé est supérieur à 300 euros ou si le patient en fait la demande, un devis écrit doit être fourni et un délai de réflexion doit être laissé au patient (arrêté du 29/10/96). INFORMATION : obligatoire pour tout acte quelque soit sa nature à partir du montant de 70 euros , il faut apporter la preuve qu'elle a bien été faite par un document signé.(applicable 1/02/ 2009)

24 Devis et consentement OBLIGATOIRE
Devis pour acte esthétique( 17/10/96) Papier avec en tête médecin Patient : nom adresse date de naissance Nature intervention localisation Date proposée lieu d’intervention Prix Nbre jours arrêt ou éviction sociale ( pas de prise en charge SS) Devis et consentement OBLIGATOIRE

25 Devis et consentement Examens preop obligatoires CRO pour MT
Devis pour acte esthétique( 17/10/96) Examens preop obligatoires CRO pour MT Responsabilité civile professionnelle pour acte prévu Fait à en double exemplaire originaux , le Signature « devis reçu avant exécution de la prestation de service «  Devis et consentement

26 traçabilité « Du patient »: photo avant :après
Des produits: lot remis au patient et noté sur le dosier Et en plus facture avec TVA 20%

27 Quel que soit le produit injectable utilisé, il est essentiel de s’en tenir strictement aux recommandations du fabricant telles qu’elles sont énoncées dans les notices d’utilisation.

28 Le patient Interrogatoire Consentement éclairé Suivre les consignes

29 Il faut une écoute, une disponibilité, un dialogue :
pour le patient, c’est au moins aussi important que la compétence

30 Notions complémentaires

31 Trousse d’urgence • 1 cathéter • Seringues • Aiguilles • Compresses
• Ampoule d’Adrénaline • Augmentin® • Solumédrol® en ampoules • Ventoline® • Désinfectant Sérum physiologique 250 cc Héparine trinitrine • 1 cathéter • Seringues • Aiguilles • Compresses • Garrot • Pansements Pacs de chaud

32 Publicité ou information ?

33 EN FRANCE Vous n’avez pas le droit de pratiquer une communication publicitaire Ni de pratiquer une communication incitative et comparative Nous pouvons informer mais toujours sur des techniques éprouvées et dans le respect de la déontologie

34 Un standard est peut être en train de naitre en SUISSE
Site web : vous présenter et informer sur votre spécialité en conformité avec la charte HON Code de déontologie qui va certifier les informations médicales sur internet Il démontre la volonté d’un site à publier de l’information de santé utile objective et correcte MAIS…..

35 LE WEB Vous n’avez le droit pour le moment que de mettre sur votre site web Nom Prénom Spécialité Adresse professionnelle Heure de consultation

36 Autres éléments possibles
Congrès , atelier de formation Entretien avec la Presse spécialisée : information de caractère éducatif et sanitaire; aucune donnée publicitaire ou commerciale Écriture de livres scientifiques ou de vulgarisation Papeterie ( brochures, dépliants informatifs personnalisés, cartes de visite, cartes de rendez-vous , enveloppes, papier à lettre, …)

37 VIGILANCE ESTHETIQUE

38 Vigilance ? Attention portée avec activité sur quelque chose
esprit ouvert et attentif face aux effets secondaires

39 Pourquoi ? Comprendre , analyser, améliorer 3 acteurs : Médecin Patient Acte ou produit

40 Comment ? Niveau personnel Association : VIGIPIL@GEDEC
Instances : Agences

41 VIGIPIL@GEDEC = VIGILANCE AESTHETIQUE Vigilance Peeling Injections
Lasers Et tous les actes de Dermatologie Esthetique Correctrice @utres actes à visée esthétique = VIGILANCE AESTHETIQUE

42 Effets secondaires en esthétique
Bien les connaître Information++++ Acte non indispensable À titre individuel : signaler À titre collectif : regrouper , analyser

43 Quelques exemples POB et peeling AHA Dermalive

44 POB et AHA AHA = epidermolyse inexpliquée
Individuel : 1 cas Nord France , 1 cas Paris Collectif : transmission à Vigipil : point commun POB juste avant Après enquête , plusieurs cas donc c.a.t Pas de POB ( ou de retinoide ) la veille d’un peeling AHA

45 Dermalive 2001 quelques nodules avec granulome à l’histologie Analyse
Aide : procédure de tt mise en ligne sur site Déclaration : interdiction du dermalive

46 maintenant les autres Acide hyaluronique Acide polylactique
Hydroxyapatite de sodium SAFE ??

47 Effets II des résorbables existent
Car tout acte peut entraîner un effet secondaire ou une complication ou incident

48 complication La reconnaître La traiter La prévenir La déclarer

49 complication immédiate Semi-retardée : 2 à 3 semaines
Retardée : 3 à 24 mois ou plus

50 immediat Attendues : rougeur , saignement , œdème
Inattendues : hématomes, hypersensibilité , prurit , folliculites acnéiformes , herpès , nécrose , papules de surcorrection , assymétrie Œdème inflammatoire sensible des lèvres Effets secondaires des anesthésies

51 Semi retardées ( 2 or 3 sem)
Inflammation non spécifique Œdème Surcorrection Assymétrie

52 Retardées ( > 3 mois) Érythème Nodules (granulomes histologique)
Abcès

53 Nouvelles techniques nouveaux effets secondaires
Canules : oedème , nodules , biofilm?? Surcorrection Insatisfaction//promesses //prix

54 prévenir Médecin: technique
Patient : interrogatoire , information , examen clinique Produit

55 ACIDE HYALURONIQUE

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57

58 Oedeme: canule et HA

59 radiesse

60 HA et canules ?? 3mai 2010 : Ultimate 25 mai 2010 Stylage XL
Tout ok avec Solupred et 24H

61 Plus jamais ….

62 Mais ……..insuffisant Déclarations incomplètes Suivi Pas de déclaration
IL FAUT APPRENDRE A DECLARER

63 Frein à la déclaration Anonymat FAUX Honte , pas de jugement mais aide
mon erreur sert à tous Quelque soit la cause , médecin , produit ou patient Quelque soit le type et l’importance de la réaction Manque de temps ……..Facilité par mail

64 En conclusion Schéma juridique un peu lourd
Mais qui protège le patient Et le praticien …..

65 MUTUELLES Obligatoire pour tout employeur en 2016
Médecin / mutuelle et libre choix

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